Инструкция: информация для пациента

РАБЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 10 мг таблетки кишечнорастворимые, 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Натрия рабепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое РАБЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом РАБЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР
Как принимать РАБЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР
Возможные побочные эффекты
Как хранить РАБЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рабепразол Альтер и для чего он применяется

Рабепразол Альтер содержит активное вещество — натриевую соль рабепразола. Это активное вещество относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы (ИПП). Они действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Рабепразол Альтер применяется для лечения следующих заболеваний:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ), которая может включать изжогу. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь возникает, когда кислота и пища из желудка забрасываются в пищевод. Рабепразол Альтер может также использоваться в качестве длительного (поддерживающего) лечения ГЭРБ, а также для симптоматического лечения умеренной и тяжелой формы ГЭРБ (симптоматическая ГЭРБ);
Язвенная болезнь желудка или верхней части кишечника. Если эти язвы вызваны бактерией под названием Helicobacter pylori (H. pylori), вам также будут назначены антибиотики. Применение таблеток рабепразола в сочетании с антибиотиками позволяет устранить инфекцию и заживить язву. Кроме того, такое лечение помогает предотвратить повторное появление язвы;
Синдром Золлингера-Эллисона — состояние, при котором желудок вырабатывает чрезвычайно большое количество кислоты.

2. Что нужно знать перед применением Рабепразол Альтер

Не принимайте Рабепразол Альтер

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия рабепразолу или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
если вы кормите грудью.

Не принимайте рабепразол, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Рабепразол Альтер.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого препарата:

если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А);
если у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы или «имидазольные аналоги»;
если у вас есть проблемы с печенью или кровью; такие состояния наблюдались у некоторых пациентов и исчезали после прекращения лечения;
если у вас диагностировано или подозревается опухолевое заболевание желудка или пищевода;
если у вас есть или были заболевания печени, сообщите об этом врачу. Врач может назначить более частую проверку функции печени;
если вы принимаете атазанавир — препарат, используемый для лечения ВИЧ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рабепразол Альтер»);
если у вас низкие запасы в организме или факторы риска, снижающие всасывание витамина В_₁₂, и вы получаете длительное лечение Рабепразол Альтер. Как и все другие средства, снижающие кислотность, натрия рабепразол может привести к уменьшению всасывания витамина В_₁₂.
если у вас тяжелая диарея, поскольку может увеличиться риск желудочно-кишечных инфекций. В этом случае прекратите прием Рабепразол Альтер.
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Рабепразол Альтер, снижающим кислотность желудка.
если вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Рабепразол Альтер. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время приема рабепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Если вы сомневаетесь, что какое-либо из перечисленных выше состояний может относиться к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Рабепразол Альтер.

Если вы проходите длительное лечение (более года), необходимо регулярно консультироваться с врачом.

При приеме более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, непроизвольным сокращениям мышц, спутанности сознания, судорогам, головокружению, учащенному сердцебиению. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.

При длительном приеме (более одного года) этот препарат может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или при наличии других известных факторов риска.

Дети

Применение Рабепразол Альтер не рекомендуется у детей.

Если у вас тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль или болезненность в животе, прекратите прием Рабепразол Альтер и обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Рабепразол Альтер, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Рабепразол Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты или фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций. Рабепразол Альтер может снизить концентрацию этих препаратов в крови. Ваш врач может посчитать необходимым изменить дозировку.
Атазанавир, используемый для лечения инфекций ВИЧ. Рабепразол Альтер может снизить концентрацию этого препарата в крови, и их не следует применять одновременно.
Метотрексат (цитостатическое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения опухолей) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Рабепразол Альтер.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Рабепразол Альтер, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не используйте Рабепразол Альтер, если вы кормите грудью или планируете кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время приема Рабепразол Альтер вы можете чувствовать сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Рабепразол Альтер содержит маннитол

Этот препарат содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие.

3. Как принимать Рабепразол Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Если вы принимаете препарат в течение длительного времени, врач должен регулярно контролировать ваше состояние.

Прием Рабепразол Альтер

Извлекайте таблетку из блистера непосредственно перед приемом.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите таблетки.
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния.
Если вы принимаете препарат в течение длительного времени, врач должен регулярно вас контролировать.

Взрослые и пожилые пациенты
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Лечение симптомов умеренной и очень тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 10 мг один раз в сутки в течение четырёх недель.
Принимайте таблетку утром, перед завтраком.
Если симптомы возвращаются после 4 недель лечения, врач может принять решение о продолжении терапии 1 таблеткой Рабепразол Альтер 10 мг в течение срока, который он сочтёт необходимым.

Лечение более тяжёлых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.
Принимайте таблетку утром, перед завтраком.

Долгосрочное лечение симптомов (поддерживающая терапия ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 10 мг или 20 мг один раз в сутки в течение срока, указанного врачом.
Принимайте таблетку утром, перед завтраком.
Врач будет регулярно осматривать вас для оценки симптомов и необходимости коррекции дозы.

Лечение язвы желудка (пептическая язва)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 20 мг один раз в сутки в течение шести недель.
Принимайте таблетку утром, перед завтраком.
Врач может назначить продолжение лечения ещё на шесть недель, если ваше состояние не улучшится.

Лечение язвы кишечника (двенадцатиперстной кишки)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 20 мг один раз в сутки в течение четырёх недель.
Принимайте таблетку утром, перед завтраком.
Врач может назначить продолжение лечения ещё на четыре недели, если ваше состояние не улучшится.

Лечение и профилактика язвы, вызванной инфекцией Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 20 мг два раза в сутки в течение семи дней.
Врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.
За дополнительной информацией о других препаратах, применяемых при лечении инфекции Helicobacter pylori, обратитесь к соответствующим инструкциям по медицинскому применению.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона — состояния, при котором желудок вырабатывает очень большое количество кислоты

Рекомендуется начинать лечение с 3 таблеток Рабепразол Альтер по 20 мг один раз в сутки.
Доза может быть в дальнейшем скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.
Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля симптомов и коррекции дозы.

Применение у детей
Препарат не должен применяться у детей.

Пациенты с нарушениями функции печени
Вам следует проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно наблюдать за началом лечения Рабепразол Альтер и в течение всего курса терапии.

Если вы приняли Рабепразол Альтер в дозе больше, чем следовало
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой таблетки или упаковку.

Если вы забыли принять Рабепразол Альтер

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.
Если вы забыли принимать препарат более 5 дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Рабепразол Альтер
Облегчение симптомов, как правило, наступает раньше, чем язва полностью заживёт.
Важно не прекращать прием таблеток до тех пор, пока об этом не скажет ваш врач.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Побочные эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и проходят без
необходимости прекращения приема препарата.
Прекратите лечение препаратом Рабепразол Альтер и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов: возможно, потребуется срочное
лечение:

Аллергические реакции — признаки могут включать: внезапное отекание лица, одышку или низкое артериальное давление, которые могут привести к обмороку или коллапсу;
Частые инфекции, такие как воспаление горла или повышение температуры тела, язвы во рту или в горле; появление синяков или кровотечений, возникающих без видимой причины. Эти побочные эффекты являются редкими (возникают менее чем у 1 из 1000 человек).

Тяжелые пузырьковые высыпания на коже, раздражение или язвы во рту и в горле. Эти побочные эффекты
встречаются очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек).
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

Инфекции;
Затруднения засыпания;
Головная боль или головокружение;
Кашель, простуда, ринорея («текущий нос»), воспаление горла (фарингит);
Нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота или запор;
Неопределенные боли, боль в спине;
Слабость, гриппоподобный синдром;
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек)

Повышенная нервозность или сонливость;
Инфекции нижних дыхательных путей (бронхиты);
Заложенность и боли в носу (синуситы);
Сухость во рту;
Нарушения пищеварения или отрыжка;
Сыпь или покраснение кожи;
Боль в мышцах, ногах или суставах;
Переломы бедра, запястья или позвоночника;
Инфекции мочевого пузыря (инфекции мочевыводящих путей);
Боль в груди;
Озноб или повышение температуры;
Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови).

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек)

Потеря аппетита (анорексия);
Депрессия;
Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции);
Нарушения зрения;
Воспаление полости рта (стоматит) или нарушения вкуса;
Расстройства желудка или боли в желудке;
Проблемы с печенью, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
Зуд кожи и образование пузырей;
Повышенное потоотделение;
Проблемы с почками;
Повышение массы тела;
Изменения уровня лейкоцитов в крови (выявляются при анализах крови), что может привести к частым инфекциям;
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям или появлению синяков легче обычного.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена по имеющимся данным)

Увеличение груди у мужчин;
Задержка жидкости в организме;
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому;
Эритема, возможны боли в суставах;
У пациентов, имевших ранее проблемы с печенью, в очень редких случаях может развиться энцефалопатия (заболевание мозга);
Воспаление кишечника (вызывает диарею).

Если вы принимаете препарат Рабепразол Альтер более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в
крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц,
дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов
немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и
кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Не пугайтесь из-за этого списка побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не появится.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную
информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Рабепразол Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не охлаждайте.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рабепразол Альтер
Рабепразол Альтер 10 мг, таблетки кишечнорастворимые

Действующее вещество: натрия рабепразол. Каждая таблетка содержит 10 мг натрия рабепразола.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия фосфат трехосновный, магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения LH-11, гипромеллоза, магния стеарат, кросповидон, диоксид кремния коллоидный (Aerosil 200).
Компоненты оболочки: этилцеллюлоза, магния оксид, Eudragit L100-55, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Рабепразол Альтер 20 мг, таблетки кишечнорастворимые

Действующее вещество: натрия рабепразол. Каждая таблетка содержит 20 мг натрия рабепразола.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия фосфат трехосновный, магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения LH-11, гипромеллоза, магния стеарат, кросповидон, диоксид кремния коллоидный (Aerosil 200).
Компоненты оболочки: этилцеллюлоза, магния оксид, Eudragit L100-55, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Рабепразол Альтер и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Рабепразол Альтер 10 мг — розовые, двояковыпуклые таблетки.
Таблетки кишечнорастворимые Рабепразол Альтер 20 мг — желтые, двояковыпуклые таблетки.
Каждая упаковка содержит блистер, содержащий 7, 14, 28 или 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7,
20144, Милан, Италия

Производитель Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Мадрид, Испания