Rabeprazol Sandoz

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Rabeprazolo Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti, 20 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rabeprazolo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazolo Sandoz
3. Cómo tomar Rabeprazolo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rabeprazolo Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rabeprazolo Sandoz y para qué se utiliza

Rabeprazolo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones».
Estos medicamentos reducen la producción de ácido en el estómago.
Rabeprazolo Sandoz se utiliza en adultos para:

• el tratamiento de las úlceras en el intestino (una enfermedad también denominada úlcera duodenal)
• el tratamiento de las úlceras gástricas (una enfermedad también denominada úlcera gástrica benigna)
• aliviar los síntomas de acidez causados por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerativa, también llamada esofagitis por reflujo
• el tratamiento a largo plazo de la ERGE, para prevenir su recidiva
• aliviar los síntomas de la ERGE de moderada a muy grave (ERGE sintomática), como la acidez y el regurgito ácido
• el tratamiento de un aumento marcado en la secreción ácida en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison)
• el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori (H. pylori), cuando se administra en combinación con un tratamiento antibiótico.

2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazolo Sandoz

No tome Rabeprazolo Sandoz si

• es alérgico a rabeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• se encuentra en estado de gestación o cree estarlo

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• está amamantando. No tome Rabeprazolo Sandoz si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Sandoz.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Sandoz:

• si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a "sustitutos de imidazol"
• si tiene un tumor gástrico
• si está en tratamiento prolongado (más de un año), debe consultar al médico a intervalos regulares
• si padece o ha padecido en el pasado alteraciones hepáticas, debe informar al médico. El médico podría controlar con mayor frecuencia su función hepática
• la administración de este comprimido no se recomienda si está tomando simultáneamente atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH) (véase la sección 2)
• si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo que disminuyen la absorción de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con rabeprazol sódico. Como todos los demás agentes que reducen el ácido, el rabeprazol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A)
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazolo Sandoz que reduce la acidez gástrica
• si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la radiación solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazolo Sandoz. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. Si presenta diarrea grave (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal, interrumpa la toma de Rabeprazolo Sandoz y consulte a su médico.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazolo Sandoz, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Niños
Rabeprazolo Sandoz no debe utilizarse en niños.

Otros medicamentos y Rabeprazolo Sandoz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico antes de tomar estos comprimidos si ya está tomando:

• ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas): podría ser necesario ajustar la dosis
• atazanavir (un medicamento utilizado para tratar el VIH). Rabeprazolo Sandoz podría reducir la cantidad de este medicamento en sangre y no deben usarse conjuntamente
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para el tratamiento del cáncer)
• si está tomando dosis elevadas de metotrexato, el médico podría suspender temporalmente su tratamiento con Rabeprazolo Sandoz

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Si tiene alguna duda sobre si alguna de las condiciones anteriores podría afectarle, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Sandoz.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No tome estos comprimidos si se encuentra embarazada o está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
En general, Rabeprazolo Sandoz no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes este medicamento puede causar somnolencia. Si experimenta este efecto adverso, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Rabeprazolo Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido gastrorresistente, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Rabeprazolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Rabeprazolo Sandoz una vez al día, tome la tableta antes del desayuno, por la mañana.
Trague las tabletas enteras. No las triture ni mastique.

Úlceras en el intestino (úlcera duodenal)
La dosis habitual es de 20 mg una vez al día, por la mañana, durante 4 semanas. Su médico podría decidir prolongar el tratamiento durante otras 4 semanas.

Úlceras en el estómago
La dosis habitual es de 20 mg una vez al día, por la mañana, durante 6 semanas. Su médico podría decidir prolongar el tratamiento durante otras 6 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva o ulcerativa
La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
La dosis de mantenimiento habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Si está recibiendo un tratamiento a largo plazo, debe consultar a su médico a intervalos regulares para revisar la dosis y los síntomas.

Alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de moderada a muy grave
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día durante 4 semanas.
Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, consulte a su médico. Tras estas primeras cuatro semanas de tratamiento, si los síntomas reaparecen, su médico podría recetarle una tableta de 10 mg según sea necesario para controlarlos.

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Aumento severo de la secreción de ácido en el estómago (síndrome de Zollinger-Ellison)
La dosis inicial habitual es de 60 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse posteriormente por indicación del médico según su respuesta al tratamiento. Pueden recetarle dosis de hasta 60 mg dos veces al día. Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar, cuándo hacerlo y durante cuánto tiempo.

Tratamiento de las infecciones causadas por H. pylori cuando se administra en combinación con una terapia antibiótica
La dosis habitual es de 20 mg dos veces al día, en combinación con dos antibióticos. La combinación recomendada es:
Rabeprazolo Sandoz 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1 g, tomados juntos dos veces al día durante 7 días.

Alteraciones hepáticas y renales
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños
Estas tabletas no deben administrarse a niños.

Si toma más Rabeprazolo Sandoz del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad superior a la prescrita, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase exterior, para que el médico o el personal sanitario sepan qué medicamento ha tomado.

Si olvida tomar Rabeprazolo Sandoz
Es importante tomar el medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Si olvida tomar una o más dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe según la prescripción. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazolo Sandoz
El alivio de los síntomas suele aparecer antes de que la úlcera esté completamente curada. Es importante no interrumpir la toma de las tabletas hasta que su médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
(podría tratarse de una reacción alérgica).
Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar, hablar o tragar, brusca caída de la presión sanguínea, palidez, desmayo o colapso.

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Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• formación de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de labios, ojos, boca, cavidad nasal o genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10) son:

• dolor de cabeza, mareo
• incapacidad para dormir
• tos, dolor de garganta, secreción nasal y congestión nasal
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencias
• dolor no específico, dolor de espalda
• infección
• debilidad, enfermedad similar a la gripe
• pólipos benignos en el estómago

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100) son:

• nerviosismo, somnolencia
• tos con flema, dolor torácico y fiebre
• sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente
• indigestión, sequedad de boca, eructos
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• dolores musculares, calambres en las piernas, dolores articulares
• infección del tracto urinario
• dolor torácico, escalofríos, fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000) son:

• trastornos sanguíneos, que pueden causar infecciones frecuentes o mayor tendencia a hemorragias y moretones, o fatiga
• pérdida del apetito (anorexia)
• trastornos visuales
• gastritis, que podría causar dolor de estómago y náuseas
• dolor en la cavidad oral
• alteraciones del gusto
• enfermedad hepática (hepatitis), que puede causar amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• insuficiencia hepática, que provoca daño cerebral en pacientes que previamente han padecido trastornos hepáticos
• picor y formación de ampollas en la piel: estos síntomas suelen desaparecer al interrumpir el tratamiento
• sudoración
• problemas renales, que podrían causar un aumento o disminución de la diuresis
• aumento de peso
• depresión
• hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
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• niveles bajos de sodio en sangre
• niveles bajos de magnesio en sangre
• confusión
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• hinchazón de tobillos, pies o dedos
• eritema, posibles dolores articulares
• inflamación del intestino (que provoca diarrea) Si toma Rabeprazolo Sandoz durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si debe controlar periódicamente sus niveles sanguíneos de magnesio.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rabeprazolo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster de los comprimidos y en el envase exterior, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rabeprazolo Sandoz
El principio activo es rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg contiene 10 mg de rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
Los demás componentes son:
Núcleo: hidróxido de calcio, manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución y fumarato de estearilo sódico.
Recubrimiento 1: hipromelosa, talco.
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Recubrimiento gastrorresistente 2 (10 mg): ftalato de hipromelosa, sebacato de dibutilo, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Recubrimiento gastrorresistente 2 (20 mg): ftalato de hipromelosa, sebacato de dibutilo, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Rabeprazolo Sandoz y contenido del envase
Rabeprazolo Sandoz 10 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película.
Rabeprazolo Sandoz 20 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes de color amarillo, redondos, biconvexos, recubiertos con película.
Envases en blíster de Al/Al con desecante: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 y 98 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Productores
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526, Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Rabeprazol Hexal 10 mg - magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Hexal 20 mg - magensaftresistente Tabletten
Irlanda Rabeprazole 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Italia RABEPRAZOLO Sandoz 10 mg comprimidos gastrorresistentes
RABEPRAZOLO Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes
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