Різедронат Док Дженерічі

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Різедронат Док Дженерічі 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

У цій інструкції:

1. Що таке Різедронат Док Дженерічі та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Різедронат Док Дженерічі
3. Як приймати Різедронат Док Дженерічі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Різедронат Док Дженерічі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Різедронат Док Дженерічі та для чого його застосовують

Різедронат Док Дженерічі належить до групи лікарських засобів негормонального типу, які називаються біфосфонатами,
і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, щоб підсилювати їх і зменшувати ймовірність переломів.
Кістки — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно видаляється зі скелета і замінюється новою.
Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабкими і можуть ламатися навіть після падіння або незначного навантаження.
Остеопороз може розвиватися також у чоловіків з різних причин, зокрема через вік та/або рівні чоловічого гормону тестостерону.
Хребці, стегно та зап'ястя — це кістки, які найчастіше ламаються, хоча перелом може виникнути в будь-якій кістці тіла.
Переломи, спричинені остеопорозом, можуть також призводити до:
болю в спині
зменшення зросту
вигину спини.
Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, і ви, можливо, навіть не підозрюєте, що маєте це захворювання.
Різедронат Док Дженерічі застосовують для:
Лікування остеопорозу

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребців і стегна
• у чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Різедронату Док Дженерічі

Не приймайте Різедронат Док Дженерічі:
якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6)
якщо у Вас є стан, відомий як гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові)
якщо можливо, що Ви вагітні, Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас важкі проблеми з нирками.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед прийомом Різедронату Док Дженерічі.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різедронату Док Дженерічі:
якщо Ви не можете сидіти прямо або стояти принаймні 30 хвилин
якщо у Вас є порушення обміну кісткової тканини та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону, що обидва можуть призводити до низького рівня кальцію в крові)
якщо у Вас є або були проблеми з стравоходом (каналом, що з’єднує рот із шлунком). Наприклад, Ви могли відчувати біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)
якщо у Вас є або були біль, набряк або поколювання в щелепі, наприклад, відчуття тяжкості в щелепі або розхитування зубів
якщо Ви проходите лікування у стоматолога або Вам необхідна стоматологічна хірургія. Також Ви повинні повідомити свого стоматолога, що приймаєте Різедронат Док Дженерічі.

Якщо хоча б одна з описаних вище ситуацій стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Різедронату Док Дженерічі.

Діти та підлітки

Різедронат Док Дженерічі не рекомендовано для дітей віком молодше 18 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Різедронат Док Дженерічі

Одночасний прийом лікарських засобів, що містять одну з наступних речовин, може знижувати ефект Різедронату Док Дженерічі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку)
• залізо. Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Док Дженерічі.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Різедронат Док Дженерічі з їжею та напоями

Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали Різедронат Док Дженерічі разом з їжею або напоями (окрім води), щоб препарат міг діяти належним чином. Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Різедронат Док Дженерічі»).

Їжу та напої (окрім води) можна вживати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату Док Дженерічі.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Різедронат Док Дженерічі, якщо:
можливо, що Ви вагітні, Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Док Дженерічі»). Потенційний ризик, пов’язаний з прийомом натрію різедронату (діючої речовини Різедронату Док Дженерічі) під час вагітності, невідомий
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Різедронат Док Дженерічі»)

Різедронат Док Дженерічі повинен застосовуватися виключно у жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Різедронат Док Дженерічі не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь обладнанням чи механізмами, доки не знатимете, який ефект цей препарат має на Вас. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені.

Різедронат Док Дженерічі містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам, що Ви не переносите або не здатні засвоювати деякі цукри (маєте непереносимість цукрів), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ РІЗЕДРОНАТ ДОК ДЖЕНЕРІЧІ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Приймайте одну таблетку Різедронат Док Дженерічі один раз на тиждень.
Оберіть день тижня, який найкраще підходить до Вашого розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронат Док Дженерічі у вибраний Вами день.

КОЛИ приймати таблетку Різедронат Док Дженерічі
Приймайте свою таблетку Різедронат Док Дженерічі принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напоїв (окрім звичайної води) або інших ліків упродовж дня.

ЯК приймати таблетку Різедронат Док Дженерічі

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Приймайте таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не жуйте і не смоктайте її.
• Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить Вас, чи потрібні Вам додаткові дози кальцію та вітамінів, якщо їх не вистачає у Вашому харчуванні.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок, Різедронат Док Дженерічі Вам не підходить. Запитайте лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені.
Діти та підлітки
Різедронат Док Дженерічі не призначений для дітей та осіб молодше 18 років.
Якщо Ви прийняли більше Різедронат Док Дженерічі, ніж слід:
випийте повне склянку молока
негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню
візьміть з собою упаковку препарату.
Якщо Ви забули прийняти Різедронат Док Дженерічі
Якщо Ви забули прийняти дозу препарату, зробіть це в той самий день, коли згадаєте.
Продовжуйте приймати одну таблетку на тиждень у день, який Ви зазвичай обирали.
Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування препаратом Різедронат Док Дженерічі
Не припиняйте прийом Різедронат Док Дженерічі без попередньої консультації з лікарем. Якщо Вам потрібно припинити прийом цього препарату, лікар поступово зменшить дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі небажані ефекти:
Припиніть прийом Різедронату Док Дженерічі та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із таких небажаних ефектів:

• симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • кропив’янка та утруднене дихання
• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів.

Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із таких небажаних ефектів:

• запалення очей, зазвичай болюче, з почервонінням та чутливістю до світла
• некроз кістки нижньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба
• симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або болі в животі, які виникають вперше або погіршуються
• алергічне запалення судин (лейкоцитокластичний васкуліт), що характеризується виходом кров’яних клітин (пурпура), особливо на ногах, та ураженням шкіри. Пацієнти можуть відчувати свербіж, печіння, біль (артралгію) та лихоманку.

Проте під час клінічних досліджень інші спостережені небажані ефекти зазвичай були незначними та не призводили до припинення лікування.
Поширені (уражають менше ніж 1 із 10 осіб):
головний біль
запор, нерегулярний стілець, неперетравлення, відчуття переповнення, метеоризм
нездужання (нудота)
болі в животі, спазми або дискомфорт у шлунку
діарея
біль у м’язах, кістках або суглобах.
Непоширені (уражають менше ніж 1 із 100 осіб):
запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що спричиняє біль та утруднене ковтання
запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (ділянки кишки, що з’єднується зі шлунком)
запалення кольорової ділянки ока ( райдужної оболонки) (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).
Рідкісні (уражають менше ніж 1 із 1000 осіб):
запалення язика (червоний, набряковий, іноді болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)

• повідомлялося про аномальні результати функціональних тестів печінки. Діагностувати їх можна лише шляхом аналізу крові.

Під час постмаркетингового досвіду були зареєстровані такі випадки (частота невідома):

• випадання волосся
• захворювання печінки, в деяких випадках тяжкого перебігу.

Рідко на початку лікування рівні кальцію та фосфату в крові можуть знижуватися. Ці зміни, як правило, незначні та не супроводжуються симптомами.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Дуже рідко

• Зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Якщо виник будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчули будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІЗЕДРОНАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Різедронат Док Дженерічі

• Діючою речовиною є різедронату натрію (у вигляді полутора пентагідрату).
• Одна таблетка з плівковим покриттям Різедронат Док Дженерічі 35 мг містить 35 мг різедронату натрію, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти. Інші компоненти: лактоза безводна, кросповідон, магнію стеарат (E572), колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), макрогол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Різедронат Док Дженерічі та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям Різедронат Док Дженерічі 35 мг — помаранчевого кольору, кругла, двоопукла, з написом «APO» на одному боці та «RIS» над «35» на іншому боці.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки PVC/PVdC-Alu по 4 і 12 таблеток.
Можливо, що не всі варіанти упаковки надані в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія

Виробники
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нідерланди
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace 25/A, San Prospero (MO)
Італія
Lachifarma S.r.l.
S.S. 16 Zona Industriale – 73010 Zollino (LE)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія Risedronate Apotex® 35mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Іспанія Risedronato Semanal APOTEX 35 mg comprimidos recubiertos con película
Люксембург Risedronate Apotex® 35mg comprimés pelliculés
Нідерланди Risedronaatnatrium Apotex wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten