Ридронат Док Дженеричи

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ридронат Док Дженеричи 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ридронат Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ридронат Док Дженеричи
3. Как принимать Ридронат Док Дженеричи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ридронат Док Дженеричи
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИДРОНАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ридронат Док Дженеричи относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и снижая вероятность переломов.
Кости представляют собой живую ткань. Старая костная ткань постоянно рассасывается и заменяется новой.
Постменопаузальный остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кости ослабевают и могут сломаться даже при незначительном падении или физической нагрузке.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или уровень мужского гормона тестостерона.
Позвонки, бедро и запястья — это кости, наиболее подверженные переломам, хотя перелом может произойти в любой кости тела.
Переломы, вызванные остеопорозом, могут также приводить к:
боли в спине,
снижению роста,
искривлению позвоночника.
Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, и вы можете даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Ридронат Док Дженеричи применяется для:
Лечения остеопороза

• у женщин в постменопаузе, даже при тяжелой степени остеопороза. Препарат снижает риск позвоночных и бедренных переломов;
• у мужчин.

2. Что нужно знать перед приемом Ридронат Док Дженеричи

Не принимайте Ридронат Док Дженеричи:
— если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
— если у вас имеется состояние, известное как гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
— если возможно, что вы беременны, вы беременны или планируете беременность;
— если вы кормите грудью;
— если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ридронат Док Дженеричи.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ридронат Док Дженеричи:
— если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
— если у вас имеется нарушение обмена костной ткани и минералов (например, дефицит витамина D, нарушение функции паращитовидного гормона), которые могут привести к низкому уровню кальция в крови;
— если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком). Например, у вас могли быть боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
— если у вас есть или были боль, отек или покалывание в нижней челюсти, например, ощущение тяжести в челюсти или ослабление зубов;
— если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция. В этом случае вы также должны сообщить своему стоматологу, что принимаете Ридронат Док Дженеричи.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ридронат Док Дженеричи.

Дети и подростки

Ридронат Док Дженеричи не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ридронат Док Дженеричи

Одновременный прием лекарственных средств, содержащих следующие вещества, может снижать действие Ридронат Док Дженеричи:

• кальций,
• магний,
• алюминий (например, некоторые препараты при изжоге),
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ридронат Док Дженеричи.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Ридронат Док Дженеричи с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Ридронат Док Дженеричи с пищей или напитками (кроме воды), чтобы препарат мог действовать должным образом. В частности, не принимайте этот препарат с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Ридронат Док Дженеричи»).

Пищу и напитки (кроме воды) можно употреблять не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ридронат Док Дженеричи.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ридронат Док Дженеричи, если:
— возможно, вы беременны, вы беременны или планируете беременность (см. раздел 2, «Не принимайте Ридронат Док Дженеричи»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Ридронат Док Дженеричи) при беременности неизвестен;
— если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ридронат Док Дженеричи»).

Ридронат Док Дженеричи предназначен только для применения женщинами в постменопаузе и мужчинами.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ридронат Док Дженеричи не оказывает влияния на вашу способность управлять транспортными средствами. Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ридронат Док Дженеричи содержит лактозу

Если врач сообщил вам, что вы не переносите или не усваиваете некоторые сахара (имеете непереносимость некоторых сахаров), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ РИДРОНАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Принимайте ОДНУ таблетку Ридронат Док Дженеричи один раз в неделю.
Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Ридронат Док Дженеричи в выбранный день.

КОГДА принимать таблетку Ридронат Док Дженеричи
Принимайте свою таблетку Ридронат Док Дженеричи не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков (кроме простой воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.

КАК принимать таблетку Ридронат Док Дженеричи

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
• Принимайте таблетку не менее чем со стаканом (120 мл) простой воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте её.
• Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам дополнительно принимать кальций и витамины, если их поступление с пищей недостаточно.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, применение Ридронат Док Дженеричи вам противопоказано. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если не уверены.

Дети и подростки
Ридронат Док Дженеричи не предназначен для применения у детей и молодых людей младше 18 лет.

Если вы приняли Ридронат Док Дженеричи в дозе больше рекомендованной:
выпейте полный стакан молока;
немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу;
возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Ридронат Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это в тот же день, как только вспомните.
Возвращайтесь к приёму одной таблетки в неделю в обычный день приёма.
Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ридронат Док Дженеричи
Не прекращайте приём Ридронат Док Дженеричи без консультации с врачом. Если необходимо прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
При применении данного препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Прекратите прием Ридронат Док Дженеричи и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • отек лица, языка или горла
  • затруднение при глотании
  • крапивница и затруднение дыхания
• тяжелые поражения кожи, которые могут включать образование волдырей.

Немедленно сообщите врачу, если возник один из следующих побочных эффектов:

• воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснение и повышенная чувствительность к свету
• остеонекроз (омертвение костной ткани) нижней челюсти, связанное с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба
• симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или боли в животе, впервые возникшие или усиливающиеся
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит), характеризующееся выходом кровяных клеток на кожу (пурпура), особенно на ногах, и поражениями кожи. У пациентов могут наблюдаться зуд, жжение, боль в суставах (артралгия) и повышение температуры.

Однако в ходе клинических исследований другие наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были незначительными и не приводили к прекращению лечения.
Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):
головная боль
запор, диспепсия, ощущение переполненности желудка, вздутие
недомогание (тошнота)
боль в желудке, спазмы или дискомфорт в животе
диарея
боль в мышцах, костях или суставах.
Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):
воспаление или язва пищевода (трубка, соединяющая рот с желудком), вызывающие боль и затруднение при глотании
воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника, соединенного с желудком)
воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (покраснение и боль в глазах, возможны изменения зрения).
Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек):
воспаление языка (покраснение, отек, иногда с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)

• отмечались аномальные результаты печеночных проб. Эти изменения можно выявить только при анализе крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• выпадение волос
• нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения, уровень кальция и фосфатов в крови может снизиться. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.
Редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Очень редко

• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ РИДРОНАТ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ридронат Док Дженеричи

• Действующее вещество — натрия ризедронат (в виде полуторагидрата).
• Одна пленочная таблетка Ридронат Док Дженеричи 35 мг содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
  Другие компоненты: безводный лактоза, кросповидон, стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния безводный, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Ридронат Док Дженеричи и содержание упаковки
Таблетка Ридронат Док Дженеричи 35 мг, покрытая пленочной оболочкой, оранжевого цвета, круглая, двояковыпуклая, с надписью «APO» на одной стороне и «RIS» над цифрой «35» на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ-Алюминий по 4 и 12 штук в упаковке.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нидерланды
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace 25/A, Сан-Просперо (МО)
Италия
Lachifarma S.r.l.
S.S. 16, промышленная зона – 73010 Дзолино (LE)
Италия

Наименования, под которыми зарегистрировано лекарственное средство в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия Risedronate Apotex® 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Испания Risedronato Semanal APOTEX 35 мг, comprimidos recubiertos con película
Люксембург Risedronate Apotex® 35 мг, comprimés pelliculés
Нидерланды Risedronaatnatrium Apotex wekelijks 35 мг, filmomhulde tabletten