Ризедронат Сандоз

Италия
Торговое название Ризедронат Сандоз
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ризедронат натрия
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
M05BA07
Регистрационный номер 040178
Производитель САНДОЗ АО
Ризедронат Сандоз таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ризедронат Сандоз 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

  • Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Ризедронат Сандоз 35 мг и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед началом приема Ризедроната Сандоз 35 мг
  3. Как принимать Ризедронат Сандоз 35 мг
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ризедронат Сандоз 35 мг
  6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 МГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ризедронат Сандоз применяется для лечения остеопороза :

  • у женщин в период после менопаузы, даже если остеопороз имеет тяжелое течение. Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра;
  • у мужчин с высоким риском переломов.

Постменопаузальный остеопороз — это заболевание, которое развивается у женщин после наступления менопаузы и характеризуется ослаблением костей, вследствие чего они становятся более хрупкими и склонными к переломам при падениях или незначительных нагрузках. Остеопороз может также развиваться у мужчин по ряду причин, включая старение организма и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Наиболее подвержены переломам позвоночник, бедро и кости запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости скелета. Переломы, связанные с остеопорозом, могут сопровождаться болями в спине, уменьшением роста и искривлением позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.
Ризедронат Сандоз относится к группе лекарственных средств негормонального действия, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на костную ткань, укрепляя её и тем самым снижая риск переломов.
Кость представляет собой живую ткань. Старая костная ткань постоянно рассасывается и заменяется новой.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИЗЕДРОНАТА САНДОЗ 35 МГ

Не принимайте Ризедронат Сандоз 35 мг, если у вас:

  • имеется аллергия на ризедронат натрия или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
  • имеются пониженные уровни кальция в крови;
  • имеется подозрение на беременность, вы беременны или планируете забеременеть;
  • вы кормите грудью;
  • у вас тяжелые нарушения функции почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Если у вас присутствует какое-либо из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема препарата:

  • вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
  • у вас имеются нарушения всасывания, метаболизма и/или выведения костной ткани и минералов, например:
    • дефицит витамина D;
    • нарушения функции паращитовидного гормона. Оба этих состояния приводят к снижению уровня кальция ниже нормы;
  • в анамнезе были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком). Например, у вас могли быть боль или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
  • у вас были или есть боль, отек или онемение челюсти, ощущение «тяжести» в челюсти или расшатывание зуба;
  • вы проходите или планируете стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство на зубах. Сообщите стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Сандоз;
  • ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).

Дети и подростки
Ризедронат натрия не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Сандоз 35 мг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Препараты, содержащие следующие вещества, снижают эффект Ризедроната Сандоз, если принимаются одновременно с ним:

  • кальций;
  • магний;
  • алюминий (например, содержащийся в препаратах, применяемых при изжоге);
  • железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Сандоз.

Ризедронат Сандоз 35 мг с пищей и напитками
Не принимайте таблетку Ризедроната Сандоз с пищей или напитками, кроме питьевой воды, чтобы препарат мог правильно усвоиться. Это особенно важно для молочных продуктов, таких как молоко, поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Ризедронат Сандоз»).
Пищу и напитки, кроме питьевой воды, можно употреблять не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедроната Сандоз.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ризедронат Сандоз, если вы можете быть беременны, вы беременны или планируете беременность (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Сандоз»).
Риск, связанный с применением Ризедроната Сандоз у беременных женщин, неизвестен.
Не принимайте Ризедронат Сандоз, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Сандоз»).
Ризедронат применяется исключительно для лечения женщин в постменопаузе и мужчин.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ризедронат Сандоз не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ризедронат Сандоз 35 мг содержит лактозу и натрий
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата (см. раздел 2, «Меры предосторожности и предупреждения»).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ РИЗЕДРОНАТ САНДОЗ 35 МГ

Дозировка
Принимайте Ризедронат Сандоз 35 мг строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в неделю.
Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте таблетку Ризедронат Сандоз
еженедельно в выбранный день.

Способ применения
Принимайте таблетку целиком:

  • утром, не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитков (кроме питьевой воды) или других лекарственных препаратов;
  • сидя или стоя, чтобы избежать изжоги;
  • запивая не менее чем одним стаканом (120 мл) питьевой воды.
  • Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.

Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.
Врач сообщит вам, нужно ли принимать добавки кальция и витаминов.

Продолжительность терапии
Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом. Продолжительность лечения
определяется врачом.

Если вы приняли больше Ризедронат Сандоз 35 мг, чем следовало
Выпейте стакан молока и обратитесь к врачу, если вы приняли таблеток больше, чем было предписано.

Если вы забыли принять Ризедронат Сандоз 35 мг
Если вы забыли принять таблетку в установленный день, примите её в день, когда вспомните. Затем
продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в обычный день.
Не принимайте две таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ризедронат Сандоз 35 мг
При прекращении лечения может начаться потеря костной массы. Проконсультируйтесь с врачом,
прежде чем рассматривать возможность прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно прекратите прием Ризедроната Сандоз и свяжитесь с врачом:

  • симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:
    • отек лица, губ, языка, горла и/или шеи
    • затруднение при глотании
    • затруднение дыхания
    • крапивница, кожная сыпь

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

  • тяжелые кожные реакции, такие как:
    • образование пузырей на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса-Джонсона)
    • ощутимые красные пятна на коже, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов (лейкокластический васкулит)
    • красная сыпь на многих участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

  • воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  • воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

FI_Risedronato Sandoz

  • дегенерация костей нижней челюсти (остеонекроз), связанная с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зубов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  • затруднение и боль при глотании, боль в груди, появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект — нечастый (может встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Однако в клинических исследованиях другие наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были легкими по степени и не приводили к прекращению приема таблеток.
Часто — может встречаться у до 1 из 10 пациентов

  • нарушение пищеварения, тошнота, боль в желудке, спазмы или дискомфорт в желудке, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея
  • боль в костях, мышцах или суставах
  • головная боль.

Нечасто — может встречаться у до 1 из 100 пациентов

  • воспаление или язва пищевода, вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и начального отдела тонкой кишки, расположенного сразу после желудка
  • воспаление радужной оболочки, вызывающее покраснение, боль в глазах и нарушения зрения.

Редко — может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

  • воспаление языка с отеком и возможной болью
  • сужение пищевода
  • изменения в результатах тестов функции печени
  • снижение уровня кальция и фосфата в крови (изменения, как правило, незначительные, возникают в начале лечения и не вызывают симптомов).
  • В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

  • Обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

  • выпадение волос
  • заболевания печени, в некоторых случаях тяжелой степени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РИЗЕДРОНАТА САНДОЗ 35 МГ

FI_Risedronato Sandoz
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке, флаконе и потребительской упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Срок годности после первого вскрытия:
Флакон: 6 месяцев
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ризедронат Сандоз 35 мг
Действующее вещество: ризедронат натрия.
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 35 мг ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:

  • В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния
  • В пленочном покрытии: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Ризедронат Сандоз 35 мг и содержание упаковки
Овальные таблетки оранжевого цвета, с закругленными нижним и верхним краями, с надписью «35» с одной стороны.
Таблетки с пленочным покрытием упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий и помещены в картонные коробки
или упакованы в флаконы из ПЭВП с крышкой из полиэтилена.
Упаковки:
Блистеры: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки с пленочным покрытием.
Флаконы: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производители
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Любляна, Словения
Lek S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Лендава, Словения
FI_Risedronato Sandoz
S.C. Sandoz S.R.L. - 7A Livezeni Street, 540472, Тыргу-Муреш, жуд. Муреш - Румыния
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и
в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - 35 mg Filmtabletten
Бельгия: Risedronat Sandoz 35 mg Filmomhulde tabletten
Финляндия: Risedronat Sandoz 35 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франция: Risédronate Sandoz 35 mg, comprimé pelliculé
Италия: Risedronato Sandoz 35 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Natriumrisedronaat Sandoz Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ
Испания: Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Risedronat Sandoz 35 mg filmdragerade tabletter.
Великобритания: Risedronate Sodium 35 mg Film-coated Tablets
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в 02/2026
FI_Risedronato Sandoz