Rabeprozol Aurobindo Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rabeprazolo Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rabeprazolo Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rabeprazolo Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Las tabletas de Rabeprazolo Aurobindo Italia contienen rabeprazol sódico como principio activo. Este
principio activo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP). Actúan
reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Las tabletas de Rabeprazolo Aurobindo Italia se utilizan para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE), que puede incluir acidez. La enfermedad por reflujo gastroesofágico se produce cuando el ácido y los alimentos pasan del estómago al esófago.
• Úlcera gástrica o duodenal. Si estas úlceras están infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), también se le recetarán antibióticos. El uso de las tabletas de Rabeprazolo Aurobindo Italia junto con antibióticos permite eliminar la infección y curar la úlcera. Además, el tratamiento previene la reaparición de la infección y evita que la úlcera reaparezca.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, cuando el estómago produce una cantidad extremadamente elevada de ácido.

2. Qué debe saber antes de tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia

No tome Rabeprazolo Aurobindo Italia

• Si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está o cree que podría estar embarazada.
• Si está amamantando.

No tome Rabeprazolo Aurobindo Italia si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia:

• Si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a "sustitutos de imidazol".
• Si tiene problemas hepáticos o sanguíneos; tales problemas se han presentado en algunos pacientes y han desaparecido con la interrupción del tratamiento con Rabeprazolo Aurobindo Italia.
• Si le han diagnosticado un tumor gástrico.
• Si ha tenido enfermedades hepáticas.
• Si está tomando atazanavir, para infecciones por VIH.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo que disminuyen la absorción de vitamina B12 y recibe un tratamiento prolongado con rabeprazol sódico. Como todos los demás agentes que reducen el ácido, el rabeprazol sódico puede provocar una absorción reducida de vitamina B12.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazolo Aurobindo Italia que reduce la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazolo Aurobindo Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Durante la toma de rabeprazol, puede producirse una inflamación renal. Los signos y síntomas pueden
incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si duda de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente pueda afectarle, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia.
Niños
Rabeprazolo Aurobindo Italia no se recomienda en niños.
Si tiene diarrea severa (acuosa o con sangre) con síntomas como fiebre, dolor o sensibilidad abdominal,
interrumpa la toma de Rabeprazolo Aurobindo Italia y consulte a su médico.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazolo Aurobindo Italia, especialmente durante
más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Otros medicamentos y Rabeprazolo Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica o productos a base de plantas.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol o itraconazol: utilizados para tratar infecciones fúngicas. Rabeprazolo Aurobindo Italia podría reducir la cantidad de estos medicamentos en sangre. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis.
• Atazanavir: utilizado para tratar infecciones por VIH. Rabeprazolo Aurobindo Italia podría reducir la cantidad de este medicamento en sangre y no deben usarse conjuntamente.
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar tumores): si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con Rabeprazolo Aurobindo Italia.

Si duda de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente pueda afectarle, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No use Rabeprazolo Aurobindo Italia si está embarazada o cree que podría estarlo.
• No use Rabeprazolo Aurobindo Italia si está amamantando o planea hacerlo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de Rabeprazolo Aurobindo Italia podría sentir somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni
utilice herramientas o maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente ‘sin
sodio’.

3. Cómo tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ingesta de Rabeprazolo Aurobindo Italia

• Saque el comprimido del blíster justo antes de tomarlo.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos.
• Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado.
• Si toma el medicamento durante un período prolongado, su médico deberá supervisarle regularmente.

Adultos y ancianos
“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)
Tratamiento de los síntomas de intensidad moderada a grave (ERGE sintomática)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Si los síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico podrá decidir continuar el tratamiento con 1 comprimido de Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg durante el tiempo que considere necesario.

Tratamiento de síntomas más graves (ERGE erosiva o ulcerativa)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (terapia de mantenimiento de la ERGE)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg o 20 mg una vez al día durante el tiempo indicado por el médico.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico deberá revisarle periódicamente para evaluar sus síntomas y la dosis.

Tratamiento de la úlcera gástrica (úlcera péptica)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg una vez al día durante seis semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico podría recetarle continuar el tratamiento durante otras seis semanas si su estado no mejorara.

Tratamiento de la úlcera duodenal (úlcera del intestino)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes del desayuno.
• Su médico podría recetarle continuar el tratamiento durante otras cuatro semanas si su estado no mejorara.

