Рабипур

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рабипур

Порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце
Вирус бешенства (инактивированный, штамм Flury LEP)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите вакцину Рабипур, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена вам или вашему ребенку индивидуально. Не передавайте её другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рабипур и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку вводят вакцину Рабипур
3. Как применять Рабипур
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Рабипур
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАБИПУР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Что такое Рабипур
Рабипур — это вакцина, содержащая инактивированный вирус бешенства. После введения вакцины иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против вируса бешенства. Эти антитела защищают от инфекций или заболеваний, вызванных вирусом бешенства. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать бешенство.
Для чего применяется Рабипур
Рабипур может применяться у лиц любого возраста.
Рабипур может использоваться для профилактики бешенства:

• до возможного риска заражения вирусом бешенства (профилактика до контакта) или
• после подозреваемого или подтверждённого контакта с вирусом бешенства (профилактика после контакта).
  Бешенство — это инфекция, которая может передаваться, когда человека укусило, поцарапало или даже просто облизало инфицированное животное, особенно если кожа повреждена. Заражение у человека также может произойти при контакте с ловушками для животных, которые были облизаны или покусаны инфицированными животными.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ ИЛИ ВАШЕМУ РЕБЁНКУ ВВЕДУТ

Рабипур
Вам или вашему ребёнку не следует вводить Рабипур до возможного риска заражения вирусом бешенства, если:

• у вас была тяжёлая аллергическая реакция на действующее вещество или на любой другой компонент вакцины, перечисленный в пункте 6;
• вы страдаете острым заболеванием, требующим лечения.

Из-за тяжести инфекции бешенства вакцину Рабипур можно вводить любому человеку, подвергшемуся воздействию вируса бешенства, включая беременных женщин.
Тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность)
Если у вас или у вашего ребёнка известен высокий риск тяжёлой аллергической реакции на вакцину или на любой из её компонентов, вам может быть введена другая вакцина против бешенства, которая не содержит этих компонентов. Если альтернативная вакцина недоступна, врач или медсестра оценят с вами риски вакцинации и заражения вирусом бешенства перед тем, как вам или вашему ребёнку введут вакцину.
Предостережения и меры предосторожности
При остром заболевании, требующем лечения, вакцинацию, как правило, откладывают как минимум на две недели после выздоровления. Наличие лёгкой инфекции не требует откладывания вакцинации, однако перед этим проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Сообщите врачу или медсестре перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Рабипур для постэкспозиционной профилактики, если:

• у вас тяжёлая аллергия на яйца или производные яиц (о симптомах см. пункт 4 данной инструкции). Вакцина Рабипур содержит остаточные количества белков куриного происхождения, образующиеся в процессе производства;
• у вас тяжёлая аллергия на антибиотики неомицин, хлортетрациклин или амфотерицин В. Эти антибиотики могут присутствовать в вакцине в очень незначительных количествах;
• у вас тяжёлая аллергия на полигелин. После инъекции с иглой, а иногда даже перед ней, могут возникать обмороки, поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее были обмороки после инъекций.

После вакцинации вакциной Рабипур сообщалось о случаях очень редких, но тяжёлых заболеваний нервной системы. См. пункт 4. Противовоспалительные препараты (стероиды), которые часто используются для лечения этих состояний, могут снижать эффективность вакцины (см. ниже Другие лекарства и Рабипур). Врач или медсестра определят, как следует поступить в этом случае.
Как и для всех вакцин, возможно, что Рабипур не обеспечит полную защиту всем привитым лицам.
Вводить вакцину в ягодицы, под кожу или в кровеносный сосуд нельзя.
Другие лекарства и Рабипур
Сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Если врач не дал иных указаний, вы или ваш ребёнок должны продолжать принимать все назначенные лекарства в обычном режиме.
Если у вас или у вашего ребёнка ослаблена иммунная система или вы уже принимаете лекарства, которые снижают иммунитет к инфекциям, вам всё равно может быть введена вакцина Рабипур, однако защита, которую обеспечит вакцина, может оказаться менее эффективной, чем у других людей. В этом случае врач может принять решение о проведении анализов крови после введения вакцины, чтобы проверить, выработался ли в организме достаточный уровень антител к вирусу. При необходимости вам или вашему ребёнку будут введены дополнительные дозы вакцины (см. пункт 3 данной инструкции).
Рабипур можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом для каждого типа вакцины используется отдельное место инъекции.
Вам или вашему ребёнку также может потребоваться введение антител к вирусу бешенства (известных как «антирабические иммуноглобулины»), если вы не прошли полный курс вакцинации против бешенства и если существует высокая вероятность заражения вирусом. В этом случае антирабические иммуноглобулины (которые вводятся один раз, как правило, одновременно с первой дозой вакцины) и вакцина вводятся в разные участки тела.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, вам всё равно следует ввести вакцину против бешенства, если вы имели или, вероятно, имели контакт с вирусом. Вы также можете получить Рабипур во время беременности или грудного вскармливания и до контакта с вирусом, если риск контакта с вирусом оценён как значительный. В этом случае врач обсудит с вами риски вакцинации и заражения вирусом бешенства и посоветует наиболее подходящее время для вакцинации Рабипуром.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, описанных в пункте 4 данной инструкции, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Рабипура:
менее 23 мг натрия на дозу, поэтому препарат по существу является «безнатриевым».

3. ПРИМЕНЕНИЕ РАБИПУРА

Рабипур вводится вам или вашему ребёнку врачом или медсестрой, прошедшими подготовку по введению вакцин. Должны быть доступны средства лечения, которые могут понадобиться в случае возникновения тяжёлых аллергических реакций после вакцинации (см. пункт 4 данной инструкции). Вакцина должна вводиться вам или вашему ребёнку в больнице или медицинском кабинете, оснащённом необходимым оборудованием для лечения таких реакций.
Инструкции для врачей и медицинского персонала по восстановлению вакцины приведены в конце данной инструкции.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей любого возраста составляет один миллилитр (1,0 мл) на каждый укол.
Количество доз, которые вы или ваш ребёнок должны получить, врач определит в зависимости от того, проводится ли вакцинация Рабипуром вам или вашему ребёнку до или после возможного контакта с вирусом.
Вакцина вводится путём инъекции в мышцу (обычно в верхнюю часть плеча или, у маленьких детей, в мышцу бедра).
P
Если вы или ваш ребёнок ранее никогда не вакцинировались против бешенства:

• изначально необходимо ввести 3 дозы. Первую дозу вводят при первом посещении, вторую — через 7 дней, третью — через 21 или 28 дней после первой дозы;
• если вы взрослый в возрасте от 18 до 65 лет и вам требуется быстрая защита, Рабипур может быть введён в общей сложности в трёх дозах в течение 7 дней. Первую дозу вводят при первом посещении, вторую — через 3 дня, третью — через 4 дня после второй дозы;
• в качестве альтернативы, если у вас нормальный иммунный ответ, Рабипур может быть введён в двух дозах в течение 7 дней. Первую дозу вводят при первом посещении, вторую — через 7 дней после первой дозы.

Если вы или ваш ребёнок пропустили назначенную дату инъекции, необходимо как можно скорее восполнить пропущенную дозу.
Необходимость введения ревакцинации зависит от риска контакта с вирусом бешенства. Врач ознакомится с официальными рекомендациями по вакцинации против бешенства и сообщит вам, когда потребуется ревакцинация.
Если вы постоянно находитесь в группе высокого риска, врач может порекомендовать вам регулярно сдавать анализы крови для определения уровня антител к бешенству, чтобы проводить ревакцинацию при необходимости. Опыт показывает, что ревакцинация обычно требуется каждые 2–5 лет.
ПОСЛЕ ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИЛИ ПОДТВЕРЖДЁННОГО КОНТАКТА С ВИРУСОМ
Привитые лица
Если вы или ваш ребёнок ранее были вакцинированы против бешенства и получали ревакцинацию, и имели контакт с животным, больным бешенством, или с подозреваемым в этом животным, обычно требуется дополнительно 2 дозы вакцины (по 1,0 мл каждая). Первую дозу вводят как можно скорее после контакта, вторую — через 3 дня.
Непривитые лица
Если вы или ваш ребёнок ранее никогда не вакцинировались или получили неполный курс первичной иммунизации, вам введут 4 или 5 доз (по 1,0 мл каждая) по одной из следующих схем:

• При использовании схемы вакцинации из 4 доз первые 2 дозы вводят как можно скорее после контакта (в день 0), затем одиночные дозы вводят на 7-й и 21-й день после первой дозы;
• У здоровых людей с хорошим иммунным ответом может применяться альтернативная схема из 4 доз: первую дозу вводят как можно скорее после контакта (в день 0), а последующие — на 3-й, 7-й и 14-й день после первой дозы;
• При использовании схемы вакцинации из 5 доз первую дозу вводят как можно скорее после контакта (в день 0), а последующие — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы. После любого возможного контакта с вирусом бешенства врач оценит риск заражения в зависимости от характера контакта, имевшего место у вас или вашего ребёнка. Например, если вы были укушены или поцарапаны животным, которое может быть больным бешенством, или имели контакт с летучими мышами, риск заражения бешенством у вас значительно выше, чем у тех, кого только облизали, но при этом не было повреждений кожи.

Лица с ослабленной иммунной системой (слабый иммунитет к инфекциям)
Если вы или ваш ребёнок подвержены повышенному риску заражения бешенством из-за неправильной работы иммунной системы, после контакта с животным, больным бешенством, или с подозреваемым в этом животным, вам потребуется ввести пять или шесть доз (по 1,0 мл каждая) противобешенственной вакцины. Вакцинацию проводят в сочетании с местной обработкой раны и введением антирабических иммуноглобулинов.
Если вводят шесть доз, первые две вводят как можно скорее после контакта, затем одиночные дозы — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы.
Если вводят пять доз, первую дозу вводят как можно скорее после контакта, а последующие — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы.
Может также потребоваться сдача анализов крови для определения уровня антител к вирусу бешенства, чтобы при необходимости ввести дополнительные дозы вакцины. Врач объяснит вам, что необходимо сделать, и сообщит, когда следует сдавать дополнительные анализы или получать дополнительные дозы.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
После вакцинации препаратом Рабипур могут возникать тяжелые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, иногда сопровождающиеся шоком (опасным снижением артериального давления).* В случае возникновения редкой тяжелой аллергической реакции на вакцину должны быть немедленно доступны соответствующие медицинские средства лечения и медицинский контроль. Немедленно обратитесь к врачу, если это произойдёт.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами при применении Рабипура были болезненность в месте инъекции, преимущественно боль, связанная с самой инъекцией, или уплотнение кожи в этом месте. Эти реакции являются очень частыми (возникают более чем у 1 человека из 10). Большинство реакций в месте инъекции были незначительными и проходили в течение 24–48 часов после введения препарата.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Головная боль
Головокружение
Высыпания на коже
Общее недомогание
Утомление
Слабость
Повышение температуры
Часто (может встречаться до 1 человека из 10)
Увеличение лимфатических узлов
Снижение аппетита
Тошнота
Рвота
Диарея
Боль или дискомфорт в животе
Крапивница
Боль в мышцах
Боль в суставах
Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)
Аллергические реакции
Онемение или ощущение покалывания
Потливость
Озноб
Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)
Воспаление головного мозга (ЦНС), нарушения периферической нервной системы, которые могут вызывать слабость, нарушение подвижности или потерю чувствительности в отдельных частях тела*
Обмороки, нарушение координации с головокружением*
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла*
* Описание побочных реакций, о которых сообщалось добровольно
Дополнительные побочные эффекты у детей
Частота, характер и тяжесть побочных реакций у детей ожидается такой же, как и у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РАБИПУРА

Храните этот вакцинный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в защищённом от света месте при температуре холодильника (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите флакон и шприц в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот вакцинный препарат после даты, указанной на наружной упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Рабипур
Действующее вещество, содержащееся в вакцине — вирус бешенства (инактивированный, штамм Flury LEP)  2,5 МЕ, полученный
на очищенных клетках эмбриона курицы (PCEC).
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, динатрия эдетат, калия-L-глутамат, полигелин,
сахароза и вода для инъекционных растворов.
Возможны следовые количества белков курицы (например, овальбумина), сывороточного альбумина человека, неомицина, хлортетрациклина,
амфотерицина B.
Описание внешнего вида Рабипура и содержимого упаковки
Рабипур представляет собой белый лиофилизированный порошок, который необходимо восстанавливать с помощью растворителя, прозрачного и бесцветного. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка розового оттенка.
Рабипур поставляется в упаковках, содержащих:

• 1 флакон с порошком,
• 1 одноразовый шприц с предварительно заполненным растворителем или стерильным растворителем с белой пробкой и защитной наклейкой против вскрытия или стерильным растворителем с прозрачной винтовой пробкой,
• и 2 одинаковых иглы (калибр 25, длина 25 мм), одна для восстановления, другая — для инъекции.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Дания
Производитель:
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Дания
или
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующим
названием:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Дания, Франция, Германия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия,
Нидерланды, Испания, Швеция, Венгрия: Рабипур
Другие источники информации
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Существуют два типа предварительно заполненных шприцев, различающихся по типу пробки.
Оба типа шприцев оснащены устройством против повторного использования, которое облегчает обращение с ними и введение инъекции. Кроме того, устройство против повторного использования уменьшает диаметр отверстия корпуса шприца и одновременно расширяет фланец для пальцев с эргономичными выступами. Это предотвращает случайное извлечение уплотнения поршня из шприца.
Перед приготовлением Рабипура к введению определите тип предварительно заполненного шприца в упаковке (с белой пробкой с защитной наклейкой против вскрытия или с прозрачной винтовой пробкой) и следуйте инструкциям, прилагаемым к соответствующему предварительно заполненному шприцу, находящемуся в упаковке.
Инструкции по использованию одноразового предварительно заполненного шприца Рабипура:

Предварительно заполненный шприц с белой пробкой и защитной наклейкой против вскрытия:

Шаг 1: Удерживайте шприц (E) одной рукой так, чтобы колпачок был направлен вверх. Убедитесь, что вы держите шприц за рифлёное белое кольцо фиксации (D).
Шаг 2: Другой рукой возьмите колпачок (A) и энергично покачивайте им вперёд-назад, чтобы разорвать соединение с фиксирующим кольцом (D). Не вращайте и не скручивайте колпачок.
Шаг 3: Поднимите, чтобы снять колпачок (A) и серую заглушку (B). Следите за тем, чтобы не касаться стерильного наконечника шприца (C).

Применение иглы (эти инструкции действуют для обеих игл, поставляемых в комплекте):

Шаг 1: Поверните, чтобы снять колпачок (H) с одного из двух одинаковых игл. Эта игла будет использоваться для восстановления. Не снимайте пластиковый колпачок иглы (G).
Шаг 2: Крепко удерживайте шприц (E) одной рукой за рифлёное белое упорное кольцо (D). Другой рукой вставьте иглу (F) и поворачивайте по часовой стрелке, пока она не зафиксируется на месте. После того как игла зафиксируется, снимите пластиковый колпачок (G). Шприц теперь готов к использованию.

Предварительно заполненный шприц с прозрачной винтовой крышкой:

Шаг 1: Удерживайте шприц одной рукой,

держа его за прозрачное рифлёное кольцо фиксации (D), с крышкой, направленной вверх. Раскрутите колпачок (A), поворачивая его против часовой стрелки.
Установка иглы (данные инструкции применимы к обеим прилагаемым иглам):

Шаг 1: Поверните и снимите колпачок (H) с одной из двух одинаковых игл. Эта игла будет использоваться для реконституции. Не снимайте пластиковый колпачок иглы (G).
Шаг 2: Надёжно зафиксируйте шприц (E),

держа его за прозрачное рифлёное кольцо фиксации (D). Другой рукой вставьте иглу (F) и поворачивайте по часовой стрелке до появления лёгкого сопротивления. Как только игла зафиксируется, снимите пластиковый колпачок иглы (G).
Теперь шприц готов к использованию.

Инструкции по реконституции Рабипура с использованием предварительно заполненного шприца:
Вакцину необходимо визуально проверить до и после реконституции на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида. Вакцину не следует использовать, если произошли какие-либо изменения внешнего вида. Реконституированная вакцина должна быть от прозрачной до слегка опалесцирующей и от бесцветной до слегка розоватой.
Порошок для раствора необходимо реконституировать с использованием прилагаемого растворителя для раствора, тщательно перемешав перед введением. Реконституированную вакцину следует использовать немедленно.
Флакон с вакциной находится под отрицательным давлением. После реконституции вакцины рекомендуется отвинтить шприц от иглы, чтобы устранить отрицательное давление. После этого вакцину можно легко отобрать из флакона. Не рекомендуется оказывать чрезмерное давление, поскольку избыточная инъекция давления затрудняет отбор правильного количества вакцины.
Игла не достигает дна флакона, поэтому рекомендуется перевернуть флакон и оттянуть иглу ближе к пробке. Таким образом можно будет отобрать из флакона весь объём вакцинного раствора.
После завершения реконституции вакцины снимите колпачок со второй иглы (как показано на шаге 1 для игл) и замените иглу для реконституции на вторую иглу, предназначенную для введения. Не используйте одну и ту же иглу как для реконституции, так и для введения.