Rabeprozol Aurobindo Italia

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg tabletki o działaniu przedłużonym, 20 mg tabletki o działaniu przedłużonym

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rabeprazolo Aurobindo Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo Aurobindo Italia
3. Jak stosować Rabeprazolo Aurobindo Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rabeprazolo Aurobindo Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rabeprazolo Aurobindo Italia i do czego służy

Tabletki Rabeprazolo Aurobindo Italia zawierają jako substancję czynną rabeprazolum sodicum.
Substancja ta należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IPP). Działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Tabletki Rabeprazolo Aurobindo Italia stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• Choroby refluksowej przełyku (GERD), która może obejmować oparzenia w przełyku. Choroba refluksowa przełyku występuje, gdy kwas i jedzenie przechodzą z żołądka do przełyku.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita. Jeśli wrzody te są zainfekowane bakterią zwaną Helicobacter pylori (H. pylori), zostaną również przepisane antybiotyki. Stosowanie tabletek Rabeprazolo Aurobindo Italia w połączeniu z antybiotykami pozwala na wyeliminowanie infekcji i gojenie się wrzodu. Ponadto, leczenie to zapobiega nawrotom infekcji i zapobiega ponownemu pojawieniu się wrzodu.
• Zespół Zollingera-Ellisona, gdy żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rabeprazolo Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Rabeprazolo Aurobindo Italia

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Rabeprazolo Aurobindo Italia, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo Aurobindo Italia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo Aurobindo Italia:

• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej lub „związki imidazolowe”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub krwi; takie problemy wystąpiły u niektórych pacjentów i ustąpiły po przerwaniu leczenia Rabeprazolo Aurobindo Italia.
• Jeśli został Ci zdiagnozowany nowotwór żołądka.
• Jeśli miałeś choroby wątroby.
• Jeśli przyjmujesz atazanawir, stosowany w leczeniu zakażeń HIV.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka ograniczające wchłanianie witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie rabeprazolem sodowym. Jak wszystkie inne leki obniżające kwasowość, rabeprazol sodowy może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Rabeprazolo Aurobindo Italia, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Rabeprazolo Aurobindo Italia. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli masz wykonać określony test krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania rabeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś zgłosić takie objawy lekarzowi prowadzącemu.
Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć również Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo Aurobindo Italia.
Dzieci
Rabeprazolo Aurobindo Italia nie jest zalecane dzieciom.
Jeśli masz ciężką biegunkę (wodnistą lub z krwią) wraz z objawami takimi jak gorączka, ból lub wrażliwość brzucha, przerwij przyjmowanie Rabeprazolo Aurobindo Italia i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taką jak Rabeprazolo Aurobindo Italia, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Rabeprazolo Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub produkty ziołowe.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol lub itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych. Rabeprazolo Aurobindo Italia może zmniejszyć stężenie tych leków we krwi. Twój lekarz może uznać za stosowne dostosować dawkę.
• Atazanawir – stosowany w leczeniu zakażeń HIV. Rabeprazolo Aurobindo Italia może zmniejszyć stężenie tego leku we krwi i nie powinny być stosowane łącznie.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Rabeprazolo Aurobindo Italia.

Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych sytuacji może dotyczyć również Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rabeprazolo Aurobindo Italia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj Rabeprazolo Aurobindo Italia, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przyjmuj Rabeprazolo Aurobindo Italia, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Rabeprazolo Aurobindo Italia możesz odczuwać senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rabeprazolo Aurobindo Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zażywania Rabeprazolo Aurobindo Italia

• Wyciągnij tabletkę z paskietu tuż przed zażyciem.
• Połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tablet.
• Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia.
• Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy okres czasu, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować.

Dorośli i osoby starsze
„Choroba refluksowa przełyku” (GERD)
Leczenie objawów od umiarkowanych do ciężkich (GERD objawowa)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Jeśli objawy powrócą po czterech tygodniach leczenia, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii 1 tabletką Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg przez czas, który uzna za konieczny.

Leczenie cięższych objawów (GERD z ropocznymi lub owrzodzeniowymi zmianami)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.

Długoterminowe leczenie objawów (leczenie utrzymujące w przypadku GERD)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg lub 20 mg raz dziennie przez czas określony przez lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz będzie Cię regularnie odwiedzał, aby ocenić objawy i dawkowanie.

Leczenie owrzodzenia żołądka (jadowica żołądka)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg raz dziennie przez sześć tygodni.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne sześć tygodni, jeśli stan się nie poprawi.

Leczenie owrzodzenia jelita (jadowica dwunastnicy)

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
• Tabletkę należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
• Lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne cztery tygodnie, jeśli stan się nie poprawi.

Leczenie i zapobieganie owrzodzeniu spowodowanemu infekcją H. pylori

• Zalecana dawka to 1 tabletka Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
• Lekarz zaleci Ci również stosowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny. Aby uzyskać więcej informacji o innych lekach stosowanych w leczeniu infekcji Helicobacter pylori, zapoznaj się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do tych leków.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona, stanu, w którym żołądek wytwarza bardzo dużą ilość kwasu

• Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od 3 tabletek Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg raz dziennie.
• Dawka może być później dostosowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby monitorować objawy i dostosować dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Powinieneś skonsultować się z lekarzem, który będzie szczególnie ostrożny na początku leczenia Rabeprazolo Aurobindo Italia oraz w trakcie całej terapii.
Jeśli zażyjesz więcej Rabeprazolo Aurobindo Italia niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej Rabeprazolo Aurobindo Italia niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą tabletki lub opakowanie.
Jeśli zapomnisz zażyć Rabeprazolo Aurobindo Italia

• Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli zapomniałeś zażywać lek przez więcej niż 5 dni, zadzwoń do lekarza przed ponownym zażyciem leku.
• Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rabeprazolo Aurobindo Italia
Ustąpienie objawów zwykle występuje wcześniej niż pełne wyleczenie owrzodzenia. Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek, dopóki lekarz nie poinformuje Cię o zakończeniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności przerywania przyjmowania leku.
Przerwij leczenie lekiem Rabeprazolo Aurobindo Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna terapia:

• Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować: nagłe opuchnięcie twarzy, duszność lub niskie ciśnienie krwi, które mogą prowadzić do omdlenia lub wstrząsu.
• Częste infekcje, takie jak zapalenie gardła lub gorączka, lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.
• Siniaki lub krwawienia pojawiające się łatwo. Te działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób).
• Ciężkie pęcherzyce na skórze lub podrażnienia lub owrzodzenia w jamie ustnej i gardle. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Trudności z zasypianiem.
• Bóle głowy lub zawroty głowy.
• Kaszel, przeziębienie, katar (rzężenie nosa), zapalenie gardła (faryngity).
• Działania na żołądek lub jelita, takie jak: ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty lub zaparcia.
• Nieokreślony ból, ból pleców.
• Osłabienie, objawy podobne do grypy.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczeście (występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• Podniecenie nerwowe lub senność.
• Infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenia oskrzeli).
• Zatkany i bolący nos (zatokoból).
• Suchość w jamie ustnej.
• Trudności trawienne lub odbijanie.
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Ból mięśni, nóg lub stawów.
• Złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
• Infekcje pęcherza (infekcje dróg moczowych).
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze lub gorączka.
• Zaburzenia wątroby (ujawniane badaniami krwi).

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Depresja.
• Nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt) lub zaburzenia smaku.
• Nieprawidłowości żołądka lub ból żołądka.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółknienie skóry i białka oczu).
• Swędzenie skóry i powstawanie pęcherzy.
• Potliwość.
• Problemy nerkowe.
• Przyrost masy ciała.
• Zmiany liczby białych krwinek we krwi (ujawniane badaniami krwi), które mogą prowadzić do częstych infekcji.
• Spadek liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nieznana)

• Opuchlizna klatki piersiowej u mężczyzn.
• Zatrzymanie płynu w organizmie.
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni, drgawek i śpiączki.
• U pacjentów z wcześniejszymi problemami wątrobowymi może bardzo rzadko wystąpić encefalopatia (choroba mózgu).
• Rumień, możliwe bóle stawów.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę). Jeśli przyjmujesz Rabeprazolo Aurobindo Italia przez ponad trzy miesiące, może dojść do spadku stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się osłabieniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz powinien rozważyć okresowe badanie stężenia magnezu we krwi.

Nie pozwól się zaalarmować tą listą działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rabeprazolo Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Blister: przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rabeprazolo Aurobindo Italia

• Substancją czynną jest rabeprazolu sodu. Każda tabletka zawiera 10 mg (lub 20 mg) rabeprazolu sodu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: povidon, mannitol (E421), lekki tlenek magnezu, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia, stearynian magnezu; powłoka:

etyloceluloza, lekki tlenek magnezu; powłoka gastrooporna: kopolimer kwasu metakrylowego-etokrylanu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, glikol propylenowy, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Rabeprazolo Aurobindo Italia i zawartości opakowania
Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg tabletki gastrooporne: tabletka dwuwypukła, eliptyczna, różowa, powlekaną.
Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg tabletki gastrooporne: tabletka dwuwypukła, eliptyczna, żółta, powlekaną.
Opakowanie 10 mg: 14 tabletek w blisterze.
Opakowania 20 mg: 14 i 28 tabletek w blisterze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
Coripharma ehf - Reykjavikurvegur 78 - Hafnarfjörður, Is-220 (Islandia)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy Rabeprazolo Aurobindo Italia