ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

РАБЕКС 10 мг таблетки шарніковані, 20 мг таблетки шарніковані

Рабепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РАБЕКС і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати РАБЕКС
Як приймати РАБЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РАБЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Рабекс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Рабекс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонної помпи (ІПП).
Рабекс діє, зменшуючи кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Рабекс застосовується для лікування:

виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) та доброякісної виразки шлунка;
гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) з або без виразки. Гастроезофагеальну рефлюксну хворобу зазвичай називають запаленням стравоходу, спричиненим дією кислоти, і вона пов’язана з пекучою доброчкою. Пекуча доброчка — це відчуття печіння, яке виникає в шлунку або в нижній частині грудної клітки і поширюється до шиї. Рабекс може використовуватися як довготривале (підтримувальне) лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Рабекс також може застосовуватися для симптоматичного лікування помірної до дуже тяжкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптоматична ГЕРХ);
синдрому Золлінгера-Еллісона, який є захворюванням, що характеризується надмірним утворенням кислоти в шлунку.

У поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном) Рабекс використовується для ерадикації інфекції
H pylori у пацієнтів із шлунково-кишковою виразкою. Для отримання додаткової інформації щодо антибіотиків, що застосовуються в терапії ерадикації H pylori, дивіться відповідні інструкції до них.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РАБЕКС

Не приймайте Рабекс

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до рабепразолу натрію або будь-якого з допоміжних речовин Рабексу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Рабексу
Якщо у вас алергія на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Рабексу, що знижує кислотність шлунка. Якщо ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Рабексом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах. Якщо ці умови стосуються вас, зверніться до лікаря перед використанням Рабексу.

Лікар може провести або вже провів дослідження, відоме як ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання
і/або виключити злоякісне захворювання.
Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісних пухлин шлунка та стравоходу.
Якщо ви приймаєте Рабекс протягом тривалого часу (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде проводити періодичне спостереження.
Коли ви бачите лікаря, повідомляйте про всі нові або змінені симптоми, які помітили.
Під час лікування Рабексом повідомлялися про деякі аномальні показники в крові. Зазвичай показники повертаються до норми після припинення лікування.
Діти
Рабекс не рекомендовано дітям.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Рабекс, особливо протягом більше ніж року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Рабекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби,
включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

атазанавір (використовується для лікування ВІЛ); не рекомендується приймати Рабекс, якщо ви приймаєте атазанавір.
кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).

Вагітність та годування грудьми
Рабекс не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Рабекс негативно впливає на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати механізми.
Однак іноді рабепразол може спричиняти сонливість. Тому, якщо ви відчуваєте сонливість, уникайте керування автомобілем або використання складних механізмів.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РАБЕКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Дванадцятипалової кишки та доброякісні шлункові виразки: 20 мг Рабексу один раз на добу вранці.
Більшість пацієнтів із виразкою дванадцятипалової кишки лікується протягом чотирьох тижнів, а більшість пацієнтів із доброякісною шлунковою виразкою — протягом шести тижнів. Проте деяким пацієнтам може знадобитися подальше лікування для одержання загоєння.
Гастроезофагеальна хвороба з ураженням: 20 мг Рабексу один раз на добу протягом чотирьох–восьми тижнів.
Тривале лікування гастроезофагеальної хвороби (ГЕХ): 10 мг або 20 мг Рабексу один раз на добу залежно від реакції.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної хвороби: 10 мг Рабексу один раз на добу протягом 4 тижнів. Після зникнення симптомів лікар може порадити вам приймати 10 мг Рабексу один раз на добу за необхідності для подальшого контролю симптомів.
Синдром Золлінгера–Еллісона: спочатку 60 мг Рабексу один раз на добу. Дозу може бути змінено лікарем залежно від реакції на лікування. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли.
Ерадикація H. pylori: 20 мг Рабексу двічі на добу, як правило, протягом 7 днів (у комбінації з двома антибіотиками: кларитроміцином та амоксициліном).
Застосування у дітей
Рабекс не рекомендовано для застосування у дітей.
Інструкції щодо застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води, не розламуючи та не жуючи їх.
Коли Рабекс приймається один раз на добу, таблетки слід приймати вранці перед сніданком.
Якщо ви прийняли більше Рабексу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Рабексу, ніж мали, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Рабекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Рабекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Рабексу та зверніться до лікаря:

Раптове утруднення дихання, набряк губ, обличчя або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому — ці симптоми можуть вказувати на проблеми з печінкою.
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або її шелушіння, яке може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Можуть також з’явитися серйозні пухирі та кровотечі з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (TEN).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Кашель, біль у горлі (запалення гортані), різність із носа
нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, метеоризм (підвищена газотворність)
біль у спині, неспецифічний біль
слабкість або втрата сили, симптоми, схожі на грип
сонливість
головний біль, запаморочення
інфекція
Доброзичливі поліпи в шлунку

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Нервозність
сонливість
запалення бронхів (бронхіт), запалення навколоносових пазух (синусит)
погане травлення, сухість у роті, відрижка
висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема)
біль у м’язах, біль у суглобах, судоми в нозі
інфекція сечових шляхів
біль у грудях, озноб, гарячка
підвищення рівня печінкових ферментів, що підтверджується аналізами крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
підвищення кількості білих кров’яних тілець
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, низький тиск та труднощі з диханням
втрата апетиту
депресія
порушення зору
запалення шлунка, рота, зміна смаку
запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери), порушення мозку, пов’язане з печінковою недостатністю (гепатоцелюлярна недостатність)
свербіж, пітливість, пухирі на шкірі
запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
збільшення ваги тіла

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

раптовий розвиток серйозного висипу або утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (TEN))

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних):

низький рівень натрію в крові
сплутаність свідомості
набряк стоп та щиколоток
збільшення молочних залоз у чоловіків
еритема, можливі болі в суглобах

Якщо ви приймаєте Рабекс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискореним серцебиттям. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАБЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Блістер: зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте Рабекс після терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері та етикетці після слова СТРАЗ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Рабекс
Діючою речовиною є рабепразолу натрію.
Кожна таблетка Рабекс 10 мг, таблетки гастрорезистентні, містить 10 мг рабепразолу натрію.
Кожна таблетка Рабекс 20 мг, таблетки гастрорезистентні, містить 20 мг рабепразолу натрію.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: полівінілпіролідон, манітол (Е421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат; оболонка: етилцелюлоза, магнію оксид легкий; шар для гастрорезистентного випуску: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, гліколь пропіленовий, тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Рабекс та вміст упаковки
Рабекс 10 мг, таблетки гастрорезистентні: двоопукла, еліптична, рожева, вкрита оболонкою таблетка.
Рабекс 20 мг, таблетки гастрорезистентні: двоопукла, еліптична, жовта, вкрита оболонкою таблетка.
Упаковка: 14 таблеток у блистері.
Власник дозволу на розміщення на ринку
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina 1143 – 00156 Рим
Виробник, відповідальний за випуск партій
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS- 220 Hafnarfjörður – Ісландія
Special Product’s Line S.r.l.
Strada Paduni, 240 – 03012 Ананьї (FR) – Італія
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніця 2600
Болгарія
Ця інструкція була схвалена в останній раз