Rabeprozol ALTER

Ulotka: informacje dla pacjenta

RABEPRAZOLO ALTER 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym, 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym

Rabeprazolo sodico
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest RABEPRAZOLO ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku RABEPRAZOLO ALTER
3. Jak stosować RABEPRAZOLO ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RABEPRAZOLO ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RABEPRAZOLO ALTER i do czego służy

RABEPRAZOLO ALTER zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Ta substancja czynna należy do grupy leków zwanej inhibitorem pompy protonowej (IPP). Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
RABEPRAZOLO ALTER stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• Choroby refluksowej przełyku (MRGE), która może obejmować oparzenia w przełyku. Choroba refluksowa przełyku występuje wtedy, gdy kwas i jedzenie przechodzą z żołądka do przełyku. RABEPRAZOLO ALTER może być również stosowany jako długotrwałe leczenie (w celu utrzymania efektu) MRGE oraz w leczeniu objawowym choroby MRGE od umiarkowanej do bardzo ciężkiej (objawowa MRGE);
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita. Jeśli te wrzody są zainfekowane bakterią zwaną Helicobacter pylori (H. pylori), zostaną również przepisane antybiotyki. Stosowanie tabletek z rabeprazolem w połączeniu z antybiotykami pozwala na wyeliminowanie zakażenia i gojenie się wrzodu. Ponadto, terapia ta pozwala na zablokowanie zakażenia i zapobiega nawrotom wrzodu;
• Zespół Zollingera-Ellisona, gdy żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RABEPRAZOLO ALTER

Nie przyjmuj RABEPRAZOLO ALTER

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj rabeprazolu, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RABEPRAZOLO ALTER.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A);
• jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub „związki imidazolowe”;
• jeśli masz problemy wątrobowo-krwiotwórcze; takie przypadki wystąpiły u niektórych pacjentów i ustąpiły po przerwaniu leczenia;
• jeśli u Ciebie zdiagnozowano lub istnieje podejrzenie nowotworu żołądka lub przełyku;
• jeśli masz lub miałeś choroby wątroby, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może kontrolować funkcję wątroby częściej;
• jeśli przyjmujesz atazanawir, lek stosowany w leczeniu HIV (zobacz punkt „Inne leki i RABEPRAZOLO ALTER”);
• jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka zmniejszającego wchłanianie witaminy B₁₂ i otrzymujesz długotrwałe leczenie RABEPRAZOLO ALTER. Jak wszystkie inne środki obniżające kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B₁₂.
• jeśli cierpisz na ciężką biegunkę, ponieważ może wzrosnąć ryzyko infekcji przewodu pokarmowego. W takim przypadku przerwij przyjmowanie RABEPRAZOLO ALTER.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do RABEPRAZOLO ALTER, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii RABEPRAZOLO ALTER. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania rabeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach swojego lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć również Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RABEPRAZOLO ALTER.
Jeśli jesteś leczony długoterminowo (ponad rok), powinieneś regularnie odwiedzać lekarza.
Przy stosowaniu leku ponad trzy miesiące może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi, co może prowadzić do uczucia zmęczenia, mimowolnych skurczów mięśni, dezorientacji, drgawek, zawrotów głowy, przyspieszenia akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o okresowym oznaczaniu poziomu magnezu we krwi.
Przy długotrwałym stosowaniu (ponad rok) ten lek może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub przy obecności innych znanych czynników ryzyka.
Dzieci
Stosowanie RABEPRAZOLO ALTER nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli masz ciężką biegunkę (wodnistą lub z krwią) z objawami takimi jak gorączka, ból lub wrażliwość brzucha, przerwij przyjmowanie RABEPRAZOLO ALTER i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak RABEPRAZOLO ALTER, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i RABEPRAZOLO ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub produkty ziołowe.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. RABEPRAZOLO ALTER może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może uznać za stosowne dostosowanie dawki.
• Atazanawir, stosowany w leczeniu infekcji HIV. RABEPRAZOLO ALTER może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie RABEPRAZOLO ALTER.

Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć również Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RABEPRAZOLO ALTER.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie stosuj RABEPRAZOLO ALTER, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj RABEPRAZOLO ALTER, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania RABEPRAZOLO ALTER możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
RABEPRAZOLO ALTER zawiera mannitol
Ten lek zawiera mannitol, który może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować RABEPRAZOLO ALTER

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość terapii będą dostosowane przez lekarza do stanu Twojego zdrowia.
Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy okres czasu, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.
Sposób przyjmowania RABEPRAZOLO ALTER

• Wyciągnij tabletkę z blistrza tuż przed zażyciem.
• Połknij całą tabletkę wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie miel tablet.
• Lekarz poinformuje Cię, ile tablet ma być przyjmowanych i przez jak długo. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia.
• Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy okres czasu, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Dorośli i osoby starsze
„Choroba refluksowa przełyku” (GERD)
Leczenie objawów od umiarkowanych do bardzo ciężkich (GERD objawowa)

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Jeśli objawy powracają po czterech tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii 1 tabletką RABEPRAZOLO ALTER 10 mg przez czas, który uzna za konieczny.

Leczenie cięższych objawów (GERD z ropaleniem lub owrzodzeniem)

• Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.

Długotrwałe leczenie objawów (terapia utrzymująca w GERD)

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg lub 20 mg raz dziennie, przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz będzie Cię regularnie odwiedzać, aby ocenić objawy i dawkowanie.

Leczenie owrzodzenia żołądka (jama żołądka)

• Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz dziennie przez sześć tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację terapii przez kolejne sześć tygodni, jeśli stan nie poprawi się.

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy

• Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację terapii przez kolejne cztery tygodnie, jeśli stan nie poprawi się.

Leczenie i zapobieganie owrzodzeniu spowodowanemu przez infekcję H. pylori

• Zalecana dawka to 1 tabletka 20 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
• Lekarz zleci Ci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji Helicobacter pylori, zapoznaj się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do tych leków.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona, stanu, w którym żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu

• Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 3 tabletek RABEPRAZOLO ALTER 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być następnie dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu, musisz regularnie odwiedzać lekarza, aby kontrolować objawy i dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci
Lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Powinieneś skonsultować się z lekarzem, który będzie zwracał szczególną uwagę na początku leczenia RABEPRAZOLO ALTER oraz w trakcie całej terapii.
Jeśli zażyjesz więcej RABEPRAZOLO ALTER niż powinieneś

• W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć RABEPRAZOLO ALTER

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.
• Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli zapomniałeś zażywać lek przez więcej niż 5 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie RABEPRAZOLO ALTER
Ulgę w objawach odczuwa się zazwyczaj wcześniej niż całkowite wyleczenie owrzodzenia.
Najważniejsze jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowanej ciężkości i ustępują bez konieczności przerywania leczenia.
Przerwij leczenie lekiem RABEPRAZOLO ALTER i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe obrzęki twarzy, duszności, niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub wstrząsu;
• Częste infekcje, takie jak zapalenie gardła, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w gardle; siniaki lub krwawienia pojawiające się bez wyraźnej przyczyny.
  Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób).

Ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne lub podrażnienia lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle.
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje;
• Trudności ze zasypianiem;
• Bóle głowy lub zawroty głowy;
• Kaszel, przeziębienie, katar (rzężenie nosa), zapalenie gardła (faryngity);
• Działania ze strony żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty lub zaparcia;
• Nieokreślone bóle, ból pleców;
• Osłabienie, objawy podobne do grypy;
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczeście (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Podniecenie nerwowe lub senność;
• Infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenia oskrzeli);
• Zatkany i bolesny nos (zatoki);
• Suchość w jamie ustnej;
• Trudności trawienne lub odbijanie;
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry;
• Ból mięśni, nóg lub stawów;
• Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa;
• Infekcje pęcherza (infekcje dróg moczowych);
• Ból w klatce piersiowej;
• Dreszcze lub gorączka;
• Zaburzenia wątroby (widoczne w badaniach krwi).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja);
• Depresja;
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne);
• Zaburzenia wzroku;
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku;
• Zaburzenia żołądka lub ból żołądka;
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu);
• Świąd skóry i powstawanie pęcherzy;
• Potliwość;
• Zaburzenia nerek;
• Przyrost masy ciała;
• Zmiany w liczbie białych krwinek we krwi (widoczne w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji;
• Spadek liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwiejszego krwawienia lub powstawania siniaków.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk piersi u mężczyzn;
• Zatrzymanie płynów w organizmie;
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do uczucia zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni, drgawek i śpiączki;
• Rumień, możliwe bóle stawów;
• Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko doświadczać encefalopatii (choroby mózgu);
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

Jeśli stosujesz RABEPRAZOLO ALTER przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
Nie pozwól, by ta lista działań niepożądanych Cię zaalarmowała. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RABEPRAZOLO ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RABEPRAZOLO ALTER
RABEPRAZOLO ALTER 10 mg tabletki gastrorezystentne

• Substancją czynną jest rabeprazol sodowy. Każda tabletka zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego.
• Pozostałe składniki to: mannitol, fosforan trój sodowy, tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia LH-11, hipromeloza, stearynian magnezu, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny (Areosil 200).
• Składniki powłoki to: etylotlenek celulozy, tlenek magnezu, Eudragit L100 55, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

RABEPRAZOLO ALTER 20 mg tabletki gastrorezystentne

• Substancją czynną jest rabeprazol sodowy. Każda tabletka zawiera 20 mg rabeprazolu sodowego.
• Pozostałe składniki to: mannitol, fosforan trój sodowy, tlenek magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia LH-11, hipromeloza, stearynian magnezu, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny (Areosil 200).
• Składniki powłoki to: etylotlenek celulozy, tlenek magnezu, Eudragit L100 55, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu RABEPRAZOLO ALTER i zawartość opakowania
RABEPRAZOLO ALTER 10 mg tabletki gastrorezystentne to różowe, dwuwypukłe tabletki.
RABEPRAZOLO ALTER 20 mg tabletki gastrorezystentne to żółte, dwuwypukłe tabletki.
Każde opakowanie zawiera blistr na 7, 14, 28, 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7,
20144, Milano

Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Madryt (Hiszpania)