Rabeprozol Zentiva

Ulotka. Informacja dla pacjenta

Rabeprazolo Zentiva 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rabeprazolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rabeprazolo Zentiva
3. Jak stosować Rabeprazolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rabeprazolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazolo Zentiva i do czego służy

Rabeprazolo Zentiva zawiera substancję czynną rabeprazol sodowy. Należy on do grupy leków zwanej „inhibitory pompy protonowej (IPP)”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Rabeprazolo Zentiva stosuje się do leczenia następujących stanów:
„Choroba refluksowa przełyku” (GERD), która może towarzyszyć oparciom w klatce piersiowej. GERD występuje, gdy kwas i jedzenie przechodzą z żołądka do przełyku.
Wrzód żołądka lub górnej części jelita. Jeśli te wrzody są zakażone bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori” (H. pylori), konieczne będzie również zażywanie antybiotyków. Stosując Rabeprazolo Zentiva w tabletkach i antybiotyki jednocześnie, zmniejszy się zakażenie i wrzód wygoi. Ponadto, leczenie pozwala zablokować zakażenie i zapobiega nawrotowi wrzodu.
Zespół Zollingera-Ellisona, gdy żołądek wytwarza nadmierną ilość kwasu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo Zentiva

Nie przyjmuj Rabeprazolo Zentiva

• Jeśli jest uczulony na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo Zentiva:

• Jeśli jest uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub „związki benzimidazolowe”;
• Niektórzy pacjenci mieli problemy z krwią i wątrobą, jednak często ustępowały one po przerwaniu leczenia Rabeprazolo Zentiva;
• Jeśli ma guza żołądka;
• Jeśli wcześniej miał problemy z wątrobą;
• Jeśli przyjmuje atazanawir na infekcję HIV;
• Jeśli ma niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jest leczony długoterminowo rabeprazolem sodowym. Jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12;
• Jeśli wcześniej miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazolo Zentiva, zmniejszającym kwasowość żołądka;
• Jeśli ma poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rabeprazolo Zentiva. Pamiętaj również o poinformowaniu lekarza o innych możliwych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Jeśli wystąpi ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) wraz z takimi objawami jak gorączka, ból brzucha lub wrażliwość bólowa, przerwij przyjmowanie Rabeprazolo Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmuje się inhibitor pompy protonowej, taki jak Rabeprazolo Zentiva, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Rabeprazolo Zentiva nie powinno być stosowane u dzieci, ponieważ nie ma doświadczenia z zastosowaniem Rabeprazolo Zentiva u dzieci.
Inne leki i Rabeprazolo Zentiva:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, zwłaszcza jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol lub itrakonazol). Rabeprazolo Zentiva może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może uznać za stosowne dostosowanie dawki.
• Atazanawir w leczeniu infekcji HIV. Rabeprazolo Zentiva może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi. Nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmuje się wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Rabeprazolo Zentiva. W razie wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania rabeprazolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinno się przyjmować Rabeprazolo Zentiva, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.
Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki. Dlatego nie powinno się przyjmować Rabeprazolo Zentiva, jeśli karmi się piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Rabeprazolo Zentiva wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak czasami Rabeprazolo Zentiva może powodować senność. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn, jeśli odczuwasz senność.

3. Jak stosować Rabeprazolo Zentiva

Zawsze przyjmuj lek Rabeprazolo Zentiva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania tego leku
Wyciągnij tabletkę z blistrów dopiero wtedy, gdy nadejdzie pora przyjęcia leku.
Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie miel tabletek.
Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia.
Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał Cię kontrolować.
Dorośli i osoby starsze
W przypadku choroby refluksowej przełyku (GERD)
Leczenie objawów od umiarkowanych do ciężkich (GERD objawowa)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Jeśli po 4 tygodniach leczenia objawy nawrócą, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletki Rabeprazolo Zentiva 10 mg w razie potrzeby.

Leczenie cięższych objawów (GERD z uszkodzeniem błony śluzowej lub z wrzodami)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka 20 mg raz dziennie przez 4 lub 8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.

Długoterminowe leczenie objawów (leczenie utrzymawcze GERD)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez okres określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz będzie chciał regularnie Cię przyjmować w celu oceny objawów i dawkowania.

W przypadku wrzodów żołądka (wrzody trawiennicze)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka 20 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie Rabeprazolo Zentiva przez kolejne 6 tygodni, jeśli stan nie ulegnie poprawie.

W przypadku wrzodów dwunastnicy (wrzody dwunastnicze)

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed posiłkiem.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie Rabeprazolo Zentiva przez kolejne 4 tygodnie, jeśli stan nie ulegnie poprawie.

W przypadku wrzodów spowodowanych przez infekcję bakterią H. pylori i w celu zapobiegania ich nawrotom

• Dawkowanie standardowe to jedna tabletka 20 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.
• Lekarz może zalecić dodatkowo stosowanie antybiotyków: amoksycyliny i klaromycyny.
• Zalecana jest następująca kombinacja

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu H. pylori, zapoznaj się z ulotką dołączoną do poszczególnych leków.
Zespół Zollingera-Ellisona, gdy w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu

• Zwykła dawka początkowa to 60 mg (trzy tabletki po 20 mg) jedna doba.
• Dawka może być następnie dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy regularnie odwiedzać lekarza w celu ponownej oceny terapii i objawów.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi
Należy skonsultować się z lekarzem, który będzie zwracał szczególną uwagę na początku leczenia Rabeprazolem Zentiva oraz w trakcie całego okresu leczenia.
Stosowanie u dzieci
Lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Jeśli wziąłeś więcej Rabeprazolu Zentiva niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Rabeprazolu Zentiva niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Rabeprazolu Zentiva

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli zapomniałeś brać lek przez więcej niż 5 dni, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
• Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolem Zentiva
Poprawa objawów zwykle występuje wcześniej niż całkowite wyleczenie owrzodzenia.
Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek przed uzyskaniem od lekarza informacji o możliwości przerwania leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Rabeprazolo Zentiva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i poprawiają się bez konieczności przerywania przyjmowania tego leku.
Przestań przyjmować Rabeprazolo Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość rzadka: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): objawy mogą obejmować nagłe obrzęki twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
• Inne ciężkie stany (rzadkość rzadka: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): częste infekcje, takie jak ból gardła lub gorączka, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia.
• Ciężkie stany skórne (rzadkość bardzo rzadka: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): ciężkie pęcherzowe reakcje skórne lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa, wielopostaciowe zapalenie skóry).
• Inne ciężkie stany skórne (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): zaczerwienienie skóry, możliwe bóle stawów (podostre toczone zapalenie skóry).

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje
• trudności ze snem
• ból głowy lub uczucie zawrotu głowy
• kaszel, kapiące z nosa lub ból gardła (zapalenie gardła)
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból żołądka, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), mdłości (wymioty), zaparcia lub wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym), łagodne polipy żołądka
• ból lub niedogodności w plecach
• osłabienie lub objawy przypominające grypę

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie pobudzenia lub senności
• infekcje klatki piersiowej (zapalenia oskrzeli)
• ból i zapalenie zatok
• suchość w ustach
• niestrawność lub odbijanie
• zaczerwienienie skóry lub zrumienienie
• ból mięśni, nóg lub stawów
• złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa
• infekcje pęcherza (infekcje dróg moczowych)
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze lub gorączka
• zaburzenia wątroby (widoczne w badaniach krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• utrata apetytu (anoreksja)
• depresja
• nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zmiany w smaku
• zaburzenia lub ból żołądka
• problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółknięcie skóry i białka oczu)
• swędzenie, wysypka lub pęcherze na skórze
• nadmierne potliwość
• problemy nerkowe
• przyrost masy ciała
• zmiany w liczbach białych krwinek (widoczne w badaniach krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi, prowadzące do łatwego powstawania siniaków lub krwawień

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• powiększenie piersi u mężczyzn
• zatrzymanie płynów w organizmie
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• pacjenci, którzy wcześniej mieli problemy z wątrobą, mogą bardzo rzadko doświadczyć encefalopatii (choroby mózgu)
• zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

Jeśli przyjmujesz Rabeprazolo Zentiva przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym tętnem. Jeśli odczujesz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu poziomu magnezu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RABEPRAZOLE ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym lub pudełku po napisie „scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rabeprazolo Zentiva
Substancją czynną jest: rabeprazolo sodico.
Każda tabletka gastrorezystentna Rabeprazolo Zentiva 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodowego,
co odpowiada 9,42 mg rabeprazolu.
Każda tabletka gastrorezystentna Rabeprazolo Zentiva 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodowego,
co odpowiada 18,85 mg rabeprazolu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Mannitolum, magnesii oxidi, natrii edetas, crospovidonum typ A, calcii stearas, povidonum.
Powłoka tabletek:
Triethyl citrate, copolymer kwasu metakrylowego – etylu akrylanu (1:1), ethylcellulosa, hypromellose, natrii
carbonas anhydricus, titanium dioxidum (E171), macrogol 400, ferrum oxydum flavum (E172).
Rabeprazolo Zentiva 10 mg tabletki gastrorezystentne zawierają dodatkowo ferrum oxydum rubrum
(E172).
Opis wyglądu Rabeprazolo Zentiva i zawartości opakowania:
Rabeprazolo Zentiva 10 mg tabletki gastrorezystentne, okrągłe, różowego koloru.
Rabeprazolo Zentiva 20 mg tabletki gastrorezystentne, okrągłe, żółtego koloru.
Rabeprazolo Zentiva dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98,
120 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b – 20158 Milano
Włochy
Producent
Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride
2735-213 Cacém - Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: