Різедронат Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Різедронат Сандоз 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Різедронат Сандоз 35 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Різедронату Сандоз 35 мг
3. Як застосовувати Різедронат Сандоз 35 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різедронат Сандоз 35 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РІЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 МГ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Різедронат Сандоз використовується для лікування остеопорозу :

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребта та стегна;
• у чоловіків із високим ризиком переломів.

Постменопаузальний остеопороз — це захворювання, яке виникає у жінок після менопаузи, при якому кістки стають слабшими, більш крихкими та схильнішими до переломів внаслідок падінь або навантажень. Остеопороз може розвиватися також у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.
Хребет, стегно та зап’ястя — це кістки, які найімовірніше можуть зламатися, хоча переломи можливі в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть призводити також до болю в спині, втрати зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів і навіть не підозрюють про наявність захворювання.
Різедронат Сандоз належить до групи лікарських засобів негормональної дії, які називаються бісфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на ваші кістки, роблячи їх міцнішими, і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно руйнується та замінюється новою.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РІЗЕДРОНАТУ САНДОЗ 35 МГ

Не приймайте Різедронат Сандоз 35 мг
FI_Risedronato Sandoz
у таких випадках:

• якщо Ви алергік до різедронату натрію або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас рівень кальцію в крові нижчий за норму
• якщо Ви можете бути вагітною, перебуваєте в стані вагітності або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас є тяжкі порушення функції нирок.

Застереження та обережність
Якщо якась із наведених нижче умов стосується Вас, повідомте про це лікаря перед прийомом цього
лікарського засобу:

• якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин
• якщо у Вас є порушення всмоктування, перетворення та/або виділення кістковими тканинами мінералів, наприклад:
  • дефіцит вітаміну D
  • порушення рівня паратиреоїдного гормону. Обидві ці умови призводять до зниження рівня кальцію нижче норми;
• якщо у минулому у Вас були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує ротову порожнину із шлунком). Наприклад, Ви могли відчувати біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам колись діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• якщо у Вас були або є біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття «важкості» в щелепі або ослаблення зуба
• якщо Ви проходите або плануєте стоматологічне лікування або хірургічне втручання на зубах. Повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Різедронат Сандоз.
• якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози)

Діти та підлітки
Різедронат натрію не рекомендовано дітям до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Різедронат Сандоз 35 мг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші
лікарські засоби.
Ліки, що містять одну з наведених нижче речовин, зменшують ефект Різедронату Сандоз, якщо їх приймати
одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній, що міститься, наприклад, у ліках, які використовуються для лікування печії
• залізо.

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Сандоз.
Різедронат Сандоз 35 мг разом із їжею та напоями
Не приймайте таблетку Різедронату Сандоз із їжею або напоями, крім звичайної води, щоб лікарський засіб міг правильно діяти. Це особливо стосується молочних продуктів, таких як молоко, оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Різедронат Сандоз»).
Їжу та напої, крім звичайної води, можна вживати лише не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Сандоз.
FI_Risedronato Sandoz
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Різедронат Сандоз, якщо Ви можете бути вагітною, перебуваєте в стані вагітності або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Сандоз»).
Ризик, пов’язаний з використанням Різедронату Сандоз у вагітних жінок, невідомий.
Не приймайте Різедронат Сандоз, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Сандоз»).
Різедронат використовується лише для лікування у жінок після менопаузи та у чоловіків.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Різедронат Сандоз не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Різедронат Сандоз 35 мг містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2, «Застереження та обережність»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ РІЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 МГ

Дозування
Приймайте Різедронат Сандоз 35 мг строго за призначенням лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на тиждень.
Виберіть день тижня, який вам найбільше підходить. Приймайте таблетку Різедронату Сандоз кожного тижня у вибраний день.
Спосіб застосування
Приймайте таблетку цілу:

• вранці, принаймні за 30 хвилин до прийому першої їжі, напоїв (окрім мінеральної води) чи інших ліків
• сидячи або стоячи, щоб уникнути печії
• з принаймні одним склянкою (120 мл) мінеральної води.
• Проковтніть таблетку цілу. Не ссіть і не жуйте її.

Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.
Лікар порадить вам, чи потрібно приймати добавки кальцію та вітамінів.
Тривалість лікування
Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Це вирішить лікар.
Якщо ви прийняли більше Різедронату Сандоз 35 мг, ніж потрібно
FI_Risedronato Sandoz
Випийте склянку молока та зверніться до лікаря, якщо прийняли більше таблеток, ніж було призначено.
Якщо ви забули прийняти Різедронат Сандоз 35 мг
Якщо ви забули прийняти таблетку у встановлений день, прийміть її того дня, коли згадаєте. Потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на тиждень у звичайний день.
Не приймайте дві таблетки в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Різедронатом Сандоз 35 мг
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Перш ніж приймати рішення про припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне одна з наступних ситуацій, негайно припиніть прийом Різедронату Сандоз і зверніться до лікаря:

• симптоми серйозних алергічних реакцій, зокрема:
  • набряк обличчя, губ, язика, горла і/або шиї
  • утруднене ковтання
  • утруднене дихання
  • кропив’янка, висип

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• серйозні шкірні реакції, зокрема:
  • утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • відчутні червоні плями на шкірі, спричинені запаленням дрібних кровоносних судин (лейкоцитокластичний васкуліт)
  • червона висипка на багатьох ділянках тіла і/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліза).

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• запалення очей, зазвичай пов’язане з біль у очах, почервонінням і світлобоязню. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випучення очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

FI_Risedronato Sandoz

• дегенерація кісткової тканини нижньої щелепи (остеонекроз), пов’язана із затримкою загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зубів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• утруднене або болюче ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення печії. Цей побічний ефект — нечастий (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Проте в клінічних дослідженнях інші побічні ефекти, як правило, були легкими за ступенем тяжкості і не призводили до припинення прийому таблеток.

Часто — може виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• погіршення травлення, нудота, біль у шлунку, спазми або дискомфорт у шлунку, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея
• біль у кістках, м’язах або суглобах
• головний біль.

Нечасто — може виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• запалення або виразка стравоходу, що спричиняють утруднене або болюче ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• запалення шлунка та першого відрізка тонкої кишки безпосередньо після шлунка
• запалення райдужної оболонки, що спричиняє почервоніння, біль у очах та порушення зору.

Рідко — може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів

• запалення язика з набряком і можливим болем
• звуження стравоходу
• зміни в показниках функції печінки
• зниження рівня кальцію та фосфатів у крові (зміни, як правило, незначні, виникають на початку лікування і не супроводжуються симптомами)
• рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у ділянці стегна, стегнового суглоба або пахви, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідко — може виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів

• зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекцію вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома):

• випадання волосся
• захворювання печінки, в деяких випадках тяжкі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 МГ

FI_Risedronato Sandoz
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття:
Флакон: 6 місяців
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Різедронат Сандоз 35 мг
Діючою речовиною є різедронату натрію.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 35 мг різедронату, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.
Інші складові такі:

• У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат
• У покритті: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172)

Опис зовнішнього вигляду Різедронату Сандоз 35 мг та вміст пакунка
Овальні, помаранчевого кольору, заокруглені з верхнього та нижнього боків, з нанесенням напису «35» з одного боку.
Плівково вкриті таблетки упаковані у блистери з ПВХ/Al і поміщені в картонну коробку або
упаковані в флакони з HDPE із кришкою з поліетилену.
Упаковки:
Блистери: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 плівково вкритих таблеток.
Флакони: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробники
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Варшава, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Лендава, Словенія
FI_Risedronato Sandoz
S.C. Sandoz S.R.L. - 7A Livezeni Street, 540472, Тиргу-Муреш, повіт Муреш, Румунія
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та
у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - 35 mg Filmtabletten
Бельгія: Risedronat Sandoz 35 mg Filmomhulde tabletten
Фінляндія: Risedronat Sandoz 35 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція: Risédronate Sandoz 35 mg, comprimé pelliculé
Італія: Risedronato Sandoz 35 mg compresse rivestite con film
Нідерланди: Natriumrisedronaat Sandoz Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ
Іспанія: Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція: Risedronat Sandoz 35 mg filmdragerade tabletter.
Великобританія: Risedronate Sodium 35 mg Film-coated Tablets
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у 02/2026
FI_Risedronato Sandoz