Risedronian Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Aurobindo 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
Co to jest Risedronato Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato Aurobindo
Jak stosować Risedronato Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risedronato Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato Aurobindo i do czego służy

Co to jest Risedronato Aurobindo
Risedronato Aurobindo należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i tym samym zmniejszając ich podatność na złamania.
Kości są tkanką żywą. Starsza kość jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy kości osłabiają, stają się bardziej kruche i podatne na złamania wskutek upadków lub przeciążenia.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które weszły w menopauzę w młodym wieku oraz u pacjentów leczonych sterydami w długoterminowym leczeniu.
Kręgosłup, biodro i nadgarstek to kości najczęściej narażone na złamania, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów i może nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.
Do czego służy Risedronato Aurobindo
Leczenie osteoporozy
u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Profilaktyka osteoporozy
u kobiet z zwiększonym ryzykiem osteoporozy (w tym utrata masy kostnej, wczesna menopauza lub rodzinna historia osteoporozy)
u kobiet w okresie pomenopauzalnym, które były leczone długotrwałe wysokimi dawkami sterydów.
Utrzymuje lub zwiększa masę kostną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risedronato Aurobindo

NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo
jeśli jest alergiczny na ryzedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli lekarz stwierdził, że ma stan zwany hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi).
jeśli myśli, że może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
jeśli karmi piersią.
jeśli cierpi na ciężkie schorzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risedronato Aurobindo,
jeśli nie może pozostać w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut,
jeśli ma zaburzony metabolizm kości i minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu
przysadkowego, które oba prowadzą do niskiego poziomu wapnia),
jeśli miał(a) niektóre zaburzenia przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), np. ból lub trudności z połykaniem
jedzenia, lub jeśli wcześniej stwierdzono u niego(a) obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami
komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
jeśli lekarz poinformował(a) go(a) o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy),
jeśli ma lub miał(a) ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie „ciężkiej żuchwy” lub utratę zęba,
jeśli poddaje się leczeniu stomatologicznemu lub planuje zabieg chirurgiczny w stomatologii –
poinformuj lekarza stomatologa, że przyjmuje Risedronato Aurobindo.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz doradzi Ci, co należy robić podczas przyjmowania Risedronato Aurobindo.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Risedronato Aurobindo u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników mogą zmniejszać działanie Risedronato Aurobindo, jeśli są przyjmowane jednocześnie:
wapń,
magnez,
aluminium (np. niektóre mieszanki na wzdęcia),
żelazo.
Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut przed zażyciem Risedronato Aurobindo.

Risedronato Aurobindo i pokarmy oraz napoje
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato Aurobindo z jedzeniem i napojami (z wyjątkiem wody niegazowanej), aby lek mógł odpowiednio zadziałać. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Risedronato Aurobindo”).
Przyjmuj jedzenie lub napoje (z wyjątkiem wody niegazowanej) co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Aurobindo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Risedronato Aurobindo, jeśli podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego z przyjmowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato Aurobindo) u kobiet w ciąży.
NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Risedronato Aurobindo nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato Aurobindo zawiera laktozę
Risedronato Aurobindo zawiera niewielką ilość laktozy (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Risedronat Aurobindo

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Przyjmij JEDEN tablet Risedronat Aurobindo (5 mg risedronianu sodu) raz dziennie.
KIEDY przyjmować Risedronat Aurobindo
NAJLEPIEJ przyjmować Risedronat Aurobindo co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innym lekiem w ciągu dnia.
W przypadku gdy nie możesz przyjmować tabletki o tej porze, przyjmuj ją na czczo każdego dnia o tej samej godzinie, w jednym z następujących sposobów:
między posiłkami: co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, napoju (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub leku. W ciągu dwóch godzin po zażyciu tabletki nie jedz ani nie pij (z wyjątkiem wody niegazowanej).
LUB
wieczorem: co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, napoju (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub leku w ciągu dnia. Risedronian sodu należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pójściem spać.
JAK przyjmować Risedronat Aurobindo
Tabletkę przyjmuj w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Przyjmij ją z co najmniej jednym szklanym (120 ml) kubkiem wody niegazowanej.
Zażyj całą tabletkę. Nie należy jej żuć ani ssąć.
Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.
Twój lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz wapnia lub witaminy D, jeśli nie przyjmujesz ich w odpowiedniej ilości w diecie.
Jeśli przyjmiesz WIĘCEJ Risedronat Aurobindo niż należało
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej Risedronat Aurobindo niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza.
Jeśli ZAPOMNISZ przyjąć Risedronat Aurobindo
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki o ustalonej porze, możesz to zrobić później, gdy tylko będzie to możliwe, zgodnie z powyższymi wskazówkami (np. przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).
Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli PRZERWIESZ leczenie Risedronat Aurobindo
Jeśli przerywasz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Risedronate Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
  Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować powstawanie pęcherzy na skórze

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Zapalenie oka, zwykle towarzyszone bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło
Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nowy/wzmagaющий się ból w nadbrzuszu.
Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania przyjmowania tabletek przez pacjenta.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niestrawność, uczucie nudności, ból brzucha, skurcze brzucha lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka
Ból kości, mięśni lub stawów
Bóle głowy.
Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 14 osób na 100):
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita odprowadzającego żołądek)
Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy i możliwe zaburzenia widzenia)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie języka (opuchniętego i czerwonego, a czasem bolesnego), zwężenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem)
Zgłaszano zmienione wyniki badań wątrobowych. Mogą one być rozpoznane wyłącznie za pomocą badania krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha.
Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
W trakcie doświadczeń po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
Wypadanie włosów
Zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach były ciężkie.
Rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforanu we krwi mogą obniżyć się. Te zmiany są zazwyczaj łagodne i nie powodują objawów.
U pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy może rzadko wystąpić nietypowe złamanie kości uda. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości uda.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risedronato Aurobindo

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD:. Data ważności
odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Risedronato Aurobindo
Substancją czynną jest ryzedronian sodu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ryzedronianu sodu (równowarto 4,6 mg kwasu ryzedronowego).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 8000 i krzemionka koloidalna bezwodna.
Opis wyglądu Risedronato Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, powlekane, dwuwypukłe, z wygrawerowanym znakiem „X” po jednej stronie i „61” po drugiej.
Przezroczyste blisterki z PVC/PE/PVdC/Aluminium w tekturowym opakowaniu, w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 84, 98 lub 140 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Lub
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Irlandia Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Włochy Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Holandia Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Zjednoczone Królestwo Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Aurobindo 35 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
Co to jest Risedronato Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato Aurobindo
Jak zażywać Risedronato Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risedronato Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato Aurobindo i do czego służy

Co to jest Risedronato Aurobindo
Risedronato Aurobindo należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i czyniąc mniej podatnymi na złamania.
Kości są tkanką żywą. Starsza kość jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową kością.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy kości osłabiają się, stają się bardziej kruche i podatne na złamania w wyniku upadków lub niewielkich urazów.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych powodów, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu.
Płatek kręgosłupa, biodra i nadgarstki są kośćmi najbardziej narażonymi na złamania, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Wielu pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów i może nawet nie wiedzieć, że chorują.
Do czego służy Risedronato Aurobindo
Leczenie osteoporozy
u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nawet gdy osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.
u mężczyzn

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Risedronato Aurobindo

NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo
jeśli jest uczulony na sodu risedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli lekarz stwierdził, że masz stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi),
jeśli podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
jeśli karmisz piersią,
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risedronato Aurobindo, jeśli:
nie możesz utrzymać pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut,
masz zaburzony metabolizm kości i minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu
przyspieszającego, które oba prowadzą do niskiego poziomu wapnia),
miałeś/miałaś problemy z przełykiem (tunel łączący usta z żołądkiem), np. ból lub trudności z połykaniem
jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie przełyk Barrett’a (stan związany ze zmianami komórek
wyściełających dolny odcinek przełyku),
jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy),
jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie „ciężkiej żuchwy” lub utratę zęba,
jeśli poddajesz się leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii,
poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Risedronato Aurobindo.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz doradzi Ci, co robić podczas przyjmowania
Risedronato Aurobindo.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Risedronato Aurobindo nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.

Inne leki i Risedronato Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub
możesz przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników mogą zmniejszać działanie Risedronato Aurobindo,
jeśli są przyjmowane jednocześnie:
wapń,
magnez,
glin (np. niektóre mieszaniny na wzdęcia),
żelazo.
Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po Risedronato Aurobindo.

Risedronato Aurobindo z pożywieniem i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato Aurobindo z pożywieniem i napojami (z wyjątkiem
wody niegazowanej), aby lek mógł działać odpowiednio. W szczególności nie przyjmuj tego leku
jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Inne
leki i Risedronato Aurobindo”).
Przyjmuj pożywienie lub napoje (z wyjątkiem wody niegazowanej) co najmniej 30 minut po zażyciu
Risedronato Aurobindo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Risedronato Aurobindo, jeśli podejrzewasz ciążę, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz
punkt 2, „NIE przyjmuj Risedronato”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego z użyciem sodu
risedronianu (substancji czynnej w Risedronato Aurobindo) u kobiet w ciąży.
NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „NIE przyjmuj Risedronato
Aurobindo”).
Risedronato Aurobindo powinien być stosowany wyłącznie przez kobiety po menopauzie i przez mężczyzn.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Risedronato Aurobindo nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato Aurobindo zawiera laktozę
Risedronato Aurobindo zawiera niewielką ilość laktozy (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli
lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Risedronato Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Weź JEDEN tablet Risedronato Aurobindo (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj Risedronato Aurobindo w tym samym wybranym dniu.
Aby pomóc Ci w przyjmowaniu tabletki we właściwy dzień każdego tygodnia, na opakowaniu Risedronato Aurobindo znajduje się specjalne miejsce:
KIEDY przyjmować Risedronato Aurobindo
Przyjmuj Risedronato Aurobindo co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem zwykłej wody) lub innym lekiem w ciągu dnia.
JAK przyjmować Risedronato Aurobindo
Przyjmuj tablet w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć oparzenia żołądka.
Połknij tablet całkowicie z co najmniej jednym szklanką (120 ml) zwykłej wody.
Nie żuj i nie ssij tabletki.
Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.
Twój lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementacji wapnia lub witaminy D, jeśli nie otrzymujesz ich w odpowiednich ilościach z diety.
Jeśli przyjmiesz WIĘCEJ Risedronato Aurobindo niż powinieneś
Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjmie więcej Risedronato Aurobindo niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli ZAPOMNISZ przyjąć Risedronato Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, weź ją w dniu, w którym sobie przypomnisz.
Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, który wybrałeś.
NIE przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli PRZERWIESZ leczenie Risedronato Aurobindo
Jeśli przerywasz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Risedronat Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
  Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować powstawanie pęcherzy na skórze

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:
Zapalenie oka, zwykle towarzyszone bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło
Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nowy/wzmaga się zgaga.
Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania przyjmowania tabletek przez pacjenta.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niestrawność, uczucie nudności, ból brzucha, skurcze brzucha lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka
Ból kości, mięśni lub stawów
Bóle głowy.
Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita odprowadzającego żołądek)
Zapalenienie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy i możliwe zaburzenia widzenia)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie języka (opuchnięty i czerwony, a czasem bolesny), zwężenie przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem)
Zgłaszano zmienione wyniki badań wątrobowych. Mogą one być rozpoznane wyłącznie za pomocą badania krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha.
Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
Wypadanie włosów
Zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach były ciężkie.
Rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforanu we krwi mogą obniżyć się. Te zmiany są zazwyczaj łagodne i nie powodują objawów.
U pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy może rzadko wystąpić nietypowe złamanie kości udowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risedronato Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Risedronato Aurobindo
Substancją czynną jest sodu ryzedronian. Każda tabletka zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (co odpowiada
32,4 mg kwasu ryzedronowego).
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, crospowidon, hydroksypropyloloceluloza, stearynian magnezu,
celuloza mikrokryształowa.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, hydroksypropyloloceluloza, żelazo
żółte (E172), makrogol 8000, żelazo czerwone (E172) i krzemionka pirolityczna bezwodna.
Opis wyglądu Risedronato Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane
Tabletki pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane błoną, z oznaczeniem „F27” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Opakowanie blisterowe przezroczyste z PVC/PE/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym, w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Lub
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Irlandia Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Włochy Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Rumunia Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate
Hiszpania Risedronat Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Zjednoczone Królestwo Risedronate sodium 35mg film-coated tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w lipcu 2016 roku.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Aurobindo 30 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:
Co to jest Risedronato Aurobindo i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Risedronato Aurobindo 30 mg powlekanych filmem
Jak stosować tabletki Risedronato Aurobindo 30 mg powlekane filmem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tabletki Risedronato Aurobindo 30 mg powlekane filmem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato Aurobindo i do czego służy

Co to jest Risedronato Aurobindo 30 mg tabletki powlekane
Risedronato Aurobindo należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i tym samym czyniąc je mniej narażonymi na pęknięcia.
Kości są tkanką żywą. Stara kość jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową.
Choroba Pageta występuje wtedy, gdy ten proces, zwany remodelowaniem, przebiega zbyt szybko i w sposób nieuporządkowany. Nowa powstająca kość jest słabsza niż normalna, a dotknięte kości mogą być większe, bolesne i podatne na pęknięcia. Risedronato Aurobindo 30 mg tabletki powlekane modyfikuje proces remodelowania kości, przywracając mu normalny przebieg i przywracając wytrzymałość strukturze kostnej.
Do czego służy Risedronato Aurobindo
Leczenie choroby Pageta kości (osteitis deformans).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Risedronato Aurobindo

NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo
Jeśli jesteś uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli karmisz piersią.
Jeśli cierpisz na p oważne zaburzenia nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risedronato Aurobindo
Jeśli nie możesz utrzymywać pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
Jeśli masz zaburzony metabolizm kości i minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu
przyspieszającego, które prowadzą do niskiego poziomu wapnia).
Jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (rurą łączącą usta ze żołądkiem), np. miałeś ból lub trudności
z połykaniem jedzenia lub wcześniej stwierdzono u Ciebie przełyk Barrett’a (stan związany ze zmianami
komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie „ciężkiej żuchwy” lub utratę zęba.
Jeśli poddajesz się leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii,
poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Risedronato Aurobindo 30 mg tabletek powlekanych.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz doradzi Ci, co należy robić podczas przyjmowania
Risedronato Aurobindo 30 mg tabletek powlekanych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Risedronato Aurobindo nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.
Inne leki i Risedronato Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Risedronato Aurobindo, jeśli
są przyjmowane jednocześnie:
wapń
magnez
aluminium (np. niektóre mieszaniny na wzdęcia)
żelazo
Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut przed Risedronato Aurobindo 30 mg tabletkami powlekanymi.
Risedronato Aurobindo z pokarmami i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato Aurobindo z jedzeniem i napojami (z wyjątkiem
wody niegazowanej), aby lek mógł działać odpowiednio. W szczególności nie przyjmuj tego leku
jednocześnie z produktami mlecznymi (takimi jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2,
„Inne leki i Risedronato Aurobindo”).
Przyjmuj jedzenie lub napoje (z wyjątkiem wody niegazowanej) co najmniej 30 minut po przyjęciu Risedronato
Aurobindo 30 mg tabletek powlekanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz
zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo 30 mg tabletek powlekanych”).
Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego z przyjmowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato Aurobindo 30 mg tabletki powlekane) u kobiet w ciąży.
NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „NIE przyjmuj Risedronato Aurobindo 30 mg tabletek powlekanych”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Risedronato Aurobindo nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Risedronato Aurobindo zawiera laktozę
Risedronato Aurobindo zawiera niewielką ilość laktozy (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Risedronato Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Przyjmij JEDEN tablet Risedronato Aurobindo (30 mg sodu risedronianu) raz dziennie.
Zwykle zalecany czas trwania leczenia to 2 miesiące.
KIEDY przyjmować Risedronato Aurobindo
NAJLEPIEJ przyjmować Risedronato Aurobindo co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem zwykłej wody) lub innym lekiem w ciągu dnia.
W przypadku gdy nie byłbyś w stanie przyjmować tabletki o tej porze, przyjmuj ją na czczo każdego dnia o tej samej porze, w jeden z następujących sposobów:
pomiędzy posiłkami: co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, napoju (z wyjątkiem zwykłej wody) lub leku. W ciągu dwóch godzin po zażyciu tabletki nie jedz ani nie pij (z wyjątkiem zwykłej wody).
LUB
wieczorem: co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, napoju (z wyjątkiem zwykłej wody) lub leku dnia. Sód risedronianowy należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pójściem spać.
JAK przyjmować Risedronato Aurobindo
Przyjmij tablet w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżąc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Połknij go z co najmniej jednym szklanym kieliszkiem (120 ml) zwykłej wody.
Połknij całą tabletę. Nie żuj ani nie ssij tabletki.
Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.
Twój lekarz powie Ci, czy potrzebujesz wapnia lub witaminy D, jeśli nie otrzymujesz ich w odpowiednich ilościach z pożywienia.
Jeśli przyjmiesz WIĘCEJ Risedronato Aurobindo niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej Risedronato Aurobindo niż przepisano, wypij pełen kieliszek mleka i natychmiast udaj się do lekarza.
Jeśli ZAPOMNISZ przyjąć Risedronato Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w ustalonym czasie, możesz zrobić to później, gdy tylko będzie to możliwe, zgodnie z powyższymi wskazówkami (np. przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).
Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli PRZERWIESZ leczenie Risedronato Aurobindo
Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania leczenia przed upływem zalecanego czasu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Risedronate Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
  Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować powstawanie pęcherzy na skórze

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Zapalenie oka, zwykle towarzyszone bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło
Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nowy/wzmagaющий się ból w nadbrzuszu.
Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania przyjmowania tabletek przez pacjenta.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Niestrawność, uczucie nudności, ból brzucha, skurcze brzucha lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka
Ból kości, mięśni lub stawów
Bóle głowy.
Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita odprowadzającego żołądek)
Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy oraz możliwe zaburzenia widzenia)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie języka (opuchnięty i czerwony, czasem bolesny), zwężenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem)
Zgłaszano zmienione wyniki badań wątrobowych. Mogą one być rozpoznane wyłącznie za pomocą badania krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
Wypadanie włosów
Zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach były ciężkie
Rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforanów we krwi mogą obniżyć się. Te zmiany są zazwyczaj łagodne i nie powodują objawów.
W jednym z badań klinicznych dotyczących choroby Pageta zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane: trudności z widzeniem, trudności z oddychaniem, kaszel, zapalenie okrężnicy, uszkodzenia powierzchni oczu, skurcze, zawroty głowy, suchość oczu, zespół grypopodobny, osłabienie mięśni, nietypowy wzrost komórek, częste oddawanie moczu w nocy, guzki lub opuchlizny o niepewnym charakterze, ból w klatce piersiowej, wysypka, katar, szumy w uszach i utrata masy ciała.
U pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości uda. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości uda.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risedronato Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po NAD:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Risedronato Aurobindo
Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 30 mg risedronianu sodu (równowartość
27,8 mg kwasu risedronowego).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, crospowidon, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu,
celuloza mikrokrystaliczna.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, hydroksypropyloceluloza.
Wygląd zewnętrzny Risedronato Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie okrągłym, powlekane, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L”
po jednej stronie i „30” po drugiej.
Opakowanie blisterowe z folii PVC/PE/PVdC/Aluminium w tece z tektury, zawierające 14 lub 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
lub
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Zjednoczone Królestwo
Niniejszy lek posiada autoryzację w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Risedronat Aurobindo 30 mg Filmtabletten
Irlandia Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets
Włochy Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets
Hiszpania Risedronat Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Holandia Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Risedronate sodium 30 mg film-coated tablets
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu