Ризедронат Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ризедронат Ауробиндо 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:
Что такое Ризедронат Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ризедроната Ауробиндо
Как принимать Ризедронат Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ризедронат Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризедронат Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Ауробиндо
Ризедронат Ауробиндо относится к группе нестероидных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.
Кости представляют собой живую ткань. Старая костная ткань постоянно рассасывается и замещается новой.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое развивается у женщин после наступления менопаузы, когда кости ослабевают, становятся более хрупкими и подвержены переломам вследствие падений или физических нагрузок.
Остеопороз чаще развивается у женщин, у которых менопауза наступила в раннем возрасте, а также у пациентов, длительное время получающих стероиды.
Наиболее подвержены переломам позвоночник, бедро и запястье, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боли в спине, потерю роста и сутулость. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают никаких симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат Ауробиндо
Лечение остеопороза
у женщин в постменопаузе.
Профилактика остеопороза
у женщин с повышенным риском развития остеопороза (включая потерю костной массы, раннюю менопаузу или семейный анамнез остеопороза),
а также у женщин в постменопаузе, которые длительное время получали высокие дозы стероидов.
Поддерживает или увеличивает костную массу.

2. Что следует знать перед приемом Ризедронат Ауробиндо

НЕ принимайте Ризедронат Ауробиндо,
если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
если ваш врач сообщил вам, что у вас состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).
если вы думаете, что можете быть беременны, если вы беременны или планируете беременность.
если вы кормите грудью.
если у вас есть тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризедронат Ауробиндо,
если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
если у вас есть нарушения обмена веществ костей и минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паратиреоидного гормона), которые могут привести к низкому уровню кальция;
если у вас были некоторые заболевания пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), например, боль или затруднение при проглатывании пищи, или если ранее вам ставили диагноз болезнь Барретта пищевода (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы);
если у вас есть или были боль, отек или онемение в нижней челюсти, ощущение «тяжелой челюсти» или потеря зуба;
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит операция на зубах — сообщите стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Ауробиндо.
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, врач даст вам рекомендации относительно приема Ризедронат Ауробиндо.

Дети и подростки
Применение Ризедронат Ауробиндо не рекомендуется у детей младше 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают действие Ризедронат Ауробиндо при одновременном приеме:
кальций,
магний,
алюминий (например, некоторые препараты от изжоги),
железо.
Принимайте эти препараты как минимум за 30 минут до приема Ризедронат Ауробиндо.

Ризедронат Ауробиндо с пищей и напитками
Очень важно НЕ принимать Ризедронат Ауробиндо с пищей и напитками (кроме простой воды), чтобы препарат мог эффективно действовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Ризедронат Ауробиндо»).
Принимайте пищу и напитки (кроме простой воды) не ранее чем через 30 минут после приема Ризедронат Ауробиндо.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Ризедронат Ауробиндо, если вы думаете, что можете быть беременны, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел 2, «НЕ принимайте Ризедронат Ауробиндо»). Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронат Ауробиндо) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ принимайте Ризедронат Ауробиндо, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «НЕ принимайте Ризедронат Ауробиндо»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ризедронат Ауробиндо, по-видимому, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризедронат Ауробиндо содержит лактозу
Ризедронат Ауробиндо содержит небольшое количество лактозы (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). Если вашему диагнозу поставлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ризедронат Ауробиндо

КОГДА принимать Ризедронат Ауробиндо
ЛУЧШЕ принимать Ризедронат Ауробиндо как минимум за 30 минут до первого приёма пищи, напитков (за исключением простой воды) или других лекарств в течение дня.
В случае, если вы не можете принимать таблетку в указанное время, принимайте её натощак каждый день в одно и то же время, используя один из следующих способов:
между приёмами пищи: как минимум через 2 часа после последнего приёма пищи, напитка (за исключением простой воды) или лекарства. В течение двух часов после приёма таблетки не ешьте и не пейте (за исключением простой воды).
ИЛИ
вечером: как минимум через 2 часа после последнего приёма пищи, напитка (за исключением простой воды) или лекарства за день. Натрия ризедронат необходимо принимать как минимум за 30 минут до сна.

КАК принимать Ризедронат Ауробиндо
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) простой воды.
Проглотите целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку.
Не ложитесь в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки.
Ваш врач сообщит вам, требуется ли вам дополнительный приём кальция или витамина D, если их недостаточно в вашем рационе.

Если вы случайно приняли БОЛЬШЕ Ризедронат Ауробиндо, чем следовало
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше Ризедронат Ауробиндо, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы ЗАБЫЛИ принять Ризедронат Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы можете сделать это позже, когда это станет возможным, следуя приведённым выше инструкциям (например, до завтрака, между приёмами пищи или вечером).
Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы ПРЕРВАЛИ лечение Ризедронат Ауробиндо
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Прежде чем рассматривать возможность прекращения лечения, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Прекратите прием Ризедронат Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания

Тяжелые реакции на коже, которые могут включать появление пузырей на коже

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету

Некроз кости нижней челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или новое/усилившееся жжение в области желудка.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были незначительными и не приводили к прекращению приема таблеток пациентом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

Расстройство желудка, тошнота, боль в животе, спазмы в животе или дискомфорт, запор, ощущение переполненности, вздутие, диарея

Боль в костях, мышцах или суставах

Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 14 человек из 100):

Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот со желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишки, отходящей от желудка)

Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

Воспаление языка (отек, покраснение и иногда боль), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот со желудком)

Были сообщения об измененных показателях функции печени. Эти изменения могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти состояния могут быть признаками поражения кости уха.

В ходе пострегистрационного наблюдения были сообщения о следующих побочных эффектах (частота неизвестна):

Выпадение волос

Поражения печени, в некоторых случаях — тяжелые.

Иногда в начале лечения могут снижаться уровни кальция и фосфата в крови. Эти изменения обычно незначительны и не вызывают симптомов.

У пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза, редко может возникать необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ризедроната Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризедронат Ауробиндо
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 4,6 мг ризедроновой кислоты).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза, желтый оксид железа (Е172), макрогол 8000 и аморфный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Ризедроната Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой.
Желтые круглые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, с гравировкой «X» на одной стороне и «61» — на другой.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 14, 20, 28, 84, 98 или 140 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Саронно (VA)

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
или
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Великобритания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Ирландия Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Италия Risedronato Aurobindo
Мальта Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Нидерланды Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ризедронат Ауробиндо 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка-вкладыша:
Что такое Ризедронат Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ризедроната Ауробиндо
Как принимать Ризедронат Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Ризедроната Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризедронат Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Ауробиндо
Ризедронат Ауробиндо относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, соответственно, снижая риск переломов.
Кости представляют собой живую ткань. Более старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое развивается у женщин после менопаузы, когда кости ослабевают, становятся более хрупкими и подвержены переломам вследствие падений или незначительных нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Позвоночник, бедро и запястья — это кости, наиболее подверженные переломам, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, потерю роста и сутулость. Многие пациенты с остеопорозом не имеют никаких симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Для чего применяется Ризедронат Ауробиндо
Лечение остеопороза:
— у женщин в постменопаузе, даже при тяжелой степени остеопороза. Снижает риск спинальных и переломов бедра;
— у мужчин.

2. Что нужно знать перед приемом Ризедроната Ауробиндо

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Ауробиндо,
если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6),
если ваш врач сообщил вам о наличии состояния, называемого гипокальциемией (низкий уровень кальция в
крови),
если вы подозреваете, что беременны, если вы беременны или планируете беременность,
если вы кормите грудью,
если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризедроната Ауробиндо,
если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут,
если у вас нарушение обмена веществ в костях и минералов (например, дефицит витамина D, нарушение
функции паратиреоидного гормона), что может привести к низкому уровню кальция,
если у вас были проблемы с пищеводом (труба, соединяющая рот с желудком), например, боль или трудности при проглатывании пищи, или если вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода),
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы),
если у вас есть или были боль, отек или онемение в нижней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или потеря зуба,
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит операция на зубах,
сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Ризедронатом Ауробиндо.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, врач сообщит вам, что следует делать при приеме Ризедроната Ауробиндо.

Дети и подростки
Применение Ризедроната Ауробиндо не рекомендуется у детей младше 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, содержащие одно из следующих веществ, снижают эффект Ризедроната Ауробиндо при одновременном приеме:
кальций,
магний,
алюминий (например, некоторые препараты от изжоги),
железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроната Ауробиндо.

Ризедронат Ауробиндо и пища, напитки
Очень важно НЕ принимать Ризедронат Ауробиндо вместе с пищей и напитками (кроме простой воды), чтобы препарат мог эффективно действовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Ризедронат Ауробиндо»).

Принимайте пищу и напитки (кроме простой воды) не ранее чем через 30 минут после приема Ризедроната Ауробиндо.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Ауробиндо, если вы подозреваете, что беременны, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел 2, «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Ауробиндо»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедроната Ауробиндо) у беременных женщин неизвестен.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Ауробиндо, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Ауробиндо»).

Ризедронат Ауробиндо следует применять только женщинам в постменопаузе и мужчинам.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ризедронат Ауробиндо, по-видимому, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризедронат Ауробиндо содержит лактозу
Ризедронат Ауробиндо содержит небольшое количество лактозы (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ризедронат Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронат Ауробиндо (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему расписанию. Каждую неделю принимайте Ризедронат Ауробиндо в выбранный день.
Чтобы помочь вам правильно принимать таблетку каждый неделю, на упаковке Ризедронат Ауробиндо предусмотрено специальное место:
КОГДА принимать Ризедронат Ауробиндо
Принимайте Ризедронат Ауробиндо не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитков (за исключением простой воды) или других лекарственных средств в течение дня.
КАК принимать Ризедронат Ауробиндо
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать ощущения жжения в желудке.
Проглотите таблетку целиком, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) простой воды.
Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку.
Не ложитесь в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки.
Ваш врач сообщит вам, требуется ли вам дополнительный приём кальция или витамина D, если их поступление с пищей недостаточно.
Если вы приняли Ризедронат Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше Ризедронат Ауробиндо, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ризедронат Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в день, когда вспомните.
Затем возвращайтесь к обычному режиму приёма — одна таблетка раз в неделю в привычный день.
НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ризедронат Ауробиндо
Если вы прекратите лечение, может начаться потеря костной массы. Прежде чем прекращать лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Ризедронат Ауробиндо и обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

Отек лица, языка или горла
Затруднение при глотании
Крапивница и затруднение дыхания
Тяжелые реакции на коже, которые могут включать появление пузырей на коже

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету
Некроз кости нижней челюсти (остеонекроз), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»)
Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или новое/усилившееся изжога

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были легкими и не приводили к прекращению приема таблеток пациентом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение пищеварения, тошнота, боль в животе, спазмы или дискомфорт в животе, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея
Боль в костях, мышцах или суставах
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот со желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»)
Воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишки, отходящей от желудка)
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение глаз, боль и возможные нарушения зрения)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Воспаление языка (отек, покраснение и иногда боль)
Сужение пищевода (трубки, соединяющей рот со желудком)
Сообщалось о нарушении показателей функции печени. Эти изменения могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаком поражения кости уха.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

Выпадение волос
Поражение печени, в некоторых случаях тяжелое
В редких случаях в начале лечения могут снижаться уровни кальция и фосфата в крови. Эти изменения обычно незначительны и не вызывают симптомов.
У пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза, редко может возникать необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризедронат Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности
относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризедронат Ауробиндо
Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (что эквивалентно
32,4 мг ризедроновой кислоты).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния,
микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа
желтый (Е172), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172), коллоидный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Ризедронат Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «F27» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминия, упакованные в картонные коробки, по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Саронно (VA)
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé
Германия Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Ирландия Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Италия Ризедронат Ауробиндо
Мальта Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Румыния Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate
Испания Risedronat Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания Risedronate sodium 35mg film-coated tablets

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз утверждена в июле 2016 года.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
Что такое Ризедронат Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ризедроната Ауробиндо 30 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Как принимать Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Возможные нежелательные явления
Условия хранения Ризедроната Ауробиндо 30 мг, таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризедронат Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ризедронат Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, не являющихся гормонами, которые называются бисфосфонатами, и используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на костную ткань, укрепляя её и тем самым снижая вероятность переломов.
Кости представляют собой живую ткань. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой.
Болезнь Педжета возникает, когда этот процесс, называемый ремоделированием, происходит слишком быстро и нерегулярно. В результате образуется костная ткань, более слабая, чем в норме, и поражённые кости могут стать увеличенными, болезненными и склонными к переломам. Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, нормализует процесс ремоделирования костной ткани, восстанавливая её структурную прочность.
Для чего применяется Ризедронат Ауробиндо
Лечение болезни Педжета костей (деформирующий остит).

2. Что необходимо знать перед приемом Ризедронат Ауробиндо

НЕ принимайте Ризедронат Ауробиндо,
если у вас аллергия на ризедронат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
если ваш врач сообщил вам, что у вас имеется состояние, называемое гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови).
если вы думаете, что беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность.
если вы кормите грудью.
если у вас имеются т яжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризедронат Ауробиндо,
если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
если у вас имеется нарушение обмена веществ в костях и минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паратиреоидного гормона), что может привести к низкому уровню кальция.
если у вас были какие-либо нарушения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), например, боль или затруднение при глотании пищи, или если ранее вам ставили диагноз болезнь Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы).
если у вас имеются или ранее были боль, отек или онемение челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или потеря зуба.
если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит операция на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение препаратом Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Если какой-либо из этих случаев относится к вам, врач даст рекомендации о том, что следует учитывать при приеме Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие одно из следующих веществ, снижают действие Ризедронат Ауробиндо при одновременном приеме:
кальций
магний
алюминий (например, некоторые антацидные смеси при изжоге)
железо
Принимайте эти лекарственные средства как минимум за 30 минут до приема Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Ризедронат Ауробиндо с пищей и напитками
Очень важно НЕ принимать Ризедронат Ауробиндо вместе с пищей и напитками (за исключением чистой воды), чтобы препарат мог эффективно действовать. В частности, не принимайте это лекарственное средство одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Ризедронат Ауробиндо»).
Пищу и напитки (за исключением чистой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
НЕ принимайте Ризедронат Ауробиндо, если вы думаете, что можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»).
Потенциальный риск, связанный с применением ризедроната натрия (действующего вещества Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ принимайте Ризедронат Ауробиндо, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ризедронат Ауробиндо, по-видимому, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризедронат Ауробиндо содержит лактозу
Ризедронат Ауробиндо содержит небольшое количество лактозы (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ризедронат Ауробиндо

КОГДА принимать Ризедронат Ауробиндо
Ризедронат Ауробиндо лучше принимать за 30 минут или более до приёма первой пищи, напитков (за исключением простой воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.
Если вы по каким-либо причинам не можете принимать таблетку в указанное время, принимайте её натощак каждый день в одно и то же время, одним из следующих способов:
между приёмами пищи: не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитка (за исключением простой воды) или лекарственного препарата. В течение 2 часов после приёма таблетки не ешьте и не пейте (за исключением простой воды).
ИЛИ
вечером: не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитка (за исключением простой воды) или лекарственного препарата за день. Натрия ризедронат необходимо принимать не менее чем за 30 минут до сна.

КАК принимать Ризедронат Ауробиндо
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Запивайте её как минимум одним стаканом (120 мл) простой воды.
Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте её.
Не ложитесь в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки.
Ваш врач сообщит вам, требуется ли вам дополнительный приём кальция или витамина D, если вы не получаете достаточного количества этих веществ с пищей.

Если вы случайно приняли Ризедронат Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше Ризедронат Ауробиндо, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ризедронат Ауробиндо
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы можете сделать это позже, когда это станет возможным, следуя приведённым выше инструкциям (например, до завтрака, между приёмами пищи или вечером).
Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ризедронат Ауробиндо
Прежде чем прекратить лечение Ризедронат Ауробиндо до окончания предписанного срока, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Ризедронат Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

Отек лица, языка или горла
Затруднение при глотании
Крапивница и затруднение дыхания
Тяжелые реакции кожи, которые могут включать появление пузырей на коже

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету
Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или новое/усилившееся изжога

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были легкими и не приводили к прекращению приема таблеток пациентами.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Расстройство желудка, тошнота, боль в животе, спазмы или дискомфорт в желудке, запор, ощущение переполнения, вздутие, диарея
Боль в костях, мышцах или суставах
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишки, отходящей от желудка)
Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (покраснение и боль в глазах, возможные нарушения зрения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Воспаление языка (опухший, красный, иногда болезненный)
Сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
Изменения показателей функции печени. Эти изменения могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

Выпадение волос
Поражение печени, в некоторых случаях тяжелой степени

Иногда в начале лечения могут наблюдаться снижения уровня кальция и фосфата в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

В одном из клинических исследований при болезни Педжета были отмечены следующие дополнительные нежелательные явления: нарушения зрения, затруднение дыхания, кашель, воспаление толстой кишки, повреждение поверхности глаз, судороги, головокружение, сухость глаз, гриппоподобный синдром, мышечная слабость, аномальный рост клеток, частое мочеиспускание ночью, необычные узелки или отеки, боль в груди, сыпь, насморк, шум в ушах и потеря веса.

У пациентов, длительно получающих лечение остеопороза, редко может возникать необычный перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризедронат Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после НД: . Срок годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризедронат Ауробиндо
Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 30 мг натрия ризедроната (что эквивалентно
27,8 мг ризедроновой кислоты).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Ризедронат Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «L» на одной стороне и «30» на другой стороне.
Прозрачная блистерная упаковка из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминия, помещённая в картонную коробку. Упаковки содержат 14 или 28 таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., улица Сан-Джузеппе, 102, 21047 Саронно (VA)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten
Ирландия — Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets
Италия — Ризедронат Ауробиндо
Мальта — Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets
Испания — Risedronat Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Нидерланды — Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания — Risedronate sodium 30 mg film-coated tablets

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в