Rabeprazol Zentiva

Folleto informativo. Información para el paciente

Rabeprazol Zentiva 10 mg comprimidos gastroresistentes, 20 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rabeprazol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazol Zentiva
3. Cómo tomar Rabeprazol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rabeprazol Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rabeprazolo Zentiva y para qué se utiliza

Rabeprazolo Zentiva contiene el principio activo rabeprazol sódico. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones (IBP)". Actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Rabeprazolo Zentiva se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE), que puede ir acompañada de acidez. La ERGE se produce cuando el ácido y los alimentos pasan del estómago al esófago.
Úlcera gástrica o duodenal. Si estas úlceras están infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori" (H. pylori), deberá tomar también antibióticos. Al usar Rabeprazolo Zentiva comprimidos junto con antibióticos, se reducirá la infección y la úlcera sanará. Además, este tratamiento permite erradicar la infección y evitar que la úlcera reaparezca.
Síndrome de Zollinger-Ellison, una afección en la que el estómago produce una cantidad excesiva de ácido.

2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazolo Zentiva

No tome Rabeprazolo Zentiva

• Si es alérgico al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Zentiva:

• Si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a "sustitutos del bencimidazol";
• Algunos pacientes han presentado problemas sanguíneos y hepáticos, aunque frecuentemente mejoraron con la interrupción del tratamiento con Rabeprazolo Zentiva;
• Si tiene un tumor gástrico;
• Si ha tenido anteriormente problemas hepáticos;
• Si está tomando atazanavir para tratar infecciones por VIH;
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con rabeprazol sódico. Como todos los medicamentos que reducen la secreción ácida, el rabeprazol sódico puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12;
• Si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazolo Zentiva que reduce la acidez gástrica;
• Si debe someterse a una determinada prueba de sangre (cromogranina A).

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazolo Zentiva. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si presenta diarrea grave (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal, interrumpa la toma de Rabeprazolo Zentiva y acuda inmediatamente al médico.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazolo Zentiva, especialmente durante un período superior a un año, puede producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Niños
Rabeprazolo Zentiva no debe administrarse a niños, ya que no existe experiencia con Rabeprazolo Zentiva en esta población pediátrica.
Otros medicamentos y Rabeprazolo Zentiva:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como por ejemplo ketoconazol o itraconazol). Rabeprazolo Zentiva puede reducir la cantidad de estos medicamentos en sangre. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
• Atazanavir para el tratamiento de infecciones por VIH. Rabeprazolo Zentiva puede reducir la cantidad de este medicamento en sangre. No deben usarse conjuntamente.
• Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en dosis elevadas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Rabeprazolo Zentiva. En caso de duda sobre si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Zentiva.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de rabeprazol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe tomar Rabeprazolo Zentiva si está embarazada o cree que podría estarlo.
No se sabe si el principio activo se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Rabeprazolo Zentiva si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Rabeprazolo Zentiva afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, ocasionalmente, Rabeprazolo Zentiva puede causar somnolencia. Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria si siente somnolencia.

3. Cómo tomar Rabeprazolo Zentiva

Tome siempre Rabeprazolo Zentiva siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ingesta de este medicamento
Saque la comprimido del blíster solo cuando sea el momento de tomar el medicamento.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado.
Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle periódicamente.

Adultos y personas mayores

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas de moderados a graves (ERGE sintomática)

• La dosis habitual es un comprimido de 10 mg una vez al día durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana, antes de comer.
• Si su estado vuelve a presentarse después de 4 semanas de tratamiento, su médico podría indicarle que tome un comprimido de Rabeprazolo Zentiva de 10 mg según sea necesario.

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosiva o ulcerativa)

• La dosis habitual es un comprimido de 20 mg una vez al día durante 4 u 8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (terapia de mantenimiento de la ERGE)

• La dosis habitual es un comprimido de 10 mg o 20 mg una vez al día, durante el tiempo que le indique su médico.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle regularmente para controlar sus síntomas y la dosis.

Para las úlceras gástricas (úlceras pépticas)

• La dosis habitual es un comprimido de 20 mg una vez al día durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría indicarle que tome Rabeprazolo Zentiva durante otras 6 semanas si su estado no mejora.

Para las úlceras intestinales (úlceras duodenales)

• La dosis habitual es un comprimido de 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría indicarle que tome Rabeprazolo Zentiva durante otras 4 semanas si su estado no mejora.

Para las úlceras causadas por infección por H. pylori y para evitar que se repitan

• La dosis habitual es un comprimido de 20 mg dos veces al día durante siete días.
• Su médico podría indicarle que tome también antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
• Se recomienda la siguiente asociación

Para obtener más información sobre otros medicamentos utilizados para el tratamiento de H. pylori, consulte el prospecto de cada uno de estos medicamentos.
Síndrome de Zollinger-Ellison, cuando se produce una cantidad excesiva de ácido en el estómago

• La dosis recomendada habitual al inicio es de 60 mg (tres comprimidos de 20 mg) una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento. Si está recibiendo un tratamiento a largo plazo, deberá acudir regularmente al médico para que reevalúe su terapia y síntomas.

Uso en pacientes con problemas hepáticos
Debe consultar con el médico, quien tendrá especial precaución al iniciar el tratamiento con Rabeprazolo Zentiva y durante todo el periodo de tratamiento.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños.
Si toma más Rabeprazolo Zentiva del que debe

Si ha tomado más Rabeprazolo Zentiva de lo indicado, póngase en contacto con el médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Rabeprazolo Zentiva

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
• Si olvida tomar el medicamento durante más de 5 días, hable con el médico antes de volver a tomarlo.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazolo Zentiva
La mejoría de los síntomas normalmente se produce antes de que la úlcera esté completamente curada. Es importante que no interrumpa la toma de los comprimidos antes de que el médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rabeprazolo Zentiva puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de interrumpir la toma de este medicamento.
Deje de tomar Rabeprazolo Zentiva y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes
efectos adversos – podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los signos pueden incluir: hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar o presión baja que puede provocar desmayo o colapso.
• Otras afecciones graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): infecciones frecuentes, como dolor de garganta o fiebre, o úlceras en la boca o garganta, moretones o sangrado que aparecen con facilidad.
• Afecciones cutáneas graves (frecuencia muy rara: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reacciones graves con ampollas en la piel o úlceras en la boca o garganta (eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
• Otras afecciones cutáneas graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): eritema, posibles dolores articulares (lupus eritematoso cutáneo subagudo).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• infecciones
• dificultad para dormir
• dolor de cabeza o sensación de mareo
• tos, secreción nasal o dolor de garganta (faringitis)
• efectos sobre el estómago o intestino como dolor de estómago, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), estreñimiento o gases intestinales (flatulencia), pólipos benignos en el estómago
• dolor o molestias en la espalda
• debilidad o síntomas similares a los de la gripe

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• sensación de nerviosismo o somnolencia
• infecciones en el pecho (bronquitis)
• dolor y sinusitis
• boca seca
• indigestión o eructos
• enrojecimiento de la piel o piel enrojecida
• dolor muscular, en las piernas o en las articulaciones
• fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral
• infecciones de la vejiga (infecciones del tracto urinario)
• dolor en el pecho
• escalofríos o fiebre
• alteraciones hepáticas (detectadas mediante análisis de sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• pérdida del apetito (anorexia)
• depresión
• hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas)
• trastornos visuales
• inflamación de la boca (estomatitis) o alteración del gusto
• trastornos o dolor estomacal
• problemas hepáticos, incluido amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• picazón, erupciones o ampollas en la piel
• sudoración
• problemas renales
• aumento de peso
• alteraciones en las células blancas de la sangre (detectadas mediante análisis de sangre) que pueden provocar infecciones frecuentes
• disminución de las plaquetas en la sangre, lo que provoca sangrado o aparición de moretones con mayor facilidad de lo normal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• retención de líquidos
• niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma
• en pacientes que previamente han tenido problemas hepáticos, puede presentarse muy raramente encefalopatía (una enfermedad del cerebro)
• inflamación del intestino (que provoca diarrea)

Si toma Rabeprazolo Zentiva durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio
disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares
involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta
alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden
provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico puede decidir realizar
controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RABEPRAZOL ZENTIVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase, tras la leyenda “cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rabeprazolo Zentiva
El principio activo es: rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazolo Zentiva 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico,
equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazolo Zentiva 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico,
equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Mannitol, óxido de magnesio, edetato sódico, crospovidona tipo A, estearato de calcio, povidona.
Revestimiento de los comprimidos:
Citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), etilcelulosa, hipromelosa,
carbonato sódico anhidro, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172).
Rabeprazolo Zentiva 10 mg comprimidos gastrorresistentes contiene además óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Rabeprazolo Zentiva y contenido del envase:
Rabeprazolo Zentiva 10 mg comprimidos gastrorresistentes redondos de color rosa.
Rabeprazolo Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes redondos de color amarillo.
Rabeprazolo Zentiva está disponible en envases blíster de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98,
120 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Milán
Italia
Fabricante
Sofarimex – Ind. Química y Farmacéutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém - Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: