Різмоїк

Інструкція: інформація для пацієнта

Різмоїк 200 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

налдемедина
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Різмоїк і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Різмоїк
3. Як приймати Різмоїк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різмоїк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різмоїк і для чого його застосовують

Різмоїк містить діючу речовину налдемедину.
Це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для лікування запорів, спричинених знеболювальними засобами,
які називаються опіоїдами (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн, гідроморфон,
метадон).
Знеболювальні засоби групи опіоїдів можуть викликати такі симптоми:

• зниження частоти дефекації
• тверді калові маси
• біль у шлунку
• біль у прямому кишечнику під час виходу твердих калових мас
• відчуття неповного спорожнення кишечника після дефекації.

Препарат Різмоїк може застосовуватися у пацієнтів, які приймають опіоїдні знеболювальні засоби для лікування
онкологічного болю або хронічного неонкологічного болю, після того як раніше вони вже отримували лікування
з використанням проносного засобу.

2. Що потрібно знати перед прийомом Різмоїк

Не приймайте Різмоїк

• якщо у вас алергія на налдемедин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо кишечник заблокований або перфорований, або якщо існує високий ризик блокування кишечника, оскільки таке блокування може призвести до утворення отвору в стінці кишечника. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різмоїк.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різмоїк:

• якщо у вас є захворювання, які можуть впливати на стінку кишечника, наприклад:
  • виразка шлунка;
  • розширення товстої кишки через захворювання, відоме як синдром Огільві;
  • дивертикуліт (захворювання, при якому кишечник запалений);
  • рак кишечника або очеревини. Очеревина — це оболонка кишкової ділянки;
  • захворювання, що спричинює серйозне запалення травного тракту, наприклад хвороба Крона.
• якщо у вас рак мозку або центральної нервової системи, розсіяний склероз або хвороба Альцгеймера. Якщо у вас одне з цих захворювань і ви відчуваєте симптоми абстиненції від опіоїдів (див. розділ 4) або якщо опіоїдний засіб більше не зменшує біль, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас був серцевий напад, інсульт або транзиторна ішемічна атака за останні 3 місяці. Лікар повинен спостерігати за вами, якщо ви приймаєте Різмоїк.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки, наприклад алкогольне захворювання печінки, вірусне інфекційне ураження печінки або порушення функції печінки. Різмоїк не повинен застосовуватися у таких пацієнтів.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, такі як ітраконазол для лікування грибкових інфекцій або антибіотик рифампіцин для лікування туберкульозу та інших інфекцій. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Різмоїк».

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різмоїк.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта під час лікування Різмоїк:

• якщо у вас розвинувся сильний, тривалий або посилюваний біль у животі, оскільки це може бути симптомом утворення отвору в стінці кишечника, що може призвести до летального результату. Негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Різмоїк.
• якщо у вас виникли симптоми синдрому абстиненції від опіоїдів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти), які можуть розвинутися від кількох хвилин до декількох днів після прийому препарату, такого як Різмоїк. Припиніть прийом Різмоїк і зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми абстиненції від опіоїдів.
• якщо у вас сильна діарея або біль у животі, повідомте лікаря, щоб він міг спостерігати за вами та, за необхідності, провести дегідратацію та лікування відповідними ліками.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не підходить для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки дія цього препарату у дітей та підлітків не відома.

Інші лікарські засоби та Різмоїк
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики);
• Ітраконазол або кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій);
• Ритонавір, індинавір або сахарнавір (ліки для лікування ВІЛ-інфекції);
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії);
• Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії;
• Циклоспорин, лікарський засіб, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або для лікування ревматоїдного артриту.

Сумісне застосування цих лікарських засобів з Різмоїк може вплинути на дію налдемедину або посилити побічні ефекти.

Різмоїк та напої
Не слід вживати великі кількості соку грейпфрута під час лікування Різмоїк, оскільки в цьому випадку кількість налдемедину в крові може надмірно збільшитися, і можуть виникнути сильніші побічні ефекти (можливі побічні ефекти перелічені в розділі 4).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Дія препарату на вагітних жінок не відома. Застосування Різмоїк під час вагітності може спричинити абстиненцію від опіоїдів у дитини (див. розділ 4). Лікар повідомить вам, чи можна застосовувати Різмоїк під час вагітності.
Не годуйте груддю під час лікування Різмоїк, оскільки невідомо, чи проникає налдемедин у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Різмоїк не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Різмоїк містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Різмоїк

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка 200 мікрограмів один раз на добу.
• Ви можете приймати Різмоїк разом із проносними або без них.
• Ви можете приймати Різмоїк у будь-який час доби — під час прийому їжі або між прийомами їжі. Однак, як тільки ви розпочали лікування цим лікарським засобом, приймайте його щодня приблизно в той самий час.
• Не потрібно змінювати дозу опіоїдного лікарського засобу перед початком застосування Різмоїку.

Якщо ви припиняєте прийом опіоїдного лікарського засобу
Лікар порадить вам припинити прийом Різмоїку, коли ви припиняєте прийом знеболювального опіоїдного засобу. Перш ніж припиняти лікування Різмоїком, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, щоб уникнути погіршення симптомів.
Якщо ви прийняли більше Різмоїку, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Різмоїку, ніж слід, зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні. Вас будуть спостерігати щодо симптомів абстиненції від опіоїдів (див. розділ 2, «Попередження та застереження», і розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Різмоїк
Якщо ви забули прийняти одну таблетку Різмоїку, прийміть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і чекайте наступного часу прийому.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили прийом Різмоїку
Якщо ви припинили прийом Різмоїку, продовжуючи приймати опіоїдний лікарський засіб, може повернутися запор.
Зверніться до лікаря, якщо припинили прийом Різмоїку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйознішими побічними ефектами, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували Різмоїк, були симптоми абстиненції від опіоїдів. Цей побічний ефект є нечастим (може спостерігатися у до 1 особи з 100).
Припиніть прийом Різмоїку та зверніться до лікаря, якщо з’являється комбінація 3 або більше з таких симптомів абстиненції від опіоїдів у той самий день:

• почуття депресії
• нудота (почуття нездужання) або блювота
• біль у м’язах
• сльозотеча або виділення з носа
• розширення зіниць
• мурашки на шкірі
• пітливість
• діарея
• зітхання
• гарячка
• неможливість заснути

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Якщо ви отримуєте опіоїдний препарат для лікування хронічного болю, що не пов’язаний із раком.
Рідко (може спостерігатися у до 1 особи з 1000):

• Якщо виникла тяжка алергічна реакція, припиніть прийом Різмоїку та зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. До тяжких алергічних реакцій належать: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, свербіж та кропив’янка.

Часто (може спостерігатися у до 1 особи з 10):

• діарея
• біль у животі
• нудота (почуття нездужання)
• блювота

Якщо ви отримуєте опіоїдний препарат для лікування раку.
Дуже часто (може спостерігатися у більш ніж 1 особи з 10):

• діарея
  Часто:
• біль у животі

Якщо ви отримуєте опіоїдний препарат для лікування раку або хронічного болю, що не пов’язаний із раком.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• перфорація шлунково-кишкового тракту (утворення отвору в стінці кишки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різмоїк

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистерах після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різмоїк

• Кожна таблетка містить 200 мікрограмів налдемедину (у вигляді тозилату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Різмоїк містить натрій») та магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, тальк та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Різмоїк та вміст упаковки
Різмоїк — це кругла плівково-покрита таблетка жовтого кольору діаметром приблизно 6,5 мм, з гравіюванням «222» та логотипом Shionogi з одного боку і «0,2» — з іншого.
Лікарський засіб доступний у алюмінієвих блистерах, що містять 7, 10 або 14 таблеток.
Упаковки по 7, 10, 28, 30, 84 або 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Амстердам
Нідерланди
Виробник
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Амстердам
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT, BG, CY, CZ, EE, IE, EL, HR, HU, IE, IS, LT, LV, MT, DE
PT, RO, SI, SK Hexal AG
Shionogi B.V. Тел.: +49 (0)80249080
Тел./Тел./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: [email protected]
+31204917439
[email protected]
ES IT
Casen Recordati, S.L. Shionogi Srl
Тел.: +34 91 659 15 50 Тел.: +39 06 94 805 118
[email protected] [email protected]
UK (NI)
Sandoz Limited FR
Тел.: +44 (0)1276 698020 Viatris Santé
[email protected] Тел.: +33 (0)1 40 80 15 55
[email protected]
PL SE
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Viatris AB
Тел.: +48 (12) 653 15 71 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
e-mail: [email protected] [email protected]
DK
Viatris ApS FI
Tlf: +45 28 11 69 32 Viatris Oy
[email protected] Puh/Tel: +358 20 720 9555
[email protected]
NO
Viatris AS BE & LU
Tlf: + 47 66 75 33 00 Viatris
[email protected] Тел./Tél: + 32 (0)2 658 61 00
[email protected]
NL
Mylan Healthcare B.V.
Тел.: +31 (0)20 426 33 00
[email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.