Рабепразол Сандоз

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рабепразол Сандоз 10 мг таблетки шкаралупні, 20 мг таблетки шкаралупні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Рабепразолу Сандоз
3. Як приймати Рабепразол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рабепразол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразол Сандоз і для чого його застосовують

Рабепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи».
Ці ліки зменшують утворення кислоти в шлунку.
Рабепразол Сандоз застосовується у дорослих для:

• лікування виразок кишечника (захворювання, яке також називають дванадцятипалокишковою виразкою)
• лікування виразок шлунка (захворювання, яке також називають доброякісною шлунковою виразкою)
• полегшення симптомів печії, спричиненої ерозивною або виразковою хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ), яку також називають рефлюкс-езофагітом
• тривалого лікування ГЕРХ з метою запобігання її рецидиву
• полегшення симптомів ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматична ГЕРХ), таких як печія та кислий регургітація
• лікування значного підвищення кислотної секреції в шлунку (синдром Золлінгера-Еллісона)
• лікування інфекцій, спричинених бактеріями, які називаються Helicobacter pylori (H. pylori), коли застосовується в поєднанні з антибіотикотерапією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рабепразолу Сандоз

Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо

• Ви маєте алергію на рабепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні

1 / 7

• Ви годуєте грудьми. Не приймайте Рабепразол Сандоз, якщо на Вас поширюється одна з вищезазначених умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рабепразолу Сандоз.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразолу Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на інші інгібітори протонної помпи або «імідазольні аналоги»
• якщо у Вас пухлина шлунка
• якщо Ви проходите тривале лікування (понад один рік), Вам слід регулярно консультуватися з лікарем
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали від захворювань печінки, повідомте лікареві. Лікар може частіше перевіряти функцію Вашої печінки
• прийом цих таблеток не рекомендовано, якщо Ви одночасно приймаєте атазанавір (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ) (див. розділ 2)
• якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику, що знижують засвоєння вітаміну В12, і отримуєте тривале лікування натрієвою сіллю рабепразолу. Як і всі інші засоби, що знижують кислотність, натрієва сіль рабепразолу може призводити до зниженого засвоєння вітаміну В12
• якщо Ви повинні пройти певний аналіз крові (хромогранін А)
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Рабепразолу Сандоз, що знижує кислотність шлунка
• якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабепразолом Сандоз. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах. Якщо у Вас тяжка діарея (водяниста або з кров’ю) з симптомами, такими як лихоманка, біль або болючість у животі, припиніть прийом Рабепразолу Сандоз і зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Рабепразол Сандоз, особливо протягом
періоду понад один рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта.
Якщо Ви страждаєте від остеопорозу або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик
розвитку остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Діти
Рабепразол Сандоз не повинен застосовуватися у дітей.
Інші лікарські засоби та Рабепразол Сандоз
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цих таблеток, якщо Ви вже приймаєте:

• кетоконазол або ітраконазол (лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій): може знадобитися коригування дози
• атазанавір (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ). Рабепразол Сандоз може зменшити кількість цього лікарського засобу в крові, і їх не слід застосовувати разом
• метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку)
• якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Рабепразолом Сандоз

2 / 7
Якщо Ви сумніваєтеся, чи може на Вас поширюватися будь-яка з вищезазначених умов,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразолу Сандоз.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ці таблетки, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Рабепразол Сандоз не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Однак у деяких пацієнтів цей лікарський засіб може викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте
цей побічний ефект, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
Рабепразол Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шароварну таблетку,
тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте Рабепразол Сандоз один раз на добу, приймайте таблетку перед
сніданком уранці.
Ковтайте таблетки цілими. Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Виразки кишечника (дванадцятипалої кишки)
Звичайна доза — 20 мг один раз на добу вранці протягом 4 тижнів. Лікар може вирішити
подовжити лікування ще на 4 тижні.

Виразки шлунка
Звичайна доза — 20 мг один раз на добу вранці протягом 6 тижнів. Лікар може вирішити
подовжити лікування ще на 6 тижнів.

Ерозивний або виразковий гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРХ)
Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Довготривале лікування гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ)
Звичайна підтримувальна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Якщо ви проходите
довготривале лікування, вам слід регулярно консультуватися з лікарем щодо перегляду дози та
симптомів.

Полегшення симптомів гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ) середньої до дуже вираженої
тяжкості
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря. Після перших чотирьох
тижнів лікування, якщо симптоми повертаються, лікар може призначити вам таблетку 10 мг за
необхідності для контролю цих симптомів.

Суттєве підвищення секреції шлункової кислоти (синдром Золлінгера-Еллісона)
Звичайна початкова доза — 60 мг один раз на добу. Дозу може бути скориговано лікарем
залежно від вашої реакції на лікування. Вам можуть призначити дози до 60 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати, коли і як довго їх приймати.

Лікування інфекцій, спричинених H. pylori , у поєднанні з антибіотиками
Звичайна доза — 20 мг двічі на добу у поєднанні з двома антибіотиками. Рекомендовано таке
поєднання:
Рабепразол Сандоз 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1 г, приймати разом двічі на добу
протягом 7 днів.

Порушення функції печінки та нирок
Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей
Ці таблетки не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Сандоз, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться
до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги. З собою візьміть цей листок-
інструкцію, залишки таблеток та зовнішню упаковку, щоб лікар або медичний персонал могли
дізнатися, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Сандоз
Дуже важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є найефективнішим. Якщо ви
забули прийняти одну або кілька доз, прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте
прийом за призначенням. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Рабепразолом Сандоз
Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повністю загоїться виразка. Дуже важливо
не припиняти прийом таблеток, доки цього не скаже ваш лікар.
3 / 7

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря
(можливо, це алергійна реакція).
Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання, мовлення або ковтання, раптове зниження артеріального тиску, блідість, запаморочення або колапс.

4 / 7
Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

• утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або шкірне відшарування (токсична епідермальна некроліза).

Інші можливі побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• головний біль, запаморочення
• безсоння
• кашель, біль у горлі, різні виділення з носа та закладеність носа
• діарея, блювота, нудота, біль у шлунку, запори, метеоризм
• неспецифічний біль, біль у спині
• інфекція
• слабкість, стан, схожий на грип
• доброкачулині польови у шлунку

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• нервозність, сонливість
• кашель із мокротинням, біль у грудях та лихоманка
• відчуття тиску або болю в щоках та на лобі
• погане травлення, сухість у роті, відрижка
• висипання на шкірі, почервоніння шкіри
• м’язові болі, судоми ніг, болі в суглобах
• інфекція сечових шляхів
• біль у грудях, озноб, лихоманка
• підвищення рівня печінкових ферментів
• перелом стегна, зап’ястя або хребта

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• порушення крові, що можуть призводити до частих інфекцій або схильності до кровотеч та синяків або втому
• втрата апетиту (анорексія)
• порушення зору
• гастрит, що може призводити до болю в шлунку та нудоти
• біль у роті
• зміна смаку
• захворювання печінки (гепатит), що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей (жовтяниця)
• печінкова недостатність, що призводить до ураження мозку у пацієнтів, які раніше страждали від захворювань печінки
• свербіж та утворення пухирів на шкірі: зазвичай зникають після припинення лікування
• пітливість
• проблеми з нирками, що можуть призводити до збільшення або зменшення діурезу
• збільшення ваги
• депресія
• гіперчутливість (включаючи алергійні реакції)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
5 / 7

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• сплутаність свідомості
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• набряк щиколоток, стоп або пальців
• еритема, можливі болі в суглобах
• запалення кишечника (що призводить до діареї) Якщо ви приймаєте Рабепразол Сандоз більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рабепразол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері з таблетками та на зовнішній упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабепразол Сандоз
Діючою речовиною є натрію рабепразол.
Кожна шарувата таблетка 10 мг містить 10 мг натрію рабепразолу.
Кожна шарувата таблетка 20 мг містить 20 мг натрію рабепразолу.
Інші компоненти:
Ядро: кальцію гідроксид, манітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та натрію стеарилфумарат.
Покриття 1: гіпромелоза, тальк.
6 / 7
Покриття шарувате 2 (10 мг): фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та титану діоксид (Е171).
Покриття шарувате 2 (20 мг): фталат гіпромелози, дибутилсебацинат, жовтий заліза оксид (Е172) та титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Рабепразол Сандоз та вміст упаковки
Рабепразол Сандоз 10 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим шаруватим покриттям.
Рабепразол Сандоз 20 мг — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим шаруватим покриттям.
Блистери з Al/Al із висушувачем: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 та 98 шаруватих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Виробники
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія Rabeprazol Hexal 10 мг — magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Hexal 20 мг — magensaftresistente Tabletten
Ірландія Rabeprazole 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Італія RABEPRAZOLO Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti
RABEPRAZOLO Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti
7 / 7