ULOTKA DOTYCZĄCA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

RISEDRONATO DOC Generici 35 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Niniejsza ulotka zawiera:

Co to jest RISEDRONATO DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO DOC Generici
Jak stosować RISEDRONATO DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RISEDRONATO DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RISEDRONATO DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

RISEDRONATO DOC Generici należy do grupy leków nie hormonalnych zwanych bisfosfonanami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości w celu ich wzmocnienia i zmniejszenia prawdopodobieństwa złamań.
Kości są tkanką żywą. Stare kości są stale usuwane ze szkieletu i zastępowane nowymi.
Osteoporoza popomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kości stają się słabe i mogą ulec złamaniu nawet po upadku lub niewielkim obciążeniu.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub poziomów męskiego hormonu – testosteronu.
Pojęcia, biodra i nadgarstki to kości najczęściej narażone na złamania, choć pęknięcie może wystąpić w dowolnej kości ciała.
Złamania spowodowane osteoporozą mogą również powodować:
ból pleców
skrócenie wzrostu
garbienie się.
Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i możliwe, że nieświadomie chorujesz na tę chorobę.
RISEDRONATO DOC Generici stosuje się do:
Leczenia osteoporozy

u kobiet w okresie popomenopauzalnym, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i bioder
u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO DOC Generici

Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC Generici:
jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6)
jeśli ma stan znany jako hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi)
jeśli może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
jeśli karmi piersią
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji. Jeśli nie jest pewien, porozmawiaj z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem RISEDRONATO DOC Generici.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RISEDRONATO DOC Generici:
jeśli nie jest w stanie siedzieć prosto lub stać przez co najmniej 30 minut
jeśli ma zaburzony metabolizm kości i minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu
przyskrzydłowego, które oba odpowiadają za niski poziom wapnia we krwi)
jeśli ma lub miał wcześniej problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem). Na przykład może
być u niego ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u niego obecność
przełyku Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
jeśli ma lub miał wcześniej ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, np. uczucie ciężkości w żuchwie lub
luźne zęby
jeśli poddaje się leczeniu stomatologicznemu lub ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie
ustnej. Należy również poinformować dentystę, że przyjmuje RISEDRONATO DOC Generici.
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem RISEDRONATO DOC Generici.
Dzieci i młodzież
RISEDRONATO DOC Generici nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu
niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i RISEDRONATO DOC Generici
Równoczesne przyjmowanie leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji zmniejsza działanie
RISEDRONATO DOC Generici:

wapń
magnez
glin (np. niektóre preparaty na wzdęcia)
żelazo. Te leki należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki RISEDRONATO DOC Generici.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je
przyjmować.
RISEDRONATO DOC Generici z pożywieniem i napojami
Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował RISEDRONATO DOC Generici z pożywieniem ani napojami (poza
wodą), aby lek mógł działać odpowiednio. W szczególności nie należy przyjmować tego leku z produktami mlecznymi
(np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Inne leki i RISEDRONATO DOC Generici”).
Pożywienie i napoje (poza wodą) mogą być spożywane nie wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabletki
RISEDRONATO DOC Generici.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC Generici, jeśli:
może być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC Generici”). Ryzyko związane z użyciem sodu ryzedronianu (substancji czynnej w RISEDRONATO DOC Generici) w czasie ciąży nie jest znane
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj RISEDRONATO DOC Generici”)
RISEDRONATO DOC Generici należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RISEDRONATO DOC Generici nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie
używaj urządzeń ani maszyn, dopóki nie wiesz, jaki efekt RISEDRONATO DOC Generici wywiera na Ciebie.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
RISEDRONATO DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz lub nie trawiłeś pewnych cukrów (masz nietolerancję niektórych
cukrów), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ RISEDRONATO DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
Przyjmij JEDNĄ tabletę RISEDRONATO DOC Generici raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Co tydzień przyjmuj tabletę RISEDRONATO DOC Generici w wybranym dniu.
KIEDY przyjmować tabletę RISEDRONATO DOC Generici
Przyjmij swoją tabletę RISEDRONATO DOC Generici co najmniej 30 minut przed pierwszym spożyciem pokarmu, napojów (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innych leków w ciągu dnia.
JAK przyjmować tabletę RISEDRONATO DOC Generici

Przyjmuj tabletę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Przyjmij tabletę z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody niegazowanej.
Połknij całą tabletę. Nie żuj i nie ssij tabletki.
Nie kładź się przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie przyjmujesz ich w wystarczającej ilości w diecie.
Pacjenci z problemami nerek
Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, RISEDRONATO DOC Generici nie jest dla Ciebie odpowiedni. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Dzieci i młodzież
RISEDRONATO DOC Generici nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej RISEDRONATO DOC Generici niż powinieneś:
wypij pełną szklankę mleka
porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala
zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć RISEDRONATO DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to tego samego dnia, w którym sobie o tym przypomnisz.
Wróć do przyjmowania jednej tabletki w tygodniu w dniu, w którym zazwyczaj to robisz.
Nie przyjmuj podwójnej dawki tego samego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować RISEDRONATO DOC Generici
Nie przerywaj stosowania RISEDRONATO DOC Generici bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania tego leku, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Przestań przyjmować RISEDRONATO DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którejkolwiek z poniższych reakcji niepożądanych:

objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka i trudności z oddychaniem
ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować tworzenie się pęcherzy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych:

zapalenie oka, zazwyczaj bolesne, zaczerwienienie i nadwrażliwość na światło
martwica kości żuchwy (osteonekroza), często towarzysząca opóźnionemu gojeniu się i infekcji, najczęściej po ekstrakcji zęba
objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, które pojawiają się po raz pierwszy lub nasilają się
zapalenie naczyń krwionośnych o charakterze alergicznym (waskulitis leukocytoclastica), charakteryzujące się wypływem komórek krwi (purpura), szczególnie w nogach, oraz zmianami skórnymi. Pacjenci mogą odczuwać swędzenie, pieczenie, ból (artralgia) i gorączkę.

Jednakże w trakcie badań klinicznych inne zaobserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Częste (dotykają mniej niż 1 osoby na 10):
bóle głowy
zaparcia, niestrawność, uczucie pełności, wzdęcia
niedoból (nudności)
bóle żołądka, skurcze lub dyskomfort w żołądku
biegunka
bóle mięśni, kości lub stawów.
Nieczęste (dotykają mniej niż 1 osoby na 100):
zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące ból i trudności z połykaniem
zapalenie żołądka i dwunastnicy (części jelita połączonej z żołądkiem)
zapalenie tęczówki oka (barwna część oka) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany w widzeniu).
Rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 1000):
zapalenie języka (czerwony, obrzęknięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem)

zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. Mogą one być wykryte jedynie za pomocą badania krwi.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano również poniższe (częstość nieznana):

wypadanie włosów
zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforanów we krwi mogą obniżyć się. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedoból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Bardzo rzadkie

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RISEDRONATO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera RISEDRONATO DOC Generici

Substancją czynną jest risedronian sodu (jako półwodny pentahydrat).
Jedna tabletka powlekana RISEDRONATO DOC Generici 35 mg zawiera 35 mg risedronianu sodu, odpowiadające 32,5 mg kwasu risedronowego. Pozostałe składniki to bezwodny laktoza, crospowidon, stearynian magnezu (E572), bezwodny krzemionka koloidalna, hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropylceluloza (E463), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu RISEDRONATO DOC Generici i zawartości opakowania
RISEDRONATO DOC Generici 35 mg, tabletka powlekana, jest pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „APO” po jednej stronie i „RIS” nad „35” po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w blisterach PVC/PVdC-Alu w opakowaniach zawierających 4 i 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace 25/A, San Prospero (MO)
Włochy
Lachifarma S.r.l.
S.S. 16 Zona Industriale – 73010 Zollino (LE)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Risedronate Apotex® 35mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Hiszpania Risedronato Semanal APOTEX 35 mg comprimidos recubiertos con película
Luksemburg Risedronate Apotex® 35mg comprimés pelliculés
Holandia Risedronaatnatrium Apotex wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten