Инструкция: Информация для пациента

Рабесат 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, это лекарственное средство может быть для них опасным.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Рабесат и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Рабесат
Как принимать Рабесат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рабесат
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рабесат и для чего он применяется

Рабесат относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Рабесат препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Рабесат замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Рабесат применяется у взрослых пациентов

для лечения повышенного уровня артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия);
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными лабораторными признаками нарушения функции почек.

2. Что следует знать перед применением Рабесат

Не принимайте Рабесат:

если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны более чем 3 месяца (лучше избегать приема Рабесат даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Рабесат, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

сильная рвота или диарея
если у вас заболевания почек
если у вас заболевания сердца
если вы принимаете Рабесат при диабетических поражениях почек. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в сыворотке крови при нарушении функции почек
если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или прием анестетиков
если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления: или «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом, или алискирен

Обратитесь к врачу, если после приема Рабесат у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея.
Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте прием Рабесат самостоятельно.
Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Рабесат».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Рабесат не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не полностью установлены.
Другие лекарственные средства и Рабесат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Рабесат» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители поваренной соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
лекарства, содержащие литий
репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови)

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.
Рабесат и пища, напитки
Рабесат можно принимать как во время еды, так и натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием Рабесат до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и назначит вам другое лекарственное средство вместо Рабесат. Рабесат не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Рабесат не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Рабесат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, обсудите с врачом вопрос о вождении или использовании механизмов.
Рабесат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Рабесат содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рабесат

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Рабесат предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Рабесат как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько, сколько это необходимо по решению врача.

Пациенты с повышенным артериальным давлением Обычная доза — 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день в зависимости от степени снижения уровня артериального давления.
Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие заболевание почек У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, например у пациентов, находящихся на гемодиализе, или у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Применение у детей и подростков
Рабесат не следует назначать детям младше 18 лет. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли слишком много Рабесата
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Рабесат
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (покраснение, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием Рабесата и обратитесь к врачу.
Частота нижеперечисленных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут проявляться до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться до 1 из 100 пациентов
Редко: могут проявляться до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут проявляться до 1 из 10 000 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Рабесат:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов): если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с заболеванием почек, анализ крови может показать повышенный уровень калия.
Часто (могут проявляться до 1 из 10 пациентов): головокружение, ощущение недомогания/тошнота, утомляемость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 пациентов): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, диспепсия/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой функцией), боль в груди.
Редко (могут проявляться до 1 из 1 000 пациентов): кишечный ангионевротический отек (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея).

После выхода препарата Рабесат на рынок были зарегистрированы и другие побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: ощущение головокружения, головную боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и снижение уровня сахара в крови. Также сообщалось о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рабесат

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рабесат

Действующее вещество — ирбесартан.
Каждая таблетка Рабесат 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
Каждая таблетка Рабесат 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, лактоза моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6 МПа·с, диоксид титана, тальк. См. раздел 2 «Рабесат содержит лактозу».

Описание внешнего вида Рабесат и содержимое упаковки
Блистер, 28 таблеток, 150 мг
Блистер, 28 таблеток, 300 мг

Держатель регистрационного удостоверения:
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Производитель:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA) – Италия