Risendronato Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Risedronato Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Risedronato Sandoz 35 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato Sandoz 35 mg
3. Cómo tomar Risedronato Sandoz 35 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risedronato Sandoz 35 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RISEDRONATO SANDOZ 35 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Risedronato Sandoz se utiliza para tratar la osteoporosis:

• en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas de la columna vertebral y de la cadera;
• en hombres con alto riesgo de fracturas.

La osteoporosis postmenopáusica es una enfermedad que se produce en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos se vuelven más débiles, más frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos. La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o niveles bajos de la hormona masculina, la testosterona.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos con mayor probabilidad de fracturarse, aunque esto puede ocurrir en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Risedronato Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre sus huesos para hacerlos más fuertes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo viejo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por nuevo tejido óseo.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RISEDRONATO SANDOZ 35 MG

No tome Risedronato Sandoz 35 mg
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en los siguientes casos:

• si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene niveles de calcio en sangre inferiores a lo normal
• si podría estar embarazada, está en estado de embarazo, o está planeando un embarazo
• si está amamantando
• si padece graves problemas renales.

Advertencias y precauciones
Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso, informe a su médico antes de tomar este
medicamento:

• si no puede permanecer de pie o sentado en posición erguida durante al menos 30 minutos
• si tiene alteraciones en la absorción, conversión y/o excreción óseas y minerales, por ejemplo:
  • déficit de vitamina D
  • alteraciones de la hormona paratiroidea. Ambas condiciones provocan una disminución de los niveles de calcio por debajo de lo normal;
• si ha tenido problemas en el pasado con el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos o, en el pasado, le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de “pesadez” en la mandíbula o aflojamiento de un diente
• tratamiento odontológico o intervención quirúrgica dental inminente. Informe a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Sandoz.
• su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa)

Niños y adolescentes
El risedronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Risedronato Sandoz 35 mg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros
medicamentos.
Los medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato Sandoz si se toman al mismo tiempo:

• calcio
• magnesio
• aluminio, presente por ejemplo en medicamentos utilizados para tratar la acidez de estómago
• hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de la toma de la comprimido de Risedronato Sandoz.
Risedronato Sandoz 35 mg con alimentos y bebidas
No tome el comprimido de Risedronato Sandoz con alimentos o bebidas distintas del agua natural, para que el
medicamento pueda actuar correctamente. Esto es especialmente importante con productos lácteos, como la leche, ya que contienen calcio (ver sección 2, “Otros medicamentos y Risedronato Sandoz”).
Los alimentos y bebidas distintas del agua natural pueden consumirse solo al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Risedronato Sandoz.
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Embarazo y lactancia
No tome Risedronato Sandoz si podría estar embarazada, está embarazada o ha planeado un embarazo (ver sección 2, “No tome Risedronato Sandoz”).
No se conoce el riesgo asociado al uso de Risedronato Sandoz en mujeres embarazadas.
No tome Risedronato Sandoz si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Sandoz”).
Risedronato se utiliza únicamente para el tratamiento en mujeres posmenopáusicas y en hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Risedronato Sandoz no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Risedronato Sandoz 35 mg contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO SANDOZ 35 MG

Dosis
Tome siempre Risedronato Sandoz 35 mg siguiendo escrupulosamente las indicaciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una comprimido una vez a la semana.
Elija el día de la semana que le resulte más conveniente. Tome el comprimido de Risedronato Sandoz cada
semana, en el día elegido.
Instrucciones de uso
Tome el comprimido entero:

• por la mañana, al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida (excepto agua natural) u otro medicamento del mismo tipo
• estando sentado/a o de pie, para evitar la acidez de estómago
• con al menos un vaso (120 ml) de agua natural.
• Trague el comprimido entero. No lo chupe ni lo mastique.

No se acueste durante 30 minutos después de tomar el comprimido.
Su médico le indicará si debe tomar suplementos de calcio y vitaminas.
Duración del tratamiento
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Esta será determinada por el médico.
Si toma más Risedronato Sandoz 35 mg de lo que debe
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Beba un vaso de leche y consulte con su médico si ha tomado un número de comprimidos superior al
prescrito.
Si olvida tomar Risedronato Sandoz 35 mg
Si olvida tomar el comprimido en el día previsto, tómelo el día en que se acuerde. A continuación,
reanude la toma de un comprimido una vez a la semana, en su día habitual.
No tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Sandoz 35 mg
Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Consulte con su médico antes de
considerar la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, deje de tomar Risedronato Sandoz y póngase en contacto
inmediatamente con un médico:

• síntomas de graves reacciones alérgicas tales como:
  • hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta y/o cuello
  • dificultad para tragar
  • dificultad respiratoria
  • urticaria, erupción cutánea

La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• graves reacciones cutáneas tales como:
  • formación de ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (síndrome de Stevens-Johnson)
  • manchas rojas palpables en la piel causadas por inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica)
  • erupción cutánea de color rojo en muchas partes del cuerpo y/o pérdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Informar inmediatamente al médico si desarrolla:

• inflamación ocular, generalmente asociada a dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y trastornos de la visión. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

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• degeneración ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras la extracción dental (ver sección 2, "Advertencias y precauciones"). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• dificultad y dolor al tragar, dolor torácico, aparición o empeoramiento de acidez gástrica. Este efecto adverso es no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Sin embargo, en los estudios clínicos, los demás efectos adversos observados fueron generalmente de grado leve y no llevaron al paciente a interrumpir la toma de las tabletas.
Frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón abdominal, diarrea
• dolor óseo, muscular o articular
• dolor de cabeza.

No frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• inflamación o úlcera del esófago, que causan dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2, "Advertencias y precauciones"). inflamación del estómago y de la primera parte del intestino delgado, justo después del estómago
• inflamación del iris, que causa enrojecimiento, dolor ocular y trastornos visuales.

Raro, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• inflamación de la lengua, con hinchazón y posible dolor
• estrechamiento del esófago
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• disminución de los niveles de calcio y de fósforo en sangre (Las alteraciones suelen ser leves, ocurren al inicio del tratamiento y no causan síntomas).
• Puede producirse raramente una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.

Muy raro, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

• pérdida de cabello
• enfermedades hepáticas, en algunos casos graves

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RISEDRONATO SANDOZ 35 MG

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el envase
tras la indicación “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Validez tras la primera apertura:
Frasco: 6 meses
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Risedronato Sandoz 35 mg
El principio activo es risedronato sódico.
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son los siguientes:

• En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio
• En el recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Risedronato Sandoz 35 mg y contenido del envase
Ovales, de color anaranjado, con los bordes redondeados en la parte superior e inferior, y con la inscripción “35” en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters de PVC/Aluminio y se colocan en cajas de cartón o
en envases de HDPE con tapón de polietileno.
Envases:
Blíster: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productores
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A. - ul. Domaniewska 50 C - 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava, Eslovenia
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S.C. Sandoz S.R.L. - 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures - Rumanía
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - 35 mg Filmtabletten
Bélgica: Risedronat Sandoz 35 mg Filmomhulde tabletten
Finlandia: Risedronat Sandoz 35 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia: Risédronate Sandoz 35 mg, comprimé pelliculé
Italia: Risedronato Sandoz 35 mg compresse rivestite con film
Países Bajos: Natriumrisedronaat Sandoz Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ
España: Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia: Risedronat Sandoz 35 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Risedronate Sodium 35 mg Film-coated Tablets
Este prospecto fue aprobado por última vez en 02/2026
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