Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Rabesat 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

Irbesartan
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rabesat i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabesat
Jak przyjmować Rabesat
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rabesat
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabesat i do czego służy

Rabesat należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi. Rabesat zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II do tych receptorów, umożliwiając rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Rabesat spowalnia postępowanie upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Rabesat stosuje się u dorosłych pacjentów

w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne)
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi zaburzeniami funkcji nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabesat

Nie przyjmuj Rabesat:

jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Rabesat również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża)
jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Rabesat, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

nadmierny wymiot lub biegunka
jeśli masz zaburzenia nerek
jeśli masz zaburzenia serca
jeśli przyjmujesz Rabesat w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu pomiaru stężenia potasu w surowicy, jeśli występuje zaburzona funkcja nerek
jeśli wystąpią niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, przyspieszone i uderzające bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować środki znieczulające
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą, lub aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Rabesat odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę.
Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Rabesat.
Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Rabesat”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Rabesat nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Inne leki i Rabesat
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Rabesat” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być potrzeba wykonania badań krwi, jeśli przyjmujesz:

suplementy potasu
substytuty soli kuchennej zawierające potas
leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
leki zawierające lit
repaglinid (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi)

W przypadku przyjmowania niektórych leków przeciwbólowych, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), skuteczność irbesartanu może być zmniejszona.
Rabesat z pożywieniem i napojami
Rabesat można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę); lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Rabesat przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Rabesat. Rabesat nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Rabesat nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Rabesat wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Rabesat zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rabesat zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabesat

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Rabesat przeznaczony jest do użycia doustnego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Rabesat można przyjmować z posiłkiem lub bez. Stosuj lek codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym Typowa dawka wynosi 150 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można zwiększyć do 300 mg jednorazowo dziennie w zależności od obniżenia poziomu ciśnienia tętniczego.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania wynosi 300 mg jednorazowo dziennie w celu leczenia towarzyszącej choroby nerek.

Lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek, szczególnie na początku leczenia, u określonych pacjentów, takich jak pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci powyżej 75. roku życia.
Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Rabesat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. W przypadku przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Rabesat
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki Rabesat
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Jak w przypadku innych leków tego typu, u pacjentów leczonych irbesartanem donoszono o rzadkich
przypadkach reakcji alergicznych skóry (zawroty głowy, pokrzywka), a także o lokalizowanym obrzęku
twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów lub mają Państwo trudności
z oddychaniem, przestańcie przyjmować Rabesat i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.
Częstość poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100
Rzadko: może występować u do 1 osoby na 1 000
Bardzo rzadko: może występować u do 1 osoby na 10 000
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Rabesat to:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10): jeśli cierpi się na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę typu 2 oraz chorobę nerek, badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom potasu.
Często (może występować u do 1 osoby na 10): zawroty głowy, uczucie niedoboru/vomiting, zmęczenie oraz badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek zgłaszano również zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni oraz spadek poziomu białka w czerwonych krwinkach (hemoglobina).
Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100): przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, niestrawność/oparzenia w przełyku, zaburzenia funkcji seksualnej (problemy związane z wydajnością seksualną), ból w klatce piersiowej.
Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000): angioobrzęk jelita (obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka).

Od czasu wprowadzenia na rynek leku Rabesat zgłoszono również inne działania niepożądane. Działania
niepożądane o nieznanej częstości występowania to: uczucie zawrotów głowy, ból głowy, zaburzenia smaku,
szumy w uszach, skurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia –
objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladą
cera), zmniejszoną liczbę płytek krwi, zaburzoną funkcję wątroby, podwyższenie poziomu potasu we krwi,
zaburzenia funkcji nerek, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan znany jako
naczyniak żylasty leukocytozątkowy), ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny) oraz obniżony poziom
cukru we krwi. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białka oczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rabesat

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i na folii po słowie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rabesat

Substancją czynną jest irbesartan.
Każda tabletka Rabesat 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Każda tabletka Rabesat 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, laktoza jednowodna, Poloxamer 188, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu, talk. Zobacz punkt 2 „Rabesat zawiera laktozę”.

Wygląd zewnętrzny Rabesat i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek 150 mg w blistrach
Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek 300 mg w blistrach
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Producent:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA) - Italia