Рабепразол Зентива

Инструкция. Информация для пациента

Рабепразол Зентива 10 мг, таблетки кишечнорастворимые, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Рабепразол Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Рабепразола Зентива
3. Как принимать Рабепразол Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рабепразол Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рабепразол Зентива и для чего он применяется

Рабепразол Зентива содержит действующее вещество — натриевую соль рабепразола. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы (ИПП)». Они действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Рабепразол Зентива применяется для лечения следующих состояний:
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), которая может сопровождаться изжогой. ГЭРБ возникает, когда кислота и пища из желудка забрасываются в пищевод.
— Язвенная болезнь желудка или верхней части кишечника. Если эти язвы вызваны бактериями, называемыми Helicobacter pylori (H. pylori), вам также потребуется прием антибиотиков. При одновременном применении таблеток Рабепразол Зентива и антибиотиков инфекция уменьшается и язва заживает. Кроме того, такая терапия помогает предотвратить повторное инфицирование и не дает язве вновь появиться.
— Синдром Золлингера – Эллисона — состояние, при котором желудок вырабатывает избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед приемом Рабепразола Зентива

Не принимайте Рабепразол Зентива

• Если у вас аллергия на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рабепразола Зентива:

• Если у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы или «бензимидазольные аналоги»;
• У некоторых пациентов наблюдались проблемы с кровью и печенью, однако в большинстве случаев они проходили после прекращения лечения Рабепразолом Зентива;
• Если у вас опухоль желудка;
• Если у вас ранее были проблемы с печенью;
• Если вы принимаете атазанавир при инфекциях ВИЧ;
• Если у вас низкие запасы организма или факторы риска дефицита витамина B₁₂ и вы проходите длительное лечение рабепразолом натрия. Как и все препараты, снижающие выработку желудочной кислоты, рабепразол натрия может привести к снижению всасывания витамина B₁₂;
• Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Рабепразолу Зентива, снижающего кислотность желудка;
• Если вам необходимо пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Рабепразолом Зентива. Сообщите врачу также о любых других побочных эффектах, например, о болях в суставах.
Если у вас развивается тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль или болезненность в животе, прекратите прием Рабепразола Зентива и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Рабепразол Зентива, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Дети
Рабепразол Зентива не следует назначать детям, поскольку опыт применения Рабепразола Зентива у детей отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рабепразол Зентива:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол или итраконазол). Рабепразол Зентива может снизить концентрацию этих препаратов в крови. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.
• Атазанавир для лечения инфекций ВИЧ. Рабепразол Зентива может снизить концентрацию этого препарата в крови. Совместное применение недопустимо.
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Рабепразолом Зентива.
  Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразола Зентива.

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении рабепразола у беременных женщин. Поэтому вы не должны принимать Рабепразол Зентива, если беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. Поэтому вы не должны принимать Рабепразол Зентива, если кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Рабепразол Зентива влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако в редких случаях Рабепразол Зентива может вызывать сонливость. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость.

3. Как принимать Рабепразол Зентива

Принимайте Рабепразол Зентива строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием этого лекарственного средства
Вынимайте таблетку из блистера только в момент приема препарата.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Не разжевывайте и не дробите таблетки.
Врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего состояния.
Если вы принимаете это лекарственное средство в течение длительного времени, ваш врач будет проводить регулярный контроль.
Взрослые и пожилые пациенты
При «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ)
Лечение симптомов умеренной и тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Если после 4 недель лечения симптомы возвращаются, врач может порекомендовать вам принимать по одной таблетке Рабепразола Зентива 10 мг по требованию.

Лечение более тяжелых симптомов (эрозивная или язвенная ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка 20 мг один раз в сутки в течение 4 или 8 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.

Длительное лечение симптомов (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

• Обычная доза — одна таблетка 10 мг или 20 мг один раз в сутки в течение срока, указанного врачом.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач будет регулярно осматривать вас для контроля симптомов и дозировки.

При язвах желудка (пептические язвы)

• Обычная доза — одна таблетка 20 мг один раз в сутки в течение 6 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач может назначить вам продолжить прием Рабепразола Зентива еще на 6 недель, если ваше состояние не улучшится.

При язвах кишечника (дуоденальные язвы)

• Обычная доза — одна таблетка 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
• Принимайте таблетку утром, до еды.
• Врач может назначить вам продолжить прием Рабепразола Зентива еще на 4 недели, если ваше состояние не улучшится.

При язвах, вызванных инфекцией H. pylori, и для предотвращения их повторного возникновения

• Обычная доза — одна таблетка 20 мг два раза в сутки в течение семи дней.
• Врач может назначить вам дополнительно антибиотики — амоксициллин и кларитромицин.
• Рекомендуется следующая комбинированная терапия

Дополнительную информацию о других лекарственных средствах, применяемых для лечения H. pylori, см. в инструкции по применению соответствующих препаратов.
Синдром Золлингера – Эллисона, при котором желудком вырабатывается избыточное количество кислоты

• Обычная начальная доза составляет 60 мг (три таблетки по 20 мг) один раз в день.
• Далее врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение. При длительном лечении необходимо регулярно посещать врача для повторной оценки терапии и симптомов.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Необходимо проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно наблюдать за Вами при начале лечения и на протяжении всего курса применения препарата Рабепразол Зентива.
Применение у детей
Препарат не должен применяться у детей.
Если Вы приняли больше Рабепразола Зентива, чем необходимо
Если Вы приняли больше Рабепразола Зентива, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если Вы забыли принять Рабепразол Зентива

• Если Вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём, как обычно.
• Если Вы забыли принимать препарат более 5 дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением приёма препарата.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите лечение Рабепразолом Зентива
Улучшение симптомов обычно наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно, чтобы Вы не прекращали приём таблеток до тех пор, пока врач не скажет Вам об этом.
Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Рабепразол Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты бывают незначительными и проходят без необходимости прекращения приёма препарата.
Прекратите приём Рабепразола Зентива и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
любые из следующих побочных эффектов — возможно, вам потребуется экстренная медицинская помощь:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000): симптомы могут включать: внезапное отекание лица, затруднённое дыхание или низкое кровяное давление, которое может привести к обмороку или коллапсу.
• Другие тяжёлые состояния (редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000): частые инфекции, такие как боль в горле или лихорадка, язвы во рту или в горле, синяки или кровотечения, возникающие без видимой причины.
• Тяжёлые поражения кожи (очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000): тяжёлые пузырьковые реакции на коже или язвы во рту или в горле (многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• Другие тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): эритема, возможные боли в суставах (субакутый кожный красный волчанка).

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• инфекции
• нарушения сна
• головная боль или головокружение
• кашель, насморк или боль в горле (фарингит)
• нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как боль в животе, диарея, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), запор или повышенное газообразование (вздутие живота), доброкачественные полипы в желудке
• боль или дискомфорт в спине
• слабость или симптомы, напоминающие грипп

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• ощущение тревожности или сонливости
• инфекции дыхательных путей (бронхиты)
• боль и синусит
• сухость во рту
• диспепсия или отрыжка
• покраснение кожи
• боль в мышцах, ногах или суставах
• переломы бедра, запястья и позвоночника
• инфекции мочевого пузыря (инфекции мочевыводящих путей)
• боль в груди
• озноб или лихорадка
• нарушения функции печени (выявляются при анализах крови)

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• потеря аппетита (анорексия)
• депрессия
• повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)
• нарушения зрения
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) или изменение вкуса
• нарушения или боль в желудке
• нарушения печени, включая пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• зуд, сыпь или пузырьки на коже
• повышенное потоотделение
• нарушения функции почек
• увеличение массы тела
• изменения в белых кровяных клетках (выявляются при анализах крови), которые могут привести к частым инфекциям
• снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к кровотечениям или появлению синяков даже при незначительных повреждениях

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение молочных желез у мужчин
• задержка жидкости в организме
• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому
• у пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени, может очень редко развиваться энцефалопатия (заболевание мозга)
• воспаление кишечника (приводит к диарее)

Если вы принимаете Рабепразол Зентива более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о регулярной проверке уровня магния в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РАБЕПРАЗОЛ ЗЕНТИВА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рабепразол Зентива
Действующее вещество: натрия рабепразол.
Каждая кишечнорастворимая таблетка Рабепразол Зентива 10 мг содержит 10 мг натрия рабепразола,
что эквивалентно 9,42 мг рабепразола.
Каждая кишечнорастворимая таблетка Рабепразол Зентива 20 мг содержит 20 мг натрия рабепразола,
что эквивалентно 18,85 мг рабепразола.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Маннитол, оксид магния, натрия эдетат, кросповидон типа А, стеарат кальция, повидон.
Пленочное покрытие таблеток:
Триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), этилцеллюлоза, гипромеллоза, натрия карбонат безводный, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е172).
Кишечнорастворимые таблетки Рабепразол Зентива 10 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Рабепразол Зентива и содержимое упаковки:
Кишечнорастворимые таблетки Рабепразол Зентива 10 мг — круглые, розового цвета.
Кишечнорастворимые таблетки Рабепразол Зентива 20 мг — круглые, жёлтого цвета.
Рабепразол Зентива выпускается в упаковках по 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 120 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Милан
Италия

Производитель
Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém – Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: