Rabeprozol Tecnigen

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rabeprazolo TecniGen 10 mg tabletki powlekane gastrorezystentne, 20 mg tabletki powlekane gastrorezystentne

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rabeprazolo TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo TecniGen.
3. Jak przyjmować Rabeprazolo TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Rabeprazolo TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Rabeprazolo TecniGen i do czego służy

Rabeprazolo TecniGen zawiera substancję czynną rabeprozolu sodu. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IPP), które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Rabeprazolo TecniGen tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowane są:

• w leczeniu aktywnych wrzodów dwunastniczych (wrzodów w górnej części jelita);
• w leczeniu aktywnych łagodnych wrzodów żołądka;
• w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD), opisywanej zazwyczaj jako stan zapalny przełyku, powodujący ból, dyskomfort i palenie w przełyku, spowodowany refluksiem kwasu żołądkowego i pokarmu do przełyku, zarówno w stopniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego, jak i w postaci erozyjnej i owrzodzeniowej;
• w długoterminowej terapii choroby refluksowej przełyku (terapia utrzymująca GERD);
• u pacjentów z bardzo wysokim poziomem kwasu żołądkowego, w stanie zwanym zespołem Zollingera-Ellisona;
• w eliminacji bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z wrzodem jelita, w połączeniu z odpowiednimi schematami leczenia antybakteryjnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo TecniGen

Nie przyjmuj Rabeprazolo TecniGen
Jeśli jesteś uczulony na rabeprazol sodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo TecniGen.
Powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli:
jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej należące do grupy benzimidazoli, ponieważ
możesz również być uczulony na rabeprazol;
został Ci zdiagnozowany nowotwór żołądka lub przełyku;
masz problemy wątrobowe; Twój lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na początku leczenia
Rabeprazolo TecniGen oraz w trakcie całej terapii;
przyjmujesz atazanawir (stosowany w zakażeniu HIV/AIDS) (zobacz niżej „ Inne leki
i Rabeprazolo TecniGen ”);
masz przejść na określony test krwi (chromogranina A).
Podczas leczenia Rabeprazolo TecniGen zgłaszano przypadki zaburzeń badań krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek, zaburzenia enzymów wątrobowych), które zazwyczaj wracają do normy po zakończeniu leczenia.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Rabeprazolo TecniGen. Pamiętaj również o powiadomieniu lekarza o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Jeśli masz ciężką biegunkę (wodnistą lub z krwią) z objawami takimi jak gorączka, ból lub wrażliwość brzucha, przerwij przyjmowanie Rabeprazolo TecniGen i skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Rabeprazolo TecniGen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz leki steroidowe (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Długotrwałe przyjmowanie, przez co najmniej trzy miesiące, leków takich jak Rabeprazolo TecniGen może prowadzić do obniżenia poziomu magnezu we krwi: to obniżenie może powodować ciężkie objawy, takie jak zmęczenie, tetanię (spazmy i mimowolne skurcze mięśni), delirium, drgawki, zawroty głowy i arytmie komorową (rodzaj zaburzenia rytmu serca), lub może rozwijać się niepostrzeżenie.
W przypadku długotrwałego leczenia lub jeśli przyjmujesz Rabeprazolo TecniGen w połączeniu z doustną digoksyną (lek stosowany w chorobach serca) lub innymi lekami, które mogą powodować obniżenie poziomu magnezu we krwi (np. diuretykami), lekarz może uznać za stosowne wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie terapii.
Podczas przyjmowania rabeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś zgłosić takie objawy lekarzowi.

Inne leki i Rabeprazolo TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych): Rabeprazolo TecniGen może zmniejszyć ilość tych leków we krwi. Lekarz może uznać za stosowne dostosowanie dawki ketoconazolu lub itrakonazolu.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV): Rabeprazolo TecniGen może zmniejszyć ilość tego leku we krwi. Te leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rabeprazolo TecniGen, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj Rabeprazolo TecniGen, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Rabeprazolo TecniGen możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rabeprazolo TecniGen zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) w ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę.
Rabeprazolo TecniGen zawiera mannitol: może mieć łagodny efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Rabeprazolo TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania Rabeprazolo TecniGen

• Wyciągnij tabletkę z blistry tuż przed zażyciem.
• Połknięć całą tabletkę z szklanką wody, najlepiej przed śniadaniem. Nie żuj ani nie rozgniataj tabletek.
• Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia.
• Jeśli lek będzie stosowany przez dłuższy okres czasu, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować.

Dorośli i osoby starsze
Leczenie owrzodzenia jelita (czynne owrzodzenie dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo TecniGen 20 mg jeden raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne cztery tygodnie, jeśli stan się nie poprawi.

Leczenie owrzodzenia żołądka (czynne łagodne owrzodzenie żołądka)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo TecniGen 20 mg jeden raz dziennie przez sześć tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne sześć tygodni, jeśli stan się nie poprawi.

Choroba refluksowa przełyku (GERD)
Leczenie objawów od umiarkowanych do bardzo ciężkich (GERD objawowa)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo TecniGen 10 mg jeden raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Jeśli objawy utrzymują się po czterech tygodniach leczenia, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania. Po ustąpieniu objawów lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia 1 tabletką Rabeprazolo TecniGen 10 mg, jeśli objawy się powtórzą, przez czas uznany za konieczny.

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku z obecnością zmian erozyjnych lub owrzodzeniowych

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo TecniGen 20 mg jeden raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.

Długoterminowe leczenie choroby refluksowej przełyku (leczenie utrzymawcze GERD)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo TecniGen 10 mg lub 20 mg jeden raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz będzie Cię regularnie odwiedzał, aby ocenić objawy i dawkowanie.

Leczenie i zapobieganie owrzodzeniom spowodowanym przez infekcję Helicobacter pylori

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo TecniGen 20 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę. Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków stosowanych w leczeniu infekcji Helicobacter pylori, zapoznaj się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do tych leków.

Leczenie zespołu Zollinger–Ellisona, stanu, w którym żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu

• Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 3 tabletek Rabeprazolo TecniGen 20 mg jeden raz dziennie.
• Dawka może być następnie dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować w celu oceny objawów i dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci
Lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.
Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku leczenia Rabeprazolo TecniGen oraz w trakcie całej terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazolo TecniGen niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej Rabeprazolo TecniGen niż powinieneś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rabeprazolo TecniGen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, połkij tabletę natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj zapomnianej dawki, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolo TecniGen
Nie przerywaj przyjmowania tabletek gastroopornych Rabeprazolo TecniGen tylko dlatego, że czujesz się lepiej, zanim lekarz nie powie, że możesz to zrobić, ponieważ możesz nie być jeszcze wyleczony.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Rabeprazolo TecniGen i skontaktować się z lekarzem:
Reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować nagłe opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub kolapsu.
Częste infekcje, takie jak ból gardła, podwyższona temperatura (gorączka) lub owrzodzenia jamy ustnej lub gardła.
Siniaki lub częste krwawienia.
Ciężkie reakcje pęcherzowe, pęcherze, zaczerwienienie lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła.

W przypadku leku Rabeprazolo TecniGen zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
Zakażenia.
Trudności ze snem (bezsenność).
Ból głowy lub zawroty głowy.
Kaszel, katar (rzężenie) lub ból gardła (zapalenie gardła).
Ból brzucha, biegunka, wzdęcia, uczucie niedoboru (nudności), wymioty lub zaparcia.
Niespecyficzny ból, ból pleców.
Osłabienie (astenia) lub objawy przypominające grypę.
Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Niespokojność.
Senność.
Zakażenie dróg oddechowych górnych (zapalenie oskrzeli).
Zapalenienie zatok przynosowych (zapalenie zatok).
Suchość w ustach.
Nudności w jamie ustnej spowodowane problemami trawiennymi (dyspepsja), odbijanie.
Wysypka lub zaczerwienienie skóry.
Ból mięśni, skurcze nóg, ból stawów.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zakażenie pęcherza i dróg moczowych.
Ból klatki piersiowej.
Dreszcze lub gorączka.
Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Zaburzenia liczby niektórych komórek krwi, takich jak leukocyty (neutropenia, leukopenia, leukocytoza) (widoczne w badaniach krwi).
Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), widoczne w badaniach krwi.
Podwyższona wrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
Utrata apetytu (anoreksja).
Depresja.
Zaburzenia wzroku.
Zapalenie żołądka (zapalenie żołądka) lub jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
Zaburzenia smaku.
Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) i żółtaczka skóry oraz białek oczu (żółtaczka).
Świąd, reakcja pęcherzowa.
Potliwość.
Problemy nerkowe (zapalenie nerek).
Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Ostra reakcja alergiczna z zmianami skórnymi w postaci okrągłych plam (rumień wielopostaciowy).
Ciężkie reakcje z powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczna martwica naskórka).
Ciężkie reakcje skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obniżony poziom sodu we krwi.
Obniżony poziom magnezu we krwi.
Zaburzenia orientacji.
Obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy).
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Rumień, możliwe bóle stawów (łagodne rumieniowe zapalenie skóry).
Zapalenienie jelita (powodujące biegunkę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rabeprazolo TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rabeprazolo TecniGen:
Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.
Każda tabletka Rabeprazolo TecniGen 10 mg zawiera jako substancję czynną 10 mg rabeprazolu sodu.
Inne składniki to:
mannitolum, Fosforan trisodowy, magnezowy tlenek, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia H-11, hipromeloza, stearynian magnezu, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny (Aereosil 200). Ponadto zawiera powłokę: etyloceluloza, magnezowy tlenek, etanol, Eudragit L100 55, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).
Każda tabletka Rabeprazolo TecniGen 20 mg zawiera jako substancję czynną 20 mg rabeprazolu sodu.
Inne składniki to:
mannitolum, Fosforan trisodowy, magnezowy tlenek, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia H-11, hipromeloza, stearynian magnezu, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny (Aereosil 200).
Ponadto zawiera powłokę: etyloceluloza, magnezowy tlenek, etanol, Eudragit L100 55, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Rabeprazolo TecniGen i zawartości opakowania.
Rabeprazolo TecniGen 10 mg tabletki gastrorezystentne to różowe, dwuwypukłe tabletki.
Rabeprazolo TecniGen 20 mg tabletki gastrorezystentne to żółte, dwuwypukłe tabletki.
Tabletki są opakowane w blistry z poliamidu/aluminium/PVC/AL po 14 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei 40,
20092 Cinisello Balsamo (MI) – Włochy
Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Madryt, Hiszpania
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu