Ryzedyronian Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Risedronato Sandoz 35 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Risedronato Sandoz 35 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Sandoz 35 mg
3. Jak stosować Risedronato Sandoz 35 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato Sandoz 35 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RISEDRONATO SANDOZ 35 MG I DO CZEGO SŁUŻY

Risedronato Sandoz stosuje się do leczenia osteoporozy:

• u kobiet po menopauzie, nawet w przypadku ciężkiej osteoporozy. Lek zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i kości udowej;
• u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

Osteoporoza pomenopauzalna to choroba występująca u kobiet po menopauzie, w wyniku której kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na pęknięcia wskutek upadków lub niewielkich obciążeń. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.
Ponadto najczęściej pękają kości kręgosłupa, kości udowe i kości nadgarstka, choć złamania mogą dotyczyć dowolnej kości w organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, zmniejszenie wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów i nie wie, że choruje.
Risedronato Sandoz należy do grupy niehormonalnych leków zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ich skłonność do pęknięć.
Kość to żywa tkanka. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką kostną.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYNIĘCIEM RISEDRONATU SANDOZ 35 MG

Nie przyjmuj Risedronatu Sandoz 35 mg
FI_Risedronato Sandoz
w następujących przypadkach:

• jeśli jest uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi
• jeśli może być w ciąży, jest w stanie ciąży lub planuje zajście w ciążę
• jeśli karmi piersią
• jeśli ma ciężkie schorenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli nie może pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej wyprostowanej przez co najmniej 30 minut
• jeśli ma zaburzenia wchłaniania, przemiany i/lub wydalania kości i minerałów, na przykład:
  • niedobór witaminy D
  • zaburzenia hormonu przytarczyc. Oba te stany powodują obniżenie poziomu wapnia poniżej normy;
• jeśli kiedykolwiek miał problemy z przełykiem (kanalikiem łączącym usta ze żołądkiem). Na przykład może mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej powiedziano mu, że ma przełyk Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• jeśli miał lub ma ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie „ciężkości” w żuchwie lub luźne zęby
• jeśli jest leczony stomatologicznie lub ma zaplanowaną operację stomatologiczną. Należy poinformować stomatologa, że przyjmuje Risedronat Sandoz.
• jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów (takich jak laktoza)

Dzieci i młodzież
Risedronian sodu nie jest zalecany dzieciom poniżej 18. roku życia z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Risedronat Sandoz 35 mg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowano je lub może się je przyjmować.
Leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji zmniejszają działanie Risedronatu Sandoz, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin, zawarty na przykład w lekach stosowanych w leczeniu nadkwasoty
• żelazo.

Należy przyjmować te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronatu Sandoz.
Risedronat Sandoz 35 mg z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj tabletki Risedronatu Sandoz z pożywieniem lub napojami innymi niż woda niegazowana, aby lek mógł działać poprawnie. Dotyczy to szczególnie produktów mlecznych, takich jak mleko, ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Inne leki i Risedronat Sandoz”).
Pożywienie i napoje inne niż woda niegazowana mogą być spożywane dopiero co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronatu Sandoz.
FI_Risedronato Sandoz
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Risedronatu Sandoz, jeśli może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronatu Sandoz”).
Ryzyko związane z zastosowaniem Risedronatu Sandoz u kobiet w ciąży nie jest znane.
Nie przyjmuj Risedronatu Sandoz, jeśli karmi się piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronatu Sandoz”).
Risedronat stosowany jest wyłącznie w leczeniu kobiet w okresie menopauzy i mężczyzn.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Risedronat Sandoz nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Risedronat Sandoz 35 mg zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Pana/Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ RISEDRONATE SANDOZ 35 MG

Dawka
Zawsze przyjmuj Risedronate Sandoz 35 mg zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najbardziej Ci odpowiada. Przyjmuj tabletkę Risedronate Sandoz co tydzień, w wybranym dniu.

Sposób stosowania
Przyjmij tabletę całą:

• rano, co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innego leku tego samego rodzaju,
• siedząc lub stojąc, aby uniknąć oparzenia żołądka,
• z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody niegazowanej.
• Połknij całą tabletę. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.

Nie kładź się przez 30 minut po zażyciu tabletki.
Lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin.

Czas trwania leczenia
Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Czas ten zostanie ustalony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronate Sandoz 35 mg niż należy
FI_Risedronate Sandoz
Wypij szklankę mleka i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś większą liczbę tabletek niż przepisano.

Jeśli zapomnisz przyjąć Risedronate Sandoz 35 mg
Jeśli zapomnisz o zażyciu tabletki w wyznaczonym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym o tym pamiętasz. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, w ustalonym dniu.
Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronate Sandoz 35 mg
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed rozważeniem przerwania leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować Risedronato Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:
  • obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub szyi
  • trudności z połykaniem
  • trudności w oddychaniu
  • pokrzywka, wysypka skórna

Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • tworzenie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona)
  • wyczuwalne czerwone plamy na skórze spowodowane zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)
  • czerwona wysypka na wielu częściach ciała i/lub odpadanie zewnętrznego warstwy skóry (toksyczne odciskanie nabłonka).

Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• zapalenie oka, zwykle towarzyszone bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• zapalenie orbity – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wystawienie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

FI_Risedronato Sandoz

• zwyrodnienie kości żuchwy (osteonekroza) związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zębów (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• trudności i ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie objawów zgagi. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

W badaniach klinicznych inne obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie prowadziły do przerwania przyjmowania tabletek.
Częste, może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• niestrawność, nudności, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort w żołądku, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka
• ból kości, mięśni lub stawów
• ból głowy.

Rzadkie, może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie lub owrzodzenie przełyku, powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zapalenie żołądka i pierwszej części jelita cienkiego tuż za żołądkiem
• zapalenie tęczówki, powodujące zaczerwienienie, ból oczu i zaburzenia wzroku.

Sporadyczne, może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie języka, z obrzękiem i możliwym bólem
• zwężenie przełyku
• zmiany w badaniach czynności wątroby
• obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi (zmiany są zazwyczaj łagodne, pojawiają się na początku leczenia i nie powodują objawów).
• Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• wypadanie włosów
• choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RISEDRONATE SANDOZ 35 MG

FI_Risedronato Sandoz
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii, na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
Butelka: 6 miesięcy
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Risedronato Sandoz 35 mg
Substancją czynną jest risedronato sodico.
Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg risedronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.
Pozostałe składniki to:

• W rdzeniu tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu
• W powłoce: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd Risedronato Sandoz 35 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane mają kształt owalny, kolor pomarańczowy, zaokrąglone brzegi u góry i u dołu oraz oznaczenie „35” po jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w blisterach z PVC/Al i umieszczane w pudełkach z tektury lub pakowane w butelkach z HDPE z kapslem z polietylenu.
Opakowania:
Blister: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 tabletek powlekanych.
Butelka: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Lublana, Słowenia
Lek S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendawa - Słowenia
FI_Risedronato Sandoz
S.C. Sandoz S.R.L. - 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures - Rumunia
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - 35 mg Filmtabletten
Belgia: Risedronat Sandoz 35 mg Filmomhulde tabletten
Finlandia: Risedronat Sandoz 35 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francja: Risédronate Sandoz 35 mg, comprimé pelliculé
Włochy: Risedronato Sandoz 35 mg compresse rivestite con film
Holandia: Natriumrisedronaat Sandoz Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ
Hiszpania: Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja: Risedronat Sandoz 35 mg filmdragerade tabletter.
Wielka Brytania: Risedronate Sodium 35 mg Film-coated Tablets
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w 02/2026
FI_Risedronato Sandoz