Rabeprozol Alter

Italia
Nombre comercial Rabeprozol Alter
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película gastroresistentes
Principio activo / Dosificación
RABEPRAZOL SÓDICO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
A02BC04
Número de registro 039995
Fabricante LABORATORIOS ALTER S.R.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

RABEPRAZOLO ALTER 10 mg comprimidos gastroresistentes, 20 mg comprimidos gastroresistentes

Rabeprazol sódico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es RABEPRAZOLO ALTER y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar RABEPRAZOLO ALTER
  3. Cómo tomar RABEPRAZOLO ALTER
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar RABEPRAZOLO ALTER
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RABEPRAZOLO ALTER y para qué se utiliza

RABEPRAZOLO ALTER contiene el principio activo rabeprazol sódico. Este principio activo pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP). Actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
RABEPRAZOLO ALTER se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

  • «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE), que puede incluir acidez. La enfermedad por reflujo gastroesofágico se produce cuando el ácido y los alimentos pasan desde el estómago al esófago. RABEPRAZOLO ALTER también puede utilizarse como tratamiento a largo plazo (de mantenimiento) de la ERGE y para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática);
  • Úlcera gástrica o duodenal. Si estas úlceras están infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), también se le recetarán antibióticos. El uso conjunto de las tabletas de rabeprazol con antibióticos permite eliminar la infección y curar la úlcera. Además, este tratamiento ayuda a prevenir la reinfección y evita que la úlcera reaparezca;
  • Síndrome de Zollinger-Ellison, cuando el estómago produce una cantidad extremadamente elevada de ácido.

2. Qué debe saber antes de tomar RABEPRAZOLO ALTER

No tome RABEPRAZOLO ALTER

  • si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si está o cree estar embarazada;
  • si está dando el pecho.

No tome rabeprazol si alguno de los casos anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RABEPRAZOLO ALTER.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

  • si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A);
  • si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a "sustitutos de imidazol";
  • si tiene problemas hepáticos o sanguíneos; tales problemas se han presentado en algunos pacientes y han desaparecido con la interrupción del tratamiento;
  • si le han diagnosticado o se sospecha un tumor en el estómago o en el esófago;
  • si padece o ha padecido enfermedades hepáticas, debe informar a su médico. El médico podría controlar con mayor frecuencia su función hepática;
  • si está tomando atazanavir, un medicamento utilizado para tratar el VIH (ver el apartado "Otros medicamentos y RABEPRAZOLO ALTER");
  • si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo que disminuyen la absorción de vitamina B12 y recibe un tratamiento prolongado con RABEPRAZOLO ALTER. Como todos los demás agentes que reducen el ácido, el rabeprazol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
  • si padece diarrea grave, ya que puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales. En este caso, suspenda la toma de RABEPRAZOLO ALTER.
  • si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a RABEPRAZOLO ALTER que reduzca la acidez gástrica.
  • Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con RABEPRAZOLO ALTER. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Durante la toma de rabeprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si duda de que alguna de las condiciones descritas anteriormente pueda afectarle, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RABEPRAZOLO ALTER.
Si está en tratamiento prolongado (más de un año), debe consultar al médico periódicamente.
Si toma el medicamento durante más de tres meses, puede disminuir el nivel de magnesio en sangre, lo que puede provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Su médico debería considerar realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Si la toma se prolonga más de un año, este medicamento podría provocar un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, especialmente si es mayor o presenta otros factores de riesgo conocidos.
Niños
El uso de RABEPRAZOLO ALTER no se recomienda en niños.
Si padece diarrea grave (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal, suspenda la toma de RABEPRAZOLO ALTER y consulte a su médico.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como RABEPRAZOLO ALTER, especialmente durante más de un año, podría tener un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Otros medicamentos y RABEPRAZOLO ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica o productos a base de plantas.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas. RABEPRAZOLO ALTER podría reducir la cantidad de estos medicamentos en sangre. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
  • Atazanavir, utilizado para tratar infecciones por VIH. RABEPRAZOLO ALTER podría reducir la cantidad de este medicamento en sangre y no deben usarse conjuntamente.
  • Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar tumores): si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con RABEPRAZOLO ALTER.

