Rabeprazol TecniGen

Folleto informativo: información para el usuario

Rabeprazolo TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Rabeprazolo TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazolo TecniGen.
3. Cómo tomar Rabeprazolo TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Rabeprazolo TecniGen.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Rabeprazolo TecniGen y para qué se utiliza

Rabeprazolo TecniGen contiene el principio activo rabeprazolo sódico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP), que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Rabeprazolo TecniGen comprimidos gastroresistentes se utiliza:

• para tratar las úlceras duodenales activas (úlceras de la parte superior del intestino);
• para tratar las úlceras gástricas benignas activas (úlceras del estómago);
• para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), descrita generalmente como una inflamación del esófago, asociada a dolor, molestias y acidez provocadas por el reflujo del ácido estomacal y de los alimentos hacia el esófago, tanto de grado moderado a muy grave, como en su forma erosiva y ulcerosa;
• para el tratamiento a largo plazo de la ERGE (tratamiento de mantenimiento de la ERGE);
• para los pacientes con un nivel extremadamente alto de ácido estomacal, una afección denominada síndrome de Zollinger-Ellison;
• para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlcera péptica, en combinación con regímenes terapéuticos antibacterianos adecuados.

2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazolo TecniGen

No tome Rabeprazolo TecniGen
Si es alérgico al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo TecniGen.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si:

• es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones pertenecientes al grupo de los benzimidazoles, ya que
  podría también ser alérgico al rabeprazol;
• le han diagnosticado un tumor en el estómago o en el esófago;
• tiene problemas hepáticos; su médico tendrá especial cuidado al iniciar el tratamiento con
  Rabeprazolo TecniGen y durante toda la terapia;
• está tomando atazanavir (utilizado para la infección por VIH/SIDA) (ver más abajo « Otros medicamentos
  y Rabeprazolo TecniGen »);
• debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Durante el tratamiento con Rabeprazolo TecniGen se han notificado casos de alteraciones en las pruebas de sangre (disminución del número de plaquetas o de glóbulos blancos, alteración de las enzimas hepáticas) que generalmente regresan a niveles normales al finalizar el tratamiento.

Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazolo TecniGen. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Si tiene diarrea grave (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal, suspenda la toma de Rabeprazolo TecniGen y consulte a su médico.

La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazolo TecniGen, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

La toma prolongada, durante al menos tres meses, de medicamentos como Rabeprazolo TecniGen puede provocar una disminución de los niveles de magnesio en sangre: esta disminución puede causar manifestaciones graves como fatiga, tetania (espasmos y contracciones musculares forzadas e involuntarias), delirio, convulsiones, vértigo y arritmia ventricular (un tipo de alteración del ritmo cardíaco), o puede comenzar de forma insidiosa.

En caso de tratamiento prolongado o si toma Rabeprazolo TecniGen junto con digoxina (un medicamento utilizado para enfermedades del corazón) u otros medicamentos que puedan provocar una disminución de los niveles de magnesio en sangre (por ejemplo, diuréticos), su médico podría considerar oportuno realizar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Durante la toma de rabeprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Otros medicamentos y Rabeprazolo TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas): Rabeprazolo TecniGen puede reducir la cantidad de estos medicamentos en sangre. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de ketoconazol o itraconazol.
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH): Rabeprazolo TecniGen puede reducir la cantidad de este medicamento en sangre. No deben tomarse conjuntamente estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Rabeprazolo TecniGen si está embarazada o cree que podría estarlo.
No use Rabeprazolo TecniGen si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de Rabeprazolo TecniGen puede sentir somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Rabeprazolo TecniGen contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
Rabeprazolo TecniGen contiene manitol: puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo tomar Rabeprazolo TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración de Rabeprazolo TecniGen

• Saque el comprimido del blíster justo antes de tomarlo.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua, preferiblemente antes del desayuno. No mastique ni triture los comprimidos.
• Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado.
• Si toma este medicamento durante un período prolongado, su médico deberá realizarle controles periódicos.

Adultos y personas mayores
Tratamiento de la úlcera intestinal (úlcera duodenal activa)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo TecniGen 20 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana, antes del desayuno.
• Su médico podría recetarle continuar el tratamiento durante otras cuatro semanas si su estado no mejorase.

Tratamiento de la úlcera gástrica (úlcera gástrica benigna activa)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo TecniGen 20 mg una vez al día durante seis semanas.
• Tome el comprimido por la mañana, antes del desayuno.
• Su médico podría recetarle continuar el tratamiento durante otras seis semanas si su estado no mejorase.

"Enfermedad por reflujo gastroesofágico" (ERGE)
Tratamiento de los síntomas de moderados a muy graves (ERGE sintomática)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo TecniGen 10 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana, antes del desayuno.
• Si los síntomas persisten tras 4 semanas de tratamiento, su médico le realizará otras pruebas. Una vez resueltos los síntomas, el médico puede decidir reiniciar el tratamiento con 1 comprimido de Rabeprazolo TecniGen 10 mg si los síntomas reaparecen, durante el tiempo que considere necesario.

Tratamiento de la ERGE sintomática erosiva o ulcerativa

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo TecniGen 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana, antes del desayuno.

Tratamiento a largo plazo de la ERGE (terapia de mantenimiento de la ERGE)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo TecniGen 10 mg o 20 mg una vez al día, durante el tiempo indicado por el médico.
• Tome el comprimido por la mañana, antes del desayuno.
• Su médico le realizará revisiones periódicas para evaluar los síntomas y la dosis.

Tratamiento y prevención de la úlcera causada por infecciones por Helicobacter pylori

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo TecniGen 20 mg dos veces al día durante siete días.
• Su médico le recetará también antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. Para más información sobre los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, consulte los prospectos correspondientes.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una afección en la que el estómago produce una cantidad muy elevada de ácido.

• Se recomienda comenzar el tratamiento con 3 comprimidos de Rabeprazolo TecniGen 20 mg una vez al día.
• La dosis puede ajustarse posteriormente por indicación del médico según su respuesta al tratamiento. Si está en tratamiento a largo plazo, deberá acudir a revisiones periódicas para controlar los síntomas y reevaluar la dosis.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños.
Pacientes con problemas renales
No son necesarios ajustes posológicos en pacientes con problemas renales.
Pacientes con problemas hepáticos.
Si tiene problemas hepáticos, debe consultar a su médico, quien tendrá especial cuidado al iniciar su tratamiento con Rabeprazolo TecniGen y durante toda la terapia.
Si toma más Rabeprazolo TecniGen del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si toma más Rabeprazolo TecniGen del indicado.
Si olvida tomar Rabeprazolo TecniGen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento normalmente. No tome la dosis olvidada si ya está próxima la hora de tomar la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazolo TecniGen
No interrumpa la toma de los comprimidos gastroresistentes de Rabeprazolo TecniGen solo porque se sienta mejor, antes de que su médico se lo indique, ya que podría no haberse curado completamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Rabeprazolo TecniGen e informe a su médico:
Reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón repentina del rostro, dificultad para respirar o presión sanguínea baja que puede provocar desmayo o colapso.
Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta, temperatura elevada (fiebre) o úlceras en la boca o la garganta.
Hematomas o hemorragias frecuentes.
Graves reacciones ampollosas, enrojecimiento o úlceras en la boca y la garganta.

Con Rabeprazolo TecniGen se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Infecciones.
Dificultad para dormir (insomnio).
Dolor de cabeza o mareo.
Tos, secreción nasal (rinitis) o dolor de garganta (farinitis).
Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sensación de malestar (náuseas), vómitos o estreñimiento.
Dolor no específico, dolor de espalda.
Debilidad (astenia) o síntomas similares a los de la gripe.
Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Nerviosismo.
Somnolencia.
Infección de las vías respiratorias altas (bronquitis).
Inflamación de los senos paranasales (sinusitis).
Sequedad de boca.
Molestias estomacales causadas por problemas digestivos (dispepsia), eructos.
Erupción o enrojecimiento de la piel.
Dolor muscular, calambres en las piernas, dolor articular.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver Advertencias y precauciones).
Infección de la vejiga y de las vías urinarias.
Dolor en el pecho.
Escalofríos o fiebre.
Alteración en los resultados de las pruebas de función hepática.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
Alteración en el número de ciertas células sanguíneas como los glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, leucocitosis) (detectable mediante análisis de sangre).
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), detectable mediante análisis de sangre.
Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
Pérdida de apetito (anorexia).
Depresión.
Alteraciones visuales.
Inflamación del estómago (gastritis) o de la boca (estomatitis).
Alteración del gusto.
Problemas hepáticos, tales como inflamación del hígado (hepatitis), daño cerebral debido a enfermedad hepática (encefalopatía hepática) y amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).
Picazón, reacción ampollosa.
Sudoración.
Problemas renales (nefritis intersticial).
Aumento de peso.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):
Reacción alérgica aguda con lesiones cutáneas en forma de diana (eritema multiforme).
Reacciones graves con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Reacciones cutáneas graves, formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de sodio en sangre.
Niveles bajos de magnesio en sangre.
Confusión.
Hinchazón de las extremidades (edema periférico).
Agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).
Eritema, posibles dolores articulares (lupus eritematoso cutáneo subagudo).
Inflamación del intestino (que provoca diarrea).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rabeprazolo TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
No enfríe en nevera.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rabeprazolo TecniGen:
El principio activo es el rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazolo TecniGen 10 mg contiene como principio activo 10 mg de rabeprazol
sódico.
Los demás excipientes son:
manitol, fosfato trisódico, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución H-11,
hipromelosa, estearato de magnesio, crospovidona, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200). Recubrimiento:
etilcelulosa, óxido de magnesio, etanol, Eudragit L100 55, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro rojo (E172).
Cada comprimido de Rabeprazolo TecniGen 20 mg contiene como principio activo 20 mg de rabeprazol
sódico.
Los excipientes son:
manitol, fosfato trisódico, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución H-11,
hipromelosa, estearato de magnesio, crospovidona, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200).
Recubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio, etanol, Eudragit L100 55, citrato de trietilo, talco, dióxido
de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Rabeprazolo TecniGen y contenido del envase.
Rabeprazolo TecniGen 10 mg comprimidos gastroresistentes es un comprimido rosa, biconvexo.
Rabeprazolo TecniGen 20 mg comprimidos gastroresistentes es un comprimido amarillo, biconvexo.
Los comprimidos están envasados en blísteres de poliamida/aluminio/PVC/AL de 14 comprimidos.
Es posible que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei 40,
20092 Cinisello Balsamo (MI) – Italia
Fabricante
Laboratorios Alter S.A.
C/Mateo Inurria, 30, 28036
Madrid España
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