Рабепразол Сандоз: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рабепразол Сандоз 10 мг таблетки кишечнорастворимые, 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Рабепразол Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Рабепразола Сандоз
Как принимать Рабепразол Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рабепразол Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рабепразол Сандоз и для чего он применяется

Рабепразол Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы».
Эти препараты уменьшают выработку кислоты в желудке.
Рабепразол Сандоз применяется у взрослых для:

лечения язв кишечника (заболевание, также известное как дуоденальная язва)
лечения язв желудка (заболевание, также известное как доброкачественная язва желудка)
устранения симптомов изжоги, вызванных эрозивным или язвенным гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ), также называемым рефлюкс-эзофагитом
длительного лечения ГЭРБ с целью предотвращения его рецидивов
устранения симптомов ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени тяжести (симптоматический ГЭРБ), таких как изжога и кислая отрыжка
лечения значительного повышения секреции кислоты в желудке (синдром Золлингера–Эллисона)
лечения инфекций, вызванных бактериями, известными как Helicobacter pylori (H. pylori), при применении в сочетании с антибактериальной терапией.

2. Что следует знать перед приемом Рабепразол Сандоз

Не принимайте Рабепразол Сандоз, если

у вас аллергия на рабепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
вы кормите грудью

1 / 7

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, не принимайте Рабепразол Сандоз. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рабепразол Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Рабепразол Сандоз:

если у вас аллергия на другие ингибиторы протонной помпы или на «имидазольные аналоги»
если у вас опухоль желудка
если вы проходите длительное лечение (более одного года), необходимо регулярно консультироваться с врачом
если у вас есть или ранее были заболевания печени, сообщите об этом врачу. Врач может назначить более частое обследование функции печени
прием этих таблеток не рекомендуется, если вы одновременно принимаете атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ) (см. раздел 2)
если у вас низкие запасы витамина B12 в организме или факторы риска, снижающие всасывание витамина B12, и вы проходите длительное лечение натриевой солью рабепразола. Как и все другие средства, снижающие кислотность желудочного сока, натриевая соль рабепразола может привести к снижению всасывания витамина B12
если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А)
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на Рабепразол Сандоз, снижающим кислотность желудка
если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Рабепразол Сандоз. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах. Если у вас развивается тяжелая диарея (водянистая или с кровью) с такими симптомами, как лихорадка, боль или болезненность в животе, прекратите прием Рабепразол Сандоз и обратитесь к врачу.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Рабепразол Сандоз, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Дети
Рабепразол Сандоз не должен применяться у детей.

Другие лекарственные средства и Рабепразол Сандоз
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этих таблеток, если вы уже принимаете:

кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций): может потребоваться коррекция дозы
атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ). Рабепразол Сандоз может снизить концентрацию этого препарата в крови, и их не следует применять одновременно
метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах для лечения рака)
если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Рабепразол Сандоз

2 / 7
Если у вас есть сомнения, что какое-либо из вышеуказанных состояний может относиться к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рабепразол Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте эти таблетки, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, Рабепразол Сандоз не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов этот препарат может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот побочный эффект, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Рабепразол Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну кишечнорастворимую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рабепразол Сандоз

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы принимаете Рабепразол Сандоз один раз в день, принимайте таблетку до завтрака утром.
Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Язвы в кишечнике (двенадцатиперстной язвы)
Обычная доза — 20 мг один раз в день утром в течение 4 недель. Врач может принять решение продлить лечение ещё на 4 недели.

Язвы желудка
Обычная доза — 20 мг один раз в день утром в течение 6 недель. Врач может принять решение продлить лечение ещё на 6 недель.

Эрозивный или язвенный гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ)
Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Долгосрочное лечение гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ)
Обычная поддерживающая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. При длительном лечении необходимо регулярно консультироваться с врачом для пересмотра дозировки и оценки симптомов.

Облегчение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ) от умеренной до тяжёлой степени
Обычная доза — 10 мг один раз в день в течение 4 недель.
Если симптомы не исчезнут в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом. По истечении первых четырёх недель лечения, если симптомы возвращаются, врач может назначить вам по одной таблетке 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.

3 / 7

Сильное увеличение секреции желудочной кислоты (синдром Золлингера–Эллисона)
Обычная начальная доза — 60 мг один раз в день. Доза может корректироваться врачом в зависимости от вашей реакции на лечение. Вам могут назначить дозу до 60 мг дважды в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток принимать, когда и в течение какого времени.

Лечение инфекций, вызванных H. pylori , в комбинации с антибактериальной терапией
Обычная доза — 20 мг дважды в день в сочетании с двумя антибиотиками. Рекомендуемая комбинация:
Рабепразол Сандоз 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1 г, принимать одновременно дважды в день в течение 7 дней.

Нарушения функции печени и почек
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей
Эти таблетки не следует назначать детям.

Если вы приняли Рабепразол Сандоз в большей дозе, чем следовало
Если вы случайно приняли большее количество препарата, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и внешнюю упаковку, чтобы врач или медицинский персонал могли определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Рабепразол Сандоз
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Если вы всё же забыли принять одну или несколько доз, примите таблетку как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём по назначению. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Рабепразолом Сандоз
Обычно облегчение симптомов наступает раньше, чем язва полностью заживёт. Важно не прекращать приём таблеток до тех пор, пока вам это не порекомендует врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Серьезные побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, вы должны немедленно обратиться к врачу
(может быть аллергическая реакция).
Редкие серьезные побочные эффекты (могут затрагивать до 1 пациента из 1 000)

отек лица, губ, языка и гортани, который может вызвать затруднения при дыхании, говоре или глотании, резкое падение артериального давления, бледность, обморок или коллапс.

4 / 7
Очень редкие серьезные побочные эффекты (могут затрагивать до 1 пациента из 10 000)

образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 пациента из 10):

головная боль, головокружение
бессонница
кашель, боль в горле, насморк и заложенность носа
диарея, рвота, тошнота, боль в желудке, запор, метеоризм
неспецифическая боль, боль в спине
инфекция
слабость, гриппоподобное состояние
доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут затрагивать до 1 пациента из 100):

раздражительность, сонливость
кашель с мокротой, боль в груди и лихорадка
ощущение давления или боли в щеках и на лбу
диспепсия, сухость во рту, отрыжка
кожная сыпь, покраснение кожи
мышечные боли, судороги в ногах, боли в суставах
инфекция мочевыводящих путей
боль в груди, озноб, лихорадка
повышение активности печеночных ферментов
перелом бедра, запястья или позвоночника

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 пациента из 1 000):

нарушения со стороны крови, которые могут вызывать частые инфекции или повышенную склонность к кровотечениям и синякам, а также усталость
потеря аппетита (анорексия)
нарушения зрения
гастрит, который может вызывать боль в желудке и тошноту
боль в полости рта
нарушение вкуса
заболевание печени (гепатит), которое может вызывать пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
печеночная недостаточность, приводящая к поражению головного мозга у пациентов, ранее страдавших заболеваниями печени
зуд и образование пузырей на коже: как правило, исчезают после прекращения лечения
повышенное потоотделение
проблемы с почками, которые могут вызывать увеличение или уменьшение объема мочи
увеличение массы тела
депрессия
повышенная чувствительность (включая аллергические реакции)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
5 / 7

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
спутанность сознания
увеличение молочных желез у мужчин
отек лодыжек, стоп или пальцев
эритема, возможные боли в суставах
воспаление кишечника (вызывает диарею)
Если вы принимаете Рабепразол Сандоз более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Рабепразол Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере с таблетками и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рабепразол Сандоз
Действующее вещество: натрия рабепразол.
Каждая кишечнорастворимая таблетка 10 мг содержит 10 мг натрия рабепразола.
Каждая кишечнорастворимая таблетка 20 мг содержит 20 мг натрия рабепразола.
Вспомогательные вещества:
Ядро: гидроксид кальция, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и натрия стеарилфумарат.
Покрытие 1: гипромеллоза, тальк.
6 / 7
Покрытие кишечнорастворимое 2 (10 мг): фталат гипромеллозы, дибутилсебацинат, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171).
Покрытие кишечнорастворимое 2 (20 мг): фталат гипромеллозы, дибутилсебацинат, оксид железа жёлтый (Е172) и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Рабепразол Сандоз и содержимое упаковки
Рабепразол Сандоз 10 мг — кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые.
Рабепразол Сандоз 20 мг — кишечнорастворимые таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые.
Блистеры из Al/Al с влагопоглотителем: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 и 98 кишечнорастворимых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производители
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526, Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Rabeprazol Hexal 10 mg - magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Hexal 20 mg - magensaftresistente Tabletten
Ирландия Rabeprazole 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Италия RABEPRAZOLO Sandoz 10 mg compresse gastroresistenti
RABEPRAZOLO Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti
7 / 7