Risendronato Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RISEDRONATO DOC Generici 35 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es RISEDRONATO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO DOC Generici
3. Cómo tomar RISEDRONATO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RISEDRONATO DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RISEDRONATO DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RISEDRONATO DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos con el fin de fortalecerlos y reducir la probabilidad de fracturas.
Los huesos son un tejido vivo. El hueso viejo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica se produce en las mujeres tras la menopausia, cuando los huesos se debilitan y pueden fracturarse tras una caída o un esfuerzo.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, que incluyen la edad y/o los niveles de la hormona masculina, la testosterona.
Las vértebras, la cadera y la muñeca son los huesos más propensos a fracturarse, aunque una fractura puede ocurrir en cualquier hueso del cuerpo.
Las fracturas debidas a la osteoporosis pueden provocar asimismo:

• dolor de espalda
• acortamiento de la estatura
• espalda encorvada.

Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y es posible que usted ni siquiera se haya dado cuenta de padecerla.
RISEDRONATO DOC Generici se utiliza para:
El tratamiento de la osteoporosis

• en mujeres posmenopáusicas, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera
• en hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO DOC Generici

No tome RISEDRONATO DOC Generici:
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en el apartado 6)
si padece una afección conocida como hipocalcemia (bajo nivel de calcio en sangre)
si existe posibilidad de que esté embarazada, está embarazada o está planeando un embarazo
si está amamantando
si padece problemas renales graves.
No tome este medicamento si se encuentra en alguna de estas situaciones. Si no está seguro, hable con su médico o con el
farmacéutico antes de tomar RISEDRONATO DOC Generici.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISEDRONATO DOC Generici:
si no es capaz de permanecer sentado erguido o de pie durante al menos 30 minutos
si padece un trastorno del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones
de la hormona paratiroidea, ambas responsables de un bajo nivel de calcio en sangre)
si padece o ha padecido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por
ejemplo, podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o en el pasado le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago)
si padece o ha padecido dolor, hinchazón o hormigueo en la mandíbula, como por ejemplo sensación de pesadez en la
mandíbula o aflojamiento de los dientes
si está siendo sometido a un tratamiento odontológico o va a someterse a una intervención quirúrgica dental. También debe
informar a su dentista de que está tomando RISEDRONATO DOC Generici.
Si alguna de las situaciones descritas le afecta (o si no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de
tomar RISEDRONATO DOC Generici.
Niños y adolescentes
RISEDRONATO DOC Generici no se recomienda en niños menores de 18 años debido a
la falta de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y RISEDRONATO DOC Generici
La administración concomitante de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias disminuye el efecto de
RISEDRONATO DOC Generici:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para la indigestión)
• hierro. Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de RISEDRONATO DOC Generici.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier
otro medicamento.
RISEDRONATO DOC Generici con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome RISEDRONATO DOC Generici con alimentos ni bebidas (excepto
agua) para que pueda actuar adecuadamente. En particular, no tome este medicamento con productos lácteos
(como la leche), ya que contienen calcio (véase apartado 2, “Otros medicamentos y RISEDRONATO DOC
Generici”).
Los alimentos y bebidas (excepto el agua) pueden tomarse al menos 30 minutos después de haber ingerido el
comprimido de RISEDRONATO DOC Generici.
Embarazo y lactancia
No tome RISEDRONATO DOC Generici si:
existe posibilidad de que esté embarazada, está embarazada o está planeando un embarazo (véase apartado 2, “No tome
RISEDRONATO DOC Generici”). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio
activo de RISEDRONATO DOC Generici) durante el embarazo
si está amamantando (véase apartado 2, “No tome RISEDRONATO DOC Generici”)
RISEDRONATO DOC Generici debe utilizarse exclusivamente en mujeres en postmenopausia y en
hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
RISEDRONATO DOC Generici no tiene efectos sobre su capacidad para conducir. No conduzca ni utilice equipos
ni máquinas hasta que sepa qué efecto le produce RISEDRONATO DOC Generici. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
RISEDRONATO DOC Generici contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que no tolera o no digiere ciertos azúcares (tiene intolerancia a ciertos
azúcares), hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Tome UN comprimido de RISEDRONATO DOC Generici una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su rutina. Cada semana, tome el comprimido de
RISEDRONATO DOC Generici en el día elegido.
CUÁNDO tomar el comprimido de RISEDRONATO DOC Generici
Tome su comprimido de RISEDRONATO DOC Generici al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier
alimento, bebida (excepto agua natural) u otros medicamentos del día.
CÓMO tomar el comprimido de RISEDRONATO DOC Generici

• Tome el comprimido manteniéndose en posición erguida (puede sentarse o permanecer de pie) para evitar molestias de acidez.
• Tome el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua natural.
• Trague el comprimido entero. No lo mastique ni lo chupe.
• No se acueste durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su dieta no aporte cantidades suficientes.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales graves, RISEDRONATO DOC Generici no es adecuado para usted. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Niños y adolescentes
RISEDRONATO DOC Generici no debe administrarse a niños ni jóvenes menores de 18 años.
Si toma más RISEDRONATO DOC Generici del que debe:
beba un vaso lleno de leche
hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano
lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar RISEDRONATO DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela el mismo día en que lo recuerde.
Vuelva a tomar un comprimido a la semana, en el día habitual.
No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RISEDRONATO DOC Generici
No deje de tomar RISEDRONATO DOC Generici sin hablarlo antes con su médico. Si debe dejar de tomar este medicamento, su médico le reducirá la dosis progresivamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar RISEDRONATO DOC Generici y contacte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad para respirar
• reacciones graves de la piel que pueden incluir la formación de ampollas.

Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• inflamación del ojo, habitualmente dolorosa, enrojecimiento y sensibilidad a la luz
• necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis), asociada a retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras una extracción dental
• síntomas esofágicos como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o dolor de estómago que aparezcan por primera vez o empeoren
• una inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclásica), caracterizada por la salida de células sanguíneas (púrpura), especialmente en las piernas, y lesiones cutáneas. Los pacientes pueden experimentar picor, escozor, dolor (artalgia) y fiebre.

Sin embargo, durante los estudios clínicos, los demás efectos adversos observados fueron generalmente leves y no provocaron la interrupción del tratamiento.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza
estreñimiento, indigestión, sensación de saciedad, hinchazón
malestar (náuseas)
dolor de estómago, calambres o molestias abdominales
diarrea
dolor muscular, óseo o articular.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), que provoca dolor y dificultad para tragar
inflamación del estómago y duodeno (la parte del intestino conectada con el estómago)
inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos con posibles alteraciones visuales).
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):
inflamación de la lengua (roja, hinchada, a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que une la boca con el estómago)

• se han notificado valores anómalos en las pruebas hepáticas. Estos solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado los siguientes efectos (con frecuencia desconocida):

• caída del cabello
• trastornos hepáticos, en algunos casos graves.

En raras ocasiones, al comienzo del tratamiento, los niveles sanguíneos de calcio y fósforo pueden disminuir. Estos cambios suelen ser leves y no provocan síntomas.
Raramente puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Contacte con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.
Muy raros

• Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RISEDRONATO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene RISEDRONATO DOC Generici

• El principio activo es el risedronato sódico (como hemipentahidrato).
• Un comprimido recubierto con película de RISEDRONATO DOC Generici 35 mg contiene 35 mg de risedronato sódico, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico. Los demás componentes son lactosa anhidra, crospovidona, estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de RISEDRONATO DOC Generici y contenido del envase
RISEDRONATO DOC Generici 35 mg comprimido recubierto con película es de color naranja, redondo, biconvexo, con la inscripción ‘APO’ grabada en un lado y ‘RIS’ sobre ‘35’ en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters de PVC/PVdC-Alu en envases de 4 y de 12 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productor
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace 25/A, San Prospero (MO)
Italia
Lachifarma S.r.l.
S.S. 16 Zona Industriale – 73010 Zollino (LE)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Risedronate Apotex® 35mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
España Risedronato Semanal APOTEX 35 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Risedronate Apotex® 35mg comprimés pelliculés
Países Bajos Risedronaatnatrium Apotex wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten