Rabesat

Folleto informativo: Información para el paciente

Rabesat 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartán
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Rabesat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rabesat
3. Cómo tomar Rabesat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rabesat
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rabesat y para qué se utiliza

Rabesat pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su constricción. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. Rabesat impide que la angiotensina-II se una a estos receptores, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten y que la presión arterial disminuya. Rabesat ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Rabesat se utiliza en pacientes adultos

• para tratar niveles elevados de presión arterial (hipertensión arterial esencial)
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y evidencia de disfunción renal en los análisis de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar Rabesat

No tome Rabesat:

• si es alérgico a la irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está en embarazo de más de 3 meses (es mejor evitar tomar Rabesat incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado Embarazo)
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Rabesat si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• vómitos o diarrea excesivos
• si padece trastornos renales
• si padece trastornos cardíacos
• si está tomando Rabesat por complicaciones renales diabéticas. En este caso, su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para medir los niveles séricos de potasio en caso de disfunción renal
• si desarrolla niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos acelerados o fuertes), especialmente si está en tratamiento para la diabetes
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o debe recibir anestesia
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial: un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren

Consulte a su médico si tras tomar Rabesat nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea.
Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
No suspenda el uso de Rabesat por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Rabesat".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Rabesat no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado Embarazo).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que su seguridad y eficacia aún no han sido plenamente establecidas.

Otros medicamentos y Rabesat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Su médico puede considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también "No tome Rabesat" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutivos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
• repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)

Cuando se toman ciertos analgésicos, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la eficacia de la irbesartán puede reducirse.

Rabesat con alimentos y bebidas
Rabesat puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Su médico normalmente le aconsejará que suspenda Rabesat antes de intentar un embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Rabesat. Rabesat no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si el embarazo supera las 12 semanas, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Rabesat no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede optar por otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Rabesat afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento para la hipertensión mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.

Rabesat contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Rabesat contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rabesat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Rabesat es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo: un vaso de agua). Puede tomar Rabesat con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento a la misma hora todos los días. El tratamiento debe continuar mientras su médico lo considere necesario.

• Pacientes con presión arterial elevada: La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día, según la reducción de los niveles de presión arterial.
• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con enfermedad renal: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.

Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
Se espera que el efecto antihipertensivo máximo se alcance entre las 4 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Rabesat no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Rabesat del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Rabesat
Si olvida accidentalmente tomar una dosis, continúe normalmente con el tratamiento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como con medicamentos similares, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado casos raros de reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, urticaria), así como hinchazón localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o si tiene dificultad para respirar, deje de tomar Rabesat y contacte inmediatamente con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas
Raros: pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Rabesat son los siguientes:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): si padece hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de potasio.
• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas): mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinina quinasa). En pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se han notificado mareo al levantarse de la posición acostada o sentada, presión arterial baja al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor en articulaciones o músculos y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas): aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (problemas relacionados con el rendimiento sexual), dolor en el pecho.
• Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas): angioedema intestinal (hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea).

Desde la comercialización de Rabesat se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: sensación de vértigo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, zumbidos en los oídos, calambres musculares, dolor en articulaciones y músculos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, falta de aliento durante la actividad física, mareo y aspecto pálido), reducción del número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones de la función renal, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre.
También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarilla de la piel y/o del blanco de los ojos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rabesat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rabesat

• El principio activo es el irbesartán.
• Cada comprimido de Rabesat 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
• Cada comprimido de Rabesat 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, Poloxámero 188, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cp, dióxido de titanio, talco. Véase el apartado 2: «Rabesat contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Rabesat y contenido del envase
Estuche con 28 comprimidos de 150 mg contenidos en blíster
Estuche con 28 comprimidos de 300 mg contenidos en blíster
Titular de la autorización de comercialización:
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 – Castel San Giorgio (SA)
Productor:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA) - Italia