Si duda de que alguna de las condiciones descritas anteriormente pueda afectarle, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RABEPRAZOLO ALTER.
Embarazo, lactancia y fertilidad

  • No use RABEPRAZOLO ALTER si está embarazada o cree estarlo.
  • No use RABEPRAZOLO ALTER si está dando el pecho o planea amamantar.

Si está embarazada o dando el pecho, si cree estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de RABEPRAZOLO ALTER podría sentir somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
RABEPRAZOLO ALTER contiene manitol
Este medicamento contiene manitol, que puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar RABEPRAZOLO ALTER

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones proporcionadas por su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento serán ajustadas por su médico según su estado de salud.
Si toma el medicamento durante un período prolongado, su médico deberá realizarle controles periódicos.
Ingesta de RABEPRAZOLO ALTER

  • Retire el comprimido del blíster justo antes de tomarlo.
  • Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
  • Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado.
  • Si toma el medicamento durante un período prolongado, su médico deberá realizarle controles periódicos.

Adultos y ancianos
"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE)
Tratamiento de los síntomas de moderados a muy graves (ERGE sintomática)

  • La dosis recomendada es de 1 comprimido de 10 mg una vez al día durante cuatro semanas.
  • Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
  • Si los síntomas reaparecen tras 4 semanas de tratamiento, su médico podrá decidir continuar el tratamiento con 1 comprimido de RABEPRAZOLO ALTER 10 mg durante el tiempo que considere necesario.

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosiva o ulcerativa)

  • La dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
  • Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (terapia de mantenimiento de la ERGE)

  • La dosis recomendada es de 1 comprimido de 10 mg o 20 mg una vez al día, durante el tiempo indicado por el médico.
  • Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
  • Su médico deberá revisarle periódicamente para evaluar sus síntomas y la dosis.

Tratamiento de la úlcera gástrica (úlcera péptica)

  • La dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg una vez al día durante seis semanas.
  • Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
  • Su médico podrá indicarle continuar el tratamiento durante otras seis semanas si su estado no mejorase.

Tratamiento de la úlcera duodenal (úlcera del intestino)

  • La dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg una vez al día durante cuatro semanas.
  • Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
  • Su médico podrá indicarle continuar el tratamiento durante otras cuatro semanas si su estado no mejorase.

Tratamiento y prevención de la úlcera causada por infecciones por H. pylori

  • La dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg dos veces al día durante siete días.
  • Su médico le recetará también antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
  • Para obtener más información sobre los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, consulte los prospectos correspondientes.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una afección en la que el estómago produce una cantidad muy elevada de ácido

  • Se recomienda comenzar el tratamiento con 3 comprimidos de RABEPRAZOLO ALTER de 20 mg una vez al día.
  • La dosis podrá ajustarse posteriormente por indicación del médico según su respuesta al tratamiento.
  • Si está en tratamiento a largo plazo, deberá acudir al médico periódicamente para controlar los síntomas y revisar la dosis.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños.
Pacientes con problemas hepáticos
Deberá consultar a su médico, quien tendrá especial precaución al iniciar el tratamiento con RABEPRAZOLO ALTER y durante toda la terapia.
Si toma más RABEPRAZOLO ALTER del que debe

  • Si toma más comprimidos de los recetados, consulte a su médico o al Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos o el envase.

Si olvida tomar RABEPRAZOLO ALTER

  • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
  • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
  • Si olvida tomar el medicamento durante más de 5 días, llame a su médico antes de volver a tomarlo.

Si interrumpe el tratamiento con RABEPRAZOLO ALTER
La mejoría de los síntomas suele manifestarse antes de que la úlcera esté completamente curada.
Es importante que no interrumpa la toma de los comprimidos hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada y desaparecen sin necesidad de interrumpir la toma del medicamento.
Interrumpa el tratamiento con RABEPRAZOLO ALTER y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento urgente:

  • Reacciones alérgicas: los síntomas podrían incluir: hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar o presión arterial baja que podrían causar desmayo o colapso;
  • Infecciones frecuentes como inflamación de la garganta o fiebre o úlceras en la boca o garganta;
    Moretones o hemorragias que ocurren con facilidad.
    Estos efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas).

Reacciones graves con ampollas en la piel o irritaciones o úlceras en la boca y garganta.
Estos efectos adversos son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

  • Infecciones;
  • Dificultad para conciliar el sueño;
  • Cefalea o mareos;
  • Tos, resfriado, rinorrea (“nariz que gotea”), inflamación de la garganta (faringitis);
  • Trastornos estomacales o intestinales como dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas, vómitos o estreñimiento;
  • Dolor no específico, dolor de espalda;
  • Debilidad, síndrome tipo gripal;
  • Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

  • Nerviosismo o somnolencia;
  • Infecciones en las vías respiratorias inferiores (bronquitis);
  • Congestión nasal y dolor nasal (sinusitis);
  • Sequedad bucal;
  • Mala digestión o eructos;
  • Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel;
  • Dolor muscular, en las piernas o en las articulaciones;
  • Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral;
  • Infecciones de la vejiga (infecciones del tracto urinario);
  • Dolor en el pecho;
  • Escalofríos o fiebre;
  • Trastornos hepáticos (detectados mediante análisis de sangre).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

  • Pérdida de apetito (anorexia);
  • Depresión;
  • Hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas);
  • Trastornos visuales;
  • Inflamación de la boca (estomatitis) o alteraciones del gusto;
  • Trastornos estomacales o dolor de estómago;
  • Problemas hepáticos, incluido el amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
  • Picazón cutánea y formación de ampollas;
  • Sudoración;
  • Problemas renales;
  • Aumento de peso;
  • Alteraciones en los glóbulos blancos en sangre (detectadas mediante análisis de sangre), que pueden provocar infecciones frecuentes;
  • Disminución de plaquetas en sangre, que puede provocar hemorragias o aparición de moretones con mayor facilidad de lo normal.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Hinchazón del pecho en hombres;
  • Retención de líquidos;
  • Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga, confusión, calambres musculares, convulsiones y coma;
  • Eritema, posibles dolores articulares;
  • Pacientes que han tenido problemas previos de hígado podrían presentar, muy raramente, encefalopatía (enfermedad cerebral);
  • Inflamación del intestino (que provoca diarrea).

Si toma RABEPRAZOLO ALTER durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan.
Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio.
Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
No se alarme por esta lista de efectos adversos. Es posible que no presente ninguno de ellos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RABEPRAZOL ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No enfríe en nevera.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RABEPRAZOLO ALTER
RABEPRAZOLO ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 10 mg de rabeprazol sódico.
  • Los demás componentes son: manitol, fosfato trisódico, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución LH-11, hipromelosa, estearato de magnesio, crospovidona, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200).
  • Los componentes del recubrimiento son: etilcelulosa, óxido de magnesio, Eudragit L100 55, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

RABEPRAZOLO ALTER 20 mg comprimidos recubiertos con película

  • El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
  • Los demás componentes son: manitol, fosfato trisódico, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución LH-11, hipromelosa, estearato de magnesio, crospovidona, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200).
  • Los componentes del recubrimiento son: etilcelulosa, óxido de magnesio, Eudragit L100 55, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de RABEPRAZOLO ALTER y contenido del envase
RABEPRAZOLO ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, biconvexo.
RABEPRAZOLO ALTER 20 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido amarillo, biconvexo.
Cada envase contiene un blíster de 7, 14, 28, 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7,
20144, Milán (Italia)

Fabricante
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Madrid (España)