Інструкція: інформація для пацієнта

РАБЕПРАЗОЛО АЛЬТЕР 10 мг таблетки шарнічно-резистентні, 20 мг таблетки шарнічно-резистентні

Рабепразолу натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Рабепразоло Альтер і для чого він застосовується
Що треба знати перед прийомом Рабепразоло Альтер
Як застосовувати Рабепразоло Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рабепразоло Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразоло Альтер і для чого призначений

Рабепразоло Альтер містить активну речовину — рабепразолу натрію. Ця активна речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонної помпи (ІПП). Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Рабепразоло Альтер застосовується для лікування таких захворювань:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може включати печію. Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба виникає, коли кислота та їжа потрапляють із шлунка в стравохід. Рабепразоло Альтер може також використовуватися для довготривалого (підтримувального) лікування ГЕРХ та для симптоматичного лікування ГЕРХ від помірної до дуже тяжкої ступеня (симптоматична ГЕРХ);
Виразка шлунка або верхньої частини тонкої кишки. Якщо ці виразки інфіковані бактерією Helicobacter pylori (H. pylori), вам також призначать антибіотики. Застосування таблеток рабепразолу разом з антибіотиками дозволяє вилікувати інфекцію та загоїти виразку. Крім того, така терапія допомагає усунути інфекцію та запобігає повторному виникненню виразки;
Синдром Золлінгера-Еллісона, коли шлунок виробляє надзвичайно велику кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рабепразоло Альтер

Не приймайте Рабепразоло Альтер

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразоло Альтер.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А);
якщо Ви маєте алергію до інших інгібіторів протонної помпи або «імідазольних аналогів»;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або кров’ю; такі проблеми спостерігалися у деяких пацієнтів і зникали після припинення лікування;
якщо Вам поставили діагноз або існує підозра на пухлину шлунка або стравоходу;
якщо у Вас є або були захворювання печінки, Ви повинні повідомити лікареві. Лікар може частіше контролювати функцію Вашої печінки;
якщо Ви приймаєте атазанавір, лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рабепразоло Альтер»);
якщо Ви маєте знижені запаси в організмі або фактори ризику, що знижують засвоєння вітаміну В12, і отримуєте тривале лікування Рабепразоло Альтер. Як і всі інші засоби, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призводити до зниженого засвоєння вітаміну В12.
якщо у Вас тяжка діарея, оскільки може збільшитися ризик кишкових інфекцій. У цьому випадку припиніть прийом Рабепразоло Альтер.
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Рабепразоло Альтер, що знижує кислотність шлунка.
якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабепразоло Альтер. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Під час прийому рабепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та суглобові болі. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.
Якщо Ви сумніваєтеся, що будь-яка з перелічених вище умов може стосуватися і Вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразоло Альтер.
Якщо Ви проходите тривале лікування (понад рік), Вам слід регулярно консультуватися з лікарем.
При прийомі понад три місяці може спостерігатися зниження рівня магнію в крові, що призводить до втому, непроханого скорочення м’язів, дезорієнтації, судом, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
При прийомі понад рік цей лікарський засіб може спричинити незначне збільшення ризику переломів стегна, зап’ястя або хребта, особливо якщо Ви похилого віку або маєте інші відомі фактори ризику.
Діти
Застосування Рабепразоло Альтер не рекомендовано дітям.
Якщо у Вас тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль або болючість в животі, припиніть прийом Рабепразоло Альтер і зверніться до свого лікаря.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Рабепразоло Альтер, особливо понад рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Рабепразоло Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, або рослинні препарати.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

Кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій. Рабепразоло Альтер може зменшити кількість цих ліків у крові. Ваш лікар може вважати за доцільне змінити дозування.
Атазанавір, що використовується для лікування інфекцій ВІЛ. Рабепразоло Альтер може зменшити кількість цього лікарського засобу в крові, і їх не слід застосовувати разом.
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування пухлин) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Рабепразоло Альтер.

Якщо Ви сумніваєтеся, що будь-яка з перелічених вище умов може стосуватися і Вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразоло Альтер.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не використовуйте Рабепразоло Альтер, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
Не використовуйте Рабепразоло Альтер, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Рабепразоло Альтер Ви можете відчувати сонливість. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Рабепразоло Альтер містить манітол
Цей лікарський засіб містить манітол, що може мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Рабепразоло Альтер

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій, наданих вашим лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно вас спостерігати.
Прийом Рабепразоло Альтер

Вийміть таблетку з блистера безпосередньо перед прийомом.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Не пережовуйте і не дробіть таблетки.
Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно вас спостерігати.

Дорослі та літні люди
«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ХШСР)
Лікування симптомів від помірних до дуже тяжких (симптоматична ХШСР)

Рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Якщо симптоми повертаються після 4 тижнів лікування, лікар може вирішити продовжити лікування 1 таблеткою Рабепразоло Альтер 10 мг на той час, який він вважатиме необхідним.

Лікування більш тяжких симптомів (ерозивна або виразкова ХШСР)

Рекомендована доза — 1 таблетка 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.

Довготривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ХШСР)

Рекомендована доза — 1 таблетка 10 мг або 20 мг один раз на добу на той час, який вкаже лікар.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Ваш лікар буде викликати вас на огляд через регулярні інтервали, щоб перевірити ваші симптоми та дозування.

Лікування виразки шлунка (перфоративна виразка)

Рекомендована доза — 1 таблетка 20 мг один раз на добу протягом шести тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Лікар може призначити вам продовжити лікування ще на шість тижнів, якщо ваш стан не поліпшиться.

Лікування виразки кишки (дванадцятипалокишкова виразка)

Рекомендована доза — 1 таблетка 20 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Лікар може призначити вам продовжити лікування ще на чотири тижні, якщо ваш стан не поліпшиться.

Лікування та профілактика виразки, спричиненої інфекцією H. pylori

Рекомендована доза — 1 таблетка 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
Лікар призначить вам також приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.
За додатковою інформацією щодо інших лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекції Helicobacter pylori, зверніться до відповідних інструкцій до них.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона — стану, при якому шлунок виробляє дуже велику кількість кислоти

Рекомендується починати лікування з 3 таблеток Рабепразоло Альтер 20 мг один раз на добу.
Доза може бути згодом скоригована лікарем залежно від вашої реакції на лікування.
Якщо ви проходите довготривале лікування, вам необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю симптомів та перегляду дози.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Вам слід проконсультуватися з лікарем, який буде особливо уважним на початку лікування Рабепразоло Альтер та протягом всього курсу терапії.
Якщо ви прийняли більше Рабепразоло Альтер, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою таблетки або упаковку.
Якщо ви забули прийняти Рабепразоло Альтер

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом, як зазвичай.
Якщо ви забули приймати лікарський засіб більше ніж на 5 днів, зателефонуйте лікареві, перш ніж знову починати прийом.

Якщо ви припините лікування Рабепразоло Альтер
Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка.
Важливо не припиняти прийом таблеток, доки цього не скаже ваш лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, як правило, є незначними або помірної тяжкості і зникають без необхідності припиняти прийом препарату.
Припиніть лікування препаратом Рабепразоло Альтер та негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Алергічні реакції — ознаки можуть включати: раптове набрякання обличчя, задиху або низький тиск, що можуть призвести до втрати свідомості або колапсу;
Часті інфекції, наприклад, запалення горла або лихоманка, або виразки в роті чи горлі; синці або кровотечі, які виникають легко. Ці побічні ефекти є рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб).

Тяжкі бульозні реакції шкіри або подразнення або виразки в роті та горлі. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (виникають у менш ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції;
Утруднення засинання;
Головний біль або запаморочення;
Кашель, застуда, ринорея («текучий ніс»), запалення горла (фарингіт);
Ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота або запор;
Неспецифічний біль, біль у спині;
Слабкість, синдром, подібний до грипу;
Доброякісні поліпи в шлунку.

Непоширені (виникають у менш ніж 1 із 100 осіб)

Нервозність або сонливість;
Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіти);
Закладений і болючий ніс (синусити);
Сухість у роті;
Погане травлення або відрижка;
Висип або почервоніння шкіри;
Біль у м’язах, ногах або суглобах;
Переломи стегна, зап’ястя або хребта;
Інфекції сечового міхура (інфекції сечовивідних шляхів);
Біль у грудях;
Озноб або лихоманка;
Порушення функції печінки (виявляються при аналізах крові).

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

Втрата апетиту (анорексія);
Депресія;
Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції);
Порушення зору;
Запалення рота (стоматити) або порушення смаку;
Розлади шлунка або біль у шлунку;
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри та білок очей);
Шкірний свербіж та утворення пухирів;
Пітливість;
Проблеми з нирками;
Збільшення ваги;
Зміни білих кров’яних тілець у крові (виявляються при аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій;
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або утворення синців легше, ніж зазвичай.

Невідомі (частота яких не може бути визначена на основі доступних даних)

Набряк грудей у чоловіків;
Затримка рідини в організмі;
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми;
Еритема, можливі болі в суглобах;
Хворі, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко можуть мати енцефалопатію (захворювання мозку);
Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Якщо ви приймаєте Рабепразоло Альтер більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Не лякайтеся цим переліком побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рабепразоло Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабепразоло Альтер
Рабепразоло Альтер 10 мг таблетки кишковорозчинні

Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка містить 10 мг рабепразолу натрію.
Інші компоненти: манітол, тринатрію фосфат, магнію оксид, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення LH-11, гіпромелоза, магнію стеарат, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію (Areosil 200).
Компоненти оболонки: етилцелюлоза, магнію оксид, Eudragit L100 55, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172).

Рабепразоло Альтер 20 мг таблетки кишковорозчинні

Діючою речовиною є рабепразолу натрію. Кожна таблетка містить 20 мг рабепразолу натрію.
Інші компоненти: манітол, тринатрію фосфат, магнію оксид, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення LH-11, гіпромелоза, магнію стеарат, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію (Areosil 200).
Компоненти оболонки: етилцелюлоза, магнію оксид, Eudragit L100 55, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (E171), жовтий заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Рабепразоло Альтер та вміст упаковки
Рабепразоло Альтер 10 мг таблетки кишковорозчинні — рожеві двоопуклі таблетки.
Рабепразоло Альтер 20 мг таблетки кишковорозчинні — жовті двоопуклі таблетки.
Кожна упаковка містить блистер з 7, 14, 28, 30 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7,
20144, Мілано

Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Мадрид (Іспанія)