Risendronato Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Risedronato Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risedronato Aurobindo
Cómo tomar Risedronato Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risedronato Aurobindo
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Risedronato Aurobindo
Risedronato Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre sus huesos, fortaleciéndolos y haciendo que sean menos propensos a fracturarse.
Los huesos son un tejido vivo. El hueso antiguo se elimina continuamente del esqueleto y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres tras la menopausia, cuando los huesos se debilitan, se vuelven más frágiles y son más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis es más probable que se presente en mujeres que han alcanzado la menopausia precozmente y en pacientes tratados con esteroides a largo plazo.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos más propensos a fracturarse, aunque las fracturas pueden ocurrir en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden causar dolor de espalda, pérdida de estatura y una postura encorvada. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma y podrían incluso no saber que la padecen.
Para qué sirve Risedronato Aurobindo
Tratamiento de la osteoporosis
en mujeres posmenopáusicas.
Prevención de la osteoporosis
en mujeres con un aumento del riesgo de osteoporosis (incluyendo pérdida de masa ósea, menopausia precoz o antecedentes familiares de osteoporosis)
en mujeres posmenopáusicas que han sido tratadas con dosis elevadas de esteroides durante largo tiempo.
Mantiene o aumenta la masa ósea.

2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato Aurobindo

NO tome Risedronato Aurobindo
si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6).
si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en
sangre).
si cree estar embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo.
si está amamantando.
si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Aurobindo
si no puede mantenerse en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
si padece un metabolismo anómalo de los huesos y minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, que ambos pueden provocar niveles bajos de calcio).
si ha tenido trastornos del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), por ejemplo, si ha sentido dolor o dificultad para tragar alimentos, o si previamente le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).
si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de "mandíbula pesada" o pérdida de un diente.
si está recibiendo tratamientos dentales o si va a someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con Risedronato Aurobindo.
Si alguno de estos casos le afecta, su médico le indicará qué hacer cuando tome Risedronato Aurobindo.

Niños y adolescentes
El uso de Risedronato Aurobindo no se recomienda en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.

Otros medicamentos y Risedronato Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen cualquiera de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato Aurobindo si se toman simultáneamente:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para la indigestión)
hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos antes de Risedronato Aurobindo.

Risedronato Aurobindo con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar Risedronato Aurobindo con alimentos ni bebidas (excepto agua natural) para que pueda actuar adecuadamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2, "Otros medicamentos y Risedronato Aurobindo").
Tome alimentos o bebidas (excepto agua natural) al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Aurobindo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NO tome Risedronato Aurobindo si cree que podría estar embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver sección 2, "NO tome Risedronato Aurobindo"). El riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (el principio activo de Risedronato Aurobindo) en mujeres embarazadas no es conocido.
NO tome Risedronato Aurobindo si está amamantando (ver sección 2, "NO tome Risedronato Aurobindo").

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Risedronato Aurobindo no parece tener ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Risedronato Aurobindo contiene lactosa
Risedronato Aurobindo contiene una pequeña cantidad de lactosa (ver sección 2, Advertencias y precauciones). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tome UN comprimido de Risedronato Aurobindo (5 mg de risedronato sódico) una vez al día.
CUÁNDO tomar Risedronato Aurobindo
Es MEJOR tomar Risedronato Aurobindo al menos 30 minutos antes del primer alimento, bebida (excepto agua simple) u otro medicamento del día.
En el caso particular de que no pueda tomar su comprimido de Risedronato Aurobindo a esta hora, tómelo en ayunas cada día a la misma hora, de una de las siguientes formas:
entre comidas: al menos 2 horas después de la última comida, bebida (excepto agua simple) o medicamento. No coma ni beba (excepto agua simple) durante las dos horas siguientes a la ingestión del comprimido.
O BIEN
por la noche: al menos 2 horas después de la última comida, bebida (excepto agua simple) o medicamento del día. El risedronato sódico debe tomarse al menos 30 minutos antes de ir a dormir.
CÓMO tomar Risedronato Aurobindo
Tome el comprimido mientras se encuentra en posición erguida (sentado o de pie) para evitar la acidez de estómago.
Tráguelo con al menos un vaso (120 ml) de agua simple.
Tráguelo entero. No debe masticarlo ni chuparlo.
No se acueste durante al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si necesita calcio o vitamina D, en caso de que no ingiera suficientes con la dieta.
Si toma MÁS Risedronato Aurobindo del que debe
Si usted o alguien ha tomado accidentalmente más Risedronato Aurobindo del prescrito, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico.
Si OLVIDA tomar Risedronato Aurobindo
Si ha olvidado tomar su comprimido a la hora habitual, puede tomarlo más tarde tan pronto como sea posible, siguiendo las instrucciones indicadas anteriormente (por ejemplo, antes del desayuno, entre comidas o por la noche).
No tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Aurobindo
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Consulte a su médico antes de considerar la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de tomar Risedronato Aurobindo y póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave como:

• hinchazón en la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
  Reacciones graves de la piel que pueden incluir formación de ampollas en la piel

Informe inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos:
Inflamación del ojo, generalmente acompañada de dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz
Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o acidez nueva o empeorada.
Sin embargo, los demás efectos adversos observados en estudios clínicos fueron generalmente leves y no provocaron la interrupción del tratamiento por parte del paciente.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Indigestión, sensación de náuseas, dolor de estómago, calambres abdominales o molestias, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón, diarrea
Dolor en los huesos, músculos o articulaciones
Dolor de cabeza.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 14 de cada 100 personas):
Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (el intestino que vacía el estómago)
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos y posibles alteraciones de la visión)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de la lengua (hinchada y roja, y en ocasiones dolorosa), estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones solo pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído.
Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Caída del cabello
Alteraciones hepáticas, que en algunos casos han sido graves.
Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre pueden disminuir. Estos cambios suelen ser leves y no causan síntomas.
En pacientes tratados a largo plazo por osteoporosis puede producirse raramente una fractura inusual del hueso del fémur. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del fémur.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risedronato Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD:. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risedronato Aurobindo
El principio activo es risedronato sódico. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato sódico (equivalente a 4,6 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 8000 y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Risedronato Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color amarillo, forma circular, bordes biselados, recubiertos con película, biconvexos, con la inscripción ‘X’ en un lado y ‘61’ en el otro.
Blíster transparente en PVC/PE/PVdC/Aluminio, en caja de cartón, con envases de 14, 20, 28, 84, 98 o 140 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
O
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Ruislip HA46QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Risedronat Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Irlanda Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Italia Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Países Bajos Natriumrisedronaat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Risedronate sodium 5 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Risedronato Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risedronato Aurobindo
Cómo tomar Risedronato Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risedronato Aurobindo
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Risedronato Aurobindo
Risedronato Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre sus huesos fortaleciéndolos, haciendo que sean menos propensos a fracturarse.
Los huesos son un tejido vivo. El hueso antiguo se elimina continuamente del esqueleto y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres tras la menopausia, cuando los huesos se debilitan, se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede aparecer en hombres por diversas razones, entre ellas la edad y/o un bajo nivel de la hormona masculina testosterona.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos más propensos a fracturarse, aunque las fracturas pueden ocurrir en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de peso y una postura encorvada. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan ningún síntoma y podrían incluso desconocer que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Aurobindo
Tratamiento de la osteoporosis
en mujeres posmenopáusicas, incluso cuando la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
en hombres

2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato Aurobindo

NO tome Risedronato Aurobindo
si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6)
si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en
la sangre),
si cree estar embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo,
si está amamantando,
si padece problemas graves en los riñones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Aurobindo
si no puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos,
si padece un trastorno del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones
de la hormona paratiroidea, que ambos pueden provocar niveles bajos de calcio),
si ha tenido ciertos trastornos del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), por ejemplo, si ha
tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o si previamente le han diagnosticado esófago de Barrett
(una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa),
si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de «mandíbula pesada» o pérdida de un diente,
si se está sometiendo a tratamientos dentales o si debe someterse a una intervención quirúrgica dental,
infórmelo a su dentista que está en tratamiento con Risedronato Aurobindo.
Si alguno de estos casos le afecta, su médico le indicará qué hacer al tomar Risedronato Aurobindo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Risedronato Aurobindo en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Otros medicamentos y Risedronato Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato Aurobindo si se toman simultáneamente:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para la indigestión)
hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de Risedronato Aurobindo.
Risedronato Aurobindo con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar Risedronato Aurobindo con alimentos ni bebidas (excepto agua simple) para que pueda actuar adecuadamente. En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver apartado 2, «Otros medicamentos y Risedronato Aurobindo»).
Tome alimentos o bebidas (excepto agua simple) al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Aurobindo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Risedronato Aurobindo si cree estar embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver apartado 2, «No tome Risedronato Aurobindo»). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (el principio activo de Risedronato Aurobindo) durante el embarazo.
NO tome Risedronato Aurobindo si está amamantando (ver apartado 2, «No tome Risedronato Aurobindo»).
Risedronato Aurobindo debe utilizarse únicamente en mujeres posmenopáusicas y en hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Risedronato Aurobindo no parece afectar la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Risedronato Aurobindo contiene lactosa
Risedronato Aurobindo contiene una pequeña cantidad de lactosa (ver apartado 2, «Advertencias y precauciones»). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tome UN comprimido de Risedronato Aurobindo (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija un día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Cada semana tome Risedronato Aurobindo en el día elegido.
Para ayudarle a tomar el comprimido correctamente cada semana, en el envase de Risedronato Aurobindo hay un espacio indicado:
CUÁNDO tomar Risedronato Aurobindo
Tome Risedronato Aurobindo al menos 30 minutos antes del primer alimento, bebida (excepto agua simple) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar Risedronato Aurobindo
Tome el comprimido mientras se encuentre en posición erguida (sentado o de pie) para evitar la acidez de estómago.
Tráguelo con al menos un vaso (120 ml) de agua simple.
Tráguelo entero. No debe masticarlo ni chuparlo.
No se acueste al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si necesita calcio o vitamina D, en caso de que no ingiera suficientes cantidades a través de la dieta.
Si toma MÁS Risedronato Aurobindo del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más Risedronato Aurobindo del recetado, beba un vaso lleno de leche y acuda inmediatamente al médico.
Si OLVIDA tomar Risedronato Aurobindo
Si olvidó tomar su comprimido en el día elegido, tómelo el día en que lo recuerde.
Después, vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día habitual.
NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Aurobindo
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Consulte a su médico antes de considerar interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Risedronato Aurobindo y contacte inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

• Hinchazón en la cara, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar
  Reacciones cutáneas graves que pueden incluir formación de ampollas en la piel

Informe inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos:
Inflamación del ojo, generalmente acompañada de dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz
Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2, "Advertencias y precauciones")
Síntomas en el esófago tales como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o acidez nueva o empeorada.
Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron generalmente leves y no provocaron la interrupción del tratamiento por parte del paciente.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Indigestión, sensación de náuseas, dolor de estómago, calambres abdominales o molestias, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón, diarrea
Dolor en huesos, músculos o articulaciones
Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que causa dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (el intestino que vacía el estómago)
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos, dolorosos y posibles alteraciones de la visión)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de la lengua (hinchada y roja, y en ocasiones dolorosa), estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
Se han notificado alteraciones en los análisis de función hepática. Estas alteraciones solo pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído.
Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Caída del cabello
Alteraciones hepáticas, que en algunos casos han sido graves
Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre pueden disminuir. Estos cambios suelen ser leves y no causan síntomas.
En pacientes tratados a largo plazo por osteoporosis, puede ocurrir rara vez una fractura inusual del hueso del muslo. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risedronato Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risedronato Aurobindo
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (equivalentes
a 32,4 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio,
celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro
amarillo (E172), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172) y sílice coloidal anhidra.
Descripción del aspecto de Risedronato Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película
Comprimidos de color naranja, forma circular, recubiertos con película, biconvexos, con la inscripción ‘F27’ grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Envase blíster transparente en PVC/PE/PVdC/Aluminio, contenido en una caja de cartón, en presentaciones de 1, 2, 4, 10, 12 o 16 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
O
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Francia Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé
Alemania Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Irlanda Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Italia Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets
Rumanía Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate
España Risedronat Semanal Aurobindo 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Risedronate sodium 35mg film-coated tablets
Este prospecto fue aprobado por última vez en Julio de 2016.

Folleto informativo: información para el usuario

Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cómo tomar Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risedronato Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Risedronato Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre sus huesos fortaleciéndolos, haciendo que sean menos propensos a fracturarse.
Los huesos son un tejido vivo. El hueso viejo se elimina continuamente del esqueleto y se reemplaza por hueso nuevo.
La enfermedad de Paget se produce cuando este proceso, llamado remodelado, ocurre demasiado rápidamente y de forma desordenada. El nuevo hueso que se forma es más débil de lo normal y los huesos afectados pueden ser más grandes, dolorosos y propensos a fracturarse. Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película modifica el proceso de remodelado óseo, restableciéndolo a la normalidad y recuperando la resistencia de la estructura ósea.
Para qué se utiliza Risedronato Aurobindo
Tratamiento de la enfermedad de Paget del hueso (osteítis deformante).

2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato Aurobindo

NO tome Risedronato Aurobindo
Si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
Si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en
sangre).
Si cree estar embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo.
Si está amamantando.
Si padece problemas graves en los riñones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Aurobindo si:

• No puede permanecer en posición erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
• Padece un metabolismo anómalo de huesos y minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones
  de la hormona paratiroidea, que ambos provocan niveles bajos de calcio).
• Ha tenido problemas esofágicos (el tubo que conecta la boca con el estómago), por ejemplo, dolor o dificultad
  para tragar alimentos, o si previamente le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a
  cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).
• Padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de "mandíbula pesada"
  o pérdida de un diente.
• Se está sometiendo a tratamientos dentales o tiene prevista una intervención quirúrgica dental, informe a su
  dentista de que está en tratamiento con Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película.

Si alguno de estos casos le afecta, su médico le indicará qué hacer al tomar Risedronato Aurobindo 30 mg
comprimidos recubiertos con película.

Niños y adolescentes
El uso de Risedronato Aurobindo no se recomienda en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre
seguridad y eficacia son insuficientes.

Otros medicamentos y Risedronato Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.

Los medicamentos que contienen alguna de las siguientes sustancias reducen el efecto de Risedronato
Aurobindo si se toman simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para la indigestión)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos antes de Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos
recubiertos con película.

Risedronato Aurobindo con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar Risedronato Aurobindo con alimentos ni bebidas (excepto agua natural) para
que pueda actuar adecuadamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos
lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2, "Otros medicamentos y Risedronato
Aurobindo").

Espere al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con
película antes de ingerir alimentos o bebidas (excepto agua natural).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

NO tome Risedronato Aurobindo si cree que podría estar embarazada, si está embarazada o si está
planeando un embarazo (ver sección 2, "No tome Risedronato Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con
película").

El riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (el principio activo de Risedronato Aurobindo 30 mg
comprimidos recubiertos con película) en mujeres embarazadas no es conocido.

NO tome Risedronato Aurobindo si está amamantando (ver sección 2, "No tome Risedronato Aurobindo 30 mg
comprimidos recubiertos con película").

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Risedronato Aurobindo no parece tener ningún efecto sobre la capacidad de conducir ni de utilizar
maquinaria.

Risedronato Aurobindo contiene lactosa
Risedronato Aurobindo contiene una pequeña cantidad de lactosa (ver sección 2, "Advertencias y
precauciones"). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risedronato Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tome UN comprimido de Risedronato Aurobindo (30 mg de risedronato sódico) una vez al día. La duración recomendada del tratamiento es normalmente de 2 meses.

CUÁNDO tomar Risedronato Aurobindo
Es MEJOR tomar Risedronato Aurobindo al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto agua simple) u otro medicamento del día.
En el caso particular de que no pueda tomar su comprimido de Risedronato Aurobindo a esta hora, tómelo en ayunas cada día a la misma hora, de una de las siguientes formas:
entre comidas: al menos 2 horas después de la última comida, bebida (excepto agua simple) o medicamento. No coma ni beba (excepto agua simple) durante las dos horas siguientes a la ingestión del comprimido.
O BIEN
por la noche: al menos 2 horas después de la última comida, bebida (excepto agua simple) o medicamento del día. El risedronato sódico debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar Risedronato Aurobindo
Tome el comprimido mientras se encuentre en posición erguida (sentado o de pie) para evitar la acidez estomacal.
Tráguelo entero con al menos un vaso (120 ml) de agua simple.
No lo mastique ni lo chupe.
No se acueste durante al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico le indicará si necesita tomar calcio o vitamina D, en caso de que no ingiera suficientes con la dieta.

Si toma MÁS Risedronato Aurobindo del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más Risedronato Aurobindo del recetado, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico.

Si OLVIDA tomar Risedronato Aurobindo
Si ha olvidado tomar su comprimido a la hora habitual, puede tomarlo más tarde cuando sea posible, siguiendo las instrucciones anteriores (por ejemplo, antes del desayuno, entre comidas o por la noche).
No tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si INTER-RUMPE el tratamiento con Risedronato Aurobindo
Consulte a su médico antes de considerar la interrupción del tratamiento antes de finalizar el periodo prescrito.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de tomar Risedronato Aurobindo y contacte inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

• Hinchazón del rostro, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar
  Reacciones cutáneas graves que pueden incluir formación de ampollas en la piel

Informe inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos:
Inflamación del ojo, generalmente acompañada de dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz
Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”)
Síntomas en el esófago tales como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o acidez nueva o empeorada.
Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron generalmente leves y no provocaron la interrupción del tratamiento con las tabletas por parte del paciente.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Indigestión, sensación de náuseas, dolor de estómago, calambres abdominales o molestias, estreñimiento, sensación de saciedad, hinchazón, diarrea
Dolor en huesos, músculos o articulaciones
Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que causa dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y del duodeno (el intestino que vacía el estómago)
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos y posibles alteraciones de la visión)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de la lengua (hinchada y roja, y en ocasiones dolorosa), estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estos cambios solo pueden detectarse mediante un análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Caída del cabello
Alteraciones hepáticas, que en algunos casos han sido graves
Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre pueden disminuir. Estos cambios suelen ser leves y no provocan síntomas.

En un estudio clínico sobre la enfermedad de Paget se notificaron los siguientes eventos adversos adicionales: dificultad visual, dificultad para respirar, tos, inflamación del intestino grueso, lesiones en la superficie ocular, calambres, mareos, sequedad ocular, síndrome tipo gripal, debilidad muscular, crecimiento celular anormal, necesidad frecuente de orinar por la noche, nódulos o hinchazones inusuales, dolor en el pecho, erupción cutánea, secreción nasal, ruidos en los oídos y pérdida de peso.

En pacientes tratados a largo plazo por osteoporosis puede ocurrir raramente una fractura inusual del fémur. Contacte a su médico si presenta dolor, debilidad o molestia en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del fémur.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risedronato Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD:. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Risedronato Aurobindo
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 30 mg de risedronato sódico (equivalentes
a 27,8 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio,
celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa.
Descripción del aspecto de Risedronato Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película
Comprimidos de color blanco a blanco mate, de forma circular, recubiertos con película, biconvexos, con la inscripción ‘L’
en un lado y ‘30’ en el otro lado.
Blíster transparente en PVC/PE/PVdC/Aluminio en una caja de cartón, en envases de 14 y 28
comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
O
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park,
West End Road, Rusilp HA46QD.
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Alemania Risedronat Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets
Italia Risedronato Aurobindo
Malta Risedronate Aurobindo 30 mg film-coated tablets
España Risedronat Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Natriumrisedronaat Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Risedronate sodium 30 mg film-coated tablets
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