Інструкція: інформація для пацієнта

Рабепразол Ауробіндо Італія 10 мг таблетки шкаралужностійкі, 20 мг таблетки шкаралужностійкі

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Рабепразол Ауробіндо Італія і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Рабепразолу Ауробіндо Італія
Як приймати Рабепразол Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рабепразол Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рабепразол Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Таблетки Рабепразолу Ауробіндо Італія містять рабепразолу натрію як діючу речовину. Ця
діюча речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонної помпи (ІПП). Вони
діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Таблетки Рабепразолу Ауробіндо Італія застосовують для лікування таких захворювань:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ), яка може включати почуття печіння за грудиною. Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба виникає, коли кислота та їжа проходять зі шлунка в стравохід.
Виразка шлунка або верхньої частини кишечника. Якщо ці виразки інфіковані бактерією, яка називається Helicobacter pylori (H. pylori), вам також призначать антибіотики. Застосування таблеток Рабепразолу Ауробіндо Італія разом з антибіотиками дозволяє усунути інфекцію та загоїти виразку. Крім того, терапія запобігає повторному інфікуванню і не дає виразці знову з’явитися.
Синдром Золлінгера-Еллісона, коли шлунок виробляє надзвичайно велику кількість кислоти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рабепразолу Ауробіндо Італія

Не приймайте Рабепразол Ауробіндо Італія

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Рабепразол Ауробіндо Італія, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразолу Ауробіндо Італія.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразолу Ауробіндо Італія:

Якщо Ви маєте алергію на інші інгібітори протонної помпи або «імідазольні аналоги».
Якщо у Вас є захворювання печінки або крові; такі проблеми спостерігалися у деяких пацієнтів і зникали після припинення лікування Рабепразолом Ауробіндо Італія.
Якщо Вам поставили діагноз «пухлина шлунка».
Якщо у Вас були захворювання печінки.
Якщо Ви приймаєте атазанавір для лікування ВІЛ-інфекції.
Якщо Ви маєте знижені запаси в організмі або фактори ризику, що зменшують засвоєння вітаміну В12, і отримуєте тривале лікування рабепразолом натрію. Як і всі інші засоби, що знижують кислотність, рабепразол натрію може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12.
Якщо у Вас коли-небудь були шкірні реакції після лікування ліками, подібними до Рабепразолу Ауробіндо Італія, що знижують кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабепразолом Ауробіндо Італія. Не забудьте повідомити лікареві про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Під час прийому рабепразолу може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість у суглобах. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.
Якщо Ви сумніваєтеся, що якась із вищезазначених умов може стосуватися і Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразолу Ауробіндо Італія.
Діти
Рабепразол Ауробіндо Італія не рекомендовано застосовувати дітям.
Якщо у Вас виникла важка діарея (водяниста або з кров’ю) із симптомами, такими як підвищення температури, біль або болючість у животі, припиніть прийом Рабепразолу Ауробіндо Італія та зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Рабепразол Ауробіндо Італія, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Інші ліки та Рабепразол Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, або рослинні засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

Кетоконазол або ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій. Рабепразол Ауробіндо Італія може зменшити кількість цих ліків у крові. Ваш лікар може вважати за доцільне змінити дозу.
Атазанавір — використовується для лікування ВІЛ-інфекції. Рабепразол Ауробіндо Італія може зменшити кількість цього ліки у крові, і їх не слід застосовувати разом.
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування пухлин) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Рабепразолом Ауробіндо Італія.

Якщо Ви сумніваєтеся, що якась із вищезазначених умов може стосуватися і Вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Рабепразолу Ауробіндо Італія.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте Рабепразол Ауробіндо Італія, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не застосовуйте Рабепразол Ауробіндо Італія, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годування. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Рабепразолу Ауробіндо Італія Ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рабепразол Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом Рабепразолу Ауробіндо Італія

Вийміть таблетку з блистера безпосередньо перед прийомом.
Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану.
Якщо ви приймаєте ліки тривалий час, ваш лікар має регулярно вас обстежувати.

Дорослі та літні пацієнти
«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ)
Лікування помірних і тяжких симптомів (симптоматична ГЕРХ)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Ауробіндо Італія 10 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Якщо симптоми повернулися після 4 тижнів лікування, ваш лікар може вирішити продовжити лікування 1 таблеткою Рабепразолу Ауробіндо Італія 10 мг на добу на потрібний термін.

Лікування тяжчих симптомів (ерозивна або виразкова ГЕРХ)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Ауробіндо Італія 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.

Тривале лікування симптомів (підтримувальна терапія ГЕРХ)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Ауробіндо Італія 10 мг або 20 мг один раз на добу на термін, визначений лікарем.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Ваш лікар буде регулярно вас оглядати, щоб оцінити симптоми та дозування.

Лікування виразки шлунка (пептична виразка)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Ауробіндо Італія 20 мг один раз на добу протягом шести тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Лікар може призначити вам продовжити лікування ще на шість тижнів, якщо ваш стан не поліпшиться.

Лікування виразки кишки (дванадцятипалокишкова виразка)

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Ауробіндо Італія 20 мг один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
Приймайте таблетку вранці перед сніданком.
Лікар може призначити вам продовжити лікування ще на чотири тижні, якщо ваш стан не поліпшиться.

Лікування та профілактика виразки, спричиненої інфекцією H. pylori

Рекомендована доза — 1 таблетка Рабепразолу Ауробіндо Італія 20 мг двічі на добу протягом семи днів.
Лікар також призначить вам антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин. Для отримання додаткової інформації про інші ліки, що використовуються для лікування інфекції Helicobacter pylori, ознайомтеся з відповідними інструкціями.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона — стану, при якому шлунок виробляє дуже велику кількість кислоти

Рекомендовано починати лікування з 3 таблеток Рабепразолу Ауробіндо Італія 20 мг один раз на добу.
Дозу може бути змінено лікарем залежно від вашої реакції на лікування. Якщо лікування тривале, вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю симптомів та корекції дози.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Вам слід проконсультуватися з лікарем, який особливо уважно стежитиме за початком вашого лікування Рабепразолом Ауробіндо Італія та протягом усієї терапії.
Якщо ви прийняли Рабепразол Ауробіндо Італія у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Рабепразолу Ауробіндо Італія, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої допомоги. Завжди носіть з собою таблетки або упаковку.
Якщо ви забули прийняти Рабепразол Ауробіндо Італія

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо ви забули приймати ліки більше ніж 5 днів, зателефонуйте до лікаря, перш ніж знову починати прийом.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Рабепразолом Ауробіндо Італія

Полегшення симптомів, як правило, настає раніше, ніж повне загоєння виразки. Важливо не припиняти прийом таблеток до тих пір, поки це не буде рекомендовано вашим лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай є незначними за тяжкістю і зникають без необхідності припиняти прийом препарату.
Припиніть лікування препаратом Рабепразол Ауробіндо Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили
появу будь-яких із наведених нижче побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінове лікування:

Алергічні реакції — ознаки можуть включати: раптове набрякання обличчя, задишку або низький тиск, що можуть призвести до втрати свідомості або колапсу.
Часті інфекції, такі як запалення горла або лихоманка, або виразки в роті чи горлі.
Синці або кровотечі, які легко виникають. Ці побічні ефекти є рідкісними (виникають менш ніж у 1 із 1 000 людей).
Серйозні бульозні реакції на шкірі або подразнення, або виразки в роті та горлі. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають менш ніж у 1 із 10 000 людей).

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (виникають менш ніж у 1 із 10 людей)

Інфекції.
Утруднення заснути.
Головний біль або запаморочення.
Кашель, застуда, ринорея («тектий ніс»), запалення горла (фарингіт).
Ефекти на шлунок або кишечник, такі як: біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота або запор.
Неспецифічний біль, біль у спині.
Слабкість, синдром, подібний до грипу.
Доброякісні поліпи у шлунку.

Непоширені (виникають менш ніж у 1 із 100 людей)

Нервозність або сонливість.
Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіти).
Закладений і болючий ніс (синусити).
Сухість у роті.
Погане травлення або відрижка.
Висип на шкірі або почервоніння шкіри.
Біль у м’язах, ногах або суглобах.
Переломи стегна, зап’ястя та хребта.
Інфекції сечового міхура (інфекції сечовивідних шляхів).
Біль у грудях.
Тремтіння або лихоманка.
Порушення функції печінки (виявлені при аналізах крові).

Рідкісні (виникають менш ніж у 1 із 1 000 людей)

Втрата апетиту (анорексія).
Депресія.
Підвищена чутливість (включаючи алергічні реакції).
Порушення зору.
Запалення рота (стоматити) або порушення смаку.
Розлади шлунка або біль у шлунку.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця).
Свербіж шкіри та утворення пухирів.
Пітливість.
Проблеми з нирками.
Збільшення ваги.
Зміни білих кров’яних тіл у крові (виявлені при аналізах крові), що можуть призводити до частіших інфекцій.
Зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або появи синців легше, ніж зазвичай.

Інші можливі побічні ефекти (частота невідома)

Набрякання грудей у чоловіків.
Затримка рідини в організмі.
Низький рівень натрію в крові, що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом і коми.
У пацієнтів, які раніше мали проблеми з печінкою, дуже рідко може розвинутися енцефалопатія (хвороба мозку).
Еритема, можливі болі в суглобах.
Запалення кишечника (що викликає діарею). Якщо ви приймаєте Рабепразол Ауробіндо Італія більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, непроханою м’язовою скорочуваністю, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, підвищенням частоти серцевих скорочень. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.

Не панікуйте через цей перелік побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рабепразол Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Блістер: зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блістері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рабепразол Ауробіндо Італія

Діючою речовиною є натрію рабепразол. Кожна таблетка містить 10 мг (або 20 мг) натрію рабепразолу.
Інші компоненти: ядро таблетки: повідон, манітол (Е421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат; покриття: етилцелюлоза, магнію оксид легкий; шар, стійкий до шлункового середовища: сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, пропіленгліколь, тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Рабепразолу Ауробіндо Італія та вміст упаковки

Рабепразол Ауробіндо Італія 10 мг таблетки, стійкі до шлункового середовища: таблетка двоопукла, еліптична, рожева, із покриттям.

Рабепразол Ауробіндо Італія 20 мг таблетки, стійкі до шлункового середовища: таблетка двоопукла, еліптична, жовта, із покриттям.

Упаковка 10 мг: 14 таблеток у блістері.

Упаковки 20 мг: 14 та 28 таблеток у блістері.

Власник дозволу на введення в обіг

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Виробник

Coripharma ehf - Reykjavikurvegur 78 - Hafnarfjörður, Is-220 (Ісландія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Італія Рабепразол Ауробіндо Італія