Raloxifeno Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Raloxifeno Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Raloxifeno Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Raloxifeno Sandoz
3. Cómo tomar Raloxifeno Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Raloxifeno Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Raloxifene Sandoz y para qué se utiliza

Raloxifene Sandoz contiene la sustancia activa raloxifeno clorhidrato.
Raloxifene Sandoz se utiliza para tratar y prevenir la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Raloxifene Sandoz reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
No se ha demostrado una reducción del riesgo de fractura de cadera.

Cómo actúa Raloxifene Sandoz
Raloxifene Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de estrógenos, las hormonas sexuales femeninas, disminuye. Raloxifene Sandoz reproduce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos sean finos y frágiles; esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de la menopausia. Aunque al principio puede no presentar síntomas, la osteoporosis aumenta su predisposición a sufrir fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, las caderas y las muñecas, y podría provocar dolor de espalda, pérdida de altura y encorvamiento de la espalda.

2. Antes de tomar Raloxifeno Sandoz

No tome Raloxifeno Sandoz:
Si está en tratamiento o ha sido tratada por la formación de coágulos de sangre en las
piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en los ojos
(trombosis venosa retiniana).
Si es alérgica (hipersensible) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
Si aún es posible que quede embarazada, Raloxifeno Sandoz podría dañar al bebé no nacido.
Si padece una enfermedad hepática (ejemplos de enfermedades hepáticas son cirrosis, insuficiencia
hepática leve o ictericia colestásica).
Si tiene problemas renales graves.
Si presenta un sangrado vaginal inexplicable. Esta situación debe ser evaluada por el
médico.
Si tiene un cáncer de útero activo, ya que no existe experiencia suficiente con el uso de Raloxifeno
Sandoz en mujeres con esta enfermedad.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Raloxifeno Sandoz.
Si está inmovilizada desde hace algún tiempo, por ejemplo si está confinada a una silla de ruedas, si necesita
una hospitalización o si debe guardar reposo en cama para recuperarse tras un accidente o una enfermedad
inesperada, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de trombosis
(trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus) o si su médico le ha indicado que tiene un alto
riesgo de sufrir uno.
Si padece enfermedades del hígado.
Si padece cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente con el uso de Raloxifeno
Sandoz en mujeres con esta enfermedad.
Si está tomando una terapia con estrógenos por vía oral.
Es improbable que Raloxifeno Sandoz provoque sangrado vaginal. Por lo tanto, no se prevé ningún tipo
de sangrado vaginal durante la toma de Raloxifeno Sandoz. Esta situación debería
ser evaluada por el médico.
Raloxifeno Sandoz no trata los síntomas postmenopáusicos, como los sofocos.
Raloxifeno Sandoz reduce el nivel de colesterol total y el colesterol LDL ("malo"). En general,
no modifica el nivel de triglicéridos ni el colesterol HDL ("bueno"). Sin embargo, si ha tomado
estrógenos anteriormente y ha tenido un aumento excesivo de triglicéridos, debe consultar a su médico antes
de tomar Raloxifeno Sandoz.

Raloxifeno Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a la lactosa, un tipo de azúcar, consulte al
médico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Raloxifeno Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para fluidificar la sangre, su médico podría necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando colestiramina, que se utiliza principalmente como medicamento hipolipemiante, ya que Raloxifeno Sandoz podría no actuar de forma óptima.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Raloxifeno Sandoz solo puede tomarse en mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse en mujeres que aún podrían tener un hijo. Raloxifeno Sandoz podría
dañar al bebé no nacido.
No tome Raloxifeno Sandoz si está lactando, ya que podría pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Raloxifeno Sandoz no tiene efectos, o tiene efectos despreciables, conocidos sobre la conducción o el uso de
máquinas.

3. Cómo tomar Raloxifene Sandoz

Tome siempre Raloxifene Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día. No importa la hora del día en que lo tome, pero tomarlo siempre a la misma hora le ayudará a recordar que debe tomarlo. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Los comprimidos son para uso oral.
Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un poco de agua. No parta ni triture el comprimido antes de tomarlo. Un comprimido roto o triturado puede tener un sabor desagradable y existe la posibilidad de que tome una dosis incorrecta.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando Raloxifene Sandoz. Su médico también podría recomendarle que tome suplementos de calcio y vitamina D.
Si toma más Raloxifene Sandoz de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. Si toma más Raloxifene Sandoz de lo que debe, podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Si olvida tomar Raloxifene Sandoz
Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar el olvido.
Si interrumpe el tratamiento con Raloxifene Sandoz
Debe hablarlo primero con su médico.
Es importante que continúe tomando Raloxifene Sandoz durante todo el tiempo indicado por su médico.
Raloxifene Sandoz puede tratar o prevenir la osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Raloxifeno Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos observados con el raloxifeno han sido leves.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son:

• Sofocos (vasodilatación)
• Síndrome gripal
• Síntomas gastrointestinales como malestar (náuseas), vómitos, dolor abdominal e indigestión (dispepsia)
• Aumento de la presión sanguínea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10) son:

• Dolor de cabeza, incluida la migraña
• Calambres en las piernas
• Hinchazón de las manos, pies y piernas (edema periférico)
• Cálculos biliares
• Erupción cutánea
• Síntomas leves en la mama como dolor, aumento de tamaño y tensión

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100) son:

• Aumento del riesgo de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda)
• Aumento del riesgo de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)
• Aumento del riesgo de coágulos de sangre en los ojos (trombosis venosa retiniana)
• La piel alrededor de la vena está enrojecida y dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)
• Formación de un coágulo de sangre en una arteria (por ejemplo, accidente cerebrovascular, incluido el aumento del riesgo de muerte por accidente cerebrovascular)
• Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas.

En casos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes), los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas pueden aumentar durante el tratamiento con Raloxifeno Sandoz.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Raloxifene Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Raloxifene Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Mantenga el blíster en la caja exterior para protegerlo de la luz y la humedad. No congele.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Raloxifene Sandoz

• El principio activo es raloxifeno clorhidrato. Cada comprimido contiene 60 mg de raloxifeno clorhidrato, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
• Los demás componentes de los comprimidos de Raloxifene Sandoz son:
  Núcleo del comprimido: glicolato sódico de almidón, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, poloxámero 407, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y macrogol/PEG 4000.

Descripción del aspecto de Raloxifene Sandoz y contenido del envase
Raloxifene Sandoz son comprimidos blancos, de forma elíptica, recubiertos con película. Los comprimidos están
envasados en blísteres. Los estuches contienen blísteres de 14, 28, 30, 84 o 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Productores
Pharmathen S.A., Dervenakion Str. 6, Pallini 15351 Attikis, Grecia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Parcela nº 5, Rodopi 69300,
Grecia

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