Rizmoic

Folleto informativo: información para el paciente

Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película

naldemedina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rizmoic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rizmoic
3. Cómo tomar Rizmoic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rizmoic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rizmoic y para qué se utiliza

Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento del estreñimiento provocado por medicamentos
analgésicos denominados opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona,
metadona).
El medicamento analgésico opioide puede causar los siguientes síntomas:

• disminución de la frecuencia de evacuaciones intestinales
• heces duras
• dolor de estómago
• dolor rectal durante la evacuación de heces duras
• sensación de vaciamiento intestinal incompleto tras la defecación.

Rizmoic puede utilizarse en pacientes que toman un medicamento opioide para el dolor oncológico
o para el dolor crónico no oncológico, tras haber sido tratados previamente con un laxante.

2. Qué debe saber antes de tomar Rizmoic

No tome Rizmoic

• si es alérgico a naldemedina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene el intestino obstruido o perforado, o si existe un alto riesgo de obstrucción intestinal, ya que dicha obstrucción puede provocar la aparición de un orificio en la pared intestinal. No tome este medicamento si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizmoic.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizmoic:

• si padece una enfermedad que pueda afectar a la pared intestinal, por ejemplo:
• úlcera gástrica;
• colon dilatado debido a una enfermedad conocida como síndrome de Ogilvie;
• diverticulitis (una enfermedad en la que el intestino está inflamado);
• cáncer de intestino o peritoneo. El peritoneo es el revestimiento de la zona intestinal;
• una enfermedad que provoque una inflamación grave del tracto digestivo, como la enfermedad de Crohn.
• si tiene un tumor cerebral o del sistema nervioso central, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer. Si padece alguna de estas enfermedades y desarrolla síntomas de abstinencia de opioides (ver sección 4), o si el medicamento opioide ya no controla el dolor, contacte inmediatamente con su médico.
• si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio en los últimos 3 meses. Su médico deberá vigilarle si toma Rizmoic.
• si padece una enfermedad hepática grave, como enfermedad hepática alcohólica, infección hepática viral o función hepática comprometida. Rizmoic no debe utilizarse en estos pacientes.
• si está tomando ciertos medicamentos como itraconazol para el tratamiento de infecciones fúngicas, o un antibiótico llamado rifampicina para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones. Vea «Otros medicamentos y Rizmoic».

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Rizmoic.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Rizmoic:

• si desarrolla un dolor abdominal intenso, persistente o que empeora, ya que podría ser un síntoma de la formación de un orificio en la pared intestinal y puede tener consecuencias fatales. Consulte inmediatamente a su médico y deje de tomar Rizmoic.
• si padece síntomas del síndrome de abstinencia de opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos), que puede aparecer desde unos minutos hasta varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic. Deje de tomar Rizmoic y contacte con su médico si presenta síntomas de abstinencia de opioides.
• si tiene diarrea o dolor abdominal intensos, informe a su médico para que pueda vigilarle y tratarle con hidratación y medicamentos adecuados, si fuera necesario.

Niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rizmoic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
• Ritonavir, indinavir o saquinavir (medicamentos para la infección por VIH)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)
• Hipérico (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión
• Ciclosporina, un medicamento utilizado en pacientes que han recibido un trasplante de órgano o para el tratamiento de la artritis reumatoide.

La utilización de estos medicamentos junto con Rizmoic puede influir en la acción de la naldemedina o aumentar sus efectos adversos.
Rizmoic con bebidas
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento con Rizmoic, ya que en ese caso la cantidad de naldemedina en sangre podría aumentar excesivamente y podrían manifestarse más efectos adversos (los posibles efectos adversos se indican en la sección 4).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, esté planeando un embarazo o esté dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se conocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas. El uso de Rizmoic durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia de opioides en el bebé (ver sección 4). Su médico le indicará si puede utilizar Rizmoic durante el embarazo.
No amamante durante el tratamiento con Rizmoic, ya que no se sabe si la naldemedina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si ya está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Rizmoic no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Rizmoic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rizmoic

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
• Puede tomar Rizmoic con o sin laxantes.
• Puede tomar Rizmoic en cualquier momento del día, durante las comidas o fuera de las comidas. Sin embargo, una vez iniciado el tratamiento con el medicamento, tómelo cada día aproximadamente a la misma hora.
• No es necesario modificar la dosis del opioide antes de comenzar con Rizmoic.

Si interrumpe el tratamiento con el opioide
Su médico le indicará que deje de tomar Rizmoic cuando deje de tomar el analgésico opioide. Consulte a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Rizmoic, a fin de evitar un empeoramiento de los síntomas.

Si toma más Rizmoic del que debe
Si ha tomado más Rizmoic del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Se le realizará un seguimiento para detectar síntomas de abstinencia de opioides (ver sección 2, en “Advertencias y precauciones”, y sección 4).

Si olvida tomar Rizmoic
Si olvida tomar un comprimido de Rizmoic, tómelo tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y espere hasta el momento habitual para tomar el siguiente comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rizmoic
Si interrumpe el tratamiento con Rizmoic mientras continúa tomando el medicamento opioide, el estreñimiento podría reaparecer.
Consulte a su médico si interrumpe el tratamiento con Rizmoic.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más graves observados en pacientes tratados con Rizmoic han sido los síntomas de abstinencia de opioides. Este efecto adverso es no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si aparece una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas de abstinencia de opioides en el mismo día:

• sensación de depresión
• náuseas (sensación de malestar) o vómitos
• dolor muscular
• lagrimeo de los ojos o secreción nasal
• dilatación de las pupilas
• piel de gallina
• sudoración
• diarrea
• bostezos
• fiebre
• imposibilidad de dormir

Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Si está en tratamiento con un medicamento opioide para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa la toma de Rizmoic y consulte al médico o acuda inmediatamente al hospital. Las reacciones alérgicas graves incluyen: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, prurito y urticaria.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• diarrea
• dolor de estómago
• náuseas (sensación de malestar)
• vómitos

Si está en tratamiento con un medicamento opioide para el cáncer.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):

• diarrea
  Frecuente:
• dolor de estómago

Si está en tratamiento con un medicamento opioide para el cáncer o para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• perforación gastrointestinal (desarrollo de un orificio en la pared intestinal)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rizmoic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los blísteres después de
«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rizmoic

• Cada comprimido contiene 200 microgramos de naldemedina (como tosilato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carboximetilalmidón sódico (ver sección 2, «Rizmoic contiene sodio») y estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Rizmoic y contenido del envase
Rizmoic es un comprimido recubierto con película, redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con el número «222» y el logotipo de Shionogi grabados en un lado, y «0.2» en el otro.
El medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
Envases de 7, 10, 28, 30, 84 o 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Ámsterdam
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT, BG, CY, CZ, EE, IE, EL, HR, HU, IE, IS, LT, LV, MT, DE, PT, RO, SI, SK
Hexal AG
Shionogi B.V.
Tel: +49 (0)80249080
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31204917439
[email protected]
[email protected]

ES
Casen Recordati, S.L.
Tel: +34 91 659 15 50
[email protected]

IT
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
[email protected]

UK (NI)
Sandoz Limited
Tel: +44 (0)1276 698020
[email protected]

FR
Viatris Santé
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
[email protected]

PL
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71
e-mail: [email protected]

SE
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
[email protected]

DK
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
[email protected]

FI
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
[email protected]

NO
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
[email protected]

BE & LU
Viatris
Tel/Tél: +32 (0)2 658 61 00
[email protected]

NL
Mylan Healthcare B.V.
Tel: +31 (0)20 426 33 00
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.