Rabex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RABEX 10 mg comprimidos gastroresistentes, 20 mg comprimidos gastroresistentes

Rabeprazolo
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RABEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RABEX
3. Cómo tomar RABEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RABEX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES RABEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RABEX pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones (IBP).
RABEX actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
RABEX se utiliza para tratar:

• úlcera en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) y úlcera benigna del estómago.
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con o sin úlcera. La enfermedad por reflujo gastroesofágico se conoce comúnmente como inflamación del esófago causada por el ácido y se asocia con acidez. La acidez es una sensación de ardor que comienza en el estómago o en la parte inferior del tórax y asciende hasta el cuello. RABEX puede utilizarse como tratamiento a largo plazo (mantenimiento) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. RABEX también puede utilizarse para el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de moderada a muy grave (ERGE sintomática).
• Síndrome de Zollinger-Ellison, que es una enfermedad caracterizada por la producción de cantidades extremadamente elevadas de ácido en el estómago.

En asociación con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina), RABEX se utiliza para la erradicación de la infección por H pylori en pacientes con úlcera péptica. Para obtener más información sobre los antibióticos utilizados en la terapia de erradicación de H pylori, consulte los prospectos correspondientes.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RABEX

No tome RABEX

• Si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los excipientes de RABEX (indicados en el apartado 6).
• Si está embarazada o si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar RABEX:
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.
• Si tiene o ha tenido problemas hepáticos.
• Si está tomando un medicamento llamado atazanavir (utilizado para tratar el VIH).
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a RABEX que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con RABEX. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular. Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de usar RABEX.

Su médico puede haber realizado o puede realizarle otra prueba llamada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o descartar una enfermedad maligna. Debe descartarse la posibilidad de tumores en el estómago o en el esófago antes de iniciar el tratamiento.
Si toma RABEX durante un período prolongado (más de 1 año), su médico probablemente le realizará un seguimiento periódico. Cuando acuda a la consulta, debe informar de todos los síntomas nuevos o diferentes que haya notado.
Durante el tratamiento con RABEX se han notificado algunos valores anormales en sangre. Normalmente, estos valores vuelven a la normalidad al interrumpir el tratamiento.

Niños
RABEX no se recomienda en niños.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como RABEX, especialmente durante más de un año, podría producirse un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Otros medicamentos y RABEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica. Es especialmente importante que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (utilizado para tratar el VIH); no se recomienda tomar RABEX si está tomando atazanavir.
• ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).

Embarazo y lactancia
RABEX no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que RABEX afecte negativamente a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, ocasionalmente el rabeprazol puede causar somnolencia. Por tanto, si nota somnolencia, debe evitar conducir o utilizar maquinaria compleja.

3. CÓMO TOMAR RABEX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos
Úlceras duodenales y úlceras gástricas benignas: 20 mg de RABEX, una vez al día por la mañana. La mayoría
de los pacientes con úlcera duodenal son tratados durante cuatro semanas y la mayoría de los pacientes con
úlcera gástrica benigna durante seis semanas. Sin embargo, algunos pacientes podrían necesitar un tratamiento
adicional para lograr la curación.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico con úlcera: 20 mg de RABEX, una vez al día durante cuatro a ocho
semanas.
Tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 10 mg o 20 mg de RABEX una
vez al día, según la respuesta.
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: 10 mg de RABEX una vez al día durante
4 semanas. Una vez desaparecidos los síntomas, su médico puede indicarle que tome 10 mg de RABEX una vez al
día según sea necesario para el control posterior de la sintomatología.
Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de RABEX una vez al día para comenzar. La dosis puede ajustarse
posteriormente según la respuesta al tratamiento. Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar y cuándo.
Erradicación de H. pylori: 20 mg de RABEX dos veces al día, generalmente durante 7 días (en asociación con
dos antibióticos: claritromicina y amoxicilina).
Uso en niños
RABEX no está recomendado en niños.
Instrucciones de uso
Las tabletas deben tragarse enteras con medio vaso de agua sin romperlas ni masticarlas.
Cuando tome RABEX una vez al día, las tabletas deben tomarse por la mañana antes del desayuno.
Si toma más RABEX del que debe
Si ha tomado más RABEX del que debía, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar RABEX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como
lo recuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RABEX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar RABEX y consulte inmediatamente a su
médico:

• Disnea repentina, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Piel amarilla, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Tos, dolor de garganta (inflamación de la faringe), secreción nasal
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, flatulencia (meteorismo)
• Dolor de espalda, dolor no especificado
• Debilidad o pérdida de fuerza, síntomas similares a los de la gripe
• Somnolencia
• Cefalea, mareo
• Infección
• Pólipos benignos en el estómago

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Nerviosismo
• Somnolencia
• Inflamación de los tubos bronquiales (bronquitis), inflamación de los senos nasales (sinusitis)
• Indigestión, sequedad de boca, eructos
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema)
• Dolor muscular, dolor articular, calambres en las piernas
• Infección del tracto urinario
• Dolor en el pecho, escalofríos, fiebre
• Aumento de las enzimas hepáticas, confirmado mediante análisis de sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos sanguíneos como disminución de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
• Aumento del número de glóbulos blancos
• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón del rostro, presión arterial baja y dificultad respiratoria
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Alteración de la vista
• Inflamación del estómago o de la boca, alteración del gusto
• Inflamación hepática, ictericia (coloración amarilla de la piel o de las conjuntivas), trastorno cerebral asociado a insuficiencia hepática (insuficiencia hepatocelular)
• Picazón, sudoración, ampollas en la piel
• Inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Aparición repentina de erupción cutánea grave, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede ir acompañado de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET))

Efectos adversos de frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Niveles bajos de sodio en sangre
• Confusión
• Hinchazón de pies y tobillos
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Eritema, posibles dolores articulares

Si toma RABEX durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RABEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blíster: conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No utilice RABEX después de la fecha de caducidad que figura en el cartón, en el blíster y en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene RABEX
El principio activo es rabeprazol sódico.
Cada comprimido de RABEX 10 mg comprimidos gastroresistentes contiene 10 mg de rabeprazol sódico.
Cada comprimido de RABEX 20 mg comprimidos gastroresistentes contiene 20 mg de rabeprazol sódico.
Los excipientes son: núcleo del comprimido: povidona, mannitolo (E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa con bajo grado de sustitución, estearato de magnesio; recubrimiento: etilcelulosa, óxido de magnesio ligero; recubrimiento gastrointestinal: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, glicol propilénico, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de RABEX y contenido del envase
RABEX 10 mg comprimidos gastroresistentes: comprimido biconvexo, elíptico, rosa, recubierto.
RABEX 20 mg comprimidos gastroresistentes: comprimido biconvexo, elíptico, amarillo, recubierto.
Envase: 14 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma

Productor responsable de la liberación de los lotes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS- 220 Hafnarfjörður – Islandia
Special Product’s Line S.r.l.
Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) – Italia
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

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