Инструкция по применению: информация для пользователя

Рабепразол Текниджен 10 мг таблетки кишечнорастворимые, 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Рабепразол Текниджен и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед применением Рабепразола Текниджен.
Как принимать Рабепразол Текниджен.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Рабепразол Текниджен.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Рабепразол Текниджен и для чего он применяется

Рабепразол Текниджен содержит действующее вещество — натриевую соль рабепразола. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протонной помпы (ИПП), которые действуют путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.
Таблетки кишечнорастворимые Рабепразол Текниджен применяются:

для лечения активных дуоденальных язв (язв верхнего отдела кишечника);
для лечения активных доброкачественных язв желудка;
для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), которая обычно характеризуется воспалением пищевода, сопровождающимся болью, дискомфортом и изжогой, вызванными забросом желудочной кислоты и пищи в пищевод, как при умеренной и тяжёлой степени заболевания, так и при его эрозивной и язвенной формах;
для длительной терапии ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ);
у пациентов с чрезвычайно высоким уровнем желудочной кислоты — состоянием, известным как синдром Золлингера–Эллисона;
для эрадикации бактерии Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с язвенной болезнью желудка в сочетании с соответствующими антибактериальными терапевтическими режимами.

2. Что следует знать перед приемом Рабепразола Текниджен

Не принимайте Рабепразол Текниджен
Если у вас аллергия на рабепразол натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Рабепразола Текниджен.
Сообщите врачу до начала приема этого лекарства, если:
— у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы из группы бензимидазолов, поскольку у вас также может быть аллергия на рабепразол;
— у вас диагностировано онкологическое заболевание желудка или пищевода;
— у вас есть проблемы с печенью; ваш врач будет особенно внимательно следить за началом лечения Рабепразолом Текниджен и на протяжении всей терапии;
— вы принимаете атазанавир (используется при лечении ВИЧ/СПИДа) (см. ниже «Другие лекарственные средства и Рабепразол Текниджен»);
— вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).

Во время лечения Рабепразолом Текниджен отмечались случаи нарушений в анализах крови (снижение числа тромбоцитов или лейкоцитов, нарушение функции печеночных ферментов), которые, как правило, возвращаются к нормальным значениям после окончания терапии.

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Рабепразолом Текниджен. Помните о необходимости сообщить врачу о любых других побочных эффектах, например, о болях в суставах.

Если у вас развивается тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль или болезненность в животе, прекратите прием Рабепразола Текниджен и обратитесь к врачу.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Рабепразол Текниджен, особенно при длительности более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск развития остеопороза).

Длительный прием, по меньшей мере три месяца, препаратов, подобных Рабепразолу Текниджен, может привести к снижению уровня магния в крови: это может проявляться серьезными симптомами, такими как усталость, тетания (спазмы и непроизвольные сокращения мышц), бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма), либо может начинаться незаметно.

При длительной терапии или при одновременном приеме Рабепразола Текниджен с дигоксином (препаратом, применяемым при сердечных заболеваниях) или другими лекарствами, которые могут вызывать снижение уровня магния в крови (например, диуретики), врач может сочтет необходимым провести анализы крови до начала лечения и периодически во время терапии.

При приеме рабепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность в суставах. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Другие лекарственные средства и Рабепразол Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций): Рабепразол Текниджен может снижать концентрацию этих препаратов в крови. Врач может посчитать необходимым изменить дозу кетоконазола или итраконазола.
Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции): Рабепразол Текниджен может снижать концентрацию этого препарата в крови. Эти лекарства не следует принимать одновременно.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не используйте Рабепразол Текниджен, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не используйте Рабепразол Текниджен, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Рабепразола Текниджен может возникать сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Рабепразол Текниджен содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на дозу.
Рабепразол Текниджен содержит маннитол: может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как принимать Рабепразол Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Прием Рабепразол Текниджен

Извлекайте таблетку из блистера непосредственно перед приемом.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, предпочтительно до завтрака. Не разжевывайте и не раздавливайте таблетки.
Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния.
Если вы принимаете препарат длительное время, ваш врач должен регулярно наблюдать вас.

Взрослые и пожилые пациенты
Лечение кишечной язвы (активная двенадцатиперстной язвенная болезнь)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Рабепразол Текниджен 20 мг один раз в день в течение четырех недель.
Принимайте таблетку утром, до завтрака.
Ваш врач может назначить продолжение лечения еще на четыре недели, если ваше состояние не улучшится.

Лечение язвы желудка (активная доброкачественная язва желудка)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Рабепразол Текниджен 20 мг один раз в день в течение шести недель.
Принимайте таблетку утром, до завтрака.
Ваш врач может назначить продолжение лечения еще на шесть недель, если ваше состояние не улучшится.

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ)
Лечение симптомов умеренной и очень тяжелой степени (симптоматическая ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Рабепразол Текниджен 10 мг один раз в день в течение четырех недель.
Принимайте таблетку утром, до завтрака.
Если симптомы сохраняются после 4 недель лечения, ваш врач назначит дополнительные обследования. После исчезновения симптомов врач может решить возобновить лечение — 1 таблетка Рабепразол Текниджен 10 мг при повторном появлении симптомов, на срок, который он сочтет необходимым.

Лечение эрозивной или язвенной симптоматической ГЭРБ

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Рабепразол Текниджен 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.
Принимайте таблетку утром, до завтрака.

Долгосрочное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия при ГЭРБ)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Рабепразол Текниджен 10 мг или 20 мг один раз в день в течение срока, указанного врачом.
Принимайте таблетку утром, до завтрака.
Ваш врач будет регулярно осматривать вас для оценки симптомов и дозировки.

Лечение и профилактика язвы, вызванной инфекцией Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Рабепразол Текниджен 20 мг два раза в день в течение семи дней.
Ваш врач также назначит вам антибиотики — амоксициллин и кларитромицин. За дополнительной информацией о других препаратах, применяемых при лечении инфекции Helicobacter pylori, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона — состояния, при котором желудок вырабатывает очень большое количество кислоты

Рекомендуется начинать лечение с 3 таблеток Рабепразол Текниджен 20 мг один раз в день.
Доза может быть в дальнейшем скорректирована врачом в зависимости от вашей реакции на лечение. Если вы проходите длительное лечение, вам необходимо регулярно посещать врача для контроля симптомов и коррекции дозы.

Применение у детей
Препарат не должен применяться у детей.
Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, вы должны проконсультироваться с врачом, который будет особенно внимательно следить за началом и в ходе всего лечения Рабепразол Текниджен.
Если вы приняли Рабепразол Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Рабепразол Текниджен, чем положено.
Если вы забыли принять Рабепразол Текниджен
Если вы забыли принять дозу, примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте забытую дозу, если до приема следующей дозы осталось мало времени.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Рабепразол Текниджен
Не прекращайте прием кишечнорастворимых таблеток Рабепразол Текниджен только потому, что вам стало лучше, до тех пор, пока врач не скажет вам об этом, поскольку вы можете быть еще не вылечены.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение препаратом Рабепразол Текниджен и немедленно сообщите врачу:

Аллергические реакции, симптомы которых могут включать внезапный отек лица, затруднение дыхания или низкое кровяное давление, способное вызвать обморок или коллапс.
Частые инфекции, такие как боль в горле, повышенная температура (лихорадка) или язвы во рту или горле.
Синяки или частые кровотечения.
Тяжелые пузырьковые высыпания, покраснение или язвы во рту и горле.

При применении Рабепразол Текниджен наблюдались следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Инфекции.
Трудности со сном (бессонница).
Головная боль или головокружение.
Кашель, насморк (ринит) или боль в горле (фарингит).
Боль в животе, диарея, метеоризм, ощущение недомогания (тошнота), рвота или запор.
Неспецифическая боль, боль в спине.
Слабость (астения) или симптомы, напоминающие грипп.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Повышенная нервозность.
Сонливость.
Инфекции верхних дыхательных путей (бронхит).
Воспаление околоносовых пазух (синусит).
Сухость во рту.
Дискомфорт в желудке, вызванный нарушениями пищеварения (диспепсия), отрыжка.
Высыпания или покраснение кожи.
Боль в мышцах, судороги в ногах, боль в суставах.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (см. Предостережения и меры предосторожности).
Инфекция мочевого пузыря и мочевыводящих путей.
Боль в груди.
Озноб или лихорадка.
Изменение результатов анализов функции печени.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Изменение количества некоторых клеток крови, таких как лейкоциты (нейтропения, лейкопения, лейкоцитоз) (выявляется при анализах крови).
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), выявляемое при анализах крови.
Повышенная чувствительность (включая аллергические реакции).
Потеря аппетита (анорексия).
Депрессия.
Нарушения зрения.
Воспаление желудка (гастрит) или полости рта (стоматит).
Нарушение вкуса.
Поражение печени, такие как воспаление печени (гепатит), повреждение мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия), и пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).
Зуд, пузырьковая реакция.
Повышенное потоотделение.
Поражение почек (интерстициальный нефрит).
Прибавка в весе.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Острая аллергическая реакция с кожными высыпаниями в виде круглых пятен (многоформная эритема).
Тяжелые реакции с образованием пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз).
Тяжелые кожные реакции с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Низкий уровень натрия в крови.
Низкий уровень магния в крови.
Спутанность сознания.
Отек конечностей (периферические отеки).
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Эритема, возможны боли в суставах (подострый кожный красный волчаночный дерматит).
Воспаление кишечника (вызывает диарею).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рабепразол Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не охлаждайте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годн.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рабепразол Текниджен:
Действующее вещество — натрия рабепразол.
Каждая таблетка Рабепразол Текниджен 10 мг содержит в качестве действующего вещества 10 мг натрия рабепразола.
Вспомогательные вещества:
маннитол, тринатрийфосфат, оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения H-11, гипромеллоза, стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200).
Покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния, этанол, Eudragit L100-55, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Каждая таблетка Рабепразол Текниджен 20 мг содержит в качестве действующего вещества 20 мг натрия рабепразола.
Вспомогательные вещества:
маннитол, тринатрийфосфат, оксид магния, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения H-11, гипромеллоза, стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200).
Покрытие: этилцеллюлоза, оксид магния, этанол, Eudragit L100-55, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Рабепразол Текниджен и содержимое упаковки.
Таблетки Рабепразол Текниджен 10 мг, покрытые оболочкой, с кишечнорастворимым покрытием — розовые, двояковыпуклые таблетки.
Таблетки Рабепразол Текниджен 20 мг, покрытые оболочкой, с кишечнорастворимым покрытием — желтые, двояковыпуклые таблетки.
Таблетки упакованы в блистеры из полипамида/алюминия/ПВХ/Аl по 14 таблеток.
Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40,
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI) – Италия

Производитель
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Мадрид, Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена