Rabeprozol Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rabeprazolo Sandoz 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rabeprazolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo Sandoz
3. Jak stosować Rabeprazolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazolo Sandoz i do czego służy

Rabeprazolo należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”.
Leki te zmniejszają produkcję kwasu w żołądku.
Rabeprazolo Sandoz jest stosowany u dorosłych w celu:

• leczenia owrzodzeń jelita (stan ten nazywany jest również owrzodzeniem dwunastnicy)
• leczenia owrzodzeń żołądka (stan ten nazywany jest również łagodnym owrzodzeniem żołądka)
• złagodzenia objawów zgagi spowodowanych wrzodziejącym lub owrzodziejącym refluksowym zapaleniem przełyku (GORD), nazywanym również refluksowym zapaleniem przełyku
• długoterminowego leczenia GORD w celu zapobiegania nawrotom
• złagodzenia objawów GORD od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (GORD objawowe), takich jak zgaga i odczuwanie kwasu w przełyku
• leczenia znacznego zwiększenia wydzielania kwasu w żołądku (zespół Zollingera-Ellisona)
• leczenia infekcji wywołanych bakteriami zwanymi Helicobacter pylori (H. pylori), gdy stosuje się go w połączeniu z terapią antybiotyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo Sandoz

Nie przyjmuj Rabeprazolo Sandoz, jeśli

• jesteś uczulony na rabeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

1 / 7

• karmisz piersią. Nie przyjmuj Rabeprazolo Sandoz, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rabeprazolo Sandoz powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub „związki imidazolowe”
• jeśli masz nowotwór żołądka
• jeśli podajesz ten lek długoterminowo (ponad rok), musisz regularnie konsultować się z lekarzem
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby wątroby, powiadom o tym lekarza. Lekarz może kontrolować funkcje wątroby częściej
• przyjmowanie tych tabletek nie jest zalecane, jeśli jednocześnie przyjmujesz atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV) (zobacz punkt 2).
• jeśli masz obniżone zapasy organizmu lub czynniki ryzyka ograniczające wchłanianie witaminy B12 i otrzymujesz długoterminowe leczenie rabeprazolem sodowym. Podobnie jak inne leki obniżające poziom kwasu, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazolo Sandoz, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Rabeprazolo Sandoz. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych działań niepożądanych, takich jak ból stawów. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka (wodnista lub z krwią) z objawami takimi jak gorączka, ból lub bolesność brzucha, przerwij przyjmowanie Rabeprazolo Sandoz i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taką jak Rabeprazolo Sandoz, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli chorujesz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci
Rabeprazolo Sandoz nie powinno być stosowane u dzieci.
Inne leki i Rabeprazolo Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tych tabletek, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych): może być konieczna korekta dawki
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu HIV). Rabeprazolo Sandoz może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinny one być stosowane łącznie.
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów)
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie Rabeprazolo Sandoz

2 / 7
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo Sandoz.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tych tabletek, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie Rabeprazolo Sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów lek ten może powodować senność. Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Rabeprazolo Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce o opóźnionym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazolo Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz Rabeprazolo Sandoz raz dziennie, zażywaj tabletkę przed śniadaniem, rano.
Tabletki połkuj całe. Nie krusz ani nie żuj tabletek.

Wrzody jelita (wrzód dwunastniczy)
Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie rano przez 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 4 tygodnie.

Wrzody żołądka
Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie rano przez 6 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 6 tygodni.

Choroba refluksowa przełyku (GERD) z uszkodzeniem błony śluzowej lub wrzody
Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Długoterminowe leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD)
Standardowa dawka utrzymania to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Jeśli stosujesz leczenie długoterminowe, musisz regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny dawki i objawów.

Umiarkowane do bardzo ciężkie objawy choroby refluksowej przełyku (GERD)
Standardowa dawka to 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem. Po tych początkowych czterech tygodniach leczenia, jeśli objawy powrócą, lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tabletki 10 mg w razie potrzeby, aby kontrolować te objawy.

Silne zwiększenie wydzielania kwasu żołądkowego (zespół Zollingera-Ellisona)
Standardowa dawka początkowa to 60 mg raz dziennie. Dawka może być następnie dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Może zostać Ci przepisana dawka do 60 mg dwa razy dziennie. Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować, kiedy i przez jak długo.

Leczenie infekcji spowodowanych przez H. pylori w połączeniu z terapią antybiotykiem
Standardowa dawka to 20 mg dwa razy dziennie, w połączeniu z dwoma antybiotykami. Zalecana kombinacja to:
Rabeprazolo Sandoz 20 mg + klaritromycyna 500 mg + amoksycylina 1 g, przyjmowane razem dwa razy dziennie przez 7 dni.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci
Te tabletki nie powinny być podawane dzieciom.

Jeśli zażyjesz więcej Rabeprazolo Sandoz niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą ilość leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki oraz zewnętrzną opakowanie, aby lekarz lub personel medyczny wiedzieli, jaki lek zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazolo Sandoz
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek, zażyj kolejną tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolo Sandoz
Umiłknięcie objawów zwykle występuje wcześniej niż pełne wyleczenie wrzodu. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek, dopóki nie otrzymasz od lekarza informacji, że możesz to zrobić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (może to być reakcja alergiczna).
Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, omdlenie lub wstrząs.

4 / 7
Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• powstawanie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) lub odwarstwienie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy, zawroty głowy
• bezsenność
• kaszel, ból gardła, katar i zatkany nos
• biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia
• niespecyficzny ból, ból pleców
• infekcja
• osłabienie, choroba przypominająca grypę
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to:

• pobudzenie nerwowe, senność
• kaszel z wydzieliną, ból klatki piersiowej i gorączka
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole
• wzdęcia, suchość w ustach, odbijanie
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry
• bóle mięśni, skurcze nóg, bóle stawów
• infekcja dróg moczowych
• ból klatki piersiowej, dreszcze, gorączka
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to:

• zaburzenia krwi, które mogą powodować częste infekcje lub większą skłonność do krwawień i siniaków lub uczucie zmęczenia
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie żołądka (gastroenteropatia), które może powodować ból brzucha i nudności
• ból jamy ustnej
• zaburzenia smaku
• choroba wątroby (zapalenie wątroby), która może powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• niewydolność wątroby, powodująca uszkodzenie mózgu u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na choroby wątroby
• świąd i powstawanie pęcherzy na skórze: zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia
• nadmierne pocenie się
• problemy nerkowe, które mogą powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• przyrost masy ciała
• depresja
• nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
5 / 7

• obniżone stężenie sodu we krwi
• obniżone stężenie magnezu we krwi
• dezorientacja
• powiększenie piersi u mężczyzn
• obrzęk kostek, stóp lub palców
• rumień, możliwe bóle stawów
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę) Jeśli stosujesz Rabeprazolo Sandoz przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie stężenia magnezu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rabeprazolo Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze z tabletkami i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rabeprazolo Sandoz
Substancją czynną jest rabeprazolu sodu.
Każda tabletka gastrozabezpieczona o mocy 10 mg zawiera 10 mg rabeprazolu sodu.
Każda tabletka gastrozabezpieczona o mocy 20 mg zawiera 20 mg rabeprazolu sodu.
Inne składniki to:
Jądro: wapnia wodorotlenek, mannitol, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, stearylofosforan sodu.
Poniewierze 1: hipromeloza, talk.
6 / 7
Poniewierze gastrozabezpieczające 2 (10 mg): ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Poniewierze gastrozabezpieczające 2 (20 mg): ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, żelaza tlenek żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny Rabeprazolo Sandoz i zawartość opakowania
Rabeprazolo Sandoz 10 mg to tabletki gastrozabezpieczone, różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową.
Rabeprazolo Sandoz 20 mg to tabletki gastrozabezpieczone, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową.
Blistery Al/Al z wkładką osuszającą: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 i 98 tabletek gastrozabezpieczonych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producenci
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Rabeprazol Hexal 10 mg - magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Hexal 20 mg - magensaftresistente Tabletten
Irlandia Rabeprazole 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Włochy RABEPRAZOLO Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti
RABEPRAZOLO Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti
7 / 7