Інструкція: інформація для користувача

Рабепразол Течніген 10 мг таблетки шаруваті, 20 мг таблетки шаруваті

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рабепразол Течніген і для чого призначається.
Що потрібно знати перед початком застосування Рабепразолу Течніген.
Як застосовувати Рабепразол Течніген.
Можливі побічні реакції.
Як зберігати Рабепразол Течніген.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Рабепразол Течніген і для чого його застосовують

Рабепразол Течніген містить діючу речовину — натрію рабепразол. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори протонної помпи (ІПП), які діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Таблетки Рабепразолу Течніген з кишково-резистентним покриттям застосовують:

для лікування активних виразок дванадцятипалої кишки (виразок у верхній частині кишки);
для лікування активних доброякісних виразок шлунка (виразок шлунка);
для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), яка, як правило, характеризується запаленням стравоходу, болем, дискомфортом і почуттям печіння в шлунку, спричиненими рефлюксом шлункової кислоти та їжі в стравохід, як помірної, так і дуже тяжкої форми, включаючи ерозивну та виразкову форми;
для тривалого лікування ГЕРХ (підтримувальна терапія ГЕРХ);
для лікування пацієнтів із надзвичайно високим рівнем шлункової кислоти — стану, що називається синдром Золлінгера-Еллісона;
для ерадикації бактерії Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів із шлунково-кишковою виразкою в поєднанні з відповідними антибактеріальними схемами лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Рабепразолу Течніген

Не приймайте Рабепразол Течніген
Якщо Ви маєте алергію на рабепразолу натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразолу Течніген.
Повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:
— Ви маєте алергію на інші інгібітори протонної помпи з групи бензимідазолів, оскільки можлива також алергія на рабепразол;
— Вам поставили діагноз пухлини шлунка або стравоходу;
— У Вас захворювання печінки; Ваш лікар буде особливо уважним на початку лікування
Рабепразолом Течніген та протягом усього курсу терапії;
— Ви приймаєте атазанавір (використовується при інфекції ВІЛ/СНІД) (див. нижче «Інші лікарські засоби
та Рабепразол Течніген»);
— Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Під час лікування Рабепразолом Течніген повідомлялися випадки змін у показниках аналізів крові (зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець, зміни ферментів печінки), які, як правило, повертаються до нормальних значень після закінчення лікування.

Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабепразолом Течніген. Не забудьте повідомити також про інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.

Якщо у Вас тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль або болючість у животі, припиніть прийом Рабепразолу Течніген і зверніться до лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Рабепразол Течніген, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікаря, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Тривалий прийом, принаймні три місяці, лікарських засобів, таких як Рабепразол Течніген, може призводити до зниження рівня магнію в крові: це зниження може спричиняти серйозні прояви, такі як втому, тетанію (спазми та мимовільні скорочення м’язів), делірій, судоми, запаморочення та шлуночкову аритмію (один із видів порушення серцевого ритму), або може розвиватися непомітно.

Якщо лікування тривале або Ви приймаєте Рабепразол Течніген разом із дигоксином (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях серця) або іншими ліками, що можуть знижувати рівень магнію в крові (наприклад, діуретики), лікар може вважати за доцільне провести аналізи крові перед початком лікування та періодично під час лікування.

Під час прийому рабепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип на шкірі та суглобові болі. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Інші лікарські засоби та Рабепразол Течніген
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій): Рабепразол Течніген може зменшити кількість цих ліків у крові. Лікар може вважати за доцільне змінити дозу кетоконазолу або ітраконазолу.
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ): Рабепразол Течніген може зменшити кількість цього лікувального засобу в крові. Ці ліки не слід приймати одночасно.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Рабепразол Течніген, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не застосовуйте Рабепразол Течніген, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Рабепразолу Течніген Ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Рабепразол Течніген містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на дозу.
Рабепразол Течніген містить манітол: може мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Рабепразол Течніген

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування Рабепразолу Течніген

Вийміть таблетку з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом.
Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води, бажано перед сніданком. Не жуйте і не дробіть таблетки.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану.
Якщо ви приймаєте препарат протягом тривалого часу, лікар повинен регулярно вас спостерігати.

Дорослі та літні люди
Лікування виразки кишечника (активна дванадцятипалокишкова виразка)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Течніген 20 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Якщо ваш стан не поліпшиться, лікар може призначити продовження лікування ще на чотири тижні.

Лікування виразки шлунка (активна добра якісна гастритична виразка)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Течніген 20 мг один раз на добу протягом шести тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Якщо ваш стан не поліпшиться, лікар може призначити продовження лікування ще на шість тижнів.

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ)
Лікування симптомів помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматична ГЕРХ)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Течніген 10 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Якщо симптоми тривають після 4 тижнів лікування, лікар призначить додаткові обстеження. Після зникнення симптомів лікар може вирішити поновити лікування 1 таблеткою Рабепразолу Течніген 10 мг, якщо симптоми повернуться, на термін, який він вважатиме необхідним.

Лікування ерозивної або виразкової симптоматичної ГЕРХ

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Течніген 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.

Тривале лікування ГЕРХ (підтримувальна терапія ГЕРХ)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Течніген 10 мг або 20 мг один раз на добу на термін, вказаний лікарем.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Лікар буде періодично вас оглядати, щоб оцінити симптоми та дозування.

Лікування та профілактика виразки, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Течніген 20 мг два рази на добу протягом семи днів.
Лікар також призначить вам антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин. За додатковою інформацією щодо інших лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекції Helicobacter pylori, зверніться до відповідних інструкцій.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона — стану, при якому шлунок виробляє дуже велику кількість кислоти

Рекомендовано починати лікування з 3 таблеток Рабепразолу Течніген 20 мг один раз на добу.
Дозу може бути змінено лікарем залежно від вашої відповіді на лікування. Якщо ви проходите тривале лікування, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю симптомів та коригування дози.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не застосовується у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви повинні проконсультуватися з лікарем, який буде особливо уважним на початку лікування Рабепразолом Течніген та протягом всього курсу терапії.
Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Течніген, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо прийняли більше Рабепразолу Течніген, ніж потрібно.
Якщо ви забули прийняти Рабепразол Течніген
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте пропущену таблетку, якщо майже час приймати наступну дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Рабепразолом Течніген
Не припиняйте прийом шлункорозчинних таблеток Рабепразолу Течніген лише тому, що почуваєтеся краще, до того як лікар скаже вам це зробити, оскільки ви можете бути ще не одужали.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування препаратом Рабепразол Течніген та повідомте лікаря:
Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати раптове набрякання обличчя, утруднення дихання або низький артеріальний тиск, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.
Часті інфекції, такі як біль у горлі, підвищена температура (лихоманка) або виразки у роті чи горлі.
Синці або часті кровотечі.
Серйозні бульозні реакції, висипання, почервоніння або виразки у роті та горлі.

При застосуванні Рабепразолу Течніген спостерігалися наступні побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
Інфекції.
Порушення сну (нестримність).
Біль у голові або запаморочення.
Кашель, виділення з носа (риніт) або біль у горлі (фарингіт).
Біль у животі, діарея, метеоризм, почуття нездужання (нудота), блювота або запори.
Неспецифічний біль, біль у спині.
Слабкість (астенія) або симптоми, схожі на грип.
Доброякісні поліпи в шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
Нервозність.
Сонливість.
Інфекція верхніх дихальних шляхів (бронхіт).
Запалення навколишніх носу пазух (синусит).
Сухість у роті.
Неприємні відчуття в шлунку, пов’язані з порушенням травлення (диспепсія), відрижка.
Висипання або почервоніння шкіри.
Біль у м’язах, судоми в ногах, біль у суглобах.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (див. Застереження та заходи обережності).
Інфекція сечового міхура та сечових шляхів.
Біль у грудях.
Знеболення або лихоманка.
Зміни показників аналізів функції печінки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
Зміна кількості деяких клітин крові, таких як білі кров’яні тільця (нейтропенія, лейкопенія, лейкоцитоз) (виявляється при аналізах крові).
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що виявляється при аналізах крові.
Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
Втрата апетиту (анорексія).
Депресія.
Порушення зору.
Запалення шлунка (гастрит) або рота (стоматит).
Порушення смаку.
Проблеми з печінкою, такі як запалення печінки (гепатит), ураження мозку через захворювання печінки (гепатична енцефалопатія) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей).
Свербіж, бульозна реакція.
Пітливість.
Проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Збільшення ваги тіла.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):
Гостра алергічна реакція з ураженням шкіри у вигляді кіл (множинна еритема).
Серйозні реакції з утворенням пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліза).
Серйозні шкірні реакції, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівена-Джонсона).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Низький рівень натрію в крові.
Низький рівень магнію в крові.
Запаморочення.
Набрякання кінцівок (периферичний набряк).
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Еритема, можливий біль у суглобах (субакутний шкірний червоний вовк).
Запалення кишечника (що викликає діарею).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рабепразол Течніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не охолоджуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабепразол Течніген:
Діючою речовиною є натрію рабепразол.
Кожна таблетка Рабепразол Течніген 10 мг містить як діючу речовину 10 мг натрію рабепразолу.
Інші допоміжні речовини:
манітол, тринатрію фосфат, магнію оксид, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення H-11, гіпромелоза, магнію стеарат, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію (Aerosil 200). Покриття: етилцелюлоза, магнію оксид, етанол, Eudragit L100 55, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172).
Кожна таблетка Рабепразол Течніген 20 мг містить як діючу речовину 20 мг натрію рабепразолу.
Допоміжні речовини:
манітол, тринатрію фосфат, магнію оксид, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення H-11, гіпромелоза, магнію стеарат, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію (Aerosil 200).
Покриття: етилцелюлоза, магнію оксид, етанол, Eudragit L100 55, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Рабепразолу Течніген та вміст упаковки.
Таблетки Рабепразол Течніген 10 мг, стійкі до дії шлункового соку — рожеві, двоопуклі таблетки.
Таблетки Рабепразол Течніген 20 мг, стійкі до дії шлункового соку — жовті, двоопуклі таблетки.
Таблетки упаковані в блистери з поліамід/алюміній/ПВХ/AL по 14 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei 40,
20092 Cinisello Balsamo (MI) – Італія

Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Мадрид, Іспанія

Ця інструкція була переглянута останній раз у