Рабекс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

РАБЕКС 10 мг кишечнорастворимые таблетки, 20 мг кишечнорастворимые таблетки

Рабепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое РАБЕКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом РАБЕКС
3. Как принимать РАБЕКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить РАБЕКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАБЕКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

РАБЕКС относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы (ИПП).
РАБЕКС действует, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
РАБЕКС применяется для лечения:

• язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы) и доброкачественной язвы желудка;
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с язвой или без неё. Гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь обычно называют воспалением пищевода, вызванным кислотой, и она сопровождается изжогой. Изжога — это ощущение жжения, которое начинается в желудке или нижней части грудной клетки и поднимается вверх до шеи. РАБЕКС может применяться в качестве длительного лечения (поддерживающей терапии) гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. РАБЕКС также может использоваться для симптоматического лечения умеренной и тяжёлой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматическая ГЭРБ);
• синдрома Золлингера–Эллисона, при котором наблюдается чрезвычайно высокая выработка желудочной кислоты.

В комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином) РАБЕКС используется для эрадикации инфекции
H pylori у пациентов с пептической язвой. Дополнительную информацию об антибиотиках, применяемых при лечении эрадикации H pylori, смотрите в соответствующих инструкциях по медицинскому применению.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РАБЕКСА

Не принимайте Рабекс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к рабепразолу натрия или к любому из вспомогательных веществ Рабекса (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Рабекса, если:
  • У вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.
  • У вас есть или ранее были проблемы с печенью.
  • Вы принимаете лекарство под названием атазанавир (используется для лечения ВИЧ).
  • У вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на Рабекс, снижающим кислотность желудочного сока. Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Рабексом. Помните о необходимости сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах. При наличии этих состояний проконсультируйтесь с врачом до начала применения Рабекса.

Врач может провести или уже провел дополнительное обследование — эндоскопию — для постановки диагноза и/или исключения злокачественного заболевания. Перед началом лечения необходимо исключить наличие опухолей желудка и пищевода.
Если вы принимаете Рабекс в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет проводить периодическое наблюдение. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или изменившихся симптомах.
Во время лечения Рабексом отмечались некоторые отклонения в показателях крови. Обычно они возвращаются к норме после прекращения терапии.

Дети
Рабекс не рекомендуется для применения у детей.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Рабекс, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарствами и Рабекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы один из следующих препаратов:

• атазанавир (используется для лечения ВИЧ); не рекомендуется принимать Рабекс одновременно с атазанавиром.
• кетоконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Рабекс не должен применяться во время беременности или грудного вскармливания.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Рабекс окажет негативное влияние на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Однако рабепразол в редких случаях может вызывать сонливость. В таком случае вы должны воздержаться от вождения или работы со сложными механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ РАБЕКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Двенадцатиперстной язвы и доброкачественных язв желудка: 20 мг Рабекса один раз в день утром. Большинство
пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки проходят лечение в течение четырёх недель, а большинство
пациентов с доброкачественной язвой желудка — в течение шести недель. Однако некоторым пациентам может
потребоваться дополнительное лечение для достижения заживления.
Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с язвой: 20 мг Рабекса один раз в день в течение четырёх — восьми
недель.
Долгосрочное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): 10 мг или 20 мг Рабекса один раз в день в
зависимости от ответа на лечение.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 10 мг Рабекса один раз в день в течение
4 недель. После исчезновения симптомов врач может порекомендовать вам принимать 10 мг Рабекса один раз в
день по мере необходимости для последующего контроля симптоматики.
Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза — 60 мг Рабекса один раз в день. Доза может быть скорректирована
врачом в зависимости от ответа на лечение. Врач сообщит вам, сколько таблеток и когда принимать.
Эрадикация H. pylori: 20 мг Рабекса два раза в день, обычно в течение 7 дней (в комбинации с двумя
антибиотиками: кларитромицином и амоксициллином).
Применение у детей
Рабекс не рекомендуется для применения у детей.
Инструкции по применению
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды, не разламывая и не разжёвывая.
При приёме Рабекса один раз в день таблетки следует принимать утром перед завтраком.
Если вы приняли Рабекс в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Рабекса, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Рабекс
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять таблетку, примите её
немедленно, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего
приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Рабекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Рабекса и обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, лица или тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением, которое может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кашель, боль в горле (воспаление глотки), насморк
• Тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм (вздутие живота)
• Боль в спине, неспецифическая боль
• Слабость или потеря сил, симптомы, напоминающие грипп
• Сонливость
• Головная боль, головокружение
• Инфекция
• Доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нервозность
• Сонлив (вероятно, опечатка — должно быть «сонливость»)
• Воспаление бронхов (бронхит), воспаление пазух носа (синусит)
• Несварение, сухость во рту, отрыжка
• Кожная сыпь, покраснение кожи (эритема)
• Боли в мышцах, боли в суставах, судороги в ногах
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в груди, озноб, лихорадка
• Повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
• Повышение числа лейкоцитов
• Аллергические реакции, включая отек лица, низкое артериальное давление и затрудненное дыхание
• Потеря аппетита
• Депрессия
• Нарушение зрения
• Воспаление желудка или полости рта, изменение вкуса
• Воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или склер), печеночная энцефалопатия (печеночная недостаточность)
• Зуд, повышенное потоотделение, пузыри на коже
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• Прибавка в весе

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или образование пузырей и шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение уровня натрия в крови
• Спутанность сознания
• Отеки стоп и лодыжек
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Эритема, возможные боли в суставах

Если вы принимаете Рабекс более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением и учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РАБЕКСА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Блистер: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от влаги.
Не используйте Рабекс после даты, указанной на картонной пачке, на блистере и на этикетке после надписи СРОК.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Рабекс
Активное вещество — натрия рабепразол.
Каждая таблетка Рабекс 10 мг, кишечнорастворимые таблетки, содержит 10 мг натрия рабепразола.
Каждая таблетка Рабекс 20 мг, кишечнорастворимые таблетки, содержит 20 мг натрия рабепразола.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: повидон, маннитол (Е421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния; оболочка: этилцеллюлоза, оксид магния легкий; кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, пропиленгликоль, тальк, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Рабекс и содержимое упаковки
Рабекс 10 мг, кишечнорастворимые таблетки: двояковыпуклая, овальная, розовая, покрытая оболочкой таблетка.
Рабекс 20 мг, кишечнорастворимые таблетки: двояковыпуклая, овальная, желтая, покрытая оболочкой таблетка.
Упаковка: 14 таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP Srl – Виа Тибуртинская, 1143 – 00156 Рим, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Actavis hf.
Рейкьявикюрвегюр, 76–78, IS-220 Хафнарфьордюр – Исландия
Special Product’s Line S.r.l.
Страда Падуни, 240 – 03012 Ананьи (FR) – Италия
Balkanpharma Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
Дупница 2600
Болгария

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата была в последний раз одобрена