Інструкція: інформація для пацієнта

Рабесат 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці

Ірбесартан
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Рабесат і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Рабесату
Як приймати Рабесат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рабесат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабесат і для чого він призначений

Рабесат належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Рабесат перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, забезпечуючи розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску. Рабесат уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.
Рабесат застосовується у дорослих пацієнтів

для лікування підвищеного рівня артеріального тиску (первинна артеріальна гіпертензія)
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу та наявністю ознак ураження нирок за результатами лабораторних досліджень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рабесату

Не приймайте Рабесат:

якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Рабесату навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ Вагітність)
якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок та приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Рабесату, якщо Ви маєте одну з наступних умов:

надмірне блювання або діарея
якщо Ви маєте порушення функції нирок
якщо Ви маєте порушення серця
якщо Ви приймаєте Рабесат при діабетичних ураженнях нирок. У цьому випадку лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня сироваткового калію у разі поганої функції нирок
якщо у Вас розвинеться низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене або сильно відчутне серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету
якщо Вам потрібно хірургічне втручання або прийом анестетиків
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску: або «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте проблеми з нирками, пов’язані з діабетом, або аліскірен

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Рабесату у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея.
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.
Не припиняйте самостійно прийом Рабесату.
Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Рабесат».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Рабесат не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ Вагітність).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність ще не повністю встановлені.
Інші лікарські засоби та Рабесат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Рабесат» та «Попередження та застереження»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

добавки калію
замінники кухонної солі, що містять калій
лікарські засоби, що зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
лікарські засоби, що містять літій
репаглінід (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові)

При прийомі деяких знеболюючих засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, ефективність ірбесартану може зменшитися.
Рабесат та їжа, напої
Рабесат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності); лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Рабесату до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить приймати інший лікарський засіб замість Рабесату. Рабесат не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Рабесат не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Рабесат впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування підвищеного артеріального тиску можуть виникати запаморочення або втому. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Рабесат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Рабесат містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рабесат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Рабесат призначений для перорального застосування. Таблетки потрібно приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Рабесат як під час прийому їжі, так і натщесерце. Намагайтеся приймати ліки щодня о тій самій годині. Лікування слід продовжувати так довго, як це необхідно за вказівкою лікаря.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 150 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу залежно від зниження рівня артеріального тиску.
Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу з захворюванням нирок: у хворих із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу рекомендована підтримувальна доза становить 300 мг один раз на добу для лікування пов’язаного захворювання нирок.

Лікар може вирішити застосовувати нижчі дози, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, зокрема у тих, що перебувають на гемодіалізі, або у пацієнтів віком понад 75 років.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 4–6 тижнів після початку терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Рабесат не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Рабесату, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Рабесат
Якщо ви випадково забули прийняти дозу, продовжуйте лікування в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати втручання лікаря.
Як і при застосуванні схожих препаратів, у пацієнтів, які лікуються ірбесартаном, рідко спостерігалися алергічні реакції шкіри (покрасніння, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів або у вас виникли труднощі з диханням, припиніть прийом Рабесату і негайно зверніться до лікаря.
Частота нижчевказаних побічних ефектів визначається за такою умовною класифікацією:
Дуже поширений: може виникати у більш ніж 1 з 10 людей
Поширений: може виникати у до 1 з 10 людей
Непоширений: може виникати у до 1 з 100 людей
Рідкий: може виникати у до 1 з 1000 людей
Дуже рідкий: може виникати у до 1 з 10 000 людей

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Рабесатом:

Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей): якщо у вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет 2 типу та захворювання нирок, аналізи крові можуть показувати підвищений рівень калію.
Поширений (може виникати у до 1 з 10 людей): запаморочення, погане самопочуття/нудота, слабкість, а також аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа). У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском, цукровим діабетом 2 типу та захворюванням нирок також спостерігалися запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, низький кров’яний тиск під час підйому з лежачого або сидячого положення, біль у суглобах або м’язах, а також зниження рівня білка в червоних кров’яних тілках (гемоглобін).
Непоширений (може виникати у до 1 з 100 людей): прискорене серцебиття, почервоніння шкіри, кашель, діарея, розлад шлунку/пекучий біль у шлунку, сексуальні порушення (проблеми зі статевою функцією), біль у грудях.
Рідкий (може виникати у до 1 з 1000 людей): кишковий ангіоедема (набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея).

Після виходу Рабесату на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: відчуття обертовання голови, головний біль, порушення смаку, шум у вухах, м’язові судоми, біль у суглобах і м’язах, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія — симптоми можуть включати слабкість, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість шкіри), зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, порушення функції нирок, запалення малих кров’яних судин, особливо шкіри (стан, відомий як лейкоцитокластичний васкуліт), тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) та низький рівень цукру в крові.
Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рабесат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пачці та блистері після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабесат

Діючою речовиною є ірбесартан.
Кожна таблетка Рабесат 150 мг містить 150 мг ірбесартану.
Кожна таблетка Рабесат 300 мг містить 300 мг ірбесартану.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинований, лактоза моногідрат, Полоксамер 188, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cp, титану діоксид, тальк. Див. розділ 2 „Рабесат містить лактозу”.

Опис зовнішнього вигляду Рабесат та вміст упаковки
Блістер з 28 таблеток по 150 мг
Блістер з 28 таблеток по 300 мг
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Виробник:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA) - Italia