ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RABEX 10 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Rabeprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

Co to jest RABEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RABEX
Jak stosować RABEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RABEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RABEX I DO CZEGO SŁUŻY

RABEX należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej (IPP).
RABEX działa, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
RABEX stosuje się w leczeniu:

owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) oraz łagodnego wrzodu żołądka.
choroby refluksowej przełyku (GERD) z lub bez owrzodzenia. Choroba refluksowa przełyku jest powszechnie nazywana zapaleniem przełyku spowodowanym kwasem i wiązana jest z nadżeraniem. Nadżeranie to uczucie palenia, które zaczyna się w żołądku lub dolnej części klatki piersiowej i rozprzestrzenia się aż do szyi. RABEX może być stosowany jako długotrwałe leczenie (w celu utrzymania efektu) choroby refluksowej przełyku. RABEX może być również stosowany w leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku od umiarkowanej do bardzo ciężkiej (objawowa GERD).
zespołu Zollingera-Ellisona, który jest chorobą charakteryzującą się produkcją bardzo dużych ilości kwasu w żołądku.

W połączeniu z dwoma antybiotykami (klarytromycyną i amoksycyliną) RABEX stosuje się w celu wyeliminowania zakażenia
H pylori u pacjentów z wrzodem jelita. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat antybiotyków stosowanych w terapii eliminacji H pylori należy zapoznać się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do opakowania.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM RABEX

Nie przyjmuj RABEX

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na rabeprazol sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w RABEX (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi Pani piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem RABEX
Jeśli jest Pan/Pani uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) kiedykolwiek problemy wątrobowe.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek zwany atazanawirem (stosowany w leczeniu HIV).
Jeśli kiedykolwiek występowała u Pana/Pani reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do RABEX, obniżającym kwasowość żołądka. Jeśli zauważa Pan/Pani pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia RABEX. Należy również pamiętać o poinformowaniu o innych możliwych działań niepożądanych, takich jak ból stawów. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem RABEX.

Lekarz może wykonać lub wykonał już inne badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować chorobę
i/lub wykluczyć chorobę nowotworową. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość wystąpienia nowotworów żołądka i przełyku.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani RABEX przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie przeprowadzał okresowe monitorowanie stanu zdrowia. Podczas wizyt u lekarza należy zgłaszać wszystkie nowe lub zmienione objawy, które zauważa Pan/Pani.
Podczas leczenia RABEX odnotowano niektóre nieprawidłowe wyniki badań krwi. Zazwyczaj wartości wracają do normy po przerwaniu leczenia.
Dzieci
RABEX nie jest zalecany dzieciom.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani inhibitor pompy protonowej, tak jak RABEX, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpi Pan/Pani na osteoporozę lub przyjmuje Pan/Pani kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i RABEX
Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli Pan/Pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki,
w tym leki bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy Pan/Pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

atazanawir (stosowany w leczeniu HIV); nie zaleca się przyjmowania RABEX w połączeniu z atazanawirem.
ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża i karmienie piersią
RABEX nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby RABEX miał negatywny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.
Jednak rzadko rabeprazol może powodować senność. Dlatego, jeśli odczuwa Pan/Pani senność, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z złożonego sprzętu.

3. SPOSÓB PODAWANIA RABEX

Należy stosować ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Łagodne wrzody dwunastnicy i wrzody żołądka: 20 mg RABEX podawanych raz dziennie rano. Większość pacjentów z wrzodem dwunastnicy leczona jest przez cztery tygodnie, a większość pacjentów z łagodnym wrzodem żołądka leczona jest przez sześć tygodni. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dłuższego leczenia w celu uzyskania wyleczenia.
Choroba refluksowa przełyku z owrzodzeniem: 20 mg RABEX raz dziennie przez cztery–osiem tygodni.
Leczenie długoterminowe choroby refluksowej przełyku (GERD): 10 mg lub 20 mg RABEX raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku: 10 mg RABEX raz dziennie przez 4 tygodnie. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg RABEX raz dziennie, w miarę potrzeby, w celu dalszej kontroli objawów.
Zespół Zollingera-Ellisona: początkowo 60 mg RABEX raz dziennie. Dawka może być następnie dostosowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować i kiedy.
Eradykacja H. pylori: 20 mg RABEX dwa razy dziennie, zazwyczaj przez 7 dni (w połączeniu z dwoma antybiotykami: klarotromycyną i amoksycyliną).
Stosowanie u dzieci
RABEX nie jest zalecany u dzieci.
Instrukcje dotyczące stosowania
Tabletki należy połykać całe z pół szklanki wody, nie łamiąc ani nie żując.
Gdy RABEX stosuje się raz dziennie, tabletki należy przyjmować rano, przed śniadaniem.
W przypadku przyjęcia większej dawki RABEX niż zalecana
Jeśli przyjął więcej RABEX niż powinien, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę RABEX
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy zrobić to natychmiast, gdy tylko o tym pamięta. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy poczekać do tego momentu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, RABEX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować RABEX i skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątrobowych.
Zawroty głowy, bóle stawów i zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem się skóry, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce. Mogą również występować ciężkie pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10):

kaszel, ból gardła (zapalenie gardła), katar
nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia (płaski brzuch)
ból pleców, niespecyficzny ból
osłabienie lub utrata siły, objawy przypominające grypę
senność
ból głowy, zawroty głowy
infekcja
łagodne polipy żołądka

Nieczone działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 100):

pobudzenie
senność
zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli), zapalenie zatok (zapalenie zatok)
niestrawność, suchość w ustach, odbijanie
wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień)
bóle mięśni, bóle stawów, skurcze nóg
infekcja dróg moczowych
ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
podwyższenie enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniach krwi

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1000):

problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
zwiększenie liczby białych krwinek
reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu
utrata apetytu
depresja
zaburzenia wzroku
zapalenie żołądka, jamy ustnej, zaburzenia smaku
zapalenienie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub spojówek), zaburzenia mózgu związane z niewydolnością wątroby (niewydolność hepatocelularna)
swędzenie, pocenie się, pęcherze na skórze
zapalenienie nerek (nefryt śródmiąższowy)
przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub powstawanie pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN))

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niski poziom sodu we krwi
dezorientacja
obrzęk stóp i kostek
powiększenie piersi u mężczyzn
rumień, możliwe bóle stawów

Jeśli przyjmujesz RABEX przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym rytmem serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć regularne monitorowanie poziomu magnezu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.qov.itfit/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RABEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie blisterowe: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj RABEX po upływie daty ważności, która jest podana na tece, blisterze i etykiecie po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład RABEX
Substancją czynną jest sodu rabeprozol.
Każda tabletka RABEX 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym zawiera 10 mg sodu rabeprozolu.
Każda tabletka RABEX 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym zawiera 20 mg sodu rabeprozolu.
Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: povidon, mannitol (E421), lekki tlenek magnezu,
hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, stearynian magnezu; powłoka: etyloceluloza, lekki tlenek magnezu;
powłoka gastrointestynalna: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, polisorbat 80,
sodowy laurylosiarczan, glikol propylenowy, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd zewnętrzny RABEX i zawartość opakowania
RABEX 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym: dwuwypukła, eliptyczna, różowa tabletka powlekana.
RABEX 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym: dwuwypukła, eliptyczna, żółta tabletka powlekana.
Opakowanie: 14 tabletek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP Srl – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78, IS- 220 Hafnarfjörður – Islandia
Special Product’s Line S.r.l.
Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) – Włochy
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu