Рабіпур

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рабіпур

Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вірус баски (інактивований, штамм Flury LEP)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам або вашій дитині введуть Рабіпур, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей вакцину призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Рабіпур і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед введенням вакцини Рабіпур вам або вашій дитині
3. Як застосовувати Рабіпур
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рабіпур
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РАБІПУР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
Що таке Рабіпур
Рабіпур — це вакцина, що містить інактивований вірус баски. Після введення вакцини імунна система (природна система захисту організму) виробляє антитіла проти вірусу баски. Ці антитіла захищають від інфекцій або захворювань, спричинених вірусом баски. Жоден із компонентів вакцини не може викликати баску.
Для чого призначений Рабіпур
Рабіпур може застосовуватися для осіб будь-якого віку.
Рабіпур може використовуватися для профілактики баски:

• до можливого ризику зараження вірусом баски (профілактика до експозиції) або
• після підозри на зараження або підтвердженого контакту з вірусом баски (профілактика після експозиції).
  Баска — це інфекція, яку можна отримати, якщо людину вкусила, поцарапала або навіть лише облизала інфікована тварина, особливо якщо шкіра пошкоджена. Також інфекція може виникнути при контакті з пастками для тварин, які були облизані або покусані інфікованими тваринами.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАС АБО ВАШУ ДИТИНУ ВАКЦИНУВАТИ

Рабіпур
Ви або ваша дитина не повинні отримувати Рабіпур до можливого ризику контакту з вірусом сказу, якщо:

• У вас є історія тяжкої алергічної реакції на діючу речовину або на будь-який інший компонент вакцини, зазначений у розділі 6.
• У вас є гостре захворювання, яке потребує лікування.

Через тяжкість інфекції сказом, Рабіпур може бути застосований будь-якій особі, яка мала контакт із вірусом сказу, навіть вагітним жінкам.
Тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість)
Якщо у вас або вашої дитини відомий ризик тяжкої алергічної реакції на вакцину або на будь-який її компонент, може бути застосована інша вакцина проти сказу, що не містить цих компонентів. Якщо альтернативної вакцини немає, лікар або медична сестра оцінять із вами ризики вакцинації та інфекції вірусом сказу перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте вакцину.
Застереження та обережність
При гострому захворюванні, що потребує лікування, вакцинацію зазвичай відкладають принаймні на два тижні після одужання. Наявність легкого інфекційного захворювання не вимагає відстрочення вакцинації, але перед цим проконсультуйтеся з лікарем або медичною сестрою.
Повідомте лікаря або медичну сестру перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Рабіпур для постекспозиційної профілактики, якщо:

• У вас є тяжка алергія на яйця або продукти, що містять яйця (щодо симптомів див. розділ 4 цього вкладення). Рабіпур містить залишки білків курки, що утворюються під час виробництва.
• У вас є тяжка алергія на антибіотики неоміцин, хлортетрациклін або амфотерицин В. Ці антибіотики можуть міститися у вакцині у дуже малих кількостях.
• У вас є тяжка алергія на полігелін. Після введення будь-якого ін'єкційного препарату, а навіть перед цим, може виникнути запаморочення або непритомність, тому повідомте лікаря або медичну сестру, якщо у вас були випадки непритомності після попередніх ін'єкцій.

Після вакцинації Рабіпуром повідомлялися випадки дуже рідких, але тяжких уражень нервової системи. Див. розділ 4. Протизапальні препарати (стероїди), які часто використовуються для лікування цих станів, можуть впливати на ефективність вакцини (див. нижче Інші ліки та Рабіпур). Лікар або медична сестра вирішать, як діяти в цьому випадку.
Як і для всіх вакцин, можливо, що Рабіпур не забезпечить повного захисту всім вакцинованим особам.
Вакцину не слід вводити в сідничну м’язу, під шкіру або в судину.
Інші ліки та Рабіпур
Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо лікар не дав інших вказівок, ви або ваша дитина повинні продовжувати приймати всі призначені ліки, як і раніше.
Якщо у вас або вашої дитини ослаблена імунна система або ви вже приймаєте ліки, що знижують імунітет, вам все одно може бути введено Рабіпур, але захист, який забезпечує вакцина, може бути менш ефективним, ніж у інших осіб. У цьому випадку лікар може вирішити провести аналізи крові після введення вакцини, щоб перевірити, чи організм виробив достатню кількість антитіл проти вірусу. За потреби ви або ваша дитина отримаєте додаткові дози вакцини (див. розділ 3 цього вкладення).
Рабіпур може застосовуватися одночасно з іншими інактивованими вакцинами. Для кожного виду вакцини буде використовуватися окреме місце ін'єкції.
Також може знадобитися введення вам або вашій дитині антитіл проти сказу (відомих як «антирабічні імуноглобуліни»), якщо ви не завершили повний курс вакцинації проти сказу і якщо є висока ймовірність зараження вірусом. У цьому випадку антирабічні імуноглобуліни (які вводяться одноразово і зазвичай разом із першою дозою вакцини) та вакцину вводять у різні ділянки тіла.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, ви все одно повинні отримати вакцину проти сказу, якщо мали або, ймовірно, мали контакт із вірусом.
Ви також можете отримувати Рабіпур під час вагітності або годування груддю та до контакту з вірусом, якщо ризик контакту з вірусом вважається значним. У цьому випадку лікар обговорить із вами ризики вакцинації та інфекції вірусом сказу та порадить найкращий час для вакцинації Рабіпуром.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів, описані в розділі 4 цього вкладення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Рабіпур містить:
Менше 23 мг натрію на дозу, тому практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РАБІПУР

Рабіпур введе вам або вашій дитині лікар або медична сестра, які мають досвід у введенні вакцин. Має бути доступним лікування, необхідне для терапії дуже серйозних алергічних реакцій, які можуть виникнути після вакцинації (див. розділ 4 цього листка-вкладення). Вакцину слід вводити вам або вашій дитині в лікарні чи медичному кабінеті, де є обладнання, необхідне для лікування таких реакцій.
Інструкції для лікарів та медичного персоналу щодо відновлення розчину вакцини наведені в кінці цього листка-вкладення.
Рекомендована доза для дорослих та дітей будь-якого віку становить один мілілітр (1,0 мл) на кожну ін’єкцію.
Лікар визначить кількість доз, які ви або ваша дитина повинні отримати, залежно від того, чи вводиться Рабіпур вам або вашій дитині до чи після можливого контакту з вірусом.
Вакцину вводять у м’яз (зазвичай у верхню частину плеча або, у маленьких дітей, у м’яз стегна).

Якщо ви або ваша дитина ніколи не були вакциновані проти басику:

• спочатку потрібно отримати 3 дози. Першу дозу вводять під час першого візиту, другу — через 7 днів після першої, а третю — через 21 або 28 днів після першої дози;
• якщо ви доросла особа у віці від 18 до 65 років і вам потрібна швидка захист, Рабіпур може бути введений у загальній кількості трьох доз протягом 7 днів. Першу дозу вводять під час першого візиту, другу — через 3 дні, а третю — через 4 дні після другої дози;
• або, якщо ви особа з нормальною імунною відповіддю, Рабіпур може бути введений у дві дози протягом 7 днів. Першу дозу вводять під час першого візиту, а другу — через 7 днів після першої.

Якщо ви або ваша дитина пропустили призначену дату ін’єкції, слід якомога швидше відновити графік.
Необхідність ревакцинації залежить від ризику контакту з вірусом басику. Лікар ознайомиться з офіційними рекомендаціями щодо вакцинації проти басику та повідомить вам, коли потрібно проводити ревакцинацію.
Якщо ви піддаєтеся постійному високому ризику інфікування, лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові, щоб визначити кількість антитіл проти басику, щоб проводити ревакцинацію вчасно. Досвід показує, що ревакцинація зазвичай потрібна кожні 2–5 років.

ПІСЛЯ ПІДОЗРУ В КОНТАКТІ З ВІРУСОМ АБО ПІДТВЕРДЖЕНОГО КОНТАКТУ

Особи, які вже були вакциновані
Якщо ви або ваша дитина вже були вакциновані проти басику та отримували ревакцинацію, і ви мали контакт із твариною, хворою на басик або підозрюваною на це, зазвичай потрібно ще 2 дози вакцини (по 1,0 мл кожна). Першу дозу вводять якомога швидше після контакту, а другу — через 3 дні.

Особи, які не були вакциновані
Якщо ви або ваша дитина ніколи раніше не вакцинувалися або отримали неповну первинну імунізацію, вам введуть 4 або 5 доз (по 1,0 мл кожна) відповідно до одного з таких графіків:

• Якщо використовується графік вакцинації з 4 дозами, перші дві дози вводять якомога швидше після контакту (на 0-й день), а потім окремі дози — на 7-й та 21-й день після першої дози;
• Для здорових осіб із відомою хорошою імунною відповіддю може застосовуватися альтернативний графік з 4 дозами: першу дозу вводять якомога швидше після контакту (на 0-й день), а наступні — на 3-й, 7-й та 14-й день після першої дози;
• Якщо використовується графік вакцинації з 5 дозами, першу дозу вводять якомога швидше після контакту (на 0-й день), а наступні — на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.
  Після будь-якого можливого контакту з вірусом басику лікар оцінить ризик інфікування залежно від типу контакту, який мали ви або ваша дитина. Наприклад, якщо вас вкусили або пошкрябали твариною, яка може мати вірус, або ви контактували з кажанами, ризик інфікування басиком значно вищий, ніж у тих, хто отримав лише облизування, але не мав пошкоджень шкіри.

Особи з ослабленою імунною системою (слабкий імунітет до інфекцій)
Якщо ви або ваша дитина маєте підвищений ризик інфікування басиком через неправильну роботу імунної системи, вам потрібно буде отримати п’ять або шість доз (по 1,0 мл кожна) антирабічної вакцини після контакту з твариною, хворою на басик або підозрюваною на це. Вакцинацію проводять у поєднанні з місцевим лікуванням рани та введенням антирабічних імуноглобулінів.
Якщо вводять шість доз, перші дві вводять якомога швидше після контакту, а потім окремі дози — на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.
Якщо вводять п’ять доз, першу вводять якомога швидше після контакту, а наступні — на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.
Може також знадобитися здавання аналізів крові, щоб визначити кількість антитіл проти вірусу басику, щоб мати змогу ввести додаткові дози вакцини, якщо це необхідно. Лікар пояснить, що потрібно зробити, і повідомить, коли проводити додаткові аналізи або отримувати додаткові дози.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Після вакцинації препаратом Рабіпур можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, що охоплюють весь організм, іноді пов’язані з шоком (небезпечне зниження артеріального тиску).* У разі рідкісної тяжкої алергічної реакції на вакцину мають бути негайно доступні відповідні медичні заходи та нагляд. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти при застосуванні Рабіпур: біль у місці ін’єкції, особливо біль, пов’язаний з ін’єкцією, або ущільнення шкіри в цьому місці. Ці реакції дуже поширені (виникають у більш ніж 1 людини з 10). Більшість реакцій у місці ін’єкції не були тяжкими і зникали протягом 24–48 годин після ін’єкції.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 людину з 10)
Головний біль
Запаморочення
Висип на шкірі
Загальний дискомфорт
Втому
Слабкість
Лихоманку
Поширено (може впливати до 1 людини з 10)
Збільшення лімфатичних вузлів
Знижений апетит
Нудоту
Блювоту
Діарею
Біль/неприємні відчуття в животі
Кропив’янку
Біль у м’язах
Біль у суглобах
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)
Алергічні реакції
Поколювання або відчуття поколювання
Потіння
Тремтіння
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)
Запалення мозку (ЦНС), порушення периферичних нервів, що можуть призводити до слабкості, втрати рухливості або втрати чутливості в певних частинах тіла*
Непритомність, нестійкість із запамороченням*
Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла*
* Опис побічних реакцій, про які повідомлялося спонтанно
Додаткові побічні ефекти у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАБІПУР

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці, прихованому від світла, у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте ампулу та шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на зовнішній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Не викидайте жодні ліки у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Рабіпур
Діюча речовина, яка міститься у вакцині: вірус бешкетної хвороби (інактивований, штам Flury LEP)  2,5 ОО, вироблений
на очищених клітинах ембріона курки (PCEC).
Інші складові: трометамол, натрію хлорид, едетат динатрію, калію-L-глутамат, полігелін,
сахароза та вода для ін’єкційних засобів.
Містяться слідові кількості білків курки (наприклад, овальбуміну), сироваткового альбуміну людини, неоміцину, хлортетрациклін,
амфотерицин B.
Опис зовнішнього вигляду Рабіпуру та вміст упаковки
Рабіпур — це білий порошок, ліофілізований, який необхідно відновити розчинником, прозорим і безбарвним. Відновлена вакцина
є прозорою або трохи опалесцентною, безбарвною або трохи рожевою.
Рабіпур поставляється в упаковках, що містять:

• 1 флакон з порошком,
• 1 одноразовий шприц з наповнювачем або одноразовий шприц із наповнювачем стерильним із білою пробкою з пломбуванням проти несанкціонованого відкриття або одноразовий шприц із наповнювачем стерильним із прозорою гвинтовою пробкою
• та 2 однакових голки (калибр 25, 25 мм), одна для відновлення, інша — для ін’єкції.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Данія
Виробник:
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Данія
або
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступною
назвою:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Данія, Франція, Німеччина, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія,
Нідерланди, Іспанія, Швеція, Угорщина: Рабіпур
Інші джерела інформації
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Існують два типи одноразових шприців, які відрізняються за типом пробки.
Обидва типи шприців оснащені пристроєм, що запобігає зворотному ходу, що полегшує роботу з ними та введення ін’єкції. Крім того, пристрій, що запобігає зворотному ходу, зменшує діаметр отвору корпусу
шприца і водночас розширює фланець для пальців з ергономічними крильцями. Це запобігає випадковому вийманню ущільнювача поршня зі шприца.
Перш ніж готувати Рабіпур до введення, визначте одноразовий шприц упаковці (з білою пробкою з пломбуванням проти несанкціонованого відкриття або з прозорою гвинтовою пробкою) та дотримуйтесь інструкцій, що стосуються відповідного одноразового шприца, який міститься в упаковці.
Інструкції щодо використання одноразового шприца Рабіпур:

Одноразовий шприц з білою пробкою з пломбуванням
проти несанкціонованого відкриття:

Крок 1: Тримайте шприц (E) однією рукою так, щоб ковпачок був спрямований угору. Переконайтесь, що ви тримаєте шприц за біле ребристе кільце фіксації (D).
Крок 2: Іншою рукою тримайте ковпачок (A) і рішуче поштовхайте ним туди-сюди, щоб розірвати з’єднання з кільцем фіксації (D). Не скручуйте і не оберайте ковпачок.
Крок 3: Підніміть, щоб зніти ковпачок (A) та сіру заглушку-кришку (B). Уникайте дотику до стерильної голки шприца (C).

Застосування голки (ці інструкції стосуються обох голок, що надаються):

Крок 1: Поверніть, щоб зніти чепчик (H) з одного з двох однакових голок. Ця голка буде використовуватися для відновлення розчину. Не знімайте пластиковий колпачок голки (G).
Крок 2: Міцно тримайте шприц (E) однією рукою за білий рифлений тримач (D). Іншою рукою вставте цю голку (F) і поверніть за годинниковою стрілкою, доки вона не зафіксується на місці. Як тільки голка зафіксується, зніміть пластиковий колпачок голки (G). Тепер шприц готовий до використання.

Шприц попередньо наповнений із гвинтовою прозорою кришкою:

Крок 1: Тримайте шприц однією рукою

з кришкою, спрямованою вгору. Переконайтеся, що
ви тримаєте шприц за зазубрений прозорий фіксуючий кільце (D). Відкрутіть ковпачок (A),
обертаючи проти годинникової стрілки.
Насаджування голки (ці інструкції стосуються обох голок, що надаються):

Крок 1: Оберіть, щоб зняти кришку (H) з однієї з двох однакових голок. Ця голка буде використана
для реалізації. Не знімайте пластиковий колпачок голки (G).
Крок 2: Міцно тримайте шприц (E)

тримаючи його за зазубрений прозорий фіксуючий кільце (D). Іншою рукою вставте цю
голку (F) і оберніть за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте легкий опір. Як тільки голка зафіксується,
зніміть пластиковий колпачок голки (G).
Шприц тепер готовий до використання.
Інструкції щодо реалізації Рабіпуру за допомогою попередньо наповненого шприца:
Вакцину необхідно візуально перевірити до та після реалізації на наявність сторонніх частинок та/або змін у фізичному вигляді.
Вакцину не слід використовувати, якщо відбулися будь-які зміни зовнішнього вигляду. Реалізована вакцина має бути від прозорої до слабко опалесцентної, від безбарвної до слабко рожевої.
Порошок для розчину необхідно реалізувати, використовуючи наданий розчинник для розчину, та ретельно струсити перед ін'єкцією. Реалізовану вакцину слід використовувати негайно.
Флакон вакцини має негативний тиск. Після реалізації вакцини рекомендується відкрутити шприц від голки, щоб усунути негативний тиск. Після цього вакцину можна легко відібрати з флакона. Не рекомендується застосовувати надмірний тиск, оскільки надмірна пресеризація ускладнює відбирання правильної кількості вакцини.
Голка не досягатиме дна флакона, тому, будь ласка, переверніть флакон і відтягніть голку ближче до кришки. Таким чином можна буде аспірувати всю вакцинну рідину з флакона.
Після завершення реалізації вакцини зніміть кришку з другої голки (як показано на
кроці 1 для голок) і замініть голку для реалізації на другу голку, яку слід використовувати для введення. Не використовуйте ту саму голку для реалізації та введення.