Ризмоик

Инструкция по применению: информация для пациента

Ризмоик 200 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

налдемедин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризмоик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ризмоик
3. Как принимать Ризмоик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ризмоик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризмоик и для чего он применяется

Ризмоик содержит действующее вещество налдемедин.
Это лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения запора, вызванного обезболивающими препаратами,
называемыми опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин, гидроморфон,
метадон).
Опиоидные обезболивающие препараты могут вызывать следующие симптомы:

• уменьшение частоты опорожнения кишечника
• твёрдый стул
• боли в животе
• боль в прямой кишке при прохождении твёрдого стула
• ощущение неполного опорожнения кишечника после акта дефекации.

Ризмоик может применяться у пациентов, получающих опиоидные препараты для лечения онкологической боли
или хронической неонкологической боли, после того как ранее они уже получали слабительные средства.

2. Что нужно знать перед приемом Ризмоик

Не принимайте Ризмоик

• если у вас аллергия на налмедемин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если кишечник заблокирован или пробит, или если существует высокий риск непроходимости кишечника, поскольку такая непроходимость может привести к образованию отверстия в стенке кишечника. Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризмоик.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризмоик:

• если у вас есть заболевание, которое может затрагивать стенку кишечника, например:
  • язва желудка;
  • расширение толстой кишки вследствие заболевания, известного как синдром Огилви;
  • дивертикулит (заболевание, при котором кишечник воспалён);
  • рак кишечника или брюшины. Брюшина — это оболочка области кишечника;
  • заболевание, вызывающее тяжёлое воспаление желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона.
• если у вас есть рак головного мозга или центральной нервной системы, рассеянный склероз или болезнь Альцгеймера. Если у вас одно из этих заболеваний и вы начинаете испытывать симптомы отмены опиоидов (см. раздел 4), или если опиоидное лекарственное средство больше не снимает боль, немедленно обратитесь к врачу.
• если у вас был сердечный приступ, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 3 месяцев. Врач должен вести наблюдение за вами при приеме Ризмоик.
• если у вас тяжёлое заболевание печени, например алкогольное заболевание печени, вирусное инфицирование печени или нарушение функции печени. Применение Ризмоик у таких пациентов не рекомендуется.
• если вы принимаете определённые лекарственные средства, такие как итраконазол для лечения грибковых инфекций или антибиотик рифампицин для лечения туберкулёза и других инфекций. См. раздел «Другие лекарственные средства и Ризмоик».

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризмоик.
Обратитесь к врачу или фармацевту немедленно во время лечения Ризмоик:

• если у вас развивается сильная, продолжительная или ухудшающаяся боль в животе, поскольку это может быть симптомом образования отверстия в стенке кишечника, что может привести к летальному исходу. Немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Ризмоик.
• если у вас появляются симптомы синдрома отмены опиоидов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), которые могут развиться через несколько минут или в течение нескольких дней после приема препарата, такого как Ризмоик. Прекратите прием Ризмоик и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы отмены опиоидов.
• если у вас сильная диарея или боль в животе, сообщите об этом врачу, чтобы он мог вести за вами наблюдение и при необходимости назначить адекватную регидратацию и соответствующее лечение.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не подходит для детей и подростков младше 18 лет, поскольку действие препарата у детей и подростков не изучено.

Другие лекарственные средства и Ризмоик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Рифампицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики)
• Итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты)
• Ритонавир, индинавир или саквинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)
• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии)
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) — фитопрепарат, применяемый при депрессии
• Циклоспорин — препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов или при лечении ревматоидного артрита.

Совместный приём этих препаратов с Ризмоик может повлиять на действие налмедемина или усилить побочные эффекты.

Ризмоик и напитки
Не употребляйте большое количество грейпфрутового сока во время лечения Ризмоик, поскольку в этом случае концентрация налмедемина в крови может чрезмерно повыситься, и могут возникнуть более выраженные побочные эффекты (возможные побочные эффекты перечислены в разделе 4).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Действие препарата у беременных женщин неизвестно. Применение Ризмоик во время беременности может вызвать синдром отмены опиоидов у ребёнка (см. раздел 4). Врач сообщит вам, можно ли применять Ризмоик во время беременности.
Не кормите грудью во время лечения Ризмоик, поскольку неизвестно, проникает ли налмедемин в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже кормите грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ризмоик не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ризмоик содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ризмоик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — одна таблетка по 200 микрограмм один раз в день.
• Вы можете принимать Ризмоик с слабительными или без них.
• Ризмоик можно принимать в любое время суток — во время еды или независимо от приёма пищи. Однако, как только вы начнёте приём препарата, старайтесь принимать его каждый день примерно в одно и то же время.
• Не требуется корректировать дозу опиоидного препарата перед началом приёма Ризмоик.

Если вы прекращаете приём опиоидного препарата
Врач порекомендует вам прекратить приём Ризмоик, когда вы перестанете принимать опиоидное обезболивающее средство. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём Ризмоик, чтобы избежать ухудшения симптомов.

Если вы приняли Ризмоик в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше Ризмоик, чем положено, обратитесь к врачу или в больницу. Вас будут наблюдать на предмет симптомов опиоидной абстиненции (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности», и раздел 4).

Если вы забыли принять Ризмоик
Если вы забыли принять одну таблетку Ризмоик, примите её, как только вспомните.
Однако, если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Ризмоик
Если вы прекратите приём Ризмоик, продолжая при этом принимать опиоидный препарат, запор может вновь возникнуть.
Обратитесь к врачу, если вы прекратите приём Ризмоик.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Самыми тяжелыми побочными эффектами, наблюдавшимися у пациентов, получавших Ризмоик, были симптомы отмены опиоидов. Этот побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 человека из 100).
Прекратите прием Ризмоик и обратитесь к врачу, если появляется сочетание 3 или более следующих симптомов отмены опиоидов в один и тот же день:

• ощущение подавленности
• тошнота (чувство недомогания) или рвота
• боль в мышцах
• слезотечение или насморк
• расширение зрачков
• мурашки на коже
• потливость
• диарея
• частое зевание
• лихорадка
• бессонница

Возможные побочные эффекты при применении этого препарата:
Если вы проходите лечение опиоидным препаратом от хронической боли, не связанной с онкологическим заболеванием.
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• При возникновении тяжелой аллергической реакции прекратите прием Ризмоик и немедленно обратитесь к врачу или в больницу. К тяжелым аллергическим реакциям относятся: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании, зуд и крапивница.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• диарея
• боль в животе
• тошнота (чувство недомогания)
• рвота

Если вы проходите лечение опиоидным препаратом от онкологического заболевания.
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• диарея

Часто:

• боль в животе

Если вы проходите лечение опиоидным препаратом от онкологического заболевания или от хронической боли, не связанной с онкологическим заболеванием.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• перфорация желудочно-кишечного тракта (образование отверстия в стенке кишки)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризмоик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерах после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Что содержит Ризмоик

• Каждая таблетка содержит 200 микрограмм налдемедина (в виде тозилата).
• Другие компоненты: ядро таблетки — маннитол, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Ризмоик содержит натрий») и стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Ризмоик и состав упаковки
Ризмоик — это круглая таблетка с плёнчатой оболочкой диаметром около 6,5 мм, жёлтого цвета, с гравировкой «222» и логотипом Shionogi с одной стороны и «0.2» — с другой стороны.
Лекарственное средство доступно в алюминиевых блистерах, содержащих 7, 10 или 14 таблеток.
Упаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки продаются в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Амстердам
Нидерланды

Производитель
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Амстердам
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT, BG, CY, CZ, EE, IE, EL, HR, HU, IE, IS, LT, LV, MT, DE, PT, RO, SI, SK
Hexal AG
Shionogi B.V.
Тел.: +49 (0)80249080
[email protected]
+31204917439
[email protected]

ES, IT
Casen Recordati, S.L.
Shionogi Srl
Тел.: +34 91 659 15 50
+39 06 94 805 118
[email protected]
[email protected]

UK (NI)
Sandoz Limited
Тел.: +44 (0)1276 698020
[email protected]

FR
Viatris Santé
Тел.: +33 (0)1 40 80 15 55
[email protected]

PL
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Тел.: +48 (12) 653 15 71
Эл. почта: [email protected]

SE
Viatris AB
Тел.: +46 (0)8 630 19 00
[email protected]

DK
Viatris ApS
Тел.: +45 28 11 69 32
[email protected]

FI
Viatris Oy
Тел./Puh: +358 20 720 9555
[email protected]

NO
Viatris AS
Тел.: +47 66 75 33 00
[email protected]

BE & LU
Viatris
Тел./Tél: +32 (0)2 658 61 00
[email protected]

NL
Mylan Healthcare B.V.
Тел.: +31 (0)20 426 33 00
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.