Инструкция по применению: информация для пользователя

Ралоксифен СанДоз 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство.

Храните эту инструкцию до тех пор, пока не закончится упаковка, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если побочные эффекты усиливаются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Ралоксифен СанДоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Ралоксифена СанДоз
Как принимать Ралоксифен СанДоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ралоксифен СанДоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ралоксифен СанДоз и для чего он применяется

Ралоксифен СанДоз содержит активное вещество — гидрохлорид ралоксифена.
Ралоксифен СанДоз используется для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе.
Ралоксифен СанДоз снижает риск позвоночных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом.
Снижение риска перелома шейки бедра не было продемонстрировано.
Как действует Ралоксифен СанДоз
Ралоксифен СанДоз относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых селективными модуляторами эстрогеновых рецепторов (СЕМР). Когда женщина достигает менопаузы, уровень эстрогенов — женских половых гормонов — снижается. Ралоксифен СанДоз воспроизводит некоторые положительные эффекты эстрогенов после менопаузы.
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими; оно особенно часто встречается у женщин после менопаузы. Хотя на начальных стадиях остеопороз может протекать бессимптомно, это заболевание повышает предрасположенность к переломам костей, особенно позвоночника, бёдер и запястий, и может вызывать боль в спине, уменьшение роста и сутулость.

2. Перед приемом Ралоксифен СанДоз

Не принимайте Ралоксифен СанДоз:
Если вы проходили или проходите лечение из-за образования тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в глазах (тромбоз ретинальной вены).
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ралоксифену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства.
Если у вас всё ещё возможна беременность, Ралоксифен СанДоз может нанести вред ещё не рождённому ребёнку.
Если у вас заболевание печени (примеры заболеваний печени: цирроз, лёгкая печеночная недостаточность или холестатическая желтуха).
Если у вас тяжёлые заболевания почек.
Если у вас наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение. Эта ситуация должна быть оценена врачом.
Если у вас активный рак матки, поскольку опыт применения Ралоксифен СанДоз у женщин с этим заболеванием недостаточен.

Предостережения и меры предосторожности:
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Ралоксифен СанДоз.
Если вы длительное время находитесь в неподвижном состоянии, например, вынуждены сидеть в инвалидной коляске, вам требуется госпитализация или вы должны соблюдать постельный режим после несчастного случая или внезапного заболевания, поскольку такие состояния могут увеличить риск тромбоза (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия или тромбоз ретинальной вены).
Если у вас уже был инсульт (например, цереброваскулярный инцидент) или врач сообщил вам, что вы находитесь в группе высокого риска его возникновения.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас рак молочной железы, поскольку опыт применения Ралоксифен СанДоз у женщин с этим заболеванием недостаточен.
Если вы принимаете оральную эстрогеновую терапию.

Вероятность того, что Ралоксифен СанДоз вызовет вагинальное кровотечение, крайне мала. Поэтому приём Ралоксифен СанДоз не предполагает какого-либо вагинального кровотечения. При его появлении необходимо обратиться к врачу.
Ралоксифен СанДоз не лечит постменопаузальные симптомы, такие как приливы жара.
Ралоксифен СанДоз снижает уровень общего холестерина и холестерина ЛПНП («плохого» холестерина»). В целом, он не изменяет уровень триглицеридов и холестерина ЛПВП («хорошего» холестерина»). Однако, если ранее вы принимали эстрогены и у вас наблюдалось чрезмерное повышение уровня триглицеридов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ралоксифен СанДоз.

Ралоксифен СанДоз содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости лактозы — одного из видов сахара — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Ралоксифен СанДоз
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта, или недавно их принимали.
Если вы принимаете сердечные гликозиды или антикоагулянты, такие как варфарин, для разжижения крови, врач может потребоваться скорректировать дозу этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете колестирамин, который в основном используется как гиполипидемическое средство, поскольку Ралоксифен СанДоз может не действовать должным образом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Ралоксифен СанДоз может применяться исключительно женщинами в постменопаузе и не должен применяться женщинами, которые могут забеременеть. Ралоксифен СанДоз может нанести вред ещё не рождённому ребёнку.
Не принимайте Ралоксифен СанДоз, если вы кормите грудью, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ралоксифен СанДоз не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Ралоксифен СанДоз

Принимайте Ралоксифен СанДоз строго по назначению врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Неважно, в какое время суток вы её принимаете, однако приём в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о приёме. Принимать можно независимо от приёма пищи.
Таблетки предназначены для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетку целиком. При необходимости вы можете запить её водой. Не разламывайте и не раздавливайте таблетку перед приёмом. Разделённая или измельчённая таблетка может иметь неприятный вкус, а также существует риск неправильной дозировки.
Врач сообщит вам, как долго следует принимать Ралоксифен СанДоз. Врач также может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D.
Если вы приняли больше Ралоксифен СанДоз, чем нужно
Обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке Ралоксифен СанДоз могут возникнуть судороги в ногах и головокружение.
Если вы забыли принять Ралоксифен СанДоз
Примите таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Ралоксифен СанДоз
Обсудите это с врачом.
Важно продолжать приём Ралоксифен СанДоз в течение всего срока, назначенного врачом.
Ралоксифен СанДоз может лечить или предотвращать остеопороз только при регулярном приёме таблеток.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ралоксифен СанДоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, отмечавшихся при применении ралоксифена, были незначительными.

Побочные эффекты, очень часто встречающиеся (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

Приливы жара (вазодилатация)
Гриппоподобный синдром
Желудочно-кишечные симптомы, такие как недомогание (тошнота), рвота, боль в животе и нарушение пищеварения (диспепсия)
Повышение артериального давления

Побочные эффекты, часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

Головная боль, включая мигрень
Судороги в ногах
Отёчность рук, ног и стоп (периферические отёки)
Желчнокаменная болезнь
Кожная сыпь
Лёгкие симптомы со стороны молочных желез, такие как боль, увеличение и напряжение

Побочные эффекты, нечасто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

Повышенный риск образования тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)
Повышенный риск тромбов в лёгких (лёгочная эмболия)
Повышенный риск тромбов в глазах (тромбоз вен сетчатки)
Покраснение и боль в коже вокруг вены (поверхностный тромбофлебит)
Образование тромба в артерии (например, инсульт, включая повышенный риск смерти от инсульта)
Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков

В редких случаях (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) при лечении Ралоксифеном СанДоз возможно повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ралоксифен СанДоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте Ралоксифен СанДоз после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности. Не замораживать.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путем сброса в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ралоксифен СанДоз

Действующее вещество — гидрохлорид ралоксифена. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида ралоксифена, что эквивалентно 56 мг ралоксифена.
Другие компоненты таблеток Ралоксифен СанДоз:
Ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, моногидрат лимонной кислоты, микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, полоксамер 407, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 4000.

Описание внешнего вида Ралоксифен СанДоз и содержимое упаковки
Ралоксифен СанДоз — это белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки упакованы в блистеры. Упаковки содержат по 14, 28, 30, 84 или 90 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., Л.го У. Боччиони, 1, 21040 Ориджо (VA), Италия

Производители
Pharmathen S.A., ул. Дервенакион, 6, Палини, 15351 Аттики, Греция
Salutas Pharma GmbH, Отто-фон-Герике-Алле, 1, 39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Тримлини, 2D, 9220 Лендава, Словения
Pharmathen International S.A., Промышленная зона Сапес, префектура Родопы, участок № 5, Родопы 69300, Греция

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена