Rabipur

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabipur

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Virus de la rabia (inactivado, cepa Flury LEP)
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo reciban Rabipur, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este vacuna ha sido recetada específicamente para usted o para su hijo. No se la proporcione a otras personas.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rabipur y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo sean vacunados con Rabipur
3. Cómo usar Rabipur
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rabipur
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES RABIPUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Rabipur
Rabipur es una vacuna que contiene el virus de la rabia inactivado. Tras la administración de la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce anticuerpos contra el virus de la rabia. Estos anticuerpos protegen frente a las infecciones o enfermedades causadas por el virus de la rabia. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la rabia.
Para qué se utiliza Rabipur
Rabipur puede utilizarse en personas de cualquier edad.
Rabipur puede emplearse para prevenir la rabia:

• antes de un posible riesgo de exposición al virus de la rabia (profilaxis preexposición), o bien
• después de una exposición sospechosa o confirmada al virus de la rabia (profilaxis postexposición).

La rabia es una infección que puede transmitirse cuando una persona es mordida, arañada o incluso lamida por un animal infectado, especialmente si la piel no está intacta. También el contacto con trampas para animales que hayan sido lamidas o mordidas por animales infectados puede provocar infecciones en el ser humano.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN LA VACUNA

RABIPUR
Usted o su hijo no deben recibir Rabipur antes de un posible riesgo de exposición al virus de la rabia si:

• Han tenido una reacción alérgica grave al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna indicados en el apartado 6.
• Tienen una enfermedad aguda que requiera tratamiento.

Debido a la gravedad de la infección por rabia, Rabipur puede administrarse a cualquier persona que haya estado expuesta a la rabia, incluso a mujeres embarazadas.
Reacciones alérgicas graves (de hipersensibilidad)
Si usted o su hijo tienen un riesgo conocido de reacción alérgica grave a la vacuna o a alguno de sus componentes, pueden recibir una vacuna antirrábica diferente que no contenga dichos componentes. Si no hay disponible una vacuna alternativa, el médico o la enfermera evaluarán con usted los riesgos de la vacunación y de la infección por el virus de la rabia antes de que usted o su hijo reciban la vacuna.
Advertencias y precauciones
En caso de enfermedad aguda que requiera tratamiento, generalmente se aplaza la vacunación hasta al menos dos semanas después de la recuperación. La presencia de una infección leve no requiere aplazar la vacunación, pero debe consultar primero con el médico o la enfermera.
Informe al médico o a la enfermera antes de que usted o su hijo reciban Rabipur para profilaxis postexposición si:

• Tienen una alergia grave a los huevos o a los derivados de los huevos (para conocer los síntomas, consulte el apartado 4 de este prospecto). Rabipur contiene residuos de proteínas de pollo procedentes del proceso de fabricación.
• Tienen una alergia grave a los antibióticos neomicina, clortetraciclina o anfotericina B. Estos antibióticos pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas en la vacuna.
• Tienen una alergia grave a la poligelina. Pueden producirse desmayos después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja; por tanto, informe al médico o a la enfermera si ha tenido desmayos con inyecciones anteriores.

Después de la vacunación con Rabipur se han notificado casos de afecciones muy raras, pero graves, del sistema nervioso. Véase el apartado 4. Los medicamentos antiinflamatorios (esteroideos), frecuentemente utilizados para tratar estas afecciones, pueden interferir con la eficacia de la vacuna (véase más adelante Otros medicamentos y Rabipur). El médico o la enfermera decidirán cómo proceder en este caso.
Como con todas las vacunas, es posible que Rabipur no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
La vacuna no debe inyectarse en los glúteos, bajo la piel ni en un vaso sanguíneo.
Otros medicamentos y Rabipur
Informe al médico o a la enfermera si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente, o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Salvo indicación contraria del médico, usted o su hijo deben continuar tomando todos los medicamentos recetados como de costumbre.
Si usted o su hijo tienen un sistema inmunitario debilitado o están tomando medicamentos que reducen la inmunidad frente a infecciones, aún así puede administrárseles Rabipur, pero es posible que la protección conferida por la vacuna no sea tan eficaz como en otras personas. En este caso, el médico podría decidir realizar análisis de sangre tras la administración de la vacuna para comprobar si el organismo ha producido una cantidad suficiente de anticuerpos contra el virus. Si fuera necesario, usted o su hijo recibirán dosis adicionales de la vacuna (véase el apartado 3 de este prospecto).
Rabipur puede administrarse simultáneamente con otras vacunas inactivadas. Para cada tipo de vacuna se utilizará un sitio de inyección diferente.
También puede ser necesario que usted o su hijo reciban la administración de anticuerpos contra la rabia (conocidos como "inmunoglobulinas antirrábicas") si no han recibido el ciclo completo de vacunación antirrábica y si es muy probable que hayan sido infectados por el virus. En tal caso, las inmunoglobulinas antirrábicas (que se administran solo una vez y generalmente junto con la primera dosis de vacuna) y la vacuna se administrarán en áreas diferentes del cuerpo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, debe recibir la vacuna antirrábica si ha tenido, o es probable que haya tenido, contacto con el virus.
También puede recibir Rabipur durante el embarazo o la lactancia, y antes de la exposición al virus, si el riesgo de contacto con el virus se considera considerable. En tal caso, el médico discutirá con usted los riesgos de la vacunación y de la infección por el virus de la rabia y le aconsejará sobre el momento óptimo para la vacunación con Rabipur.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos descritos en el apartado 4 de este prospecto pueden afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Rabipur contiene:
Menos de 23 mg de sodio por dosis y, por tanto, es esencialmente "sin sodio".

3. CÓMO UTILIZAR RABIPUR

Rabipur se le administrará a usted o a su hijo por un médico o una enfermera capacitada en la administración de
vacunas. Debe estar disponible el tratamiento necesario para tratar reacciones alérgicas muy graves que podrían
producirse tras la vacunación (ver párrafo 4 de este prospecto). La vacuna debe administrarse a usted o a su hijo en un hospital o consultorio médico equipado con el material necesario para tratar tales reacciones.
Las instrucciones para médicos y personal sanitario sobre la recogida del vacuna se proporcionan al final de este prospecto.
La dosis recomendada para adultos y niños de cualquier edad es de un mililitro (1,0 ml) por cada inyección.
El médico determinará el número de dosis que usted o su hijo deben recibir, dependiendo de si la administración de Rabipur se realiza antes o después de cualquier posible contacto con el virus.
La vacuna se administra mediante inyección en un músculo (habitualmente en la parte superior del brazo o, en niños pequeños, en el músculo del muslo).
P
Si usted o su hijo nunca han sido vacunados contra la rabia:

• inicialmente necesitan recibir 3 dosis. La primera dosis se administra en la primera visita, la segunda dosis 7 días después y la tercera dosis 21 o 28 días después de la primera dosis
• si es un adulto entre 18 y 65 años que necesita una protección rápida, Rabipur puede administrársele también en un total de tres dosis en el transcurso de 7 días. La primera dosis se administra en la primera visita, la segunda dosis 3 días después y la tercera dosis 4 días después de la segunda dosis.
• alternativamente, si usted es una persona con una respuesta inmunitaria normal, Rabipur puede administrársele en dos dosis en el transcurso de 7 días. La primera dosis se administra en la primera visita y la segunda dosis 7 días después.

Si usted o su hijo pierden una cita para una inyección, deben hacerlo lo antes posible tras la fecha prevista.
La necesidad de dosis de refuerzo depende del riesgo de exposición al virus de la rabia. El médico consultará las recomendaciones oficiales sobre la vacunación antirrábica y le indicará cuándo será necesaria una dosis de refuerzo.
Si usted tiene un riesgo continuo elevado de infección, el médico podría también solicitarle análisis de sangre periódicos para medir la cantidad de anticuerpos contra la rabia presentes en la sangre, de modo que los refuerzos puedan administrarse tan pronto como sea necesario. La experiencia demuestra que generalmente se requieren dosis de refuerzo cada 2-5 años.
DESPUÉS DE UN CONTACTO SOSPECHOSO O COMPROBADO CON EL VIRUS
Personas vacunadas
Si usted o su hijo ya han sido vacunados contra la rabia y han recibido los refuerzos, y han tenido contacto con un animal rabioso o sospechoso, normalmente serán necesarias otras 2 dosis de vacuna (1,0 ml cada una). La primera dosis se administra tan pronto como sea posible tras el contacto y la segunda dosis se administra 3 días después.
Personas no vacunadas
Si usted o su hijo nunca han sido vacunados previamente o han recibido una inmunización básica insuficiente, se les administrarán 4 o 5 dosis (de 1,0 ml cada una) de acuerdo con uno de los siguientes calendarios:

• Si se utiliza un calendario de vacunación de 4 dosis, las primeras 2 dosis de vacuna se administran tan pronto como sea posible tras el contacto, el día 0, y luego se administran dosis individuales los días 7 y 21 tras la primera dosis
• Para personas sanas con una respuesta inmunitaria conocida como buena, puede adoptarse un calendario alternativo de 4 dosis, administrando la primera dosis de vacuna tan pronto como sea posible tras el contacto, el día 0, y las siguientes dosis los días 3, 7 y 14 tras la primera dosis
• Si se utiliza un calendario de vacunación de 5 dosis, la primera dosis de vacuna se administra tan pronto como sea posible tras el contacto, el día 0, y las siguientes se administran los días 3, 7, 14 y 28 tras la primera dosis. Después de cualquier posible contacto con el virus de la rabia, el médico evaluará el riesgo de infección en función del tipo de contacto que usted o su hijo hayan tenido. Por ejemplo, si han sido mordidos o arañados por un animal que podría tener el virus o han tenido contacto con murciélagos, están expuestos a un riesgo mucho mayor de infección por rabia en comparación con quienes han sido lamidos sin lesiones en la piel.

Personas con el sistema inmunitario debilitado (inmunidad deficiente frente a infecciones)
Si usted o su hijo presentan un riesgo mayor de infección por rabia debido a que su sistema inmunitario no funciona correctamente, necesitarán cinco o seis dosis (de 1,0 ml cada una) de vacuna antirrábica tras el contacto con un animal rabioso o sospechoso. La vacunación se realiza en combinación con el tratamiento local de la herida y con la administración de inmunoglobulinas antirrábicas.
Si se administran seis dosis, las dos primeras se administran tan pronto como sea posible tras el contacto y luego se administran dosis individuales los días 3, 7, 14 y 28 tras la primera dosis.
Si se administran cinco dosis, la primera se administra tan pronto como sea posible tras el contacto y las siguientes se administran los días 3, 7, 14 y 28 tras la primera dosis.
También podría ser necesario que usted o su hijo se sometan a análisis de sangre para determinar la cantidad de anticuerpos contra el virus de la rabia presentes en la sangre, de modo que puedan administrarse dosis adicionales de vacuna si fuese necesario. El médico le explicará qué debe hacerse y le indicará cuándo realizar análisis complementarios o recibir dosis adicionales.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Tras la vacunación con Rabipur, pueden aparecer reacciones alérgicas graves que afectan al organismo en su conjunto, a veces asociadas con shock (presión arterial peligrosamente baja).* Siempre deben estar disponibles de forma inmediata tratamientos y supervisión médica adecuados en caso de una reacción alérgica grave y rara al vacuna. Consulte inmediatamente a su médico si esto ocurriera.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados con el uso de Rabipur han sido dolor en el lugar de la inyección, principalmente dolor asociado a la inyección, o endurecimiento de la piel en ese sitio. Estas reacciones son muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas). La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección no fueron graves y desaparecieron en un plazo de 24-48 horas tras la inyección.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Mareo
Erupción cutánea
Malestar general
Fatiga
Debilidad
Fiebre
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Glándulas hinchadas
Disminución del apetito
Náuseas
Vómitos
Diarrea
Dolor o molestia abdominal
Urticaria
Dolor muscular
Dolor articular
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas
Hormigueo o sensación de hormigueo
Sudoración
Escalofríos
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Inflamación del cerebro (SNC), trastornos en los nervios periféricos que pueden causar debilidad, incapacidad para el movimiento o pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo*
Desmayos, inestabilidad con mareos*
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta*
* Descripción de reacciones adversas notificadas espontáneamente
Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sigan un patrón similar al observado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RABIPUR

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdela protegida de la luz, en nevera (2 °C - 8 °C). No la congele.
Mantenga el frasco y la jeringa en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No tire ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Rabipur
El principio activo contenido en la vacuna es el virus de la rabia (inactivado, cepa Flury LEP)  2,5 UI producido
en células de embrión de pollo purificadas (PCEC).
Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, edetato disódico, L-glutamato potásico, poligelina,
sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Están presentes residuos de proteínas de pollo (por ejemplo, ovalbúmina), albúmina sérica humana, neomicina, clortetraciclina,
anfotericina B.
Descripción del aspecto de Rabipur y contenido del envase
Rabipur es un polvo blanco liofilizado que debe reconstituirse con el disolvente, que es líquido transparente e incoloro. La vacuna reconstituida
es de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente rosada.
Rabipur se suministra en envases que contienen:

• 1 frasco con polvo,
• 1 jeringa precargada de un solo uso o de diluyente estéril con tapón blanco con precinto de seguridad o de diluyente estéril con tapón de rosca transparente
• y 2 agujas idénticas (calibre 25, 25 mm), una para la reconstitución y otra para la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dinamarca
Productor:
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca
o
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente
denominación:
Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal,
Países Bajos, España, Suecia, Hungría: Rabipur
Otras fuentes de información
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Existen dos tipos de jeringas precargadas que se diferencian por el tipo de tapón.
Ambos tipos de jeringas están equipados con un dispositivo antirretorno que facilita la manipulación y la
administración de la inyección. Además, el dispositivo antirretorno reduce el diámetro de apertura del cuerpo de
la jeringa y, al mismo tiempo, amplía la pestaña de apoyo de los dedos con aletas ergonómicas. Esto evita que
la junta del émbolo sea extraída accidentalmente de la jeringa.
Antes de preparar Rabipur para su administración, identifique la jeringa precargada en el envase (ya sea con tapón blanco con precinto de seguridad o con tapón de rosca transparente) y siga las instrucciones correspondientes a la jeringa precargada incluida en el envase.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada de un solo uso de Rabipur:

Jeringa precargada con tapón blanco con precinto de
seguridad:

Paso 1: Sostenga la jeringa (E) con una mano, con la tapa orientada hacia arriba. Asegúrese de sostener la jeringa por el anillo de sujeción blanco acanalado (D).
Paso 2: Sostenga la tapa (A) con la otra mano y muévala con firmeza hacia adelante y hacia atrás para romper la conexión con el anillo de sujeción (D). No gire ni torzca la tapa.
Paso 3: Levante para retirar la tapa (A) y la cápsula de cierre gris (B). Tenga cuidado de no tocar la punta estéril de la jeringa (C).

Aplicación de la aguja (estas instrucciones son válidas para ambas agujas suministradas):

Paso 1: Gire para retirar la tapa (H) de una de las dos agujas idénticas. Esta aguja se utilizará para la reconstitución. No retire la cubierta plástica de la aguja (G).
Paso 2: Sujete firmemente la jeringa (E) con una mano, agarrándola por el anillo de sujeción blanco acanalado (D). Con la otra mano, inserte esta aguja (F) y gire en sentido horario hasta que quede fijada. Una vez que la aguja esté fijada, retire la cubierta plástica (G). La jeringa ya está lista para su uso.

Jeringa precargada con tapón roscado
transparente:

Paso 1: Sujete la jeringa con una mano

con el tapón orientado hacia arriba. Asegúrese de
sujetar la jeringa por el anillo de sujeción transparente
estriado (D). Desenrosque la tapa (A)
girando en sentido antihorario.
Colocación de la aguja (estas instrucciones son válidas para ambas agujas suministradas):

Paso 1: Gire para retirar el tapón (H) de
una de las dos agujas idénticas. Esta aguja se utilizará
para la reconstrucción. No retire la cubierta plástica de la aguja (G).
Paso 2: Sujete firmemente la jeringa (E)

sosteniéndola por el anillo de sujeción transparente
estriado (D). Con la otra mano, inserte esta
aguja (F) y gire en sentido horario hasta notar una ligera resistencia. Una vez que la aguja esté bloqueada, retire la cubierta plástica (G).
La jeringa ya está lista para su uso.
Instrucciones para la reconstrucción de Rabipur mediante el uso de la jeringa precargada:
La vacuna debe examinarse visualmente antes y después de la reconstrucción para detectar la posible presencia de partículas extrañas y/o cambios en su aspecto físico. La vacuna no debe utilizarse si se ha producido algún cambio en su aspecto. La vacuna reconstruida presenta un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente rosada.
El polvo para solución debe reconstruirse utilizando el disolvente para solución suministrado y agitando cuidadosamente antes de la inyección. La vacuna reconstruida debe utilizarse inmediatamente.
El frasco de vacuna se encuentra bajo presión negativa. Tras la reconstrucción de la vacuna, se recomienda desenroscar la jeringa de la aguja para eliminar la presión negativa. De este modo, la vacuna puede extraerse fácilmente del frasco. Se desaconseja aplicar una presión excesiva, ya que una sobrepresurización crea dificultades para extraer la cantidad correcta de vacuna.
La aguja no alcanzará el fondo del frasco, por lo que se recomienda invertir el frasco y retirar lentamente la aguja hasta acercarla al tapón. De esta forma será posible aspirar toda la solución vacunal del frasco.
Una vez completada la reconstrucción de la vacuna, retire el tapón de la segunda aguja (como se muestra en el
paso 1 para las agujas) y sustituya la aguja utilizada para la reconstrucción por la segunda aguja, que se usará para la administración. No utilice la misma aguja para la reconstrucción y para la administración.