Ulotka: informacje dla użytkownika

Raloxifene Sandoz 60 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków działania nasili się lub pojawi się nowy niepożądany skutek działania nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

Co to jest Raloxifene Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Raloxifene Sandoz
Jak przyjmować Raloxifene Sandoz
Możliwe skutki niepożądane
Jak przechowywać Raloxifene Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Raloxifene Sandoz i do czego służy

Raloxifene Sandoz zawiera substancję czynną raloxifene chloridrato.
Raloxifene Sandoz stosuje się w leczeniu i zapobieganiu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Raloxifene Sandoz zmniejsza ryzyko pęknięć kręgów u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Nie wykazano, aby lek zmniejszał ryzyko złamania kości udowej.
Jak działa Raloxifene Sandoz
Raloxifene Sandoz należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SMRE). Gdy kobieta osiąga menopauzę, poziom estrogenów – żeńskich hormonów płciowych – spada. Raloxifene Sandoz naśladuje niektóre korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i kruche kości – szczególnie często występuje u kobiet po menopauzie. Choć na początku może nie wywoływać objawów, osteoporoza zwiększa ryzyko pęknięć kości, zwłaszcza kręgosłupa, bioder i nadgarstków, a także może powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się.

2. Przed zażyciem Raloxifene Sandoz

Nie przyjmuj Raloxifene Sandoz:
Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłaś wcześniej leczona z powodu powstawania skrzeplin we
włosach (tromboza żylna głęboka), płucach (zatorowość płucna) lub oczach
(tromboza żyły siatkówki).
Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na raloxifen lub którykolwiek z innych składników tego
leku.
Jeśli nadal możesz zajść w ciążę, Raloxifene Sandoz może uszkodzić jeszcze nie narodzone dziecko.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (przykłady chorób wątroby to np. marskość wątroby, niewydolność
wątroby lub żółtaczka cholestatyczna).
Jeśli masz poważne zaburzenia nerek.
Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych. Ta sytuacja musi zostać oceniona przez
lekarza.
Jeśli masz aktywny raka macicy, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem Raloxifene
Sandoz u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Raloxifene Sandoz.
Jeśli jesteś dłuższy czas unieruchomiona, np. musisz korzystać z wózka inwalidzkiego, wymagasz hospitalizacji
lub musisz leżeć w celu rekonwalescencji po wypadku lub nagłej chorobie, ponieważ te warunki mogą zwiększyć ryzyko
trombozy (tromboza żylna głęboka, zatorowość płucna lub tromboza żyły siatkówki).
Jeśli przebyłaś udar mózgu (np. udar niedokrwienny) lub lekarz stwierdził, że masz wysokie ryzyko jego wystąpienia.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby.
Jeśli cierpisz na raka piersi, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowaniem Raloxifene
Sandoz u kobiet z tą chorobą.
Jeśli przyjmujesz terapię estrogenową doustną.

Najprawdopodobniej Raloxifene Sandoz nie powoduje krwawienia z dróg rodnych. Dlatego nie przewiduje się żadnego rodzaju
krwawienia z dróg rodnych podczas przyjmowania Raloxifene Sandoz. Ta sytuacja powinna zostać oceniona przez
lekarza.
Raloxifene Sandoz nie leczy objawów popomenopauzalnych, takich jak uderzenia gorąca.
Raloxifene Sandoz obniża poziom całkowitego cholesterolu oraz cholesterolu LDL („złego”). Ogólnie nie zmienia
poziomu trójglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jeśli jednak wcześniej przyjmowałaś estrogeny i miałaś
nadmierny wzrost poziomu trójglicerydów, przed rozpoczęciem przyjmowania Raloxifene Sandoz należy skonsultować się
z lekarzem.

Raloxifene Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji laktozy, rodzaju cukru, skontaktuj się z
lekarzem przed zażyciem tego leku.

Inne leki i Raloxifene Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez
recepty.
Jeśli przyjmujesz leki nasercowe z grupy glikozydów naparstnicy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz cholestyraminę, stosowaną głównie jako lek obniżający poziom lipidów, ponieważ
Raloxifene Sandoz może nie działać w optymalny sposób.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Raloxifene Sandoz może być przyjmowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i nie powinien być stosowany przez kobiety, które mogą
jeszcze zajść w ciążę. Raloxifene Sandoz może uszkodzić jeszcze nie narodzone dziecko.
Nie przyjmuj Raloxifene Sandoz, jeśli karmisz piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Raloxifene Sandoz nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Raloxifene Sandoz

Zawsze stosuj Raloxifene Sandoz dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Nie ma znaczenia, o której porze dnia ją zażywasz, jednak przyjmowanie jej o tej samej porze codziennie pomoże Ci pamiętać o dawkowaniu. Możesz ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletki są przeznaczone do użytku doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą. W razie potrzeby możesz popić ją wodą. Nie należy łamać ani kruszyć tabletki przed zażyciem. Tabletka pęknięta lub zmiażdżona może mieć nieprzyjemny smak i istnieje ryzyko, że przyjmiesz niewłaściwą dawkę.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy kontynuować stosowanie Raloxifene Sandoz. Może również zalecić suplementy wapnia i witaminy D.
Jeśli zażyjesz więcej Raloxifene Sandoz niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Raloxifene Sandoz, możesz doświadczyć skurczów mięśni w nogach i zawrotów głowy.
Jeśli zapomnisz zażyć Raloxifene Sandoz
Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Raloxifene Sandoz
Przed przestaniem leczenia należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Raloxifene Sandoz przez cały czas zalecony przez lekarza.
Raloxifene Sandoz może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy kontynuujesz przyjmowanie tabletek.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Raloxifene Sandoz może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego
osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych występujących przy stosowaniu raloksyfenu
była łagodna.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Uczucie gorąca (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
Objawy grypopodobne
Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niedobór samopoczucia (nudności), wymioty, ból brzucha i niestrawność (dyspepsja)
Podwyższenie ciśnienia krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, w tym migreny
Skurcze mięśni nóg
Obrzęk rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy)
Kamienie żółciowe
Wysypka skórna
Łagodne objawy związane z piersią, takie jak ból, powiększenie i napięcie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w płucach (zatorowość płucna)
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w oczach (zakrzepica żyły siatkówki)
Czerwone i bolesne miejsce skóry wokół żyły (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Powstawanie skrzepu we krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko śmierci z powodu udaru mózgu)
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) poziomy enzymów wątrobowych we krwi mogą wzrosnąć podczas leczenia Raloxifene Sandoz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Raloxifene Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Raloxifene Sandoz po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem i wilgocią. Nie zamrażaj.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Raloxifene Sandoz

Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfen. Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Pozostałe składniki tabletów Raloxifene Sandoz to: rdzeń tabletu: glikolonian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikryształowa, fosforan wapnia dwuwapniowy, poloksymer 407, stearyna magnezu. Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 4000.

Opis wyglądu Raloxifene Sandoz i zawartości opakowania
Raloxifene Sandoz to białe, eliptyczne tabletki pokryte powłoką filmową. Tabletki są pakowane w paski blisterowe. Opakowania zawierają blistery z 14, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci
Pharmathen S.A., Dervenakion Str. 6, Pallini 15351 Attikis, Grecja
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecja
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu