Інструкція: інформація для користувача

Ралоксіфен Сандоз 60 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію до кінця терміну придатності упаковки, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ралоксіфен Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ралоксіфену Сандоз
Як застосовувати Ралоксіфен Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ралоксіфен Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ралоксіфен Сандоз і для чого його застосовують

Ралоксіфен Сандоз містить активну речовину — ралоксіфену гідрохлорид.
Ралоксіфен Сандоз застосовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.
Ралоксіфен Сандоз зменшує ризик виникнення хребтових переломів у жінок з постменопаузальним остеопорозом.
Зниження ризику переломів стегна не було доведено.
Як діє Ралоксіфен Сандоз
Ралоксіфен Сандоз належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються селективними модуляторами рецептора естрогенів (СМРЕ). Коли жінка досягає менопаузи, рівень естрогенів — жіночих статевих гормонів — знижується. Ралоксіфен Сандоз імітує деякі позитивні ефекти естрогенів після менопаузи.
Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими; це захворювання особливо поширено у жінок після менопаузи. Хоча на початку воно може не мати симптомів, остеопороз збільшує ризик переломів кісток, особливо хребта, стегон і зап'ястків, а також може призводити до болю в спині, зменшення зросту та викривлення хребта.

2. Перед прийомом Ралоксіфену Сандоз

Не приймайте Ралоксіфен Сандоз:
Якщо ви проходите лікування або раніше лікувалися через утворення тромбів у
ногах (глибока венозна тромбоза), легенях (легенева емболія) або очах
(тромбоз вен сітківки).
Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ралоксіфену або будь-якого іншого компонента цього
лікарського засобу.
Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, Ралоксіфен Сандоз може пошкодити
немовляти, що ще не народилося.
Якщо у вас захворювання печінки (приклади захворювань печінки — цироз, легка печінкова
недостатність або холестатична жовтяниця).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас є незрозуміле вагінальне кровотеча. Цей стан повинен бути оцінений
лікарем.
Якщо у вас активний рак матки, оскільки досвід застосування Ралоксіфену Сандоз у жінок
із цим захворюванням недостатній.

Попередження та застереження:
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ралоксіфену Сандоз.
Якщо ви тривалий час не рухаєтеся, наприклад, вимушені користуватися інвалідним візком,
потребуєте госпіталізації або повинні перебувати в ліжку після нещасного випадку чи
несподіваної хвороби, оскільки ці умови можуть збільшити ризик тромбозу
(глибока венозна тромбоза, легенева емболія або тромбоз вен сітківки).
Якщо у вас був інсульт (наприклад, інсульт) або лікар повідомив, що ви перебуваєте під
високим ризиком його виникнення.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас рак молочної залози, оскільки досвід застосування Ралоксіфену Сандоз у жінок
із цим захворюванням недостатній.
Якщо ви приймаєте естрогенову терапію перорально.

Малоймовірно, що Ралоксіфен Сандоз викликає вагінальне кровотеча. Тому під час прийому
Ралоксіфену Сандоз не передбачається жодного виду вагінального кровотечі. Цей стан
повинен бути оцінений лікарем.
Ралоксіфен Сандоз не лікує постменопаузальні симптоми, такі як приливи.
Ралоксіфен Сандоз знижує рівень загального холестерину та холестерину ЛПНЩ («поганого»).
Загалом не змінює рівень тригліцеридів та холестерину ЛПВЩ («хорошого»). Однак, якщо ви
раніше приймали естрогени та у вас було надмірне підвищення рівня тригліцеридів, ви повинні
проконсультуватися з лікарем перед початком прийому Ралоксіфену Сандоз.

Ралоксіфен Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість лактози — одного з видів цукру, —
проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Ралоксіфен Сандоз
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші
лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Якщо ви приймаєте серцеві глікозиди або антикоагулянти, такі як варфарин, для розрідження
крові, лікар може змінити дозу цих препаратів.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте колестірамін, який в основному використовується як
засіб для зниження рівня ліпідів, оскільки Ралоксіфен Сандоз може не діяти оптимально.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Ралоксіфен Сандоз може застосовуватися виключно жінками після менопаузи та не повинен
застосовуватися жінками, які ще можуть завагітніти. Ралоксіфен Сандоз може пошкодити
немовляти, що ще не народилося.
Не приймайте Ралоксіфен Сандоз під час годування грудьми, оскільки він може потрапити до
грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ралоксіфен Сандоз не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ралоксіфен Сандоз

Завжди дотримуйтесь точних вказівок лікаря щодо застосування Ралоксіфену Сандоз. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Неважливо, о котрій годині доби ви її приймаєте, але якщо ви робитимете це щодня в той самий час, вам буде легше пам’ятати про прийом. Приймати таблетку можна з їжею або без неї.
Таблетки призначені для перорального застосування.
Ковтайте таблетку цілою. Якщо бажаєте, ви можете запити її водою. Не розламуйте і не дробіть таблетку перед прийомом. Розламана або подрібнена таблетка може мати неприємний смак, а також існує ризик прийняти неправильну дозу.
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати застосовувати Ралоксіфен Сандоз. Лікар також може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну D.
Якщо ви прийняли більше Ралоксіфену Сандоз, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли більше Ралоксіфену Сандоз, ніж слід, у вас можуть виникнути судоми в ногах та запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Ралоксіфен Сандоз
Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Ралоксіфеном Сандоз
Перед цим обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Дуже важливо продовжувати приймати Ралоксіфен Сандоз увесь час, який призначив лікар.
Ралоксіфен Сандоз може лікувати або запобігати остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ралоксіфен Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, відзначених при застосуванні ралоксіфену, були незначними.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 пацієнта з 10):

Приливи (вазодилатація)
Грипозний синдром
Шлунково-кишкові симптоми, такі як нездужання (нудота), блювота, біль у животі та погане травлення (диспепсія)
Підвищення артеріального тиску

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

Головний біль, включаючи мігрень
Судоми в ногах
Пухирість рук, ніг та стоп (периферичний набряк)
Жовчні камені
Висип на шкірі
Незначні симптоми у молочних залозах, такі як біль, збільшення та напруження

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

Підвищений ризик утворення згустків крові в ногах (глибока венозна тромбоза)
Підвищений ризик утворення згустків крові в легенях (легенева емболія)
Підвищений ризик утворення згустків крові в очах (вениозна тромбоза сітківки)
Червонота та біль у шкірі навколо вени (поверхневий тромбофлебіт)
Утворення згустку крові в артерії (наприклад, інсульт, включаючи підвищений ризик смерті від інсульту)
Зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків

У рідких випадках (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів) під час лікування Ралоксіфеном Сандоз можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ралоксіфен Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ралоксіфен Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не заморожувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ралоксіфен Сандоз

Діючою речовиною є ралоксіфену гідрохлорид. Кожна таблетка містить 60 мг ралоксіфену гідрохлориду, що еквівалентно 56 мг ралоксіфену.
Інші компоненти таблеток Ралоксіфен Сандоз: ядро таблетки: натрію амілгліколат, лимонна кислота моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат вторинний, полоксамер 407, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171) та макрогол/PEG 4000.

Опис зовнішнього вигляду Ралоксіфену Сандоз та вміст упаковки
Ралоксіфен Сандоз — це білі, еліптичної форми, таблетки із плівковим покриттям. Таблетки
фасують у блистери. Упаковки містять блистери по 14, 28, 30, 84 або 90 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробники
Pharmathen S.A., Dervenakion Str. 6, Pallini 15351 Attikis, Греція
Salutas Pharma GmbH ,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d. ,Trimlini 2D , 9220 Lendava, Словенія
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Греція
Цей листок-інструкція було переглянуто востаннє у