Tratamiento y prevención de la úlcera causada por infecciones por H. pylori

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg dos veces al día durante siete días.
• Su médico le recetará también antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina. Para más información sobre los demás medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori, consulte los prospectos correspondientes.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que el estómago produce una cantidad muy elevada de ácido

• Se recomienda comenzar el tratamiento con 3 comprimidos de Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg una vez al día.
• La dosis podrá ajustarse posteriormente por indicación del médico según su respuesta al tratamiento. Si el tratamiento es a largo plazo, deberá acudir a su médico periódicamente para controlar los síntomas y reevaluar la dosis.

Pacientes con problemas hepáticos
Debe consultar a su médico, quien tendrá especial precaución al iniciar el tratamiento con Rabeprazolo Aurobindo Italia y durante toda la terapia.
Si toma más Rabeprazolo Aurobindo Italia de la indicada
Si tomara más Rabeprazolo Aurobindo Italia de la prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos o el envase.
Si olvida tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual.
• Si olvida tomar el medicamento durante más de 5 días, llame a su médico antes de volver a tomarlo.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazolo Aurobindo Italia
La mejoría de los síntomas suele producirse antes de que la úlcera esté completamente curada. Es importante no interrumpir la toma de los comprimidos hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve y desaparecen sin necesidad de interrumpir la toma del medicamento.
Deje de tomar Rabeprazolo Aurobindo Italia y consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación: podría necesitar un tratamiento urgente:

• Reacciones alérgicas: los síntomas podrían incluir: hinchazón repentina de la cara, dificultad para respirar o presión arterial baja, que podrían provocar desmayo o colapso.
• Infecciones frecuentes, como inflamación de garganta, fiebre o úlceras en la boca o en la garganta.
• Moretones o hemorragias que aparecen con facilidad. Estos efectos adversos son raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Graves reacciones ampulosas en la piel, irritaciones o úlceras en la boca y en la garganta. Estos efectos adversos son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones.
• Dificultad para conciliar el sueño.
• Dolor de cabeza o mareo.
• Tos, resfriado, rinorrea (“escurrimiento nasal”), inflamación de la garganta (faringitis).
• Efectos sobre el estómago o el intestino, como: dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas, vómitos o estreñimiento.
• Dolor no específico, dolor de espalda.
• Debilidad, síndrome similar a la gripe.
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Nerviosismo o somnolencia.
• Infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis).
• Nariz congestionada y dolorosa (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Mala digestión o eructos.
• Erupción cutánea o enrojecimiento de la piel.
• Dolor muscular, en las piernas o en las articulaciones.
• Fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.
• Infecciones de la vejiga (infecciones del tracto urinario).
• Dolor en el pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Trastornos hepáticos (detectados mediante análisis de sangre).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Inflamación de la boca (estomatitis) o alteraciones del gusto.
• Trastornos estomacales o dolor de estómago.
• Problemas hepáticos, incluido el amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Picazón en la piel y formación de ampollas.
• Sudoración.
• Problemas renales.
• Aumento de peso.
• Alteraciones en los glóbulos blancos en sangre (detectadas mediante análisis de sangre), que pueden provocar infecciones frecuentes.
• Disminución de las plaquetas en sangre, que puede provocar hemorragias o moretones con mayor facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida)

• Hinchazón del pecho en hombres.
• Retención de líquidos.
• Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga, confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.
• En pacientes que han tenido problemas previos de hígado, podría presentarse, muy raramente, encefalopatía (enfermedad cerebral).
• Eritema, posibles dolores articulares.
• Inflamación del intestino (que provoca diarrea). Si toma Rabeprazolo Aurobindo Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.

No se alarme por esta lista de efectos adversos. Es posible que no presente ninguno de ellos.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rabeprazolo Aurobindo Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rabeprazolo Aurobindo Italia

• El principio activo es el rabeprazol sódico. Cada comprimido contiene 10 mg (o 20 mg) de rabeprazol sódico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio; revestimiento:
  etilcelulosa, óxido de magnesio ligero; revestimiento gastroresistente: copolímero del ácido metacrílico-etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, propilenglicol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Rabeprazolo Aurobindo Italia y contenido del envase
Rabeprazolo Aurobindo Italia 10 mg comprimidos gastroresistentes: comprimido biconvexo, elíptico, rosa, recubierto.
Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg comprimidos gastroresistentes: comprimido biconvexo, elíptico, amarillo, recubierto.
Envase de 10 mg: 14 comprimidos en blíster.
Envases de 20 mg: 14 y 28 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Fabricante
Coripharma ehf - Reykjavikurvegur 78 - Hafnarfjörður, Is-220 (Islandia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Rabeprazolo Aurobindo Italia