RIZMOIC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rizmoic 200 mikrogramów tabletki powlekane filmem

naldemedina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rizmoic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizmoic
3. Jak stosować Rizmoic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizmoic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizmoic i do czego służy

Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Jest to lek stosowany u dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami (np. morfiną, oksykodonem, fentanylem, tramadolem, kodainą, hydromorfonem, metadonem).
Lek przeciwbólowy opioidowy może powodować następujące objawy:

• zmniejszenie częstości wypróżnień
• twarde stolce
• ból brzucha
• ból w odbycie podczas wypróżniania się twardego stolca
• uczucie niepełnego opróżnienia jelita po wypróżnieniu.

Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących lek opioidowy na ból nowotworowy lub przewlekły ból nieonkologiczny, którzy wcześniej byli leczeni lekiem przeczyszczającym.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Rizmoic

Nie przyjmuj Rizmoic

• jeśli jest pan(i) uczulony na naldemedynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jelito jest zablokowane lub przebite, lub jeśli istnieje wysokie ryzyko zablokowania się jelita, ponieważ takie zablokowanie może prowadzić do powstania otworu w ścianie jelita. Nie przyjmuj tego leku, jeśli pan(i) ma którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli pan(i) ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizmoic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizmoic:

• jeśli choruje pan(i) na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, na przykład:
• wrzód żołądka;
• rozszerzone jelito grubiejsze z powodu choroby znanej jako zespół Ogilviego;
• zapalenie jelenia (choroba, w której jelito jest zapalone);
• raka jelita lub otrzewnej. Otrzewna to błona wyściełająca jamę brzuszną;
• chorobę powodującą ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, taką jak choroba Crohna.
• jeśli ma pan(i) raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera. Jeśli ma pan(i) którąkolwiek z tych chorób i pojawią się u pana(i) objawy abstynencji od opioidów (zobacz punkt 4) lub jeśli lek opioidowy przestanie kontrolować ból, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli miał(a) pan(i) zawał serca, udar mózgu lub przejściowy stan niedokrwienia mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Lekarz musi obserwować pana(i) podczas przyjmowania Rizmoic.
• jeśli ma pan(i) ciężką chorobę wątroby, taką jak choroba wątroby alkoholowej, zakażenie wirusem wątroby lub zaburzoną czynność wątroby. Rizmoic nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
• jeśli przyjmuje pan(i) określone leki, takie jak itrakonazol do leczenia grzybiczych infekcji, lub antybiotyk zwany ryfampicyną do leczenia gruźlicy i innych infekcji. Zobacz „Inne leki i Rizmoic”.

Jeśli pan(i) ma którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli ma pan(i) wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizmoic.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia Rizmoic:

• jeśli pojawi się u pana(i) silny, trwający lub nasilający się ból brzucha, ponieważ może to być objawem powstawania otworu w ścianie jelita i może mieć śmiertelny skutek. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować Rizmoic.
• jeśli wystąpią u pana(i) objawy zespołu abstynencyjnego od opioidów (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą pojawić się w ciągu kilku minut do kilku dni po zażyciu leku takiego jak Rizmoic. Przestań przyjmować Rizmoic i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u pana(i) objawy abstynencji od opioidów.
• jeśli ma pan(i) silną biegunkę lub ból brzucha, powiadom lekarza, aby mógł pana(i) obserwować i leczyć odpowiednio, w razie potrzeby, poprzez nawadnianie i odpowiednie leki.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani dla młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie znane są skutki działania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rizmoic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki)
• Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Rytonawir, indynawir lub sakwynawir (leki stosowane w zakażeniu HIV)
• Fenytyna, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek zielarski stosowany przy depresji
• Cyklosporyna, lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Stosowanie tych leków razem z Rizmoic może wpływać na działanie naldemedyny lub nasilać działania niepożądane.
Rizmoic i napoje
Nie powinien pan(i) pić dużej ilości soku grejpfrutowego podczas leczenia Rizmoic, ponieważ w takim przypadku ilość naldemedyny we krwi może zbyt bardzo wzrosnąć i mogą wystąpić częstsze działania niepożądane (możliwe działania niepożądane wymieniono w punkcie 4).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Skutki działania tego leku u kobiet w ciąży nie są znane. Stosowanie Rizmoic w czasie ciąży może powodować abstynencję od opioidów u dziecka (zobacz punkt 4). Lekarz poinformuje pana(i), czy można stosować Rizmoic w czasie ciąży.
Nie karm piersią podczas leczenia Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli aktualnie karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Rizmoic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Rizmoic zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rizmoic

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 200 mikrogramów raz dziennie.
• Możesz przyjmować Rizmoic z lub bez środków przeczyszczających.
• Możesz przyjmować Rizmoic w dowolnym momencie dnia, podczas posiłków lub poza nimi. Jednakże, gdy już rozpoczniesz leczenie, przyjmuj lek każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
• Nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku opioidowego przed rozpoczęciem stosowania Rizmoic.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem opioidowym
Lekarz zaleci Ci, abyś przestał przyjmować Rizmoic, gdy przestaniesz przyjmować przeciwbólowy lek opioidowy. Przed przerwaniem leczenia Rizmoic skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uniknąć nasilenia objawów.
Jeśli przyjmiesz więcej Rizmoic niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Rizmoic niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Będziesz poddany monitorowaniu pod kątem objawów abstynencji opioidowej (patrz punkt 2, w „Ostrzeżeniach i środki ostrożności”, oraz punkt 4).
Jeśli zapomnisz przyjąć Rizmoic
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Rizmoic, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i czekaj na czas przyjęcia następnej tabletki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rizmoic
Jeśli przerwiesz leczenie Rizmoic, kontynuując przyjmowanie leku opioidowego, zaparcia mogą się powrócić.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przerwiesz leczenie Rizmoic.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów leczonych lekiem Rizmoic
były objawy abstynencji od opioidów. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby
na 100).
Przestań przyjmować Rizmoic i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się kombinacja 3 lub więcej
z następujących objawów abstynencji od opioidów w tym samym dniu:

• uczucie przygnębienia
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty
• ból mięśni
• łzawienie oczu lub kapiący nos
• rozszerzenie źrenic
• gęsia skórka
• pocenie się
• biegunka
• ziewanie
• gorączka
• niemożność zasnięcia

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Jeśli jesteś leczony lekiem opioidowym z powodu przewlekłego bólu niezwiązanego z nowotworem.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, przestań przyjmować Rizmoic i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Ciężkie reakcje alergiczne obejmują: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, świąd i pokrzywkę.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• wymioty

Jeśli jesteś leczony lekiem opioidowym z powodu nowotworu.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
  Częste:
• ból brzucha

Jeśli jesteś leczony lekiem opioidowym z powodu nowotworu lub przewlekłego bólu niezwiązanego z nowotworem.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przebicie przewodu pokarmowego (powstanie otworzenia w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rizmoic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliach po słowie „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rizmoic

• Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów nalmedeminy (jako tosylan).
• Inne składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, sodowa croscarmellosa (zobacz punkt 2 „Rizmoic zawiera sód”) oraz stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Rizmoic i zawartości opakowania
Rizmoic to żółta, okrągła tabletka z powłoką filmową o średnicy około 6,5 mm, z oznaczeniem „222” i logiem Shionogi po jednej stronie oraz „0.2” po drugiej.
Lek jest dostępny w blisterach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Opakowania zawierające 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w danym kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Holandia

Producent
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT, BG, CY, CZ, EE, IE, EL, HR, HU, IE, IS, LT, LV, MT, DE, PT, RO, SI, SK
Hexal AG
Shionogi B.V.
Tel: +49 (0)80249080
Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31204917439
[email protected]
[email protected]

ES
Casen Recordati, S.L.
Tel: +34 91 659 15 50
[email protected]

IT
Shionogi Srl
Tel: +39 06 94 805 118
[email protected]

UK (NI)
Sandoz Limited
Tel: +44 (0)1276 698020
[email protected]

FR
Viatris Santé
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
[email protected]

PL
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o
Tel.: +48 (12) 653 15 71
e-mail: [email protected]

SE
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
[email protected]

DK
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
[email protected]

FI
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
[email protected]

NO
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
[email protected]

BE & LU
Viatris
Tel/Tél: +32 (0)2 658 61 00
[email protected]

NL
Mylan Healthcare B.V.
Tel: +31 (0)20 426 33 00
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.