Рабепразол Зентива

Інструкція. Інформація для пацієнта

Рабепразол Зентива 10 мг таблетки кишковорозчинні, 20 мг таблетки кишковорозчинні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рабепразол Зентива та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рабепразол Зентива
3. Як застосовувати Рабепразол Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рабепразол Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразол Зентива і для чого його застосовують

Рабепразол Зентива містить діючу речовину натрію рабепразол. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи (ІПП)». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Рабепразол Зентива застосовують для лікування таких станів:
«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може супроводжуватися почуттям печії. ГЕРХ виникає, коли кислота і їжа проходять із шлунка в стравохід.
Виразка шлунка або верхньої частини кишечника. Якщо ці виразки інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori» (H. pylori), вам також потрібно приймати антибіотики. Якщо вживати Рабепразол Зентива таблетки разом з антибіотиками, це зменшить інфекцію, і виразка загоїться. Крім того, така терапія дозволяє запобігти повторному інфікуванню і запобігти рецидиву виразки.
Синдром Золлінгера – Еллісона — стан, коли ваш шлунок виробляє надмірну кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рабепразолу Зентива

Не приймайте Рабепразол Зентива

• Якщо Ви маєте алергію на рабепразолу натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразолу Зентива:

• Якщо Ви маєте алергію на інші інгібітори протонної помпи або «похідні бензомідазолу»;
• У деяких пацієнтів виникали проблеми з кров’ю та печінкою, але часто стан покращувався після припинення лікування Рабепразолом Зентива;
• Якщо у Вас пухлина шлунка;
• Якщо Ви раніше мали проблеми з печінкою;
• Якщо Ви приймаєте атазанавір для лікування інфекцій ВІЛ;
• Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику дефіциту вітаміну В12 та перебуваєте на тривалому лікуванні рабепразолом натрію. Як і всі ліки, що знижують кислотність шлунка, рабепразол натрію може призводити до зниження засвоєння вітаміну В12;
• Якщо Ви раніше мали шкірну реакцію після лікування препаратом, подібним до Рабепразолу Зентива, що знижує кислотність шлунка;
• Якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабепразолом Зентива. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо у Вас розвинулася тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль або болючість у животі, припиніть прийом Рабепразолу Зентива та негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, як Рабепразол Зентива, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Діти
Рабепразол Зентива не слід застосовувати дітям, оскільки немає досвіду застосування Рабепразолу Зентива у дітей.
Інші лікарські засоби та Рабепразол Зентива:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол або ітраконазол). Рабепразол Зентива може зменшувати кількість цих препаратів у крові. Ваш лікар може вважати за доцільне змінити дозу.
• Атазанавір для лікування інфекцій ВІЛ. Рабепразол Зентива може зменшувати кількість цього препарату у крові. Не повинні застосовуватися одночасно.
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Рабепразолом Зентива. Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якась із вищезазначених умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Зентива.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає достатньої кількості даних щодо застосування рабепразолу у вагітних жінок. Тому Ви не повинні приймати Рабепразол Зентива, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Невідомо, чи активна речовина проникає в грудне молоко. Тому Ви не повинні приймати Рабепразол Зентива, якщо годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Рабепразол Зентива впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Однак іноді Рабепразол Зентива може викликати сонливість. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість.

3. Як приймати Рабепразол Зентива

Приймайте Рабепразол Зентива строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом цього лікарського засобу
Виймайте таблетку з блистерної упаковки лише тоді, коли настав час прийому лікарського засобу.
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати і як довго. Це залежатиме від вашого стану.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб довгий час, ваш лікар захоче вас обстежити.
Дорослі та літні люди
При «гастроезофагеальній рефлюксній хворобі» (ГЕРХ)
Лікування симптомів помірної та важкої форми (симптоматична ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Якщо ваш стан повторюється після 4 тижнів лікування, лікар може порадити вам приймати одну таблетку Рабепразолу Зентива 10 мг за необхідності.

Лікування більш тяжких симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу протягом 4 або 8 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

• Звичайна доза — одна таблетка 10 мг або 20 мг один раз на добу протягом терміну, який визначив лікар.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Лікар буде регулярно оглядати вас, щоб контролювати симптоми та дозування.

При виразках шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Лікар може порадити вам продовжити прийом Рабепразолу Зентива ще на 6 тижнів, якщо ваш стан не поліпшиться.

При виразках кишечника (дванадцятипалі кишкові виразки)

• Звичайна доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Приймайте таблетку вранці перед їжею.
• Лікар може порадити вам продовжити прийом Рабепразолу Зентива ще на 4 тижні, якщо ваш стан не поліпшиться.

При виразках, спричинених інфекцією H. pylori , та для запобігання їхньому повторному виникненню

• Звичайна доза — одна таблетка 20 мг два рази на добу протягом семи днів.
• Лікар може порадити вам також приймати антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.
• Рекомендовано таке поєднання

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, які використовуються для лікування H. pylori, перегляньте інструкцію до відповідних лікарських засобів.
Синдром Золлінгера – Еллісона, коли шлунок виробляє надмірну кількість кислоти

• Звичайна рекомендована початкова доза становить 60 мг (три таблетки по 20 мг) один раз на добу.
• Далі лікар може підібрати дозу відповідно до Вашої реакції на лікування. Якщо Вам необхідне тривале лікування, Вам слід регулярно відвідувати лікаря для повторної оцінки терапії та симптомів.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Ви повинні проконсультуватися з лікарем, який буде особливо уважним під час початку лікування препаратом Рабепразол Зентива та протягом всього курсу лікування.
Застосування у дітей
Препарат не слід застосовувати дітям.
Якщо Ви прийняли більше Рабепразолу Зентива, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше Рабепразолу Зентива, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку.
Якщо Ви забули прийняти Рабепразол Зентива

• Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай.
• Якщо Ви забули приймати препарат понад 5 днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати прийом лікарського засобу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Рабепразолом Зентива
Покращення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Важливо, щоб Ви не припиняли прийом таблеток до того, як лікар не скаже Вам про це.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Рабепразол Зентива може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають без необхідності припиняти прийом цього
лікарського засобу.
Припиніть прийом Рабепразолу Зентива і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який
із наступних побічних ефектів – можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• Тяжкі алергічні реакції (частота рідка: можуть виникати у до 1 особи з 1000): симптоми можуть включати раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або низький тиск, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
• Інші тяжкі стани (частота рідка: можуть виникати у до 1 особи з 1000): часті інфекції, такі як біль у горлі або гарячка, або виразки у роті чи горлі, синці або кровотечі, які легко виникають.
• Тяжкі шкірні стани (дуже рідка частота: можуть виникати у до 1 особи з 10 000): тяжкі бульозні реакції шкіри або виразки у роті чи горлі (множинна еритема, токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).
• Інші тяжкі шкірні стани (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): еритема, можливі болі в суглобах (субакутний кутиковий вовчак).

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• інфекції
• труднощі заснути
• головний біль або почуття запаморочення
• кашель, закладеність носа або біль у горлі (фарингіт)
• ефекти на шлунок або кишечник, такі як біль у шлунку, діарея, нудота, блювота, запори або підвищена газотвірність (метеоризм), доброякісні поліпи шлунка
• біль або болі в спині
• слабкість або симптоми, схожі на грип

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• почуття нервозності або сонливості
• інфекції грудної клітки (бронхіти)
• біль і синусит
• сухість у роті
• розлад шлунку або відрижка
• еритема шкіри або почервоніння шкіри
• біль у м’язах, ногах або суглобах
• переломи стегна, зап’ястя та хребта
• інфекції сечового міхура (інфекції сечових шляхів)
• біль у грудях
• озноб або гарячка
• захворювання печінки (які виявляються при аналізах крові)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• втрата апетиту (анорексія)
• депресія
• гіперчутливість (включаючи алергічні реакції)
• порушення зору
• запалення рота (стоматит) або зміна смаку
• розлади або біль у шлунку
• проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білих очей)
• свербіж, висип або бульозні ураження шкіри
• пітливість
• проблеми з нирками
• збільшення ваги тіла
• зміни білих кров’яних клітин (які виявляються при аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій
• зниження тромбоцитів у крові, що призводить до кровотечі або появи синців набагато легше, ніж зазвичай

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• збільшення молочних залоз у чоловіків
• затримка рідини в організмі
• низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, нападів і коми
• пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко можуть розвинути енцефалопатію (хворобу мозку)
• запалення кишечника (що призводить до діареї)

Якщо ви приймаєте Рабепразол Зентива понад три місяці, можливе зниження рівня магнію у вашій крові.
Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, нападами, запамороченням та прискореним серцебиттям. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАБЕПРАЗОЛ ЗЕНТИВА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після слова «scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабепразол Зентива
Діюча речовина: натрію рабепразол.
Кожна шарувата таблетка Рабепразолу Зентива 10 мг містить 10 мг натрію рабепразолу,
що еквівалентно 9,42 мг рабепразолу.
Кожна шарувата таблетка Рабепразолу Зентива 20 мг містить 20 мг натрію рабепразолу,
що еквівалентно 18,85 мг рабепразолу.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Манітол, магнію оксид, натрію едетат, кросповідон типу А, кальцію стеарат, повідон.
Покриття таблеток:
Тріетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти — етилакрілату (1:1), етилцелюлоза, гіпромелоза, натрію карбонат безводний, титану діоксид (E171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (E172).
Таблетки шаруваті Рабепразол Зентива 10 мг додатково містять заліза оксид червоний (E172).
Опис зовнішнього вигляду Рабепразолу Зентива та вміст упаковки:
Таблетки шаруваті Рабепразол Зентива 10 мг — круглі, рожевого кольору.
Таблетки шаруваті Рабепразол Зентива 20 мг — круглі, жовтого кольору.
Рабепразол Зентива доступний у блістерних упаковках по 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98,
120 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Мілан
Італія
Виробник
Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém – Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: