Різедронат Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Різедронат Ауробіндо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
Що таке Різедронат Ауробіндо і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Різедронату Ауробіндо
Як приймати Різедронат Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Різедронат Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різедронат Ауробіндо і для чого його застосовують

Що таке Різедронат Ауробіндо
Різедронат Ауробіндо належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на ваші кістки, зміцнюючи їх і, відповідно, зменшуючи схильність до переломів.
Кістки — це живий тканинний матеріал. Стара кісткова тканина постійно руйнується і замінюється новою.
Остеопороз у постменопаузі — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, коли кістки ослаблюються, стають більш крихкими і схильнішими до переломів у разі падіння або навантаження.
Остеопороз найімовірніше виникає у жінок, які рано ввійшли в менопаузу, а також у пацієнтів, які довго часу лікувалися стероїдами.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше ламаються, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають жодних симптомів і можуть навіть не знати, що вони хворіють.
Для чого застосовують Різедронат Ауробіндо
Лікування остеопорозу
у жінок у постменопаузі.
Профілактика остеопорозу
у жінок із підвищеним ризиком розвитку остеопорозу (включаючи втрату кісткової маси, ранню менопаузу або сімейний анамнез остеопорозу),
у жінок у постменопаузі, які довго часу лікувалися високими дозами стероїдів.
Зберігає або збільшує кісткову масу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Різедронату Ауробіндо

НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо,
якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в
крові).
якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різедронату Ауробіндо,
якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
якщо Ви маєте порушення обміну речовин у кістках та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення
рівня паратиреоїдного гормону, що обидва призводять до низького рівня кальцію).
якщо у Вас були деякі захворювання стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, якщо у Вас
були біль або труднощі при ковтанні їжі, або якщо Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний
із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття «важкої щелепи» або втрати зуба.
якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію —
повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Різедронат Ауробіндо.

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, Ваш лікар порадить, що робити під час прийому Різедронату Ауробіндо.

Діти та підлітки
Застосування Різедронату Ауробіндо не рекомендоване дітям до 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності недостатньо.

Інші лікарські засоби та Різедронат Ауробіндо
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що містять одну з таких речовин, зменшують ефект Різедронату Ауробіндо, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі суміші від розладу шлунку)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні за 30 хвилин до прийому Різедронату Ауробіндо.

Різедронат Ауробіндо з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати Різедронат Ауробіндо разом з їжею та напоями (окрім простого питної води), щоб забезпечити його належну дію. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Різедронат Ауробіндо»).

Приймайте їжу або напої (окрім простого питної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату Ауробіндо.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2, «НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо»). Потенційний ризик, пов’язаний з використанням натрію різедронату (діючої речовини Різедронату Ауробіндо) у вагітних жінок, невідомий.

НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Різедронат Ауробіндо, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Різедронат Ауробіндо містить лактозу
Різедронат Ауробіндо містить невелику кількість лактози (див. розділ 2, Попередження та обережність). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Різедронат Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Приймайте одну таблетку Різедронату Ауробіндо (5 мг натрію різедронату) один раз на добу.

КОЛИ приймати Різедронат Ауробіндо
Найкраще приймати Різедронат Ауробіндо щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім простої води) або іншого лікарського засобу протягом дня.
У разі, якщо ви не можете прийняти таблетку Різедронату Ауробіндо у цей час, приймайте її натщесерце щодня о тій самій годині, одним із таких способів:

• між прийомами їжі: щонайменше через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім простої води) або ліків. Протягом 2 годин після прийому таблетки не їжте і не пийте (окрім простої води).
  АБО
• ввечері: щонайменше через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім простої води) або ліків за день. Натрію різедронат слід приймати щонайменше за 30 хвилин до сну.

ЯК приймати Різедронат Ауробіндо
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Проковтніть її цілком, запивши щонайменше одним склянкою (120 мл) простої води.
Не жуйте і не розсмоктуйте таблетку.
Не лягайте протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вас, чи потрібен вам кальцій або вітамін D, якщо їх недостатньо у вашому харчуванні.

ЯКЩО ви прийняли Різедронат Ауробіндо у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше Різедронату Ауробіндо, ніж передбачено, випийте повне склянку молока і негайно зверніться до лікаря.

ЯКЩО ви забули прийняти Різедронат Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, ви можете зробити це пізніше, коли це стане можливим, дотримуючись наведених вище інструкцій (наприклад, до сніданку, між прийомами їжі або ввечері).
Не приймайте дві таблетки в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.

ЯКЩО ви припините лікування Різедронатом Ауробіндо
Якщо ви припините лікування, може початися втрата кісткової маси. Перш ніж розглядати припинення лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Різедронат Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:
Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та труднощі з диханням
  Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться будь-які з наступних побічних ефектів:
Запалення ока, зазвичай супроводжується біль, почервонінням та чутливістю до світла
Некроз кістки нижньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудях або новий/погіршений печія.
Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними і не призводили до припинення прийому таблеток пацієнтом.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Нестравлення, почуття нудоти, біль у животі, спазми або дискомфорт у животі, запор, почуття переповнення, метеоризм, діарея
Біль у кістках, м’язах або суглобах
Головний біль.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 14 людей з 100):
Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до труднощів і болю під час ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, що виходить із шлунка)
Запалення кольорової оболонки ока (райдужної оболонки) (червоні, болючі очі та можливі зміни зору)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Запалення язика (набряковий і червоний, іноді болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)
Повідомлялися змінені показники аналізів печінки. Вони можуть бути виявлені лише при аналізі крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекцію вуха.
Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома):
Випадання волосся
Порушення функції печінки, у деяких випадках — тяжкі.
Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфату в крові може знижуватися. Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.
У пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу, рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різедронат Ауробіндо

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після НЕДІЙСНЕ: . Термін придатності
відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різедронат Ауробіндо
Діючою речовиною є різедронату натрію. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг різедронату натрію (еквівалентно 4,6 мг кислоти різедронової).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактози моногідрат, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат,
мікрокристалічна целюлоза.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400, гідроксипропілцелюлоза, заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 8000 та колоїдний безводний силіцію діоксид.
Опис зовнішнього вигляду Різедронату Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям
Жовті круглі таблетки зі скругленими краями, з плівковим покриттям, двоопуклої форми, з гравіруванням «X» на одному боці та «61» — на іншому.
Прозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію, у картонній упаковці, по 14, 20, 28, 84, 98 або 140 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Або
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Велике князівство
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Ірландія Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Італія Різедронат Ауробіндо
Мальта Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Нідерланди Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Велике князівство Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets
Ця інструкція була схвалена востаннє у

Інструкція: інформація для користувача

Різедронат Ауробіндо 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
Що таке Різедронат Ауробіндо і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Різедронату Ауробіндо
Як приймати Різедронат Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Різедронат Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різедронат Ауробіндо та для чого його застосовують

Що таке Різедронат Ауробіндо
Різедронат Ауробіндо належить до групи лікарських засобів негормональної дії, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на ваші кістки, зміцнюючи їх і, відповідно, зменшуючи схильність до переломів.
Кістки — це живий тканинний матеріал. Стару кісткову тканину постійно руйнують і замінюють новою.
Остеопороз менопаузального періоду — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, коли кістки ослаблюються, стають більш крихкими та схильнішими до переломів внаслідок падінь або навантажень.
Остеопороз може розвинутися також у чоловіків з різних причин, зокрема через вік і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Хребет, стегно та зап'ястя — це кістки, які найчастіше піддаються переломам, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також призводити до болю в спині, втрати зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають жодних симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що страждають цим захворюванням.
Для чого застосовують Різедронат Ауробіндо
Лікування остеопорозу:
у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребта та стегна.
у чоловіків

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Різедронату Ауробіндо

НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо,
якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є стан, який називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові),
якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність,
якщо Ви годуєте грудьми,
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Різедронату Ауробіндо,
якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин,
якщо у Вас є порушення обміну кісток та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратгормону, що призводять до низького рівня кальцію),
якщо у Вас були деякі захворювання стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, якщо у Вас був біль або труднощі при ковтанні їжі, або якщо Вам раніше діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози),
якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття «важкої щелепи» або випадання зуба,
якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути прооперовані стоматологічно — повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Різедронат Ауробіндо.
Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, Ваш лікар порадить Вам, що робити під час приймання Різедронату Ауробіндо.

Діти та підлітки
Застосування Різедронату Ауробіндо не рекомендоване дітям молодше 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності недостатньо.

Інші лікарські засоби та Різедронат Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Ліки, що містять одну з наведених нижче речовин, зменшують ефект Різедронату Ауробіндо, якщо приймати їх одночасно:
кальцій,
магній,
алюміній (наприклад, деякі суміші від розладу шлунку),
залізо.
Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після Різедронату Ауробіндо.

Різедронат Ауробіндо з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати Різедронат Ауробіндо з їжею та напоями (окрім простого води), щоб він міг діяти належним чином. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Різедронат Ауробіндо»).
Приймайте їжу або напої (окрім простого води) принаймні через 30 хвилин після Різедронату Ауробіндо.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2, «НЕ приймайте Різедронат»). Потенційний ризик, пов’язаний з використанням натрію різедронату (діючої речовини Різедронату Ауробіндо) у вагітних жінок, невідомий.
НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо»).
Різедронат Ауробіндо повинен застосовуватися тільки жінками в постменопаузі та чоловіками.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Різедронат Ауробіндо, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Різедронат Ауробіндо містить лактозу
Різедронат Ауробіндо містить невелику кількість лактози (див. розділ 2, «Застереження та обережність»). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Різедронат Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Приймайте ОДНУ таблетку Різедронату Ауробіндо (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.
Виберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте Різедронат Ауробіндо в цей самий день.
Щоб допомогти вам приймати таблетку в правильний день кожного тижня, на упаковці Різедронату Ауробіндо є спеціальне місце:
КОЛИ приймати Різедронат Ауробіндо
Приймайте Різедронат Ауробіндо щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напоїв (окрім звичайної води) або інших лікарських засобів упродовж дня.
ЯК приймати Різедронат Ауробіндо
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути почуття печії.
Проковтніть таблетку цілком, запивши щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води.
Не жуйте і не розсмоктуйте таблетку.
Не лягайте протягом щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.
Лікар повідомить вам, чи потрібно вам додатково приймати кальцій або вітамін D, якщо їх недостатньо у вашому харчуванні.
Якщо ви прийняли Різедронат Ауробіндо більше, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше Різедронату Ауробіндо, ніж передбачено, випийте склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви ЗАБУЛИ прийняти Різедронат Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, зробіть це в день, коли згадаєте.
Потім поверніться до звичного графіку прийому — один раз на тиждень у звичайний день.
НЕ приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви ПРИПИНЯЄТЕ лікування Різедронатом Ауробіндо
Якщо ви припините лікування, може початися втрата кісткової маси. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Різедронат Ауробіндо та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:
Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та утруднення дихання
• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться будь-які з наступних побічних ефектів:
Запалення ока, зазвичай супроводжується біль у очах, почервонінням та чутливістю до світла
Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із затримкою загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
Симптоми ураження стравоходу, зокрема біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудях або новий/погіршений печія.
Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними та не призводили до припинення прийому таблеток пацієнтом.
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
Порушення травлення, нудота, біль у животі, спазми в животі або дискомфорт, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея
Біль у кістках, м’язах або суглобах
Головний біль.
Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що спричиняє труднощі та біль під час ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, що виходить із шлунка)
Запалення кольорової оболонки ока (риги) (червоні, болючі очі та можливі зміни зору)
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):
Запалення язика (набряковий, червоний, іноді болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)
Повідомлялися змінені показники аналізів функції печінки. Вони можуть бути виявлені лише за допомогою аналізу крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекцію вуха.
Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
Під час постмаркетингового дослідження повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома):
Випадання волосся
Порушення функції печінки, які в деяких випадках були тяжкими
Рідко на початку лікування рівні кальцію та фосфату в крові можуть знижуватися. Ці зміни зазвичай незначні та не спричиняють симптомів.
У пацієнтів, які довготривало лікуються від остеопорозу, рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різедронат Ауробіндо

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТЕК. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різедронат Ауробіндо
Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (еквівалентно
32,4 мг різедронової кислоти).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат,
мікрокристалічна целюлоза.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 400, гідроксипропілцелюлоза, оксид заліза
жовтий (Е172), макрогол 8000, оксид заліза червоний (Е172) та колоїдний діоксид кремнію безводний.
Опис зовнішнього вигляду Різедронату Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Круглі таблетки помаранчевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, з гравіюванням «F27»
з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Прозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію, у картонній упаковці, по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Або
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Франція Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Ірландія Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Італія Різедронат Ауробіндо
Мальта Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Румунія Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate
Іспанія Risedronat Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нідерланди Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія Risedronate sodium 35mg film-coated tablets
Ця інструкція була схвалена востаннє у липні 2016 року.

Інструкція: інформація для користувача

Різедронат Ауробіндо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
Що таке Різедронат Ауробіндо та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Різедронату Ауробіндо 30 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Як приймати Різедронат Ауробіндо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Різедронат Ауробіндо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке Різедронат Ауробіндо і для чого він призначений

Що таке Різедронат Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці
Різедронат Ауробіндо належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на ваші кістки, зміцнюючи їх і, відповідно, зменшуючи схильність до переломів.
Кістки — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно руйнується і заміщується новою.
Хвороба Педжета виникає тоді, коли цей процес, який називається ремоделюванням, відбувається надто швидко і хаотично. Нова кістка, що утворюється, є слабшою за норму, і уражені кістки можуть стати більшими, болючими і схильними до переломів. Різедронат Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці впливає на процес ремоделювання кістки, нормалізуючи його і відновлюючи міцність кісткової структури.
Для чого призначений Різедронат Ауробіндо
Лікування хвороби Педжета кісток (деформуючий остеїт).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Різедронат Ауробіндо

НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо
Якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6).
Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в
крові).
Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, перебуваєте вагітністю або плануєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо у Вас є т яжкі проблеми з нирками.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різедронату Ауробіндо, якщо:

• Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• У Вас є порушення обміну речовин у кістках та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, аномалії
  паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію).
• У Вас були деякі захворювання стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, біль або
  труднощі з ковтанням їжі, або якщо Вам раніше діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із
  змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу).
• Лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• У Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття «важкої щелепи» або втрати зуба.
• Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути піддані стоматологічній операції — повідомте
  свого стоматолога, що Ви приймаєте Різедронат Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці.

Якщо будь-який із цих випадків стосується Вас, Ваш лікар порадить, що робити під час прийому
Різедронату Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці.

Діти та підлітки
Застосування Різедронату Ауробіндо не рекомендоване дітям до 18 років, оскільки дані щодо безпеки та
ефективності є недостатніми.

Інші лікарські засоби та Різедронат Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.

Лікарські засоби, що містять одну з наступних речовин, зменшують ефект Різедронату Ауробіндо, якщо
приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі суміші від розладу шлунка)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні за 30 хвилин до прийому Різедронату Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці.

Різедронат Ауробіндо з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати Різедронат Ауробіндо з їжею та напоями (окрім звичайної води), щоб забезпечити
його належну дію. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами
(наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Різедронат
Ауробіндо»).

Приймайте їжу або напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату
Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, перебуваєте вагітністю або
плануєте вагітність (див. розділ 2, «НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці»).

Потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням натрію різедронату (діючої речовини Різедронату Ауробіндо
30 мг таблетки в оболонці), у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте Різедронат Ауробіндо, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «НЕ приймайте Різедронат
Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Різедронат Ауробіндо, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з
механізмами.

Різедронат Ауробіндо містить лактозу
Різедронат Ауробіндо містить невелику кількість лактози (див. розділ 2, «Застереження та обережність»). Якщо
лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Різедронат Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Приймайте ОДНУ таблетку Різедронату Ауробіндо (30 мг різедронату натрію) один раз на добу. Тривалість рекомендованого лікування, як правило, становить 2 місяці.
КОЛИ приймати Різедронат Ауробіндо
Найкраще приймати Різедронат Ауробіндо принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напоїв (окрім простої води) або інших ліків упродовж дня.
У разі, якщо ви не можете прийняти таблетку Різедронату Ауробіндо у цей час, приймайте її натщесерце щодня о тій самій годині одним із таких способів:
між прийомами їжі: принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім простої води) або ліків. Протягом двох годин після прийому таблетки не їжте і не пийте (окрім простої води).
АБО
увечері: принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім простої води) або ліків за день. Різедронат натрію слід приймати принаймні за 30 хвилин до того, як лягати спати.
ЯК приймати Різедронат Ауробіндо
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Проковтніть її з принаймні одним склянкою (120 мл) простої води.
Проковтніть цілу таблетку. Не жуйте і не розсмоктуйте її.
Протягом принаймні 30 хвилин після прийому таблетки не лягайте.
Лікар повідомить вас, чи потрібен вам кальцій або вітамін D, якщо їх недостатньо у вашому харчуванні.
Якщо ви прийняли Різедронат Ауробіндо у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше Різедронату Ауробіндо, ніж передбачено рецептом, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви ЗАБУЛИ прийняти Різедронат Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, ви можете зробити це пізніше, коли це стане можливим, дотримуючись наведених вище інструкцій (наприклад, до сніданку, між прийомами їжі або увечері).
Не приймайте дві таблетки в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви ПРИПИНЯЄТЕ лікування Різедронатом Ауробіндо
Перш ніж розглядати можливість припинення лікування до закінчення передбаченого терміну, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть приймати Різедронат Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:
Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

• Пухирість обличчя, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Уртикарія та утруднене дихання
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться наступні побічні ефекти:
Запалення ока, зазвичай з болем, почервонінням і чутливістю до світла
Некроз кістки нижньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням і інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або новий/погіршений печія.
Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними і не призводили до припинення прийому таблеток пацієнтом.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Погане травлення, нудота, біль у животі, спазми або дискомфорт у животі, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея
Біль у кістках, м’язах або суглобах
Головний біль.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю під час ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишка, що виходить із шлунка)
Запалення кольорової частини ока (райдужної оболонки) (червоні, болючі очі та можливі порушення зору)
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Запалення язика (набряклого, червоного, іноді болючого), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком)
Повідомлялися змінені показники аналізів функції печінки. Діагноз може бути поставлено лише за допомогою аналізу крові.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Звертайтеся до лікаря, якщо виникає біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома):
Випадання волосся
Порушення функції печінки, у деяких випадках — тяжкі
Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфатів у крові може знижуватися. Ці зміни зазвичай незначні і не супроводжуються симптомами.
У клінічному дослідженні за хворобою Педжета повідомлялися наступні додаткові небажані події: порушення зору, утруднене дихання, кашель, запалення товстої кишки, ураження поверхні очей, спазми, запаморочення, сухість очей, грипозний синдром, слабкість м’язів, аномальний ріст клітин, часте сечовипускання вночі, незвичайні вузлики або набряки, біль у грудях, висип, закладеність носа, шум у вухах та втрата ваги.
У пацієнтів, які довготривало лікувалися від остеопорозу, рідко може виникати незвичайний перелом стегнової кістки. Звертайтеся до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім попередженням про можливий перелом стегнової кістки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різедронат Ауробіндо

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ:. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різедронат Ауробіндо
Діючою речовиною є різедронату натрію. Кожна таблетка містить 30 мг різедронату натрію (еквівалентно
27,8 мг кислоти різедронової).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат,
мікрокристалічна целюлоза.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 400, гідроксипропілцелюлоза.
Опис зовнішнього вигляду Різедронату Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки від білого до майже білого кольору, круглої форми, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, з гравіюванням «L»
з одного боку та «30» — з іншого боку.
Прозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію, у картонній упаковці, по 14 та 28
таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Саронно (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Або
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Сполучене Королівство
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Німеччина Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten
Ірландія Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets
Італія Risedronato Aurobindo
Мальта Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets
Іспанія Risedronat Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Нідерланди Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten
Сполучене Королівство Risedronate sodium 30 mg film-coated tablets
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє у